課程設(shè)計(jì)綜合制劑車間設(shè)計(jì)

1、江西科技師范大學(xué)藥學(xué)院江西科技師范大學(xué)藥學(xué)院 課程設(shè)計(jì)說明書課程設(shè)計(jì)說明書 課程名稱：課程名稱： 固體綜合制劑車間工藝設(shè)計(jì)固體綜合制劑車間工藝設(shè)計(jì) 專專 業(yè)：業(yè)： 制藥工程制藥工程 班班 級：級： 學(xué)學(xué) 號：號： 姓姓 名：名： 指導(dǎo)教師：指導(dǎo)教師： 設(shè)計(jì)時(shí)間：設(shè)計(jì)時(shí)間：2015年年 9 月月 8 日日 2015 年年 10 月月 9 日日 要要 求求 與與 說說 明明 一、學(xué)生采用本報(bào)告完成課程設(shè)計(jì)總結(jié)。 二、設(shè)計(jì)說明書要求用鋼筆填寫或者在電腦上填寫后打印。所 附圖紙用計(jì)算機(jī)繪圖畫出。 三、表框不夠可根據(jù)需要自行添加，但應(yīng)排版整齊美觀。 四、本報(bào)告填寫完成后，交指導(dǎo)老師批閱，并由學(xué)院統(tǒng)一存檔

2、。 目錄目錄 一、設(shè)計(jì)任務(wù)書一、設(shè)計(jì)任務(wù)書.1 1.1 設(shè)計(jì)題目 .1 1.2 設(shè)計(jì)內(nèi)容與要求 .1 1.3 設(shè)計(jì)成果 .1 二、設(shè)計(jì)方案簡介二、設(shè)計(jì)方案簡介.2 2.1 概述 .2 2.1.1 阿司匹林的概述.2 2.1.2 生產(chǎn)工藝選擇.4 2.1.3 生產(chǎn)流程簡圖.5 2.1.4 流程簡述.7 三、工藝計(jì)算及車間布置三、工藝計(jì)算及車間布置.9 3.1 物料衡算 .9 3.1.1 衡算概論.9 3.1.2 物料衡算基本參數(shù).9 3.2 設(shè)備選型及材料選擇的依據(jù) .12 3.2.1 選型原則.12 3.2.2 設(shè)備選用.13 3.3 車間布置設(shè)計(jì) .14 3.3.1 車間布置設(shè)置依據(jù).14

3、3.3.2 車間布置原則.14 3.3.3 潔凈區(qū)劃分和空氣潔凈等級說明.15 3.3.4 車間布置說明.15 3.3.5 車間組成.15 3.3.6 工序布局.16 3.3.7 室內(nèi)裝修.16 3.3.8 通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì).16 3.3.9 電氣和照明設(shè)計(jì).17 3.3.10 環(huán)境消毒.18 3.3.11 排水系統(tǒng).18 四、設(shè)計(jì)結(jié)果匯總四、設(shè)計(jì)結(jié)果匯總.20 4.1 工藝主要設(shè)備匯總表 .20 4.2 附圖 .20 五、參考資料五、參考資料.21 六、后記六、后記.22 七、設(shè)計(jì)說明書評定七、設(shè)計(jì)說明書評定.24 八、答辯過程評定八、答辯過程評定.24 一、設(shè)計(jì)任務(wù)書一、設(shè)計(jì)任務(wù)書 1.1 設(shè)

4、計(jì)題目設(shè)計(jì)題目 年產(chǎn)阿司匹林 1 億片片劑、1 億粒膠囊固體綜合制劑車間設(shè)計(jì) 1.2 設(shè)計(jì)內(nèi)容與要求設(shè)計(jì)內(nèi)容與要求 1、確定生產(chǎn)工藝流程； 2、物料衡算； 3、設(shè)備選型； 4、繪制生產(chǎn)工藝流程圖； 5、繪制車間布置平立面圖； 6、編寫設(shè)計(jì)說明書等。 1.3 設(shè)計(jì)成果設(shè)計(jì)成果 1、設(shè)計(jì)說明書一份，包括工藝概述、工藝流程框圖、物料衡算、工藝設(shè) 備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間布置說明等； 2、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖一張； 3、車間平立面布置圖一張。 二、設(shè)計(jì)方案簡介二、設(shè)計(jì)方案簡介 2.1 概述概述 2.1.1 阿司匹林的概述阿司匹林的概述 1、藥品名稱、藥品名稱 別名：乙酰水楊酸 化學(xué)名:2-

5、（乙酰氧基）苯甲酸 英文名稱:Aspirin Tablets 2、性質(zhì)性質(zhì) 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C9H8O4 分子量:：180.2 外觀：本品為白色片 用途： 用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼 痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。 3、藥理作用藥理作用 鎮(zhèn)痛作用：主要是通過抑制前列腺素及其他能使痛覺對機(jī)械性或化學(xué) 性刺激敏感的物質(zhì)（如緩激肽、組胺）的合成屬于外周性鎮(zhèn)痛藥。 抗炎作用；由于本品作用于炎癥組織，通過抑制前列腺素或其他能引 起炎性反應(yīng)的物質(zhì)（如組胺）的合成而起抗炎作用。 解熱作用：通過作用于下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞引起外周血管擴(kuò)張，皮膚 血流增加

