固體制劑綜合車(chē)間GMP設(shè)計(jì)PPT課件

.,1,固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì),第三組,.,2,設(shè)計(jì)理念及思路,設(shè)計(jì)理念一切為了安全，一切為了質(zhì)量，根據(jù)GMP要求對(duì)固體制劑車(chē)間進(jìn)行合理設(shè)計(jì)。對(duì)制劑處方進(jìn)行分析，查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料，對(duì)工藝流程及車(chē)間布置進(jìn)行合理設(shè)計(jì)。我們秉持“藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和制造出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的”這一理念進(jìn)行設(shè)計(jì)。,.,3,設(shè)計(jì)思路,根據(jù)處方進(jìn)行分析，對(duì)原材料進(jìn)行分析，根據(jù)GMP要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行合理的選型和布置；對(duì)工藝流程進(jìn)行分析，合理布置生產(chǎn)車(chē)間的潔凈度、暖通系統(tǒng)、消防系統(tǒng)等。車(chē)間生產(chǎn)進(jìn)行人流和物流的分離，避免交叉污染等。,.,4,生產(chǎn)方案,目的：總產(chǎn)量10億粒/年，分別為5億粒片劑和5億粒膠囊劑要求：根據(jù)GMP要求合理設(shè)計(jì)車(chē)間布置方式：間歇生產(chǎn)方法：按片劑和膠囊劑的工藝流程進(jìn)行設(shè)計(jì),.,5,工藝分析及工藝流程圖,工藝分析由于濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動(dòng)性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用最為廣泛，且布洛芬處方中原料對(duì)濕熱不敏感。而干法制粒常用于熱敏性物料的制粒，故選用濕法制粒而不選用干法制粒。一步制粒制得的顆粒粒度較好、較細(xì)、分布均勻，松密度極好，流動(dòng)性好，壓制的片劑質(zhì)量較好，一步制粒簡(jiǎn)化了工序，生產(chǎn)效率高，故選用一步制粒。拋光能除去藥物表面的粉塵，提高表面的光潔度，使之看起來(lái)更美觀；膠囊殼和包衣能掩蓋藥物的氣味、增加患者的順應(yīng)性；避光、防潮，以提高藥物的穩(wěn)定性；改變藥物釋放的位置及速度，如腸溶、胃溶、緩控釋等；保護(hù)藥物免受胃酸或胃酶破壞；隔離配伍禁忌成分。,.,6,.,7,物料衡算,物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開(kāi)系統(tǒng)的全部物料，再加上過(guò)程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。G1=G2+G3+G4式中：G1輸入物料量總和；G2輸出物料量總和；G3物料損失量總和；G4物料積累量總和。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫(xiě)為：G1=G2+G3,.,8,損耗率確定,布洛芬純度99%原材料純度100%原材料損耗2.77%鋁塑包裝損耗2%紙盒損耗0.1%紙箱損耗0.1%瓶子損耗0.1%空膠囊損耗0.05%,.,9,物料消耗一覽表,.,10,關(guān)鍵設(shè)備選型分析,萬(wàn)能粉碎機(jī)：適用范圍廣，適用于制藥、化工、食品等行業(yè)，是集粉碎、分離、除塵為一體的新一代儀器。適用于多種中等硬度的干燥物料，符合本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)需要。一步制粒機(jī)：其工作流程簡(jiǎn)便，它將混合、制粒、干燥等多道工序在同一容器中完成，符合本次設(shè)計(jì)要求。濕法制粒機(jī)：濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動(dòng)性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，本次設(shè)計(jì)的物料對(duì)濕熱不敏感，適合使用該設(shè)備。壓片機(jī)：有自動(dòng)調(diào)節(jié)壓力、控制片重、剔除廢片、顯示故障停機(jī)等功能，對(duì)缺角、松、列片等質(zhì)量問(wèn)題能自動(dòng)鑒別并剔除。膠囊填充機(jī)：充填速度快，效率高，操作簡(jiǎn)單、清洗方便、能自動(dòng)剔除次品膠囊等優(yōu)點(diǎn)。鋁塑泡罩包裝機(jī)：結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡(jiǎn)單、運(yùn)行平穩(wěn)、噪音極低的、吸泡、充填、熱封、打印批號(hào)、板塊沖裁皆可連續(xù)作業(yè)。所以選用本設(shè)備。裝瓶機(jī)：可以避免人與藥品直接接觸帶來(lái)對(duì)藥品的污染，對(duì)人體產(chǎn)生的傷害，全程自動(dòng)化控制，生產(chǎn)效率高。,.,11,車(chē)間平面布置分析,(1)為了縮短運(yùn)輸路線，可將固體制劑車(chē)間與倉(cāng)庫(kù)組合成一幢廠房設(shè)計(jì)，并應(yīng)根據(jù)全廠區(qū)人物流的方向，將車(chē)間與倉(cāng)庫(kù)合理布置，車(chē)間通過(guò)貨運(yùn)走廊與倉(cāng)庫(kù)加以聯(lián)系。(2)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)有關(guān)要求，廠房?jī)?nèi)區(qū)域劃分清楚，便于管理。人物流分清，避免交叉污染。,.,12,(3)將相同或相近的工藝、工序合并，以達(dá)到提高產(chǎn)能、節(jié)約人力的目的。對(duì)于固體制劑車(chē)間而言，可以合并片劑、硬膠囊劑的制粒工序、