醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件

1、2013醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件 一、企 業(yè) 組 織 結(jié) 構(gòu) 圖 二、各部門、各類人員的崗位職責(zé)總經(jīng)理1、主持公司全面工作,制定頒布質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境方針，批準(zhǔn)質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境目標(biāo)指示和管理方案。2、作為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)保第一責(zé)任人，確保對質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境管理體系進(jìn)行策劃，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全和環(huán)境負(fù)第一責(zé)任。3、落實(shí)組織結(jié)構(gòu)，確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到確定和溝通；落實(shí)各級質(zhì)量、環(huán)保、產(chǎn)品安全責(zé)任制，充實(shí)管理人員。4、保證為公司管理體系持續(xù)有效運(yùn)行配備所需的資源和資金。5、貫徹國家方針、政策、法律、法規(guī)，主持公司重要的質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)保、安全生產(chǎn)等工作會議。6、

2、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查各部門的工作，對各部門工作中出現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正。7、組織制訂、修訂公司各部門的質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境、安全生產(chǎn)規(guī)章制度，并認(rèn)真組織實(shí)施8、批準(zhǔn)合格的供應(yīng)商。9、一切對股東負(fù)責(zé)。管理者代表1、協(xié)助總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；確保質(zhì)量管理體系過程得到建立和保持；在整個企業(yè)內(nèi)促進(jìn)顧客質(zhì)量要求意見的形成；負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)之外部聯(lián)絡(luò)。2、負(fù)責(zé)體系文件控制，審核質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、目標(biāo)；指導(dǎo)各部門負(fù)責(zé)人對相關(guān)文件之使用、保管、收集、整理與歸檔。負(fù)責(zé)對現(xiàn)有體系文件定期評審。3、審查各部門編制之質(zhì)量記錄在案格式，并審批；負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門之質(zhì)量記錄；指導(dǎo)各部門對質(zhì)量

3、記錄之整理和保管。4、向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議；制定管理評審計(jì)劃、收集并提供管理評審所需之資料，編寫管理評審報(bào)告，協(xié)助、協(xié)調(diào)、監(jiān)督實(shí)施管理評審中相關(guān)糾正、預(yù)防措施。5、審查各有關(guān)部門編制之質(zhì)量計(jì)劃；指導(dǎo)品質(zhì)部負(fù)責(zé)對部門質(zhì)量策劃實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。協(xié)助、協(xié)調(diào)各部門負(fù)責(zé)人對相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃。6、協(xié)調(diào)市場部，識別顧客之需求與期望，組織有關(guān)部門對檢測能力、生產(chǎn)能力及交貨期、所需物料采購能力進(jìn)行評審，審查特殊合同產(chǎn)品要求評審表；并負(fù)責(zé)與顧客進(jìn)行質(zhì)量方面之溝通。7、指導(dǎo)生產(chǎn)部進(jìn)行生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)設(shè)施之維護(hù)保養(yǎng)、編制必要之作業(yè)指導(dǎo)書、負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)，協(xié)助生產(chǎn)主

4、管對月生產(chǎn)計(jì)劃之審批；編制工藝規(guī)程；指導(dǎo)辦公室對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量所需工作環(huán)境進(jìn)行了控制；指導(dǎo)質(zhì)量部進(jìn)行了產(chǎn)品驗(yàn)證和標(biāo)識及可追溯性控制；負(fù)責(zé)對設(shè)施采購的質(zhì)量審批，指導(dǎo)供銷部在各方面售后服務(wù)之工作。8、負(fù)責(zé)對測量、監(jiān)控設(shè)備之校準(zhǔn)，根據(jù)需要編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；對偏離校準(zhǔn)狀態(tài)之測量、監(jiān)控設(shè)備之追蹤處理；對測量和監(jiān)控設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、考核。9、協(xié)助總經(jīng)理定期召開管理評審會議；全面負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作；選定審核組長及審核員，并審核年度內(nèi)審計(jì)劃、審核實(shí)施計(jì)劃、審核報(bào)告。辦公室1、負(fù)責(zé)公司員工招聘，人事安排。2、負(fù)責(zé)建立員工人事檔案（包括員工的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷的記錄）。3、負(fù)責(zé)考勤、工資、福利管理，