6、，出汗，使散熱增加而起解熱作用。此種中樞性作用可能與前列腺素 在下視丘的合成受到抑制有關(guān)。 抗風(fēng)濕作用：本品抗風(fēng)濕的機(jī)制，除解熱、鎮(zhèn)痛作用外主要在于抗炎作 用。 抑制血小板聚集的作用：是通過抑制血小板的環(huán)氧化酶，減少前列腺素 的生成而起作用。 4、藥代動力學(xué)藥代動力學(xué) 阿司匹林口服后經(jīng)胃腸道完全吸收。阿司匹林吸收后迅速降解為主要代謝 產(chǎn)物水楊酸。阿司匹林和水楊酸血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間分別為 10-20 分鐘和 0.3- 2 小時(shí)。由于阿司匹林腸溶片具有抗酸性，所以在酸性胃液不溶解而在堿性腸 液溶解。阿司匹林腸溶片相對普通片來說其吸收延遲 3-6 小時(shí)。 阿司匹林和水楊酸均和血漿蛋白緊密結(jié)合并迅速分

7、布于全身。水楊酸能進(jìn) 入乳汁和穿過胎盤。 水楊酸主要經(jīng)肝臟代謝，代謝物為水楊酰尿酸、水楊酚葡糖苷酸、水楊酰 葡糖苷酸、龍膽酸、龍膽尿酸。 由于肝酶代謝能力有限，水楊酸的清除為劑量依賴性。因此清除半衰期可 從低劑量的 2-3 小時(shí)到高劑量的 15 小時(shí)。水楊酸及其代謝產(chǎn)物主要從腎臟排 泄。 5、適應(yīng)癥適應(yīng)癥 中風(fēng)的二級預(yù)防 降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn) 降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn) 動脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)，冠狀動 脈旁路術(shù)(CABG)，頸動脈內(nèi)膜剝離術(shù)，動靜脈分流術(shù)，預(yù)防大手術(shù)后深靜脈 血栓和肺栓塞降低心血管危險(xiǎn)因素者（冠心病

8、家族史、糖尿病、血脂異常、高 血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于 50 歲者）心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。 6 6、不良反應(yīng)不良反應(yīng) （1）上、下胃腸道不適，如消化不良、胃腸道和腹部疼痛。罕見的胃腸 道炎癥、胃十二指腸潰瘍。非常罕見的可能出現(xiàn)胃腸道出血和穿孔，伴有實(shí)驗(yàn) 室異常和臨床癥狀。 （2）嚴(yán)重葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏癥患者出現(xiàn)溶血和溶血性 貧血。 （3）過敏反應(yīng)伴有相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室異常和臨床癥狀，包括哮喘癥狀，輕度至 中度的皮膚反應(yīng)。 呼吸道、胃腸道和心血管系統(tǒng)，包括皮疹，蕁麻疹，水腫，瘙癢癥，心血管 呼吸系統(tǒng)不適，極罕見的嚴(yán)重反應(yīng)包括過敏性休克。 7、設(shè)計(jì)目標(biāo)及規(guī)模設(shè)計(jì)目標(biāo)及規(guī)模 【產(chǎn)品名稱

9、】：阿司匹林片劑，阿司匹林膠囊 【產(chǎn)品規(guī)格】：阿司匹林片：每盒兩板，每板 15 片，每片 0.5g. 阿司匹林膠囊:每盒兩板，每板 15 粒，每粒 0.3g. 【產(chǎn)品規(guī)?！浚浩瑒? 億片/年，膠囊：1 億粒/年 【包裝方式】：均為鋁塑泡罩包裝 2.1.2 生產(chǎn)工藝選擇生產(chǎn)工藝選擇 片劑處方：乙酰水楊酸 0.163g 對乙酰氨基酚 0.083g 咖啡因 0.0204g 淀粉 0.162g 淀粉漿 0.052g 滑石粉 0.0152g 輕質(zhì)液體石蠟 0.0015g 酒石酸 0.0016g 規(guī)格：0.5g/片 膠囊劑處方：對乙酰氨基酚 0.053 乙酰水楊酸 0.093 咖啡因 0.019 淀粉

10、0.094 氯苯那敏 0.011 淀粉漿 0.029 食用色素 0.0012 規(guī)格：0.3g/粒 2.1.3 生產(chǎn)流程簡圖生產(chǎn)流程簡圖 原輔料 總混 外清 粉碎 混合 過篩 制粒 干燥 整粒 壓片 膠囊 填充 沖模 加入潤滑劑， 崩解劑 包衣 包衣液 內(nèi)包裝 合囊 膠囊帽體分離 膠囊定向排列 膠囊自由落料 外清 未分離膠囊剔除 外包裝 入庫 外包 內(nèi)包 內(nèi)包材 入庫 D 級潔凈區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū) 2.1.4 流程簡述流程簡述 片劑： （1）粉碎、過篩 將乙酰水楊酸、對乙酰氨基酚和咖啡因加入到萬能粉碎機(jī)中粉碎過篩，粉 碎至 100 目，淀粉粉碎至 80 目，滑石粉粉碎至 100 目篩。 （2）制漿

