品質(zhì)管理系統(tǒng)條文解釋.ppt

QS-9000:1998品質(zhì)管理系統(tǒng)條文解釋,主講人：*,QS-9000目標(biāo)持續(xù)不斷的改善缺點(diǎn)的預(yù)防減少變異與浪費(fèi),QS-9000目的達(dá)成美國(guó)三大汽車(chē)廠對(duì)於基本品質(zhì)系統(tǒng)的期望顧客滿(mǎn)意與推動(dòng)之供應(yīng)商互蒙期利,QS-9000品質(zhì)系統(tǒng)文件化進(jìn)行方式,ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),QS-9000顧客要求生產(chǎn)零件核準(zhǔn)程序(PPAP)公司特定的要求,品質(zhì)手冊(cè),程序書(shū),工作說(shuō)明書(shū),其他文件,顧客參考手冊(cè)先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃和管制計(jì)劃失效模式與效應(yīng)分析量測(cè)系統(tǒng)分析基本的SPC,個(gè)別供應(yīng)商,第一階定義用法與責(zé)任,第二階定義何人、何事、何時(shí),第三階如何做,第四階品質(zhì)記錄：表單、標(biāo)籤,定義國(guó)際要求,定義顧客要求,品質(zhì)政策與組織目標(biāo)、顧客需求與期望相關(guān)聯(lián)。品質(zhì)目標(biāo)與對(duì)品質(zhì)的承諾管理中、高階幹部執(zhí)行設(shè)計(jì)、特殊製程人員、基層領(lǐng)班驗(yàn)證品管、實(shí)驗(yàn)、儀校、內(nèi)稽人員預(yù)防不合格事情發(fā)生鑑定並記錄問(wèn)題建議或提供解決問(wèn)題驗(yàn)證解決方案的執(zhí)行管制不合格產(chǎn)品被進(jìn)一步加工、交貨與安裝，直到缺點(diǎn)或不滿(mǎn)意情況被矯正為止,4.1管理責(zé)任,作業(yè)重點(diǎn),4.1.1品質(zhì)政策4.1.2組織4.1.2.1責(zé)任與授權(quán)從事影響品質(zhì)之管理、執(zhí)行與驗(yàn)證等工作人員的責(zé)任與授權(quán)，及相互關(guān)係。負(fù)責(zé)品質(zhì)管理的人員，可授權(quán)停止生產(chǎn)發(fā)生品質(zhì)問(wèn)題的產(chǎn)品必須定義在組織內(nèi)部機(jī)能中，代表顧客需求以對(duì)應(yīng)QS-9000的要求(選擇管制特性、設(shè)定品質(zhì)目標(biāo)、訓(xùn)練、矯正與預(yù)防行動(dòng)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與發(fā)展),鑑定資源的需求，提供適當(dāng)?shù)馁Y源對(duì)內(nèi)確保品質(zhì)系統(tǒng)依本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施與維持。以及運(yùn)作成效向管理階層提報(bào)與審查，並改善。對(duì)外代表公司與外界認(rèn)證團(tuán)體聯(lián)繫。(產(chǎn)、銷(xiāo)、人、發(fā)、財(cái))所展開(kāi)之機(jī)能必要時(shí)將分包商納入。當(dāng)產(chǎn)品或製程無(wú)法符合特定要求時(shí)，應(yīng)通知權(quán)責(zé)之管理階層必須定義應(yīng)包含整個(gè)品質(zhì)系統(tǒng)的所有要求(4.14.20及顧客指定之要求)。,4.1管理責(zé)任,作業(yè)重點(diǎn),4.1.2.2資源4.1.2.3管理代表4.1.2.4組織聯(lián)繫介面從概念研發(fā)到量產(chǎn)階段，應(yīng)有一系統(tǒng)確保適當(dāng)活動(dòng)的管理。採(cǎi)用跨功能組織及多元化決策系統(tǒng)來(lái)做決策。4.1.2.5通知管理階層4.1.3管理審查4.1.3.1管理審查的執(zhí)行,建立經(jīng)營(yíng)計(jì)劃制定程序?qū)?nèi)/對(duì)外之資訊收集，收集的頻率及方式策略規(guī)劃=方針管理+目標(biāo)管理願(yuàn)景策略化策略目標(biāo)化目標(biāo)績(jī)效化策略的分析SWOT分析策略的研擬與選定目標(biāo)的訂定，部門(mén)展開(kāi)執(zhí)行D績(jī)效評(píng)估C進(jìn)度檢討調(diào)整更新A,4.1管理責(zé)任,作業(yè)重點(diǎn),4.1.4經(jīng)營(yíng)計(jì)劃經(jīng)營(yíng)計(jì)劃是一份正式、明文規(guī)定且完整的管制文件。經(jīng)營(yíng)計(jì)劃內(nèi)容不主動(dòng)提供第三者稽核。目標(biāo)與計(jì)劃應(yīng)包括短程(12年)和長(zhǎng)程(3年或以上)目標(biāo)與計(jì)劃須與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和企業(yè)標(biāo)竿，做分析比較。明文規(guī)定追蹤檢討更新修訂的方法，以確保計(jì)劃在組織中貫徹與溝通。,P,各部門(mén)的績(jī)效評(píng)估。數(shù)據(jù)之趨勢(shì)分析說(shuō)明(日常管理)。評(píng)估顧客相關(guān)問(wèn)題解決方案的優(yōu)先順序。與顧客的相關(guān)重要趨勢(shì)作比較，以支持現(xiàn)狀審查，決策模式與長(zhǎng)期規(guī)劃。,4.1管理責(zé)任,作業(yè)重點(diǎn),4.1.5公司層級(jí)資料的分析與應(yīng)用應(yīng)明文記載以下之趨勢(shì)品質(zhì)作業(yè)績(jī)效(生產(chǎn)力、效率、效益、不良品質(zhì)的成本)目前主要產(chǎn)品與服務(wù)特色的各種品質(zhì)水準(zhǔn)。與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和企業(yè)標(biāo)竿，做比較。所顯示之趨勢(shì)與經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和目標(biāo)的進(jìn)展相比較。