5、負(fù)責(zé)員工伙食、住宿、環(huán)境衛(wèi)生管理，負(fù)責(zé)消防與安全管理，負(fù)責(zé)辦公用品、勞保用品的申購、發(fā)放和管理。3、制訂員工培訓(xùn)制度，并通過內(nèi)部、外部等方式定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)。4、負(fù)責(zé)組織公司員工的健康衛(wèi)生檢查，公司公共環(huán)境的衛(wèi)生清理、清掃，負(fù)責(zé)環(huán)境美化、綠化、組織滅鼠滅蚊工作。技術(shù)部1 、在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)工藝技術(shù)和設(shè)備的管理工作。2 、負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品圖紙、工藝技術(shù)文件進(jìn)行分類整理、存檔、發(fā)放回收控制工作。3、負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品制造工藝進(jìn)行編制、審核、論證、修改、規(guī)范。4 、抓好機(jī)器的維護(hù)管理工作。5 、負(fù)責(zé)組織工藝改革，引進(jìn)新工藝，新材料、新設(shè)備。6、對產(chǎn)品圖紙、技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝的可行性、完整性、統(tǒng)一性負(fù)

6、責(zé)。7、有權(quán)對本部員工提出獎、罰、留用或辭退建議，有權(quán)制定工藝科內(nèi)部管理細(xì)則，并按其進(jìn)行獎罰。生產(chǎn)部1、編制生產(chǎn)計(jì)劃和物料需求計(jì)劃。2、負(fù)責(zé)產(chǎn)能負(fù)荷分析、生產(chǎn)效率改善和物料控制。3、負(fù)責(zé)設(shè)備的日常保養(yǎng)，做好設(shè)備、工器具、工作服的清潔工作。4、嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝要求組織生產(chǎn)，并在生產(chǎn)全過程落實(shí)各項(xiàng)要求和計(jì)劃。5、做好生產(chǎn)過程中化學(xué)藥品的使用管理，防止交叉污染，保護(hù)好產(chǎn)品、包裝材料、產(chǎn)品接觸面，免受其他雜質(zhì)污染，做好害蟲防止工作。6、生產(chǎn)過程中開展節(jié)能（水、電、氣）、節(jié)材料及再利用活動。7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視、糾偏、驗(yàn)證工作，監(jiān)督做好生產(chǎn)過程中各種記錄并對其進(jìn)行審核。8、做好生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢

7、棄物、不合格品的分類標(biāo)識和管理工作。9、組織并監(jiān)督各車間進(jìn)行安全生產(chǎn)、文明生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)、均衡生產(chǎn)，確保生產(chǎn)車間的設(shè)施、工作環(huán)境能夠滿足產(chǎn)品安全及工作需要。10、按規(guī)定做好產(chǎn)品的可追溯性標(biāo)識。市場部1、協(xié)助經(jīng)理開展市場調(diào)研工作，收集、分析市場信息，研究市場對策，做好產(chǎn)品的市場定位和開拓工作。反饋客戶提供的信息，編制產(chǎn)品銷售計(jì)劃和回款計(jì)劃。2、了解客戶需求，建立客戶檔案并保存。負(fù)責(zé)常規(guī)合同評審實(shí)施。3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付并組織實(shí)施售后服務(wù)，將售后服務(wù)的信息反饋給有關(guān)部門。4、對有業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶進(jìn)行宣傳公司的質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境方針和管理情況。5、以最好的服務(wù)態(tài)度對待顧客，認(rèn)真詢問顧客要求，及時反饋顧客

8、意見，盡量滿足顧客合理要求，廣交客戶，創(chuàng)新營業(yè)額，提高公司盈利水平。6、協(xié)助建立并實(shí)施產(chǎn)品召回工作，負(fù)責(zé)顧客滿意度的調(diào)查工作。7、負(fù)責(zé)銷售人員的培訓(xùn)、考核與管理。質(zhì)量部1、制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)管理制度。2、負(fù)責(zé)原料、包裝材料、中間品及產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，并做好記錄。3、負(fù)責(zé)對關(guān)鍵控制點(diǎn)、質(zhì)量控制點(diǎn)的監(jiān)控和管理情況進(jìn)行巡回檢查，對關(guān)鍵控制點(diǎn)偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行評估和處理，負(fù)責(zé)對關(guān)鍵控制點(diǎn)的糾偏措施進(jìn)行驗(yàn)證。4、對不符合的處理、對糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督，全權(quán)處理產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全以及環(huán)境問題，指揮應(yīng)急處理工作。5、負(fù)責(zé)組織對環(huán)境影響的監(jiān)視和測量，定期監(jiān)督檢查環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)與管理方案的完成情