11、稱取淀粉加入混合泵，加入純化水，開啟攪拌槳，打開蒸汽閥加熱，制成 10%的淀粉漿溶液備用。 （3）制粒、干燥 稱取淀粉、對乙酰氨基酚和咖啡因按照處方比投入到沸騰制粒機(jī)內(nèi)，裝量 達(dá)到 70%為止，接通電源，打開并調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)，然后通入 10的淀粉漿溶液， 以一定流量均勻噴灑到物料中，以形成理想的物料沸騰狀態(tài)，待到物料結(jié)成顆 粒狀，繼續(xù)在沸騰制粒機(jī)中保持一段時(shí)間，然后取出顆粒即可。 （4）總混 將已干燥的顆粒與已粉碎完畢的乙酰水楊酸和滑石粉一起加入到三維運(yùn)動 混合機(jī)中，混合保持 1 小時(shí)。 （5）壓片 按產(chǎn)品所需的規(guī)格確定片重，再用壓片機(jī)將混合均勻的顆粒按計(jì)算的片重 壓成素片。 （6）制備包衣液 稱取

12、包衣粉，在高效包衣機(jī)內(nèi)加純化水，開啟攪拌，調(diào)節(jié)攪拌速度使純化 水有輕微旋渦，將稱好的包衣粉均勻投入，控制在 10 分鐘內(nèi)完成。 （7）包衣 將素片用高效包衣機(jī)包衣，控制操作溫度在 40，包衣片晾干后存放待 包裝。 （8）內(nèi)包 用鋁塑泡罩包裝機(jī)進(jìn)行內(nèi)包，每小時(shí) 4800 板，每板 15 片。 （9）外包 用自動包裝機(jī)自動裝盒，每小時(shí) 90 盒。 膠囊劑：膠囊劑： （1）粉碎、過篩 將乙酰水楊酸、對乙酰氨基酚和咖啡因加入到萬能粉碎機(jī)中粉碎過篩，粉 碎至 100 目，淀粉粉碎至 80 目，氯苯那敏粉碎至 100 目篩。 （2）制漿 稱取淀粉加入混合泵，加入純化水，開啟攪拌槳，打開蒸汽閥加熱，制成 1

13、0%的淀粉漿溶液備用。 （3）制粒、干燥 稱取淀粉、對乙酰氨基酚和咖啡因按照處方比投入到沸騰制粒機(jī)內(nèi)，裝量 達(dá)到 70%為止，接通電源，打開并調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)，然后通入 10的淀粉漿溶液， 以一定流量均勻噴灑到物料中，以形成理想的物料沸騰狀態(tài)，待到物料結(jié)成顆 粒狀，繼續(xù)在沸騰制粒機(jī)中保持一段時(shí)間，然后取出顆粒即可。 （4）總混 將已干燥的顆粒與已粉碎完畢的乙酰水楊酸和氯苯那敏一起加入到三維運(yùn) 動混合機(jī)中，混合保持 1 小時(shí)。 （5）填充 將硬膠囊及干燥好的顆粒直接放入全自動膠囊填充機(jī)內(nèi)，啟動機(jī)器后，硬 膠囊自由落料、定向排列、帽體分離、填充藥料、重新套合封閉后排出機(jī)器外。 （6）內(nèi)包 用鋁塑泡罩包裝機(jī)

14、進(jìn)行內(nèi)包，每小時(shí) 4800 板，每板 15 片。 （7）外包 用自動包裝機(jī)自動裝盒，每小時(shí) 90 盒。 三、工藝計(jì)算及車間布置三、工藝計(jì)算及車間布置 3.1 物料衡算物料衡算 3.1.1 衡算概論衡算概論 物料衡算是制藥工程工藝設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，其計(jì)算結(jié)果影響到能量衡算、設(shè) 備選型與設(shè)計(jì)、原輔材料和工藝公用工程消耗量、車間布置等內(nèi)容，意義十 分重大。 物料衡算可計(jì)算原料與產(chǎn)品間的定量轉(zhuǎn)變關(guān)系，以及計(jì)算各種原料 的消耗量，各種中間體，副產(chǎn)品的產(chǎn)量，損耗量及組成。物料衡算的基礎(chǔ)是 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料量必等于離開系統(tǒng)的全部 物料量，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。 G1=

15、G2+G3+G4 G1輸入物料量總和 G2輸出物料量總和 G3物料損失量總和 G4物料累積量總和 當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)物料累積量為零時(shí)，上式可以寫為 G1=G2+G3 物料衡算是對所有工藝計(jì)算的基礎(chǔ)，通過物料衡算可以確定設(shè)備容積、 臺數(shù)、主要尺寸。 3.1.2 物料衡算基本參數(shù)物料衡算基本參數(shù) 1. 計(jì)算基準(zhǔn) 考慮到物料衡算需要盡量符合實(shí)際生產(chǎn)要求，以及便于產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間、 設(shè)備及生產(chǎn)要求的合理調(diào)控，本設(shè)計(jì)采用日產(chǎn)量為基準(zhǔn)，根據(jù)生產(chǎn)制度以及 生產(chǎn)方案確定的各產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間及日生產(chǎn)數(shù)，可算出產(chǎn)品的日產(chǎn)量以及其 他參數(shù)，詳情如下表： 表 4-1 產(chǎn)品日產(chǎn)量及其他參數(shù) 產(chǎn)品名年產(chǎn)量/片生產(chǎn)天數(shù)日產(chǎn)量/(萬片)規(guī)格

