25、醫(yī)療器械經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理制度

1、文件名稱醫(yī)療器械經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理制度文件編號ldmd-zd-025起草部門質(zhì)量管理部起草時間審 核 人審核日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期版 本第1版執(zhí)行日期醫(yī)療器械經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理制度一、目的：為適應(yīng)公司現(xiàn)代化快速辦公需要，確保公司局域網(wǎng)醫(yī)藥商業(yè)管理軟件系統(tǒng)的完備，以及系統(tǒng)上醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存及相關(guān)數(shù)據(jù)資料完整、準(zhǔn)確、及時、安全并符合gsp質(zhì)量管理的要求，特制定本制度。二、范圍：本制度適用于本公司的醫(yī)療器械經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)的管理。三、職責(zé)：綜合管理部、質(zhì)量管理部、各個崗位操作員對本制度的實施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 樹立一切服務(wù)于公司,一切圍繞質(zhì)量的思想，行政部負(fù)責(zé)對公司所有電腦設(shè)備配備、醫(yī)

2、療器械經(jīng)營軟件系統(tǒng)的配備、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的配備以及故障的及時維修與排除、用戶和密碼的安全管理等，安全有效地做好公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)暢通及醫(yī)療器械經(jīng)營軟件系統(tǒng)的維護、改造工作,保證公司經(jīng)營業(yè)務(wù)正常進(jìn)行, 為公司各部門提供方便實用的現(xiàn)代化電腦辦公網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對公司的醫(yī)療器械經(jīng)營軟件系統(tǒng)的質(zhì)量管理進(jìn)行技術(shù)要求和控制，負(fù)責(zé)對每個操作員的權(quán)限設(shè)置，負(fù)責(zé)監(jiān)控醫(yī)療器械購銷存數(shù)據(jù)對于gsp的符合性。2. 公司的計算機管理信息系統(tǒng)配備要求：具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，辦公場所與倉庫能通過網(wǎng)絡(luò)連接。能夠?qū)υ趲灬t(yī)療器械的分類、存放和相關(guān)信息進(jìn)行檢索，能夠?qū)︶t(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實、完整、準(zhǔn)確

3、地記錄和管理，具有接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件，并按醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求辦理醫(yī)療器械電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。運用醫(yī)療器械經(jīng)營管理軟件，能對醫(yī)療器械的購進(jìn)、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄, 實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。3. 綜合管理部應(yīng)指定專門的系統(tǒng)管理員人員，并由其依據(jù)崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。需要新增權(quán)限的，書面報告并必須有質(zhì)管部負(fù)責(zé)人和行政管理部經(jīng)理簽字，系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。4. 各崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負(fù)責(zé)。

4、各崗位系統(tǒng)操作員對操作技術(shù)上有疑惑的，可以隨時咨詢綜合管理部系統(tǒng)員解決。5. 綜合管理部不定期舉行各種形式的經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)知識講座及平時輔導(dǎo)各個崗位人員的操作技能, 整體提高員工的計算機及業(yè)務(wù)操作水平。6. 綜合管理部應(yīng)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況,建立專門檔案統(tǒng)一管理。7. 為確保公司局域網(wǎng)絡(luò)安全,控制非公司使用的任何硬盤、光盤、軟盤在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機器上使用。8. 各崗位的電腦操作員要愛惜設(shè)備, 認(rèn)真學(xué)習(xí)電腦操作知識，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）等有關(guān)的法律法規(guī)。努力學(xué)習(xí)先進(jìn)的計算機技術(shù),提高操作

5、水平，規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。 9. 各崗位人員按照軟件操作法提供的流程作為工作流程，按照軟件提供的崗位作為工作崗位，順利完成公司的業(yè)務(wù)流程。10.公司的各級管理者通過平臺直接或間接將自己的管理貫徹到最終的實際工作上去。11.各崗位人員應(yīng)利用醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)及時準(zhǔn)確掌握醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、入庫、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核過程，并生成符合gsp規(guī)范的工作紀(jì)錄性文件，提高企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，促進(jìn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的健康高速發(fā)展。12.各崗位人員對公司商業(yè)資料必須要保密,在未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下,不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料。13.對于有電子監(jiān)管要求的醫(yī)療器械

6、按醫(yī)療器械電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。14.系統(tǒng)的正常維護：14.1 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。14.2 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對計算機的硬件進(jìn)行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理。14.3 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應(yīng)立即清除。14.4 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運行。15.計算機的異常處理15.1 各種計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時應(yīng)及時通報系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部。15.2 如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時進(jìn)行硬件修理和更換。 15.3 除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部人員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異常現(xiàn)象。16.網(wǎng)絡(luò)異常處理16.1 網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備。介質(zhì)、接頭等有關(guān)外還與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測，明確范圍或部位進(jìn)行處理。16.2 進(jìn)行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體