,訂定顧客滿(mǎn)意調(diào)查程序。滿(mǎn)意項(xiàng)目分析改善說(shuō)明與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手比較差趨勢(shì)下滑項(xiàng)目(Q.C.D.S.V.P)不滿(mǎn)意項(xiàng)目分析改善說(shuō)明當(dāng)有下列狀態(tài)，(5)個(gè)工作天內(nèi)通知Chrysler“NeedsimprovementFordQ-1Revocation(中止)GMLevelIIContainment,4.1管理責(zé)任,作業(yè)重點(diǎn),4.1.6顧客滿(mǎn)意應(yīng)明文制定一書(shū)面程序顧客滿(mǎn)意調(diào)查的頻次確保其客觀性與有效性滿(mǎn)意的趨勢(shì)及不滿(mǎn)意的主要指標(biāo)，應(yīng)有書(shū)面記錄，並經(jīng)證實(shí)為有效且客觀。與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和企業(yè)標(biāo)竿，做比較。提管理階層審查。須同時(shí)顧及內(nèi)部與外部和最終顧客。4.1.6.1通知認(rèn)證團(tuán)體,訂定品質(zhì)手冊(cè)。其範(fàn)圍與詳細(xì)程度，端賴(lài)工作之複雜性、採(cǎi)用的方法及執(zhí)行業(yè)務(wù)參與人員所需技巧與訓(xùn)練等因素而定。品質(zhì)規(guī)劃之程序Step1設(shè)定目標(biāo)Step2可行方案的探討Step3確定實(shí)施方案Step4制定執(zhí)行計(jì)劃進(jìn)度表Step5鑑定各項(xiàng)資源需求Step6各權(quán)責(zé)單位展開(kāi)執(zhí)行Step7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段之驗(yàn)證Step8回饋，評(píng)估績(jī)效，矯正措施,4.2品質(zhì)系統(tǒng),作業(yè)重點(diǎn),4.2.1概述4.2.2品質(zhì)系統(tǒng)程序4.2.3品質(zhì)規(guī)劃計(jì)劃定義鑑定及取得所需之任何管制，流程，設(shè)備(含檢驗(yàn)與量測(cè))，模、檢、治、工、刀具，資源及技術(shù)確保實(shí)施之各階段程序，與制定之文件一致化(ISO說(shuō)、寫(xiě)、做，一致性)鑑定任何量測(cè)需求，其能力超出現(xiàn)有已知技術(shù)水準(zhǔn)者，應(yīng)有充裕時(shí)間以開(kāi)發(fā)所需的能力鑑定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各階段所實(shí)施的驗(yàn)證釐清所有性能與要求的允收標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)記錄之鑑別與撰擬,跨功能小組的成員：網(wǎng)羅設(shè)計(jì)、工程、製造、資材、採(cǎi)購(gòu)、品管、業(yè)務(wù)，顧客與協(xié)力廠跨功能小組的工作：決定特殊特性/發(fā)展與檢討各項(xiàng)FMEA的發(fā)展與檢討制定降低高RPN的行動(dòng)方案各階段管制計(jì)劃的發(fā)展與檢討可行性評(píng)估的承諾必須標(biāo)記特殊特性符號(hào)的文件：FMEA各階段管制計(jì)劃各製程工作指導(dǎo)書(shū)、操作標(biāo)準(zhǔn)特殊特性的分類(lèi)：尺寸、材質(zhì)、外觀、功能制定特殊特性的影響面：產(chǎn)品的安全、政府的法規(guī)、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的組裝、產(chǎn)品的外觀、後續(xù)製程(參4.9.d.1),4.2品質(zhì)系統(tǒng),作業(yè)重點(diǎn),4.2.3.1先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃(APQP)成立跨功能小組4.2.3.2特殊特性顧客的設(shè)計(jì)記錄上所標(biāo)示的特殊特性符號(hào)公司內(nèi)部制定對(duì)等的符號(hào)或標(biāo)記特殊特性符號(hào)標(biāo)明在會(huì)影響的製程步驟上福特：以表示,可行性審查評(píng)估事項(xiàng)：工程功能規(guī)格是否能夠符合？圖面公差規(guī)格是否可生產(chǎn)製造？Cpk值是否能符合要求？是否有適當(dāng)?shù)哪芰?lái)生產(chǎn)製造？設(shè)計(jì)上是否允許運(yùn)用有效的材料處理技術(shù)？產(chǎn)品於生產(chǎn)製造時(shí)不會(huì)遭遇任何異常：主要設(shè)備的成本？工具(模、檢、治、刀具)的成本？替代的製造方法？需要使用統(tǒng)計(jì)製程技術(shù)(SPC)？目前對(duì)類(lèi)似的產(chǎn)品是否已使用(SPC)？對(duì)類(lèi)似的產(chǎn)品使用(SPC)：製程是否控制及穩(wěn)定？Cpk值是否大於1.33的要求？可行性審查承諾書(shū)。(參APQP手冊(cè)附錄E,Page91),4.2品質(zhì)系統(tǒng),作業(yè)重點(diǎn),4.2.3.3可行性審查在簽定合約及生產(chǎn)產(chǎn)品前，應(yīng)對(duì)所規(guī)劃的產(chǎn)品探討及確認(rèn)製造的可行性。,產(chǎn)品的安全應(yīng)推廣至整個(gè)組織預(yù)防不良勝於找出不良於產(chǎn)品認(rèn)可核準(zhǔn)前，完成FMEA的審查與核準(zhǔn)。於製程、設(shè)施、儀器、工模具等規(guī)劃過(guò)程中，使用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)法理論防呆措施，防止不發(fā)生錯(cuò)誤。