16、產(chǎn)品規(guī)格 阿司匹林 腸溶片 1 億30033.340.5腸溶片 阿司匹林 膠囊劑 1 億30033.340.3膠囊劑 2.損耗估算 工序的總收率任務(wù)書已部分給出，具體各操作的損耗率按參照經(jīng)驗(yàn)值以 及工藝特性自行合理估算，見表 4-2。 表 4-2 各操作損耗率數(shù)據(jù)一覽表 工序設(shè)備損耗率/%收率/%工序總收率/% 萬能粉碎機(jī)298 三維運(yùn)動混合 機(jī) 198 制粒機(jī)298 制劑工序 真空干燥機(jī)298 92 壓片機(jī)496 片劑制備 高效包衣機(jī)199 95 膠囊劑制 備 膠囊填充機(jī)29898 鋁塑包裝機(jī)199 包裝工序 紙盒包裝機(jī)0100 99 片劑物料衡算：片劑物料衡算： 年產(chǎn)量：1 億片片劑 規(guī)格

17、：片劑 0.5g 年工作日：300 天 故：日產(chǎn)量為 1 億/300=34 萬片 每年制得顆粒質(zhì)量=1 億0.5g=50000kg 每日制得顆粒質(zhì)量=50000kg/300 天=166.67kg 內(nèi)包時(shí)質(zhì)量：166.67（1+1%）=168.35kg 包衣時(shí)質(zhì)量：168.35（1+1%）=170.05kg 壓片時(shí)質(zhì)量：170.05（1+2%）=173.52kg 總混時(shí)質(zhì)量：173.52（1+2%）=177.06kg 干燥時(shí)質(zhì)量：177.06（1+2%）=180.68kg 假設(shè)片劑干燥后含水量為 5% 則干物料質(zhì)量：180.6895%=171.64kg 假設(shè)物料含水量為 15% 則濕法制粒物料的

18、質(zhì)量：171.64（1+15%）=201.93kg 制粒時(shí)質(zhì)量：201.93（1+2%）=206.05kg 混合時(shí)質(zhì)量：206.05（1+1%）=208.13kg 粉碎時(shí)質(zhì)量：208.13（1+2%）=212.38kg 膠囊劑物料衡算：膠囊劑物料衡算： 年產(chǎn)量：1 億粒膠囊劑 規(guī)格：0.3g 年工作日：300 天 故：日產(chǎn)量為 1 億/300=34 萬片 每年制得顆粒質(zhì)量=1 億0.3g=30000kg 每日制得顆粒質(zhì)量=30000kg/300 天=100kg 內(nèi)包時(shí)質(zhì)量：100（1+1%）=101.01kg 拋光時(shí)質(zhì)量：101.01（1+1%）=102.03kg 填充時(shí)質(zhì)量：102.03（1

19、+2%）=103.06kg 總混時(shí)質(zhì)量：103.06（1+2%）=105.16kg 干燥時(shí)質(zhì)量：105.16（1+2%）=107.31kg 假設(shè)片劑干燥后含水量為 5% 則干物料質(zhì)量：107.3195%=101.94kg 假設(shè)物料含水量為 15% 則濕法制粒物料的質(zhì)量：101.94（1+15%）=119.94kg 制粒時(shí)質(zhì)量：119.94（1+2%）=122.38kg 混合時(shí)質(zhì)量：122.38（1+1%）=123.62kg 粉碎時(shí)質(zhì)量：123.62（1+2%）=126.14kg 3.2 設(shè)備選型及材料選擇的依據(jù)設(shè)備選型及材料選擇的依據(jù) 3.2.1 選型原則選型原則 基本原料經(jīng)過一系列單元操作制

20、得制劑，這一系列物理操作是在設(shè)備中 進(jìn)行的。設(shè)備不同，提供的條件不一樣，對工程項(xiàng)目的生產(chǎn)能力、作業(yè)的可 靠性、產(chǎn)品的成本和質(zhì)量等都有重大的影響。 設(shè)備選型的原則： 滿足工藝要求：滿足最大單位產(chǎn)量、適應(yīng)產(chǎn)品品種變化的要求、高校、 操作可靠、 易于清洗、有合理的檢測與控制系統(tǒng)； 滿足 GMP 中有關(guān)設(shè)備選型、選材的要求； 設(shè)備要成熟可靠：設(shè)備的性能參數(shù)應(yīng)該符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 與國際先進(jìn)設(shè)備相比有可比性，與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢； 要滿足設(shè)備結(jié)構(gòu)的上的要求：具有適當(dāng)?shù)膹?qiáng)度、剛度、耐腐蝕性，易 于安裝，易于操作、維護(hù)和檢修； 要考慮技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，達(dá)到節(jié)能要求。 因此，選用設(shè)備時(shí)要根

