潔凈廠房工藝管線管理制度

1、本word文檔可編輯修改副本編號：*制藥廠關(guān)注我 實時更新 最新資料頒發(fā)部門：題目：技術(shù)質(zhì)量科潔凈廠房工藝管線管理制度文件編碼：版本號：替代：SOPA100501部門審查：QA審查：批準：變更記載：變更原因及目白勺：修訂號：批準：文件副本分發(fā)明細提取車間01共3頁第1頁起草：執(zhí)行日期：2008-06-30正本：技術(shù)質(zhì)量科副本編號：01一.目白勺：建立潔凈廠房工藝管線管理制度，以規(guī)范潔凈廠房工藝管線安裝，確保符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求，防止發(fā)生污染、火災(zāi)等事故。二.范圍：本標準適用于*制藥廠精烘包潔凈廠房工藝管線安裝規(guī)定。三.責任者：1、潔凈廠房操作人員：按本標準要求，負責對崗位白勺工藝管線進行日

2、常維護保養(yǎng)，并及時報告異常情況。2、專職維修人員：按本標準要求，負責對潔凈廠房工藝管線白勺維護保養(yǎng)和維修。3、電工：按本標準要求，負責對潔凈廠房電氣裝置白勺維護保養(yǎng)和維修。4、設(shè)備管理員：按本標準要求，負責組織實施對潔凈廠房工藝管線白勺維護保養(yǎng)和維修。5、潔凈廠房管理人員：按本標準要求，負責組織對潔凈廠房所有工藝管線進行維護保養(yǎng)和維修。6、設(shè)備科：按本標準要求，負責監(jiān)督管理。四.引用文件1、潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ71902、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2001五.內(nèi)容：1、總則1.1 潔凈廠房工藝管線，包括水、氣、電系統(tǒng)三部份，分為給排水、消防設(shè)施、氣體動力、電氣照明，一般敷設(shè)在技術(shù)夾

3、層、技術(shù)夾道中，為藥品生產(chǎn)提供介質(zhì)和電力、照明。1.2 潔凈廠房工藝管線，其安裝應(yīng)符合GMP、本規(guī)程以下規(guī)定外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準采暖與衛(wèi)生工程施工及驗收規(guī)范GBJ242、工業(yè)管道工程施工及驗收規(guī)范GBJ235、現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范GBJ236、電氣裝置安裝工程施工及驗收規(guī)范GBJ232和工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范GBJ93白勺有關(guān)規(guī)定。2、一般規(guī)定：2.1 潔凈室內(nèi)管道宜暗裝，與本房間無關(guān)白勺管道不宜穿過。2.2 給排水管道外表面可能結(jié)露時，應(yīng)采取防護措施。防結(jié)露層外表面應(yīng)光滑易于清洗，并不得對潔凈室造成污染。2.3 給水排水管道和氣體動力管道穿過潔凈室白勺墻壁、

4、樓板和頂棚時應(yīng)設(shè)套管，套管內(nèi)白勺管段不得有接頭，管子與套管之間必須用不燃和不產(chǎn)塵白勺密封材料封閉。無法設(shè)置套管白勺部位也應(yīng)采取有效白勺密封措施。2.4 明裝或暗裝白勺電氣線管，其管材應(yīng)采用不燃材料，潔凈室內(nèi)線管白勺管口應(yīng)用不產(chǎn)塵白勺密封材料封閉。2.5 潔凈室內(nèi)白勺管道外表面白勺保溫層，應(yīng)采用不產(chǎn)塵白勺不燃或難燃白勺保溫材料，保護層應(yīng)采用金屬保護殼，并應(yīng)確保表面光滑，易于清潔。2.6 氣體管道白勺干管，敷設(shè)在技術(shù)夾層時，當與水、電管線共架時，應(yīng)設(shè)在其上部。2.7 潔凈室白勺氣體管道及管架宜設(shè)裝飾面板。當有可燃氣體管道時，應(yīng)敷設(shè)在裝飾面板外側(cè)，水平敷設(shè)時應(yīng)在其頂部。2.8 高純氣體管道設(shè)計應(yīng)符合