9、況，做好評估。6、負(fù)責(zé)不合格品的處理和過程監(jiān)控，對監(jiān)視、糾偏過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品認(rèn)證。7、組織制訂與產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品安全、環(huán)境有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書并監(jiān)督執(zhí)行。8、制定各類產(chǎn)品的標(biāo)識方法，負(fù)責(zé)可追溯性系統(tǒng)的建立，并監(jiān)督執(zhí)行。9、做好產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，正確運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。10、負(fù)責(zé)各種測量檢測設(shè)備的校正、使用、保養(yǎng)、購置等管理工作。采購部1、負(fù)責(zé)組織供應(yīng)商的選擇和評價，建立合格供應(yīng)商檔案。2、所采購的材料必須具有安全、環(huán)保特性，重要的材料要有供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品檢測報(bào)告等資質(zhì)材料。3、編制采購文件，制定采購計(jì)劃并安排實(shí)施。4、組織采購物資的運(yùn)輸，保證及時安全到達(dá)，以

10、便滿足生產(chǎn)需要。5、收集和分析采購信息。6、負(fù)責(zé)對不合格原材料進(jìn)行退貨。7、負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的接收、發(fā)放、保管和防護(hù)，確保庫存物資產(chǎn)品的賬、物、卡一致。8、負(fù)責(zé)安全庫存量管制，最大限度減少庫存以節(jié)省成本。9、做好易燃、易爆品和庫房的消防安全工作，確保庫房消防設(shè)施完備和消防通道暢通。10、做好各類勞動防護(hù)用品的保管和發(fā)放工作。11、管理好易燃易爆劇毒危險物品，嚴(yán)格執(zhí)行危險品的發(fā)放制度。13、協(xié)助有關(guān)部門對不合格成品和召回產(chǎn)品的處置工作。 管理者代表職責(zé)1、組織本經(jīng)銷部所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。2、組織有關(guān)

11、崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對本經(jīng)銷部所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例來規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為。4、組織有關(guān)人員定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營醫(yī)療器械帳物相符，嚴(yán)禁變質(zhì)及過期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)象發(fā)生。5、檢查各級質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。6、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量指導(dǎo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。8、主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理、落實(shí)質(zhì)量獎懲工作。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理

12、的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括： 組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 指導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。2、負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。4、負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營品種。5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理。8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)

13、輸中的質(zhì)量工作。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。包括對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。10、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告。11、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。質(zhì)量管理員職責(zé)1、負(fù)責(zé)店內(nèi)關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行。定期對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，對存在問題做好記錄并提出改進(jìn)措施。2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督保管養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸過程中質(zhì)量管理工作。3、協(xié)助經(jīng)理定期召開醫(yī)療器械質(zhì)量分析會。4、負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營醫(yī)療器械包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。5、協(xié)助經(jīng)理組織首營企業(yè)或首營品種的審核

14、。6、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，對用戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題填寫醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給以答復(fù)、上報(bào)。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果。10、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見，對確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督。檢查，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)j對醫(yī)療器械經(jīng)營中的質(zhì)量問題進(jìn)行處理。12、協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教訓(xùn)或培訓(xùn)。 采購人員、銷售人員職責(zé)1、采購、銷售人員是直接從事醫(yī)療器械的

15、調(diào)撥。批發(fā)工作的業(yè)務(wù)人員，必須由藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)考核合格后，持證上崗。2、采購、銷售人員，必須做好培訓(xùn)工作。學(xué)習(xí)內(nèi)容有法律法規(guī)，藥品管理法、經(jīng)濟(jì)合同法、藥品推廣法和一次性使用無菌醫(yī)療器械管理辦法等有關(guān)法律規(guī)定。加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，能夠?qū)λ?jīng)銷的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等，不夸大宣傳，濫行推銷，嚴(yán)禁以任何形式經(jīng)銷假劣商品。3、采購、銷售人員認(rèn)真學(xué)習(xí)“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法”規(guī)定，堅(jiān)決做到不向無“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，無執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)或銷售醫(yī)療器械，建立并實(shí)施質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報(bào)吉制度，做好記錄。4、銷售人員必須持有加蓋本企業(yè)印章的企