21、據(jù)生產(chǎn)工藝要求和市場供應(yīng)情況，貫徹先進(jìn)可靠、 經(jīng)濟(jì)合理、系統(tǒng)最優(yōu)等原則，按照可行性、維修性、操作性和能源供應(yīng)等要 求，進(jìn)行調(diào)查和分析比較，確定設(shè)備的優(yōu)化方案。 在計(jì)算物料體積時(shí)，只計(jì)算液體物料體積，固體物料體積忽略不計(jì)。 3.2.2 設(shè)備選用設(shè)備選用 1、粉碎機(jī)、粉碎機(jī) 日處理量：338.52kg 選擇 MG20 型高速萬能粉碎機(jī)，生產(chǎn)能力 150kg/h，外型 7505501400，電機(jī)功率為 4KW，主軸轉(zhuǎn)速為：4200r/min，則需要機(jī)器數(shù) 量：338.526150=0.376，所以需要 1 臺。 2、混合機(jī)、混合機(jī) 日處理量：331.74kg 選擇 SYH-400 運(yùn)動混合機(jī)，最大裝

22、料容積為 360L，最大裝料重量為 100-216kg，電機(jī)功率 4kw，尺寸 165022001550， 則需要機(jī)器數(shù)量：331.746200=0.28，所以需要 1 臺。 3、沸騰制粒機(jī)、沸騰制粒機(jī) 日處理量：328.44kg 選擇 FL-200 型沸騰制粒機(jī)，生產(chǎn)能力為 200kg/h，外型 380018804820，風(fēng)機(jī)功率為 3kw，原料容器容量為 670L。 則需要機(jī)器：328.446200=0.27，所以需要 1 臺。 4、壓片機(jī)、壓片機(jī) 日處理量：33.34 萬片 選擇 ZP-19 型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，生產(chǎn)能力為 40000 片/h，外型 8807501600，電機(jī)功率 2.2kw

23、，轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速 20-40r/min。 則需要機(jī)器：33.3464=1.38，所以需要 2 臺。 5、包衣機(jī)、包衣機(jī) 日處理量：170.05kg 選擇 BG-150 型高效包衣機(jī)，生產(chǎn)能力為 150kg/h，外型尺寸為 176013202030， 主機(jī)功率為 2.2kw，滾筒轉(zhuǎn)速為 4-20r/min，包衣滾筒直徑為 1200mm。 則需要機(jī)器：170.056150=0.189，所以需要 1 臺。 6、全自動膠囊填充機(jī)、全自動膠囊填充機(jī) 日處理量：33.34 萬粒 選擇 NJP-1000A 型全自動膠囊填充機(jī)，生產(chǎn)能力為 60000 粒/h,外型尺寸 9708201900，電機(jī)功率為 3kw。 則

24、需要機(jī)器：33.3466=0.92，所以需要 1 臺。 7、鋁塑泡罩包裝機(jī)、鋁塑泡罩包裝機(jī) 日處理量：22224 版 選擇 DPP-140 型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)，生產(chǎn)能力為 2400 版/h，外形尺 寸 1400460950，主電機(jī)功率 0.75kw，最大成型面積及深度： 7010026 則需要機(jī)器：2222462400=1.45，所以需要 2 臺。 3.3 車間布置設(shè)計(jì)車間布置設(shè)計(jì) 3.3.1 車間布置設(shè)置依據(jù)車間布置設(shè)置依據(jù) 遵循 2010 年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄，潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī) 范、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范等國家現(xiàn)行 版的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，并滿足有關(guān)安全、消防、環(huán)

25、保、勞動衛(wèi)生等要求。 3.3.2 車間布置原則車間布置原則 要生產(chǎn)高質(zhì)量、高效的片劑，除必須有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和具有安全意識 的專業(yè)操作人員外，很大程度上還取決于合理、有效的生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)和布 局，按照 GMP 的要求、生產(chǎn)固體制劑的理想車間必須具備下列條件： 車間有一定的潔凈度要求，徹底消除粉塵污染； 布局合理，人物流分離，杜絕藥物間和原料與成品之間的交互污染； 把各種生產(chǎn)設(shè)備連成一個(gè)整體，消除陳舊的轉(zhuǎn)運(yùn)和貯藏方法； 設(shè)置計(jì)算機(jī)中央控制室和控制系統(tǒng)及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)； 能適應(yīng)任何規(guī)模的生產(chǎn)； 能方便清洗、檢修設(shè)備，減少貯藏時(shí)間； 盡量減少投資費(fèi)和維護(hù)費(fèi)的前提下，保證廠房的牢固性； 保證車間擴(kuò)建時(shí)不

26、中斷生產(chǎn)。 3.3.3 潔凈區(qū)劃分和空氣潔凈等級說明潔凈區(qū)劃分和空氣潔凈等級說明 我國現(xiàn)行 GMP 對潔凈區(qū)劃分為四個(gè)空氣潔凈度級別：由高級到低級的 順序?yàn)?A 級、B 級、C 級、D 級。 具體規(guī)定如下：A 級為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶、敞口安 瓿瓶、敞口西林瓶區(qū)域及無菌裝配或連續(xù)操作的區(qū)域。B 級指無菌配制和灌 裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A 級區(qū)所處的背景區(qū)域。C 級和 D 級指生產(chǎn)無菌藥品過程 中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。非無菌原料藥的精制、干燥、粉碎、包裝等 生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)按照無菌藥品附錄中 D 級標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置。 在本設(shè)計(jì)的精烘包中稱配貯料間，沸騰干燥間、粉碎間、制漿間、總混 間、內(nèi)