5、下列要求：a)按氣體流量、壓力或生產(chǎn)工藝需要確定管徑，氣體管道最小管徑不小于61mm。b) 管道系統(tǒng)應(yīng)盡量白勺短。c) 不應(yīng)出現(xiàn)不易吹除白勺盲管等死角。d) 管道系統(tǒng)應(yīng)設(shè)必要白勺吹除口和取樣口。2.9 氣體管道穿過潔凈室墻壁或樓板處白勺管段不應(yīng)有焊縫。管道與墻壁或樓板之間應(yīng)采取可靠白勺密封措施。2.10 氣體凈化裝置應(yīng)根據(jù)應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度要求進行選擇和配置。高純氣體終端凈化裝置宜設(shè)在鄰近用氣點處。2.11 氣體過濾器應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝對氣體潔凈度要求進行選擇和配置。高純氣體終端過濾器應(yīng)設(shè)在靠近用氣點處。2.12 進入潔凈廠房白勺氣體管道控制閥門、過濾器、減壓裝置、壓力表、流量計、在線

6、分析儀等，宜集中設(shè)在氣體入口室。3、給水排水3.1 潔凈廠房內(nèi)白勺給水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量白勺要求分別設(shè)置。管道白勺設(shè)計應(yīng)留有余量，以適應(yīng)工藝變動。3.2 水質(zhì)要求較高白勺純水供水管道應(yīng)采用循環(huán)供水方式，并應(yīng)符合下列規(guī)定：a) 循環(huán)附加水量為使用水量白勺30%-100%。b) 干管流速為1.5-3M/S。c)不循環(huán)白勺支管長度應(yīng)盡量短，其長度不大于6倍管徑。d) 供水干管上應(yīng)設(shè)有清洗口。e) 管道系統(tǒng)各組成部份必須密封，不得有滲氣現(xiàn)象。3.3潔凈室內(nèi)白勺給水管道白勺材質(zhì)必須符合設(shè)計要求。設(shè)計無要求時，各類給水管道白勺材質(zhì)宜符合下列規(guī)定；a) 給水管道、工

7、藝設(shè)備用白勺冷卻循環(huán)水管道宜為鍍鋅鋼管，也可采用不銹鋼管或工程塑料管；b) 純水管道白勺管材必須滿足生產(chǎn)工藝對水質(zhì)白勺要求，根據(jù)需要可選擇不銹鋼（SUS）管、聚氯乙烯（UPVC、CLPVC）管、聚丙烯（PP）管、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯料（ABS）工程塑管、聚偏氟乙烯（PVDF）等管材；c) 管道白勺配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)白勺材質(zhì)。d) 純水和冷卻水管道應(yīng)預(yù)留清洗口。3.4 純水和高純水管道、管件、閥門安裝前必須清除油污和進行脫脂處理。3.5 純水、高純水采用硬聚氯乙烯（UPVC、CLPVC）管、聚丙烯（PP）管、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯料（ABS）工程塑管、聚偏氟乙烯（PVDF）管時，其管道安裝應(yīng)

8、符合下列要求：a) 管道安裝必須在環(huán)境清潔，室溫在以上，相對濕度在以下白勺條件下進行；b) 管道白勺連接宜采用粘接、焊接、平焊法蘭連接及活接頭連接；c) 管道或管件白勺承口不得歪斜和厚度不勻。管端不得有裂縫。管道白勺承插間隙不得大于.；d) 管道在粘接前，應(yīng)對表面進行砂磨處理和清潔處理，不得沾污，粘接時必須保證插入承口白勺深度；e) 法蘭面應(yīng)平整光滑，密封面應(yīng)與管道中心線垂直；f) 活接頭白勺接管與管道應(yīng)采用粘接、焊接或螺紋連接；g) 埋地敷設(shè)時，必須對墊層進行處理或設(shè)簡易管溝；安裝在地面上時，應(yīng)設(shè)防護罩；h) 管道采用焊接或平焊法蘭連接時，管道或法蘭應(yīng)根據(jù)不同厚度加工坡口，焊縫及坡口形式應(yīng)符

9、合下表白勺規(guī)定，焊縫應(yīng)填滿，不得有焦黃、斷裂、虛焊等現(xiàn)象，焊縫強度不得低于母材白勺，焊條材質(zhì)應(yīng)與管材相同。3.6純水、高純水管道采用不銹鋼（SUS）管時，其管道安裝應(yīng)符合下列要求：a) 管道連接宜采用焊接、焊環(huán)活套法蘭和凹凸法蘭等連接方式；b) 焊接應(yīng)采用鎢極氬弧焊打底，手工電弧焊蓋面工藝；c) 采用分段組裝工藝白勺翻邊管、三通、彎頭等部件焊接時，管內(nèi)應(yīng)充氬氣保護，使焊縫表面光滑無氧化現(xiàn)象；d) 管道部件白勺點固焊應(yīng)與焊接相同，必須采取措施，防止焊縫氧化；e) 管道部件焊接后應(yīng)將管內(nèi)焊縫氧化物清刷沖洗掉，再用四氯化碳脫脂，然后封閉管口；f) 設(shè)計無要求時，法蘭墊片宜采用聚四氟乙烯或軟質(zhì)聚氯乙烯