組裝治具倉(cāng)庫(kù)之顏色管理標(biāo)籤DIY組裝時(shí)之卡榫生產(chǎn)線之評(píng)量進(jìn)度顯示紅綠黃燈自動(dòng)送料機(jī)之?dāng)?shù)量感應(yīng)SENSOR欄桿的裝設(shè)自排車(chē)起動(dòng)時(shí)之排檔位置輸送帶生產(chǎn)線之SENSOR裝設(shè)沖床機(jī)之雙手按下開(kāi)關(guān),4.2品質(zhì)系統(tǒng),作業(yè)重點(diǎn),4.2.3.4產(chǎn)品安全性於設(shè)計(jì)管制及生產(chǎn)管制，應(yīng)全面考慮產(chǎn)品的安全性。4.2.3.5製程的(FMEA)參失效模式與效應(yīng)分析手冊(cè)4.2.3.6錯(cuò)誤防止使用之時(shí)機(jī)矯正措施製程設(shè)備規(guī)劃製程檢驗(yàn)持續(xù)改善FMEA所採(cǎi)之措施,管制計(jì)劃之內(nèi)容應(yīng)包含(附錄J)表格內(nèi)的所有資訊(細(xì)項(xiàng))。管制計(jì)劃所含蓋的階段：原型樣品管制計(jì)劃量試管制計(jì)劃量產(chǎn)管制計(jì)劃管制計(jì)劃?rùn)z討與修訂時(shí)機(jī)：產(chǎn)品變更時(shí)製程變更時(shí)製程不穩(wěn)定時(shí)製程能力不足時(shí)檢驗(yàn)方法、頻率變更時(shí)當(dāng)Cpk3時(shí)，通知顧客核準(zhǔn)後(參4.9.2),4.2品質(zhì)系統(tǒng),作業(yè)重點(diǎn),4.2.3.7管制計(jì)劃應(yīng)制定主系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件或物料各層次適當(dāng)?shù)墓苤朴?jì)劃。管制計(jì)劃要求含蓋生產(chǎn)散裝材料的製程(例如鋼鐵、翻砂、塑料樹(shù)脂、油漆)及零組件生產(chǎn),必須對(duì)外協(xié)廠導(dǎo)入零件核準(zhǔn)程序(例如PPAP可分級(jí)、分項(xiàng)實(shí)施)確認(rèn)工程變更之驗(yàn)證持續(xù)改善的理念應(yīng)拓展至整個(gè)組織持續(xù)不斷改善的項(xiàng)目：品質(zhì)服務(wù)(時(shí)效、交貨)價(jià)格成本管制特性中具較高優(yōu)先的產(chǎn)品特性ISO9000矯正與預(yù)防措施QS-9000持續(xù)不斷改善,4.2品質(zhì)系統(tǒng),作業(yè)重點(diǎn),4.2.4生產(chǎn)核準(zhǔn)程序4.2.4.1概述公司應(yīng)符合PPAP手冊(cè)中規(guī)定的所有要求4.2.4.2分包商(外協(xié)廠)的要求某些顧客要求供應(yīng)商對(duì)其分包商引用PPAP4.2.4.3工程變更確認(rèn)本項(xiàng)要求適用於供應(yīng)商及其分包商4.2.5持續(xù)改善4.2.5.1概述製程一旦顯示相當(dāng)穩(wěn)定，且製程能力合乎要求時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)研擬具體優(yōu)先的持續(xù)改善計(jì)劃。,迷思：那品質(zhì)成本不就居高不下？,明確訂出對(duì)品質(zhì)及生產(chǎn)力適當(dāng)?shù)母纳朴?jì)劃。改善專(zhuān)案可參QS-9000手冊(cè)Page19供應(yīng)商應(yīng)展示具有衡量和方法論的知識(shí)。可運(yùn)用的技術(shù)，可參考QS-9000手冊(cè)Page20結(jié)合APQP流程的做法I.E.規(guī)劃重排、合併、減化、安排總體工作計(jì)劃、適當(dāng)自動(dòng)化、人性因素、人體工學(xué)、人機(jī)的平衡、庫(kù)存量多寡保養(yǎng)和修理的設(shè)施與人員儲(chǔ)存和修復(fù)損耗性工模具的汰換計(jì)劃(時(shí)間、數(shù)量)條件，與設(shè)計(jì)、維修的相關(guān)履歷記錄如為外包者，需有一套追蹤與跟催的系統(tǒng),4.2品質(zhì)系統(tǒng),作業(yè)重點(diǎn),4.2.5.2品質(zhì)和生產(chǎn)力的改善4.2.5.3持續(xù)改善的技術(shù)4.2.6設(shè)施與工模具管理4.2.6.1設(shè)施、設(shè)備及製程規(guī)範(fàn)和效益4.2.6.2工模具管理供應(yīng)商應(yīng)制定與執(zhí)行一套工模具管理制度損耗性工模具的汰換計(jì)劃(影響產(chǎn)品品質(zhì)),合約之項(xiàng)目訂單、圖樣、標(biāo)單、規(guī)格、檢測(cè)方法、交期、品保協(xié)定、糾紛之條款。等合約之審查：既有產(chǎn)品：顧客訂單轉(zhuǎn)成內(nèi)部記錄會(huì)簽相關(guān)單位(Q.C.D.S)核準(zhǔn)、回饋顧客記錄歸檔新品或舊品新要求：顧客訂單轉(zhuǎn)成內(nèi)部記錄小組審查(含設(shè)計(jì)、業(yè)務(wù)、製造、資材、生管、採(cǎi)購(gòu)、品管)【可接受】送樣確認(rèn)顧客核準(zhǔn)產(chǎn)銷(xiāo)協(xié)調(diào)核準(zhǔn)、回饋顧客記錄歸檔合約之變更修改顧客提出之變更修改公司提出之變更修改變更修改確認(rèn)後，依合約審查程序進(jìn)行,4.3合約審查,作業(yè)重點(diǎn),4.3.1概述除非顧客特別規(guī)定，供應(yīng)商不需簽回採(cǎi)購(gòu)訂單承認(rèn)書(shū)4.3.2合約審查能夠達(dá)成顧客所有的要求，包括SectionII.4.3.3合約變更4.3.4合約記錄,被顧客授權(quán)建立新產(chǎn)品，或更改目前產(chǎn)品之規(guī)格，即負(fù)有設(shè)計(jì)責(zé)任建立及維持設(shè)計(jì)管制程序建立一流程來(lái)表示,4.4設(shè)計(jì)管制,作業(yè)重點(diǎn),備註：本要項(xiàng)適用於供應(yīng)商負(fù)有設(shè)計(jì)責(zé)任者，客戶(hù)對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品之核準(zhǔn)，並不能免除供應(yīng)商之設(shè)計(jì)責(zé)任。必要時(shí)，諮詢(xún)客戶(hù)作進(jìn)一步之澄清。