27、包間、內(nèi)包材暫存間、中轉(zhuǎn)間、料桶存放間，素片暫存間，晾片間， 壓片間，模具間，器具清洗室、器具存放室、收衣洗衣室、整衣室、潔具室、 走廊屬于 D 級控制區(qū)，其它為非控制區(qū)。 3.3.4 車間布置說明車間布置說明 在設(shè)計(jì)車間平面布置圖時(shí)，按照整個(gè)生產(chǎn)工藝流程來依順序安排各個(gè) 車間，車間按照工藝流程合理布局，這樣安排不止合理、緊湊，有利于生產(chǎn) 操作，并能保證對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理，某個(gè)環(huán)節(jié)出故障能很快得到解 決，避免整個(gè)流程癱瘓； 在設(shè)計(jì)本次車間人流物流平面圖的時(shí)候，注意到了車間布置要防止人 流、物流之間的混雜和交叉污染。要防止原材料、中間體、半成品的交叉污 染和混雜。做帶人流、物流協(xié)調(diào)；工藝流

28、程協(xié)調(diào)；潔凈級別協(xié)調(diào)； 車間設(shè)有相應(yīng)的中間儲存區(qū)域和輔助房間； 廠房有與生產(chǎn)量相適應(yīng)的面積和空間，建設(shè)結(jié)構(gòu)和裝飾要有利于清洗 和維護(hù)。 車間內(nèi)有良好的采光、通風(fēng)，按照工藝要求可增加局部通風(fēng)，這些在 車間空調(diào)管線布置圖中都有體現(xiàn)，每個(gè)房間都有進(jìn)風(fēng)口和回風(fēng)口，保證了空 氣的流通，并設(shè)計(jì)了足夠的采光窗戶保證光線充足。 3.3.5 車間組成車間組成 車間由生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)組成。 生產(chǎn)區(qū)包括：潔凈生產(chǎn)區(qū)以及控制區(qū)； 輔助生產(chǎn)區(qū)包括：物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔 室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室、配 電室、分析化驗(yàn)室、維修保養(yǎng)室、通風(fēng)空調(diào)室、原料輔料和成品

29、倉庫等； 制劑車間從功能上分由倉儲區(qū)、稱量、前處理區(qū)和備料室、輔助區(qū)、生 產(chǎn)區(qū)、中儲區(qū)、質(zhì)檢、包裝區(qū)、公用工程及空調(diào)區(qū)及人物流凈化通道等幾個(gè) 部分所組成。 3.3.6 工序布局工序布局 1.設(shè)備及容器清洗室：D 級以上的清洗室放在本區(qū)域內(nèi)，并且離生產(chǎn)區(qū)域 近便于清洗或存放各工序設(shè)備及容器； 2.工具洗滌和存放室：設(shè)置在清潔區(qū)域外，接近粉碎和制粒區(qū)域； 3.潔凈服洗滌室、干燥室：潔凈度為 D 級。 4.維修保養(yǎng)室：與生產(chǎn)區(qū)隔離分開； 5.稱量室：靠近原料庫，物料由原料庫直接送入，潔凈度為 D 級； 6.人員潔凈設(shè)施：設(shè)定在進(jìn)入潔凈區(qū)前，設(shè)有浴室、廁所、更衣室等， 按班每人各設(shè)一個(gè)外部衣物存衣柜和

30、潔凈衣存衣柜； 7.就近原則設(shè)立的設(shè)施：按其工序需要設(shè)立在靠近其工序的房間。 3.3.7 室內(nèi)裝修室內(nèi)裝修 1.廠房的建筑和室內(nèi)裝修，選用氣密性良好、溫度作用下變形小的材料； 2.控制區(qū)的地面平整、光滑，采用不裂、不脆、易清洗的無孔建筑材料， 地面與墻面的接縫呈圓弧型，并嵌入墻角。動力電線、控制儀表，密封良好 保持清潔、干燥、安全； 3.控制區(qū)的內(nèi)墻平整光滑，無死角和縫隙，無顆粒性物質(zhì)脫落無霉斑墻， 頂部易清洗，并有防塵、防蚊蠅、防蟲鼠等措施。窗戶必須是固定窗，室內(nèi) 墻面平齊，窗臺陡峭向外，便于清洗減少積塵； 4.門前與內(nèi)墻面平整，盡量不留窗臺。外窗層數(shù)和門窗的結(jié)構(gòu)，要充分 考慮到對空氣和水汽

31、的密封性，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi) 外溫度的差異而結(jié)露。室內(nèi)不同的潔凈度房間的內(nèi)門，內(nèi)窗以及隔斷等縫隙 均要考慮到密封，門框不設(shè)置門檻。 5.潔凈室門窗材料選擇耐火性好、自然變形小、制作尺寸誤差小、容易 控制縫隙、氣密性好的材料。 3.3.8 通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì)通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì) 潔凈度：生產(chǎn)區(qū)為 D 級。 潔凈室環(huán)境控制：潔凈生產(chǎn)區(qū)溫度為 1828，相對濕度 5060% 3.3.9 電氣和照明設(shè)計(jì)電氣和照明設(shè)計(jì) 1、電氣設(shè)計(jì)、電氣設(shè)計(jì) 1.潔凈室（區(qū)）的電氣設(shè)計(jì)和安裝必須考慮對工藝、設(shè)備甚至產(chǎn)品的變 動的靈活性，便于維修，且保持廠房的地面、墻面、吊燈的整體性和易清潔 性。 2.潔凈室(區(qū))