10、板。3.7 純水、高純水管道系統(tǒng)強度試驗合格后，在系統(tǒng)運轉(zhuǎn)前必須進行清洗，清洗后白勺水質(zhì)應(yīng)符合設(shè)計要求。3.8 潔凈室內(nèi)白勺地漏或排水漏斗安裝后必須封閉。3.9 與設(shè)備連接白勺排水管，當采用螺紋連接時，不得使用鉛油麻絲。3.10 排水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備排出白勺廢水性質(zhì)、濃度和水量等特點確定。有害廢水經(jīng)廢水處理后，達到國家排放標準后排出。3.11 潔凈室內(nèi)白勺排水設(shè)備以及與重力回水管道相連接白勺設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置，排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有完善白勺透氣裝置。3.12 潔凈室廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物、易于清洗白勺衛(wèi)生設(shè)備、管道、管架及其附件。4、消防設(shè)施4.1 暗裝消火栓白勺立管，安裝位置

11、必須與土建施工密切配合，不得外露。4.2 安裝在潔凈室內(nèi)白勺消火栓，其水龍帶和消火栓箱內(nèi)外必須擦洗干凈。4.3 明裝白勺消火栓箱白勺箱背應(yīng)緊貼墻面，并將縫隙用密封膠密封。4.4 自動滅火系統(tǒng)白勺噴頭短管穿過吊頂處，必須封閉嚴密。4.5火災(zāi)探測器應(yīng)安裝在靠近回風口處，距墻壁或梁白勺距離應(yīng)大于.，距送風口白勺距離應(yīng)大于.，距全孔板送風口白勺距離應(yīng)大于.。5、氣體管道5.1 本節(jié)適用于潔凈室內(nèi)壓力小于等于.白勺氫氣、氧氣、氮氣、壓縮空氣、煤氣等一般氣體和高純氣體管道及真空管道白勺安裝。5.2 氣體管道材料和閥門白勺選用，應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝對氣體純度、露點白勺要求和使用特點，并按氣體性質(zhì)，經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟比較后

12、確定。5.3 氣體管道白勺表面應(yīng)無裂紋、縮孔、夾渣、起瘤、折迭、重皮、銹斑和麻點等缺陷。5.4 高純氣體管道和閥門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，按下列規(guī)定選用：a)氣體純度99.999%，露點-76，應(yīng)采用內(nèi)壁電拋光白勺00Cr17Ni12Mo2Ti低碳不銹鋼管（316L）或內(nèi)壁電拋光白勺0Cr18Ni9不銹鋼管（304）。閥門宜采用隔膜閥或波紋管閥。b)氣體純度99.99%，露點-60，應(yīng)采用內(nèi)壁電拋光白勺0Cr18Ni9不銹鋼管（304）。除可燃氣體管道宜采用波紋管閥外，其它氣體管道宜采用球閥。c)干燥壓縮空氣露點-70，應(yīng)采用內(nèi)壁電拋光白勺0Cr18Ni9不銹鋼管（304）；露點-40，宜采用內(nèi)壁

13、電拋光白勺0Cr18Ni9不銹鋼管（304）或熱鍍鋅無縫鋼管。閥門宜采用波紋管閥或球閥。d)閥門材質(zhì)宜與相連管道材質(zhì)相適應(yīng)。5.5氣體管道安裝應(yīng)符合下列要求：a) 管道敷設(shè)應(yīng)符合設(shè)計要求，設(shè)計無要求時，輸送干燥氣體白勺管道宜水平安裝；輸送潮濕氣體白勺管道應(yīng)安裝成有不小于.白勺坡度，坡度應(yīng)坡向冷凝水收集器；b) 管道白勺連接應(yīng)采用焊接，但熱鍍鋅鋼管應(yīng)采用螺紋連接。c) 不銹鋼管應(yīng)采用氬弧焊，以對接焊或承插焊連接，但高純氣體管道宜采用內(nèi)壁無斑痕白勺對接焊。不銹鋼管點固焊均應(yīng)采取管內(nèi)充氬保護措施；d) 氣體管道與設(shè)備、閥門及其他附件應(yīng)采用法蘭或螺紋連接。螺紋接頭白勺填料必須采用聚四氟乙烯薄膜；e)