4.4.1概述4.1.1設(shè)計(jì)資料的運(yùn)用將先前設(shè)計(jì)專(zhuān)案所獲得之資訊，展開(kāi)至目前或未來(lái)類(lèi)似性質(zhì)的專(zhuān)案.,應(yīng)對(duì)每一設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)活動(dòng)擬定計(jì)劃計(jì)劃應(yīng)描述或參照的各項(xiàng)作業(yè)界定執(zhí)行責(zé)任指派合格人員，並給予適切當(dāng)?shù)馁Y源計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展而予以更新所使用之技術(shù)，請(qǐng)參QS-9000手冊(cè)Page23設(shè)計(jì)過(guò)程中提供輸入之不同群組間，其組織與技術(shù)的介面應(yīng)予以界定必要的資訊，應(yīng)書(shū)面化互相傳遞，定期檢討,4.4設(shè)計(jì)管制,作業(yè)重點(diǎn),4.4.2設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)規(guī)劃4.4.2.1所需技能設(shè)計(jì)活動(dòng)應(yīng)有能力適當(dāng)?shù)氖褂酶黜?xiàng)技術(shù)4.4.3組織與技術(shù)的界面.,鑑定、書(shū)面記載與產(chǎn)品有關(guān)的各項(xiàng)設(shè)計(jì)輸入需求包含適用法規(guī)的要求審查其選用的適當(dāng)性凡不完備、混淆不清或相抵觸之需求事項(xiàng)，應(yīng)與提出需求者共同解決任何合約審查結(jié)果，應(yīng)納入設(shè)計(jì)輸入之考量利用電腦輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程與分析如上述工作由外協(xié)廠承擔(dān)時(shí)，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)CAD/CAE系統(tǒng)應(yīng)能與客戶(hù)之電腦系統(tǒng)做雙向溝通；但，客戶(hù)亦可聲明免除對(duì)此CAD/CAE系統(tǒng)之要求,4.4設(shè)計(jì)管制,作業(yè)重點(diǎn),4.4.4設(shè)計(jì)輸入4.4.4.1設(shè)計(jì)輸入補(bǔ)充組織應(yīng)具備適當(dāng)?shù)馁Y源與設(shè)施,設(shè)計(jì)輸出，應(yīng)予以書(shū)面化表達(dá)方式能相對(duì)設(shè)計(jì)輸入的需求，予以驗(yàn)證及驗(yàn)收設(shè)計(jì)輸出應(yīng)a)符合設(shè)計(jì)輸入的需求b)包含或引述相對(duì)應(yīng)的允收準(zhǔn)則c)鑑定那些對(duì)產(chǎn)品安全與適當(dāng)功能的重要設(shè)計(jì)特性，(諸如操作、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、維護(hù)和處置的需求)設(shè)計(jì)輸出文件，在分發(fā)前應(yīng)經(jīng)審查,4.4設(shè)計(jì)管制,作業(yè)重點(diǎn),4.4.5設(shè)計(jì)輸出,設(shè)計(jì)輸出，應(yīng)為下列過(guò)程之結(jié)果，此過(guò)程包括：致力於簡(jiǎn)化、最佳化、創(chuàng)新與減少浪費(fèi)。(如：QFD,DFM/DFA,VE,DOE,公差研究、表面響應(yīng)法或其他適當(dāng)方法)適當(dāng)?shù)膾?cǎi)用幾何尺寸和公差技術(shù)成本/性能/風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及市場(chǎng)回饋資訊的應(yīng)用設(shè)計(jì)失效模式與效應(yīng)分析的運(yùn)用,4.4設(shè)計(jì)管制,作業(yè)重點(diǎn),4.4.5.1設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充,設(shè)計(jì)之適當(dāng)階段應(yīng)規(guī)劃，並執(zhí)行正式之設(shè)計(jì)審查審查結(jié)果，應(yīng)書(shū)面記載參與審查人員應(yīng)包括：與該設(shè)計(jì)階段相關(guān)之人員必要之專(zhuān)業(yè)人員審查記錄應(yīng)維持設(shè)計(jì)之適當(dāng)階段，應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)驗(yàn)證確保各階段之設(shè)計(jì)輸出=設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄,4.4設(shè)計(jì)管制,作業(yè)重點(diǎn),4.4.6設(shè)計(jì)審查4.4.7設(shè)計(jì)驗(yàn)證,除了舉行設(shè)計(jì)審查外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括下列活動(dòng)：他種計(jì)算方法可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)和已被證實(shí)之類(lèi)似設(shè)計(jì)互相比較進(jìn)行測(cè)試和示範(fàn)展示設(shè)計(jì)階段文件在分發(fā)前先經(jīng)審查設(shè)計(jì)確認(rèn)，應(yīng)執(zhí)行之確保產(chǎn)品符合界定之使用者需要與/或需求,4.4設(shè)計(jì)管制,作業(yè)重點(diǎn),4.4.7設(shè)計(jì)驗(yàn)證備註：4.4.8設(shè)計(jì)確認(rèn),設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行應(yīng)和客戶(hù)之專(zhuān)案要求時(shí)機(jī)一致確認(rèn)結(jié)果應(yīng)予以記錄設(shè)計(jì)失效，應(yīng)書(shū)面化於驗(yàn)證記錄應(yīng)依設(shè)計(jì)失效之部份，採(cǎi)取矯正與預(yù)防措施設