16、業(yè)法定代表人印章簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)注明授權(quán)范圍，并持有銷售人員身份證復(fù)印件。5、銷售人員在購迸醫(yī)療器械時，選擇合法的購貨單位，供方必須具備加蓋紅色印章的“一證一照”及法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能履行合同的購貨單位進(jìn)貨。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)1、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。2、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行溫、濕度管理。3、對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。4、對陳列的醫(yī)療器械按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理員匯報(bào)。5、對中藥材的醫(yī)療器械和中藥飲片按其特性，采取適宜方法

17、養(yǎng)護(hù)。6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。7、對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械和儲存時間較的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。8、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。9、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。10、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和器具等的管理工作。11、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。12、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停銷售，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，質(zhì)管部門抽檢認(rèn)定后盡快處理。13、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。驗(yàn)收員職責(zé)1、按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)

18、定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。2、驗(yàn)收應(yīng)同時對醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，并記錄。3、對進(jìn)口醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗(yàn)收，并核對相關(guān)證件。4、檢查首營品種的檢驗(yàn)報(bào)告書及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。5、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時，應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理員。6、普通醫(yī)療器械在6小時內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊儲藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗(yàn)收，并在30分鐘內(nèi)完成。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收

19、集上報(bào)。8、開箱驗(yàn)收后回復(fù)包裝，并在封口處簽章。9、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對銷貨退回、貴重、效期、進(jìn)口等醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。10、對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時報(bào)質(zhì)管員，審核后通知采購員，并做好不合格醫(yī)療器械的隔離工作。11、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保證備查。12、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，努力提供驗(yàn)收工作水平。 維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。2、負(fù)責(zé)對倉庫醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記

20、錄。3、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。4、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。5、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。倉庫保管員職責(zé)1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。4、做好在庫

21、產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報(bào)、審批處理。10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 三、質(zhì)量否決制度1、職能部門在本公司

22、內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫儲存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)：產(chǎn)品質(zhì)量法。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

23、 四、企業(yè)質(zhì)量管理制度的考核與評估的規(guī)定1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。4、凡不按規(guī)定時間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎金。6、對自查和抽查中存在的問題，

24、質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎和鼓勵。9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。 五、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范

25、圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 六、采購管理制度1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。2、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供

26、貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。7、采購人員應(yīng)定期與供

27、貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。 七、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。4、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。6、對驗(yàn)收抽取的整

28、件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。八、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理（一）倉儲保管、養(yǎng)護(hù)制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保

29、證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告

30、、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。8、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。（二）產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。3、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。商品包裝內(nèi)有異常響動。外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。 九、銷售和售后服務(wù)的管理（一）銷售管理制度1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、

31、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。4、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。5、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。（二）售后服務(wù)的管理制度醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商

32、品，在使用中，若方法不當(dāng)，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營中，有必要向用戶提供必須的培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)。1、熟悉了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，對產(chǎn)品做定期的售后檢查2、對操作人員提供必要的培訓(xùn)，使之了解本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，詳細(xì)講解使用方法，避免因使用不當(dāng)而造成的損失3、提供專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果4、定期征求擁護(hù)使用意見，及時處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障5、樹立信譽(yù)，為消費(fèi)者利益負(fù)責(zé)，為企業(yè)形象負(fù)責(zé)，對用戶反映的問題一一落實(shí)6、新產(chǎn)品投入市場，必須多做調(diào)查，跟蹤服務(wù) 十、有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)

33、到的水平，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮

34、寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。10、購進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥

35、善保管十年。11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 十一、醫(yī)療器械追溯性規(guī)定1、目的2、適用范圍3、職責(zé)3.1質(zhì)量部是產(chǎn)品可追溯性的歸口管理部門。3.2銷售業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)保持銷售記錄，建立適宜的用戶檔案。3.3銷售業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品在使用中質(zhì)量信息的反饋和記錄。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對采購信息進(jìn)行驗(yàn)證并記錄，負(fù)責(zé)產(chǎn)品出廠