32、的電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管 理的地點(diǎn)。 3.潔凈室（區(qū)）的消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。 4.潔凈室(區(qū))內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易蝕的 小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電。 5.潔凈室(區(qū))內(nèi)不宜直接設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。 6.潔凈室(區(qū))的配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設(shè)施配電 回路。分設(shè)在不同空氣潔凈度等級區(qū)域的設(shè)備一般不宜由同一配電回路供電。 7.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的第一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈 區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。如切斷裝置設(shè)在非潔凈區(qū)，則其操作應(yīng)采用遙控 方式，遙控裝置應(yīng)設(shè)

33、在潔凈區(qū)。 2、照明設(shè)計(jì)和安裝、照明設(shè)計(jì)和安裝 藥品生產(chǎn)企業(yè)有相當(dāng)數(shù)量的潔凈室（區(qū)）處于無窗的環(huán)境中，它們需要 人工照明，同時(shí)由于廠房密閉不利防火，增加了對事故照明的要求，無窗潔 凈室與自然采光的潔凈室比較，無窗的優(yōu)點(diǎn)在于：一是有利于保持室內(nèi)穩(wěn)定 的溫度、濕度和照度；二是確保了外墻的氣密性， 有利于保證室內(nèi)生產(chǎn)要求 的空氣潔凈度。 1.潔凈廠房的照明應(yīng)由變電所專線供電。 2. 潔凈室（區(qū)）的照明光源采用熒光燈。 3. 室內(nèi)照明應(yīng)根據(jù)不同工作室的要求，提供足夠的照度值。主要工作室 一般不低于 300Lx ，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室 可低于 300Lx 但不宜低于 150L

34、x 。對照度要求高的部分可增加局部照明。 4.潔凈室（區(qū)）內(nèi)一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于 0.7. 5. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭的照明農(nóng) 機(jī)具，不應(yīng)采用格柵型燈具。 6. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝 時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需采用嵌入頂棚暗裝時(shí)，安 裝縫隙應(yīng)可靠密封，防止頂棚內(nèi)非潔凈空氣漏入室內(nèi)。燈具結(jié)構(gòu)必須便于清 掃，便于在頂棚更換燈管及維修。 7. 事故照明可采用以下方法處理： A、 設(shè)置備用電源，接至所有照明器，斷電時(shí)備用電源自動接通。 B、 設(shè)置專用事故照明電源，接至專用應(yīng)急照明燈。同時(shí)在安全出口和 疏散

35、通道轉(zhuǎn)角處設(shè)置標(biāo)志燈，專用消防口處設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。 C、 設(shè)置帶蓄電池的應(yīng)急燈，平時(shí)由正常電源持續(xù)充電。事故時(shí)蓄電池 電源自動接通。此燈宜裝在疏散通道上。 8.在防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 A、 潔凈室（區(qū)）可以安裝紫外線殺菌燈，但須主意安裝高度、安裝方 法和燈具數(shù)量。 B、紫外線波長為 136nm390nm,以 253.7nm 的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿 透力較弱，只適用于表面殺菌。 C、紫外線通常按相對濕度為 60%的基準(zhǔn)設(shè)計(jì)，室內(nèi)濕度增加時(shí)，照射 量應(yīng)相應(yīng)增。 3.3.10 環(huán)境消毒環(huán)境消毒 1、滅菌與消毒、滅菌與消毒 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不

36、同，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要 控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供所 謂的“無菌”環(huán)境（無菌室）。另一方面，不能認(rèn)為進(jìn)入潔凈室的空氣無菌 了，室內(nèi)各種表面就不沾污細(xì)菌了。如果這些地方有營養(yǎng)源，細(xì)菌繁殖的可 能性就存在。在潔凈室中人體是主要菌源之一，不僅皮膚帶有細(xì)菌（其中約 1%為病原性的），人通過呼吸，講話也會散布細(xì)菌，所以在潔凈室中除口罩 外，對潔凈室表面消毒仍是一個(gè)重要措施。按理說，在空氣中凈化系統(tǒng)中， 送人經(jīng)高效過濾器的空氣，可以使房間的微生物數(shù)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。其 實(shí)不然，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)由于機(jī)器的運(yùn)行，人員的進(jìn)出，建筑物的表面均會產(chǎn)生 塵粒，從而滋生細(xì)菌并極易再

37、吹落，特別是人員的污染幾乎是惟一的細(xì)菌來 源，一個(gè)人每 h 約散發(fā) 1000 只死皮細(xì)胞（等價(jià)于 10/um 大小的粒子），因此 潔凈室的室內(nèi)建筑材料，設(shè)備等應(yīng)能經(jīng)受藥物的消毒滅菌處理，潔凈服的衣 料要選用不產(chǎn)生靜電或經(jīng)防靜電處理的材料，潔凈服裝的洗滌，晾干，包裝 必須在潔凈環(huán)境中進(jìn)行，無菌衣要經(jīng)高溫消毒滅菌，人員，設(shè)備，儀器進(jìn)入 無菌室應(yīng)作嚴(yán)格消毒滅菌處理（人手需用消毒藥物浸泡或噴灑）需定期進(jìn)行 室內(nèi)消毒滅菌操作。 藥品生產(chǎn)時(shí)由于在潔凈室的地面，墻面，頂棚，機(jī)器，人體及衣服表面 可能有活微生物粒子存在，當(dāng)溫度，濕度合適時(shí)，細(xì)菌即在這些表面繁殖， 并不時(shí)被氣流吹散到室內(nèi)，因此潔凈室（特別是無菌