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證成功之後實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在界定之操作條件下實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在最終產(chǎn)品上實(shí)施，但如需要也可在產(chǎn)品完成前之早期階段實(shí)施如有不同的預(yù)期使用狀況時(shí)，亦可實(shí)施多次之確認(rèn),4.4設(shè)計(jì)管制,作業(yè)重點(diǎn),4.4.8設(shè)計(jì)確認(rèn)補(bǔ)充備註：,所有設(shè)計(jì)變更和修改在實(shí)施前，均應(yīng)鑑定書(shū)面化經(jīng)權(quán)責(zé)人員審查與核準(zhǔn)所有設(shè)計(jì)變更，包括外協(xié)廠提出之建議於量產(chǎn)實(shí)施前，應(yīng)獲得客戶(hù)書(shū)面核準(zhǔn)或同意免除此項(xiàng)要求。(參PPAP及QSRSectionII客戶(hù)特定要求)專(zhuān)利權(quán)之設(shè)計(jì)，應(yīng)與客戶(hù)共同商議設(shè)計(jì)變更，對(duì)外型、裝配、生產(chǎn)、性能、功能及/或耐久性之影響，以正確評(píng)估變更的影響程度應(yīng)考量設(shè)計(jì)變更於系統(tǒng)面及產(chǎn)品使用上之衝擊和影響,4.4設(shè)計(jì)管制,作業(yè)重點(diǎn),4.4.9設(shè)計(jì)變更4.4.9.1設(shè)計(jì)變更補(bǔ)充4.4.9.2設(shè)計(jì)變更衝擊,組織應(yīng)有一個(gè)完整的原型樣品計(jì)劃應(yīng)儘可能採(cǎi)用與將來(lái)量產(chǎn)相同的外分包商(外協(xié)廠)、工模具、制程性能測(cè)試應(yīng)包括：產(chǎn)品壽命可靠度耐久性追蹤所有性能測(cè)試，以監(jiān)督試驗(yàn)是否及時(shí)完成，並符合規(guī)定上述工作若為分包時(shí)，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)組織應(yīng)確?？蛻?hù)合約的機(jī)密性，針對(duì)客戶(hù)合約產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)相關(guān)產(chǎn)品資訊,4.4設(shè)計(jì)管制,作業(yè)重點(diǎn),4.4.10客戶(hù)原型樣品的配合當(dāng)客戶(hù)要求時(shí)：4.4.11保密性,影響品質(zhì)的文件均須列入管制：工程圖面、工程標(biāo)準(zhǔn)、CADData檢驗(yàn)記錄、測(cè)試記錄、校正記錄、實(shí)驗(yàn)記錄、訓(xùn)練記錄手冊(cè)、程序、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、規(guī)範(fàn)文件之制訂/修訂/核發(fā)文件編號(hào)原則，制定目錄索引審查、核準(zhǔn)權(quán)限發(fā)行之簽收文件之廢止/回收申請(qǐng)、審查、核準(zhǔn)回收之簽收、蓋章標(biāo)示文件之管理/保管/銷(xiāo)毀文件管制中心權(quán)責(zé)(複印、借閱、發(fā)行，及保管一、二、三階文件)相關(guān)單位保管所使用之表單銷(xiāo)毀之權(quán)責(zé),4.5文件與資料管制,作業(yè)重點(diǎn),4.5.1概述文件之形式，可為實(shí)體文稿或電子媒體4.5.2文件與資料之核準(zhǔn)與發(fā)行4.5.2.1工程規(guī)格應(yīng)制定一套書(shū)面程序工程規(guī)格變更及時(shí)審查【工作天自行訂立，不是週或月】、分發(fā)與執(zhí)行。生產(chǎn)中實(shí)施變更的日期，應(yīng)記錄並適當(dāng)保存若為設(shè)計(jì)記錄的變更，PPAP中之相關(guān)資料均須變更【FMEA、管制計(jì)劃】4.5.3文件及資料的變更除非另有規(guī)定，應(yīng)由原審查及核準(zhǔn)部門(mén)執(zhí)行,將現(xiàn)有之外協(xié)廠，檢附相關(guān)資料文件，制定一份名冊(cè)，送顧客材料及工程部門(mén)核準(zhǔn)。請(qǐng)外協(xié)廠提供對(duì)於列管、毒性及危險(xiǎn)性材料的物質(zhì)安全資料表，俗稱(chēng)MSDS，建立搬運(yùn)、儲(chǔ)存、操作、回收等相關(guān)作業(yè)程序。,4.6採(cǎi)購(gòu),作業(yè)重點(diǎn),4.6.1概述產(chǎn)品：活動(dòng)或製程的結(jié)果?？砂ǚ?wù)、硬體、加工原料、軟體，或上述之組合。4.6.1.1量產(chǎn)中的核準(zhǔn)物料依顧客核準(zhǔn)的分包商名單中，進(jìn)行相關(guān)材料之採(cǎi)購(gòu)。唯有經(jīng)顧客的材料工程部門(mén)增列到核準(zhǔn)名單後，方可被採(cǎi)用。4.6.1.2政府，安全與環(huán)境法規(guī)所用之材料，均應(yīng)符合目前政府和安全法規(guī)對(duì)於列管、毒性及危險(xiǎn)性材料的要求。以及考慮在製造與銷(xiāo)售國(guó)家有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定。,制定外協(xié)廠開(kāi)發(fā)計(jì)劃：先將外協(xié)廠依供應(yīng)量、金額及材料之重要性作【A.B.C.】分類(lèi)。依所分類(lèi)之【A.B.C.】三級(jí)，外協(xié)廠制定QS-9000第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開(kāi)發(fā)計(jì)劃表(可計(jì)劃13年之時(shí)程)，並明確規(guī)定外協(xié)廠，必須逐年提升符合項(xiàng)目，否則，將減量或拒絕採(cǎi)購(gòu)。須按規(guī)定的頻率實(shí)施、追蹤、檢討、調(diào)整。