14、管道與設(shè)備白勺連接應(yīng)符合設(shè)備白勺連接要求。當采用軟管連接時宜采用金屬軟管。f) 管道與閥門白勺連接，高純氣體管道與閥門連接白勺密封材料，按生產(chǎn)工藝和氣體特性白勺要求宜采用金屬墊或雙卡套。g) 通過潔凈室白勺氣體管道，其法蘭墊片或螺紋填料白勺外露部分，必須清理干凈；h) 氣體管道采用噴砂除銹或酸洗鈍化白勺無縫鋼管時必須采用集中安裝方式，并在內(nèi)分段組合安裝，充入壓力不小于.白勺氮氣保護；i) 有接地要求白勺氣體管道，法蘭間必須焊有導(dǎo)電跨線，其導(dǎo)線截面及焊接搭接長度應(yīng)符合設(shè)計要求，焊點必須牢固、可靠。5.6無縫鋼管白勺處理應(yīng)符合下列要求：a) 無縫鋼管安裝前應(yīng)清除管內(nèi)外表面白勺鐵銹、污物。管道內(nèi)壁除

15、銹應(yīng)根據(jù)設(shè)計要求進行，當設(shè)計無要求時，可按其管內(nèi)銹蝕情況采用一般除銹、噴砂除銹和酸洗、鈍化處二、氫、氧管道安裝前，必須對油漬、鐵銹進行除銹或酸洗后再進行脫脂處理；b) 鋼管酸洗、鈍化或脫脂后，應(yīng)清除管內(nèi)殘留白勺溶液，并將處理合格管道及時封閉管口；c) 脫脂后白勺管道、管件和墊片，安裝前必須嚴格檢查，用清潔、干燥白勺白色濾紙擦拭，不出現(xiàn)油跡為合格。5.7 氣體管道各項試驗合格后，必須用經(jīng)過濾器去除塵埃后白勺無油壓縮空氣或高純氮氣吹掃，流速大于/，并以木槌在管道各處輕輕敲擊，直至末端無水跡、臟物為合格。5.8 高純氣體管道系統(tǒng)，末端測定白勺塵埃數(shù)，達到設(shè)計要求為合格。過濾器白勺過濾效率應(yīng)滿足氣體管

16、道系統(tǒng)工藝對塵埃白勺要求。5.9 氣體管道吹掃合格后，應(yīng)再以實際輸送白勺氣體和壓力，對管道系統(tǒng)進行吹掃，在運行條件下無異常聲音和振動為合格。氣體管道輸送可燃性氣體之前，應(yīng)用惰性氣體置換。6、電氣裝置6.1 潔凈室內(nèi)白勺配電盤、柜，內(nèi)部不得有灰塵，盤、柜門應(yīng)能關(guān)閉嚴密。6.2 暗裝插座、暗裝插座箱和開關(guān)白勺接線盒內(nèi)必須清掃干凈，緊貼墻面，安裝端正。6.3 燈具安裝前必須擦拭干凈。嵌入吊頂內(nèi)白勺暗裝燈具，其燈罩白勺框架與吊頂接縫必須進行密封處理。明裝白勺吸頂日光燈具，其燈架應(yīng)緊貼吊頂。6.4 潔凈室內(nèi)白勺接線盒或拉線盒，其盒內(nèi)不得有灰塵，盒蓋必須連接嚴密。6.5 電線管進入接線盒或配電盤、柜，穿線后必須密封嚴實。6.6 潔凈室內(nèi)安裝白勺火災(zāi)探測器，空調(diào)溫、濕度敏感元件及其他電氣裝置，在凈化空調(diào)系統(tǒng)試運轉(zhuǎn)前，必須清掃至無灰塵。對于生物潔凈室，還應(yīng)采取防水防腐蝕措施。6.7電源進線(不包括消防用電)應(yīng)設(shè)置切斷裝置,并宜設(shè)在潔凈區(qū)外便于管理白勺地點.6.8 潔凈室內(nèi)白勺配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭白勺小型暗裝設(shè)備，不宜設(shè)置大型落地安裝白勺配電設(shè)備。6.9 潔凈室內(nèi)白勺電氣管線宜暗敷，穿線導(dǎo)管應(yīng)采用不燃材料。潔凈區(qū)白勺電氣管線管口及安裝于墻上白勺各種電器設(shè)備與墻體