拉氧頭孢鈉與木糖醇注射液的配伍穩(wěn)定性考察

1、拉氧頭孢鈉與木糖醇注射液的配伍穩(wěn)定性考察拉氧頭抱鈉（Latamoxef sodium）為新型半合成 B -內(nèi)酰胺類 廣譜抗生素， 對(duì)革蘭陰性菌和厭氧菌具有強(qiáng)大的抗菌作用， 對(duì)革 蘭陽(yáng)性菌作用略弱。此類抗生素結(jié)構(gòu)中含有不穩(wěn)定的B -內(nèi)酰胺環(huán)，容易水解降低療效 1 。木糖醇 （Xylitol） 是一種五碳糖醇， 具有合成肝糖元，降低血清轉(zhuǎn)氨酶，從而改善肝功能。它具有促 進(jìn)胰島素分泌及抗生酮作用，所以它能產(chǎn)生與葡萄糖相似的能 量，又可不增高血糖，臨床上可廣泛用于高血糖、高血脂及酮血 癥病人，用于手術(shù)前后及肝炎病人，年老體弱病人的能量供給， 是一安全有效和理想的新型能量補(bǔ)充劑。 模擬臨床用法， 對(duì)木糖

2、 醇與拉氧頭抱鈉兩種注射劑配伍的穩(wěn)定性及含量變化進(jìn)行考察， 以期為臨床聯(lián)合用藥提供參考依據(jù)。1 儀器與試藥1.1儀器：UV1601型紫外分光光度計(jì)（日本島津公司）； FA2004N電子分析天平（上海天平儀器廠）；pHS-3C型精密數(shù)顯 pH計(jì)（上?？祵庪姽饧夹g(shù) XX公司）。1.2 試藥：注射用拉氧頭抱鈉 （批號(hào)： 0511014，規(guī)格： 0.25 g）、拉氧頭抱鈉對(duì)照品，均由海南省海靈制藥廠xx公司提供；木糖醇注射液（批號(hào)：0607009，規(guī)格： 250 ml ： 12.5 g ），由重慶大新藥業(yè)XX公司提供。2 方法與結(jié)果2.1測(cè)定波長(zhǎng)的選擇：配制濃度為 10卩g?ml-1的拉氧頭抱 鈉對(duì)照

3、品溶液，以純化水為空白對(duì)照，在 200400 nm 波長(zhǎng)范圍 內(nèi)掃描，拉氧頭抱鈉在 226 nm 波長(zhǎng)處顯示最大吸收，而木糖醇 在200400 nm無(wú)紫外吸收。故選擇在 226 nm波長(zhǎng)處測(cè)拉氧頭 抱鈉A值，木糖醇無(wú)干擾，與文獻(xiàn)報(bào)道一致2,3 。2.2線性關(guān)系考察：精密稱取拉氧頭抱鈉對(duì)照品25 mg,置100 ml 容量瓶中，用純化水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量 取此液 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0 ml 分別置 100 ml 容量瓶中, 加純化水稀釋至刻度,搖勻即得每 1.0 ml 含拉氧頭抱鈉 5, 10, 15, 20, 25卩g的標(biāo)準(zhǔn)溶液，以蒸餾水為空白，在226

4、nm處測(cè)定紫外吸光度 (A) , 計(jì)算得回歸方程：A=0.027C+0.013(r=0.9999 , n=5)?？梢娫跐舛葹?525 卩 g?ml-1 時(shí),其 A 值與濃度線性關(guān)系良好。2.3 回收率試驗(yàn)：按 22項(xiàng)下方法操作,精密稱取拉氧頭抱鈉對(duì)照品適量, 加純化水分別配成濃度為 10.01 、12.53、15.25、 18.36、23.11卩g?ml-1的溶液，在226 nm波長(zhǎng)處測(cè)定A值， 代入回歸方程,計(jì)算回收率,結(jié)果見表1。2.4 配伍溶液的穩(wěn)定性試驗(yàn)2.4.1 pH值及外觀變化：模擬臨床用藥濃度，將注射用拉 氧頭抱鈉 0.25g( 按拉氧頭抱鈉計(jì) )加入到木糖醇注射液 250 ml

5、 中，搖勻，分為兩份，置于 25C、37C水浴中，分別于 0,1, 2, 4, 6, 8小時(shí)觀察pH值及外觀的變化，結(jié)果 pH值無(wú)明顯變化，08小時(shí)內(nèi)溶液均保持澄明，無(wú)色澤及其他明顯變化，見表 2。242含量變化：精密吸取上述配伍液 1100 ml容量瓶 中，用純化水稀釋至刻度，搖勻，分為兩份，得測(cè)定液（濃度為 10卩g ?ml-1拉氧頭抱鈉），置25C、37C水浴中，分別在 0、 1 、 2、 4、 6、 8 小時(shí)測(cè)定吸收度，代入回歸方程并計(jì)算拉氧頭孢 鈉的含量，以 0 小時(shí)含量為 100%計(jì)，計(jì)算其他時(shí)間拉氧頭抱鈉 的相對(duì)百分含量，結(jié)果見表3。2.4.3 吸收曲線的變化：測(cè)定含量同時(shí)對(duì)測(cè)定液在 200400 nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)進(jìn)行紫外掃描，結(jié)果 8小時(shí)內(nèi)最大吸收峰無(wú)位移， 未見其他吸收峰。3 討論木糖醇注射液與拉氧頭抱鈉配伍后，在25 C、37 C條件下，8小時(shí)內(nèi)配伍液的外觀、pH值均無(wú)明顯變化；8小時(shí)紫外吸收光 譜掃描最大吸收峰無(wú)位移， 吸收曲線形狀未發(fā)生改變， 未見其它 吸收峰，說(shuō)明沒(méi)有新