於程序中定義，何類(lèi)外協(xié)廠不需依QS-9000第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開(kāi)發(fā)？已取得QS-9000證書(shū)者營(yíng)業(yè)額低於者資本額低於者採(cǎi)購(gòu)量低於者組織規(guī)模低於者(如家庭代工),4.6採(cǎi)購(gòu),作業(yè)重點(diǎn),4.6.2分包商之評(píng)估分包商之選擇、評(píng)鑑與管理分包商之品質(zhì)、技術(shù)、製造及經(jīng)營(yíng)管理能力，均列為選擇與評(píng)鑑之考量。合格分包商之品質(zhì)記錄須保存。4.6.2.1分包商之開(kāi)發(fā)供應(yīng)商應(yīng)採(cǎi)用QS-9000第一部份，當(dāng)作品質(zhì)系統(tǒng)的基本要求，進(jìn)行分包商的開(kāi)發(fā)與評(píng)鑑供應(yīng)商須按規(guī)定的頻率實(shí)施分包商開(kāi)發(fā)的先後乃取決於QS-9000對(duì)分包商相關(guān)要求的需要，以及所提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要性而定。採(cǎi)用顧客所指定之分包商，並不能免除供應(yīng)商對(duì)分包商的零件、材料和服務(wù)品質(zhì)確保的責(zé)任。,制定外協(xié)廠交貨監(jiān)測(cè)、評(píng)估績(jī)效之管理作業(yè)(可將品質(zhì)、配合度納入)每月或每季一或每半年提供外協(xié)廠採(cǎi)購(gòu)文件之管制，包括圖面之變更、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之版次等。,4.6採(cǎi)購(gòu),作業(yè)重點(diǎn),4.6.2.2分包商交貨日程規(guī)劃供應(yīng)商應(yīng)要求分包商達(dá)成100%交貨績(jī)效並建立一項(xiàng)監(jiān)測(cè)、評(píng)估績(jī)效之系統(tǒng)。供應(yīng)商應(yīng)提供必要的資訊及採(cǎi)購(gòu)承諾，以確保分包商達(dá)成100%交貨績(jī)效。若分包商未達(dá)成100%交貨績(jī)效提出矯正措施監(jiān)測(cè)、評(píng)估績(jī)效之記錄須記載供應(yīng)商與分包商所發(fā)生之超額運(yùn)費(fèi)4.6.3採(cǎi)購(gòu)資料4.6.4採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證4.6.4.1供應(yīng)商在分包商處的驗(yàn)證4.6.4.2顧客對(duì)分包商產(chǎn)品的驗(yàn)證,顧客提供產(chǎn)品【含可回收之包裝材料及標(biāo)籤】之管制驗(yàn)證、儲(chǔ)存與維護(hù)顧客提供產(chǎn)品之遺失、報(bào)廢與不適用之異常處置與記錄。產(chǎn)品包括原物料、零件、制定一份顧客提供之工具、模具與設(shè)備一覽表。若使用公司之編號(hào)作標(biāo)記，則制定一份對(duì)照表來(lái)追溯。,4.7顧客供應(yīng)品之管制,作業(yè)重點(diǎn),制定一套作業(yè)程序4.7.1顧客所有之工模具顧客所擁有之工具、模具與設(shè)備，應(yīng)賦予永久之標(biāo)記(不可脫落)。供應(yīng)商也可用自行設(shè)定的標(biāo)記，但必須能追溯比對(duì)至顧客的所有權(quán)。,制定原物料之B.O.M制定產(chǎn)品編號(hào)原則自接收生產(chǎn)組裝成品入庫(kù)各階段的暫時(shí)性標(biāo)識(shí)與永久性標(biāo)識(shí)產(chǎn)品之追溯檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄、入/出庫(kù)記錄等,4.8產(chǎn)品之鑑別與追溯,作業(yè)重點(diǎn),制定一套作業(yè)程序自接收生產(chǎn)組裝入庫(kù)交貨安裝，各階段之標(biāo)識(shí)、鑑別的方法，與追溯性,5S推動(dòng)程序制定緊急應(yīng)變計(jì)劃，以合理保護(hù)產(chǎn)品對(duì)顧客的供應(yīng)特殊特性的分類(lèi)：尺寸、材質(zhì)、外觀、功能特殊特性的影響面：產(chǎn)品的安全、政府的法規(guī)、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的組裝、產(chǎn)品的外觀、後續(xù)製程工作技藝作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)、圖面、樣品,4.9製程管制,作業(yè)重點(diǎn),4.9.b.1作業(yè)場(chǎng)所的清潔4.9.b.2緊急應(yīng)變計(jì)劃公共設(shè)施中斷勞工短缺主要設(shè)備故障4.9.d.1特殊特性的指定參4.2.3.2特殊特性4.9.f工作技藝基準(zhǔn)應(yīng)以最清楚的實(shí)際方式予以規(guī)定,制定主要製程設(shè)備預(yù)防保養(yǎng)計(jì)劃保養(yǎng)項(xiàng)目保養(yǎng)方法(如原廠建議、工具磨損、開(kāi)機(jī)時(shí)間的監(jiān)測(cè)、流體分析、紅外線監(jiān)測(cè)、振動(dòng)分析等)保養(yǎng)週期設(shè)定保養(yǎng)目標(biāo)(量化目標(biāo)：如維修金額、維修次數(shù)、故障次數(shù))制定備份零件替換計(jì)劃項(xiàng)目數(shù)量更換時(shí)機(jī)(使用時(shí)間：固定、非固定)(生產(chǎn)數(shù)量、加工數(shù)量)保管單位定期評(píng)估保養(yǎng)目標(biāo)方法正確？週期合宜？目標(biāo)高低？時(shí)間長(zhǎng)短？數(shù)量多寡？