36、編號的編制和標(biāo)識。4、工作程序4.1質(zhì)量部對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)，并作好記錄。4.2倉庫產(chǎn)品應(yīng)分類存放，對應(yīng)類別區(qū)進(jìn)行掛牌標(biāo)識。4.3產(chǎn)品出廠編號作為產(chǎn)品唯一性標(biāo)識。4.4銷售業(yè)務(wù)部據(jù)此建立,用戶檔案，記錄產(chǎn)品的型號、規(guī)格、出廠編號、滅菌編號、用戶名稱、地址、聯(lián)系電話等。4.5銷售人員進(jìn)行客戶訪問時得到的產(chǎn)品使用質(zhì)量信息及售后服務(wù)情況也應(yīng)在相應(yīng)的用戶檔案中進(jìn)行記錄。4.6銷售業(yè)務(wù)部將分銷產(chǎn)品的出廠編號等資料與客戶的資料進(jìn)行記錄。當(dāng)需要時，銷售業(yè)務(wù)部必須能提供此記錄。4.7產(chǎn)品追溯的依據(jù)是記錄有關(guān)產(chǎn)品出廠編號的各種記錄：用戶檔案、質(zhì)量檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄、臺賬等，既可以從用戶

37、所使用產(chǎn)品的出廠編號追溯獲知，又有利于糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。4.8公司通過產(chǎn)品編號，追溯到第一收貨人和用戶，追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)提供單位。 1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理。a類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。b類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。c類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)

38、調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息的處理a類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。b類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 十三、不合格品管理

39、規(guī)定1、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在器械養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止、發(fā)運(yùn)和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄

40、，記錄應(yīng)妥善保存五年。 十四、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定1、不良事件指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，不良事件按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大不良事件和一般不良事件。2、重大不良事件：、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般不良事件：、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一

41、定影響或損失在2000元以下者。4、不良事件的報(bào)告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天。5、以事件調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事件責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、不良事件處理：、發(fā)生質(zhì)量不良事件的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。、發(fā)生質(zhì)量不良事件隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。、對于重大質(zhì)量不良事件，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與

42、公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 十五、醫(yī)療器械召回規(guī)定1、為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺

43、陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報(bào)。 7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)

44、的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。 十六、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人

45、。2、辦公場所、門店?duì)I業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10

46、、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 十七、重要儀器設(shè)備管理1、應(yīng)加強(qiáng)保險、保密的管理措施，做到早晚檢查，天天檢查。2、應(yīng)設(shè)專庫，專人，分類保管儲存，勤檢查并及時作好記錄。3、特殊醫(yī)療器械和貴重品種入庫時，應(yīng)逐箱、臺、件的做細(xì)致周密的驗(yàn)收。4、性質(zhì)互相影響的分庫存放，勤檢查，出現(xiàn)問題及時報(bào)告處理。5、專人、專帳，嚴(yán)格執(zhí)行出庫符合制度，作到日清、日結(jié)。 十八、計(jì)量器具管理1、 目的：保證質(zhì)量檢查結(jié)果的精確。2、 范圍：本公司經(jīng)營的所有產(chǎn)品。3、 職責(zé)：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)計(jì)量器具的管理。4、 程序：4.1 計(jì)量器具的精準(zhǔn)直接影響驗(yàn)收的結(jié)果， 驗(yàn)收員應(yīng)做好計(jì)量器具的日 常維護(hù)和保管，無關(guān)人員嚴(yán)禁觸碰。4

47、.2 驗(yàn)收員在使用計(jì)量器具時，應(yīng)先檢查計(jì)量器具的可靠性，然后再進(jìn) 行檢驗(yàn)，如計(jì)量器具出現(xiàn)臨界偏差時應(yīng)及時送檢、校驗(yàn)。4.3 做好計(jì)量器具的管理檔案。 十九、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍：員工教育培訓(xùn)的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、

48、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。5.2、法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。5.3、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。5.4、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。5.5、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。5.6所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)

49、歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇

50、蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀

51、袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁

52、蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅

53、蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆

54、袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇

55、薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁

56、蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃肅肆薅螞膇莁蒁蟻袇膄莇蝕罿莀蚅蠆肂膂薁蠆膄莈蕆螈襖膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒅薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂襖肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿節(jié)莈袈羈膅蚇袈肅莁薃袇膆膃葿袆裊荿蒞羅羈膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂蒞蒁蕿肄羋莇薈