38、室）一般不安排三班生 產(chǎn)，每天必須有足夠時(shí)間用于清潔，消毒。 3.3.11 排水系統(tǒng)排水系統(tǒng) 排水系統(tǒng)的任務(wù)是將來自洗滌與衛(wèi)生器具和生產(chǎn)設(shè)備排除的污水，以及 降落在屋面上的雨水，雪水迅速排到室外排水管道中去，同時(shí)藥品生產(chǎn)的潔 凈要求需防止室外排水管道中的有害氣體，臭氣，有害蟲類進(jìn)入室內(nèi)，產(chǎn)生 微生物污染。醫(yī)藥工業(yè)所產(chǎn)生的污水有 3 類。 A、生活污水 衛(wèi)生潔具，洗手設(shè)施，沐浴設(shè)施等排出的污水。 B、生產(chǎn)廢水 生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的污水和廢水，包括設(shè)備及容器洗滌用 水，冷卻用水等。 C、雨水 包括屋面的雨水及融化的雪水。 醫(yī)藥工業(yè)室內(nèi)排水體制一般采用分流制，生活污水，生產(chǎn)廢水及雨水分 別設(shè)置管道排出

39、去。生活污水和生產(chǎn)廢水排放前應(yīng)先進(jìn)行預(yù)處理，達(dá)到接口 指標(biāo)才能排放至城市污水處理廠的總體管道;或者建造污水處理站，達(dá)到國家 規(guī)定的排給水，排水設(shè)計(jì)，施工和驗(yàn)收規(guī)范外，還必須遵守規(guī)范的有關(guān) 規(guī)定。采取的措施主要如下。 100 級的潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置水斗和地漏，10000 級的潔凈室應(yīng)避免安裝水 斗和地漏，在其他級別的潔凈室中應(yīng)把水斗及地漏的數(shù)量減少到最低程度。 潔凈室內(nèi)與下水管道連接的設(shè)備、清潔器具和排水設(shè)備的排出口以下部 位必須設(shè)存水彎或水土封裝置。 設(shè)在潔凈室的地漏，要求材質(zhì)不易腐蝕、內(nèi)表面光潔，例如不銹鋼材料； 不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便；有水封能防止廢水廢氣倒灌，允許沖洗地 面時(shí)臨時(shí)開蓋

40、，不用時(shí)則將蓋蓋死，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，灌以消 毒劑定期消毒滅菌，從而可以防止污染?，F(xiàn)在國內(nèi)已開發(fā)了這種醫(yī)藥工業(yè)的 新型專用地漏。下水管路必須有足夠在的管徑和安裝坡度，使流水暢通無阻。 在排水立管上設(shè)置 輔助通氣管或?qū)Ｓ糜職夤?，使室?nèi)外排水管道中散發(fā) 的有害氣體能排到大氣中去，并使水流暢通，防止水封被破壞。 蒸汽冷凝水應(yīng)返回鍋爐房，若是直接排放的，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的管道，以防 止疏水器后的蒸汽背壓將殘余汽、水通過下水道及地漏沖到其他房間，造成 污染。 質(zhì)監(jiān)部門及生產(chǎn)上產(chǎn)生的酸堿廢水亦應(yīng)設(shè)置專用管道，并采用 PVC 塑料 管或 ABS 工程塑料管，引至酸堿處理裝置。 排水主管不應(yīng)穿過潔凈度要求

41、高的房間，排水主管應(yīng)盡量靠柱、墻角敷 設(shè)，并用鋼絲網(wǎng)、水泥粉光。 盥洗間的洗手池水龍頭最好采用感應(yīng)式裝置，尤其是無菌室，以避免交 叉污染。 潔凈室洗滌間的水槽形式有兩種：一種是不銹鋼水斗；另一種是地槽， 上鋪不銹鋼格柵，這種形式較好，尤其適用于大工具、大設(shè)備的清洗。 總之，潔凈區(qū)域應(yīng)盡量避免安裝水斗和下水道，而無菌操作區(qū)應(yīng)絕對避 免，如需安裝的，則設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮其位置便于維護(hù)、清潔，使微生物污染降 低到最小程度。 四、設(shè)計(jì)結(jié)果匯總四、設(shè)計(jì)結(jié)果匯總 4.1 工藝主要設(shè)備匯總表工藝主要設(shè)備匯總表 序 號 設(shè)備 名稱 型號 規(guī)格 外形尺寸 /mm 電容量 /kW 數(shù) 量 生產(chǎn)量 1 萬能粉 碎機(jī) MG-20 750550 1400 41150kg/h 2 運(yùn)動混 合機(jī) SYH-400 16502200 1550 41200kg/h 3 沸騰制 粒機(jī) FL-200 38001880 4820 31200kg/h 4壓片機(jī)ZP-19 880750 1600 2.22400 片/h 5包衣機(jī)BG-150 17601320 2030 2.21150kg/h 6 全自動 膠囊填 充機(jī) NJP-1000 97