(備份零件),4.9製程管制,作業(yè)重點(diǎn),4.9.g.1預(yù)防保養(yǎng)鑑定主要的製程設(shè)備制定計(jì)劃程序保養(yǎng)活動(dòng)保養(yǎng)方法替換零件計(jì)劃記錄、評(píng)估與改善預(yù)防保養(yǎng)的目標(biāo),特殊製程應(yīng)明確說(shuō)明操作人員之資格鑑定與審查操作人員之訓(xùn)練鑑定相關(guān)的記錄相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的建立依作業(yè)指導(dǎo)書(shū)來(lái)監(jiān)測(cè)製程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的取得不可中斷作業(yè)人員的工作,4.9製程管制,作業(yè)重點(diǎn),4.9.g特殊製程製程無(wú)法由後續(xù)的檢驗(yàn)與測(cè)試完全驗(yàn)證時(shí)，必須在產(chǎn)品使用後方能顯現(xiàn)其缺陷與不良此製程需由合格的人員操作並確實(shí)管制製程參數(shù)，以達(dá)到規(guī)定的要求4.9.1製程監(jiān)測(cè)和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)在工作場(chǎng)所應(yīng)容易取得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)包括：參QS-9000手冊(cè)Page36,確保管制計(jì)劃與製造流程圖被執(zhí)行量測(cè)技術(shù)抽樣計(jì)劃允收水準(zhǔn)當(dāng)未符合允收水準(zhǔn)時(shí)之應(yīng)變計(jì)劃工具更換、機(jī)器維修等重要製程事件，改善後的結(jié)果需記錄管制圖上點(diǎn)數(shù)據(jù)之變化7點(diǎn)連續(xù)向上或向下點(diǎn)數(shù)據(jù)集中在CL、或UCL/LCL附近必須經(jīng)顧客核準(zhǔn)修改檢驗(yàn)頻率修改公差(放寬)以降低品質(zhì)成本矯正行動(dòng)包括製程不良品的遏止及全數(shù)檢驗(yàn)，以確保製程回復(fù)穩(wěn)定及能力足夠,4.9製程管制,作業(yè)重點(diǎn),4.9.2製程管制的維持供應(yīng)商應(yīng)維持(或超越)PPAP所核準(zhǔn)的製程能力或績(jī)效重要製程事件需記錄於管制圖上當(dāng)製程能力顯示很強(qiáng)時(shí)(Cpk/Ppk3)，供應(yīng)商可適時(shí)修改管制計(jì)劃當(dāng)管制計(jì)劃指定之管制特性呈現(xiàn)不穩(wěn)定或能力不足時(shí)，必須提出矯正行動(dòng)，此矯正行動(dòng)須與顧客檢討並獲得同意,管制計(jì)劃應(yīng)適切的註釋定義首件驗(yàn)證的時(shí)機(jī)：作業(yè)開(kāi)始：初上線、線上修模後、設(shè)備調(diào)整後、交接班材料變更：兩批原料交接作業(yè)變更持續(xù)量產(chǎn)一段時(shí)間(過(guò)長(zhǎng)時(shí))鼓勵(lì)透過(guò)製程變更來(lái)促進(jìn)持續(xù)不斷的改善，變更所需核準(zhǔn)事宜可諮詢(xún)顧客如雨刷、保險(xiǎn)桿、照後鏡,4.9製程管制,作業(yè)重點(diǎn),4.9.3製程管制要求的變更在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的製程能力4.9.4作業(yè)設(shè)定的驗(yàn)證任何時(shí)候完成作業(yè)設(shè)定後，應(yīng)加以驗(yàn)證4.9.5製程變更維持製程變更生效日期的記錄4.9.6外觀項(xiàng)目產(chǎn)品被顧客認(rèn)定為外觀項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)提供產(chǎn)品判定區(qū)有合適的照明產(chǎn)顏色、紋理及織物結(jié)構(gòu)之比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)件外觀比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)件和判定設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)驗(yàn)證從事外觀判定作業(yè)人員的資格,依MIL-STD-105E表，制定計(jì)數(shù)值的允收品質(zhì)水準(zhǔn)(AQL)，以符合所規(guī)定零缺點(diǎn)之要求其他情況(如外觀標(biāo)準(zhǔn))，可由公司以書(shū)面適當(dāng)規(guī)定，並取得顧客核準(zhǔn)(量/質(zhì))驗(yàn)收判定標(biāo)識(shí)入庫(kù)退貨/特採(cǎi)之處理進(jìn)料檢驗(yàn)與測(cè)試作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之建立外協(xié)廠所提供之檢驗(yàn)記錄報(bào)告，公司必須執(zhí)行驗(yàn)證,4.10檢驗(yàn)與測(cè)試,作業(yè)重點(diǎn),4.10.1概述制定作業(yè)程序，並建立適當(dāng)?shù)挠涗?.10.1.1計(jì)數(shù)值的允收規(guī)範(fàn)零缺點(diǎn)4.10.2接收檢驗(yàn)與測(cè)試(流程說(shuō)明)4.10.2.1未檢驗(yàn)或其他驗(yàn)證，不可使用或加工(除非為4.10.2.3之情況)4.10.2.2分包商處之檢驗(yàn)，符合現(xiàn)行管制程度4.10.2.3緊急生產(chǎn)所需，未驗(yàn)先放行之產(chǎn)品，必須予以標(biāo)識(shí)、記錄，以利追蹤,進(jìn)料檢驗(yàn)的方法：取得並評(píng)估外協(xié)廠之品質(zhì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)於交貨時(shí)，依抽樣計(jì)劃所執(zhí)行之檢驗(yàn)或測(cè)試在外協(xié)廠處執(zhí)行第二者或第三者評(píng)鑑或稽核，且顯示可接受的品質(zhì)績(jī)效委由認(rèn)證合格實(shí)驗(yàn)室所實(shí)施的零組件評(píng)估首件檢驗(yàn)與測(cè)試生產(chǎn)加工判定標(biāo)識(shí)判定為不合格產(chǎn)品之處理重修、重工、報(bào)廢品質(zhì)異常處理程序檢驗(yàn)與測(cè)試作