新版GMP培訓試題及答案2

1、新版GMP培訓試題（2011年月日） 姓名： 部門： 分數(shù) 一、填空題（每空1分、共28分）1、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂），自 2011年3月1日 起施行。2、質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。 質量管理負責人 和質量受權人 可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。3、質量風險管理是在 整個產(chǎn)品生命周期 中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質量管理負責人 審核或批準 的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質

2、量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責 、技能 的培訓，并 定期評估 培訓的實際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)?壓差梯度 。7、生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號 和內容物 （如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明 清潔狀態(tài) 。8、成品放行前應當 待驗 貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料

3、的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后 二 年。10、只有經(jīng)檢查、檢驗 和調查，有 證據(jù)證明 退貨質量未受影響，且經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 數(shù)字和（或）字母 的組合。12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù) 產(chǎn)品質量回顧分析情況 進行 再確認或再驗證 。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期 進行 再驗證 ，確保其能夠達到預期結果。13、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當及時記錄 ，操作結束后，應當由 生產(chǎn)操作人員 確認并簽注姓名和日期。14、每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品 、待包裝產(chǎn)品 和成

4、品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；15、印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放， 未經(jīng)批準人員 不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器 內儲運，以防混淆。二、單選題（每題1分，共15分）1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（ D ）。A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（ D ）年。A. 4 B. 3 C.2 D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（B

5、 ）個批次的藥品質量進行評估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是4、以下為質量控制實驗室應當有的文件（ D ）。A. 質量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿） C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是5、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（ D ）。A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C. 建立嚴格的質量保證體系，確保產(chǎn)品質量 D. 與國際藥品市場全面接軌6、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（ B ）。A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水7、物

6、料必須從（ C ）批準的供應商處采購。A.供應管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質量管理部門 D.財務管理部門8、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（A ）。A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C ）。A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（ A ）。A. 衛(wèi)生管理 B.設備 C. 生產(chǎn)管理 D. 機構與人員11、每批藥品均應當由（ D ）簽名批準放行。A.倉庫負責人 B.財務負責人 C. 企業(yè)負責人 D. 質量受

7、權人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（ C ）。A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ B ）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣14、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行（B ）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A.書面 B.現(xiàn)場 C.直接 D.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ A ）檢查。A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)三、不定項選擇題（每題1分，共20分）1、物料應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應

8、當符合（ BD ）的原則。A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋（ABCD ），包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（ AD ）。A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（ABD ）。A.質量標準 B.操作規(guī)程 C.設備運行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告5、關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABCD ）。A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表

9、面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（ D ）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質量管理部門7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（ AD ）。A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調查，有證據(jù)證明退貨質量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價8、當影響產(chǎn)品質量的（ABC ）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理

10、部門批準。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更9、質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（ D ）。A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理，GMP制定的依據(jù)（BC ）。A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例11、為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（ABCD ）。A.人員 B.廠房 C.設施 D.設備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人

11、員至少應當包括（ABC ）。A.企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)管理負責人 C.質量管理負責人 D.總工程師13、廠房應當有適當?shù)模ˋBCD ），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風14、只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ABCD ）。A.待驗物料 B.不合格產(chǎn)品 C.退貨 D.召回的產(chǎn)品15、設備管理中應當建立并保存相應設備（ AB ）記錄。A.采購 B.確認 C.操作 D.維護16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（ABD ）。A.產(chǎn)品名稱 B.產(chǎn)品代碼 C.生產(chǎn)工序 D.數(shù)量或重量17、

12、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（ ABCD ）。A.設計確認 B.安裝確認 C.運行確認 D.性能確認18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（ ABC ）。A.物料名稱 B.物料批號 C. 所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件19、物料的質量標準一般應當包括（ABCD ）。A.內部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準的供應商 C.取樣方法 D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的（BCD ）。A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品四、判斷題（正確的標，錯誤的標×。每題1分，共10分）1、質量管理體系是質量保證的一部分。（ ×

13、）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。（ ）4、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ）5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（ ）6、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（× ）7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）8、應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門

14、機構并配備專職人員負責管理。（ ）9、應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（ ）10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（ × ）五、名詞解釋（每題2分，共12分）1、警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。2、糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的

15、生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。5、重新加工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。六、問題（每題5分，共15分）1、GMP制定的目的是什么？答：本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆

16、、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。2、批生產(chǎn)記錄的內容應當包括哪些？答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；（7）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況

17、的詳細說明或調查報告，并經(jīng)簽字批準。3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？答：答：（1）在分隔的區(qū)域內生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（4）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；（6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程

18、中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。答案：一、填空題1、2011年3月1日2、質量管理負責人、質量受權人3、整個產(chǎn)品生命周期4、審核或批準5、職責、技能、定期評估6、10、壓差梯度7、設備編號、內容物、清潔狀態(tài)8、待驗9、二10、檢驗、證據(jù)證明11、數(shù)字和（或）字母12、產(chǎn)品質量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證13、及時記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準人

19、員、密閉容器二、單選題1、D 2、D 3、B 4、D 5、D 6、B 7、C 8、A9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A三、不定項選擇題1、BD 2、ABCD 3、AD 4、ABD 5、ABCD 6、D 7、AD 8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD四、判斷題1、× 2、 3、 4、 5、 6、× 7、 8、 9、 10、×五、名詞解釋1、警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需

20、要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。2、糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。六、問題1答：本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生