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之建立自主檢驗(yàn)、首件檢驗(yàn)、巡迴檢驗(yàn)、設(shè)站檢驗(yàn),4.10檢驗(yàn)與測(cè)試,作業(yè)重點(diǎn),4.10.2.4進(jìn)料產(chǎn)品的品質(zhì)採(cǎi)用一項(xiàng)或多項(xiàng)的方法實(shí)施4.10.3製程中之檢驗(yàn)與測(cè)試(流程說(shuō)明)所有製程活動(dòng)須採(cǎi)用，譬如統(tǒng)計(jì)製程管制、防錯(cuò)法、目視管理等直接針對(duì)缺點(diǎn)預(yù)防的方法，而非缺點(diǎn)的檢查(APQP管制計(jì)劃中評(píng)估與量測(cè)的技巧作註釋),最終成品檢驗(yàn)與測(cè)試100%全檢判定標(biāo)識(shí)入庫(kù)判定為不合格產(chǎn)品之處理重修、重工、報(bào)廢品質(zhì)異常處理程序若顧客未要求時(shí)，公司每年必須執(zhí)行一次出貨稽核之作業(yè)應(yīng)予以制定，並記錄稽核方式，可依抽樣計(jì)劃進(jìn)行當(dāng)達(dá)成顧客PPM的要求，稽核頻率可降低記錄應(yīng)能鑑別產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)權(quán)責(zé)人員,4.10檢驗(yàn)與測(cè)試,作業(yè)重點(diǎn),4.10.4最終檢驗(yàn)與測(cè)試(流程說(shuō)明)4.10.4.1全盤(pán)尺寸檢驗(yàn)與機(jī)能測(cè)試應(yīng)依顧客要求的頻率，對(duì)所有產(chǎn)品實(shí)施全盤(pán)尺寸檢驗(yàn)與機(jī)能測(cè)試顧客要求時(shí)，檢查結(jié)果提供顧客審查4.10.4.2最終產(chǎn)品稽核對(duì)已包裝的產(chǎn)品，應(yīng)於適當(dāng)時(shí)間稽核驗(yàn)證其符合所有規(guī)定的要求(包裝方式、標(biāo)籤)4.10.5檢驗(yàn)及測(cè)試記錄,實(shí)驗(yàn)室可包括下列之測(cè)試：材質(zhì)：化性、物性、冶金成份功能：可靠度、耐久度、耐腐蝕性尺寸：量測(cè)儀器校驗(yàn)制定實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)範(fàn)(表格化)實(shí)驗(yàn)室種類(lèi)實(shí)驗(yàn)政策實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域說(shuō)明指導(dǎo)書(shū)追溯系統(tǒng)記錄表格化作說(shuō)明接收鑑定，登錄識(shí)別標(biāo)籤搬運(yùn)之限制、規(guī)定(過(guò)重、過(guò)高、工具的要求)儲(chǔ)存環(huán)境的要求廢棄之處理程序(申請(qǐng)審查),4.10檢驗(yàn)與測(cè)試,作業(yè)重點(diǎn),4.10.6供應(yīng)商的實(shí)驗(yàn)室要求供應(yīng)商自屬之實(shí)驗(yàn)室4.10.6.1實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)系統(tǒng)確保實(shí)驗(yàn)範(fàn)圍內(nèi)所產(chǎn)生測(cè)試或校正的品質(zhì)4.10.6.2實(shí)驗(yàn)室人員執(zhí)行測(cè)試與校正的人員，應(yīng)具備理論基礎(chǔ)與實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)4.10.6.3實(shí)驗(yàn)室被測(cè)產(chǎn)品的識(shí)別與測(cè)試被測(cè)樣品及校正儀器等，從接收、識(shí)別、搬運(yùn)、保護(hù)、保存與廢棄之作業(yè)程序最終數(shù)據(jù)保存，使其可追溯至原始數(shù)據(jù),實(shí)驗(yàn)過(guò)程可能影響之因素：生化污染、粉塵電磁干擾、電源干擾、幅射濕度、溫度、雜音、振動(dòng)依已發(fā)行最新版之國(guó)際/區(qū)域/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施若無(wú)上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，依原廠建議若無(wú)法依標(biāo)準(zhǔn)/方法時(shí)，提請(qǐng)顧客同意可運(yùn)用XR管制圖,4.10檢驗(yàn)與測(cè)試,作業(yè)重點(diǎn),4.10.6.4實(shí)驗(yàn)室流程管制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該監(jiān)督、管制與記錄相關(guān)規(guī)格要求或足以干擾測(cè)試品質(zhì)的環(huán)境條件4.10.6.5實(shí)驗(yàn)室測(cè)試與校正的方法4.10.6.6實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法當(dāng)驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果是數(shù)據(jù)時(shí)，須採(cǎi)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù),管制程序：申購(gòu)登錄維護(hù)保養(yǎng)校正標(biāo)示管理、搬運(yùn)、保存廢棄申購(gòu)：規(guī)格、準(zhǔn)確度、精密度、量測(cè)範(fàn)圍評(píng)估國(guó)際級(jí)的校驗(yàn)證明品保單位驗(yàn)收、登帳登錄：納入總覽表，編號(hào)管理建立儀器履歷卡維護(hù)保養(yǎng)：制定各儀器之操作校正管理標(biāo)準(zhǔn)平日使用時(shí)應(yīng)注意事項(xiàng)，遇異常速處理配合定期校正，實(shí)施大保養(yǎng)有無(wú)在校正有效期間內(nèi)使用？,4.11檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備的管制,作業(yè)重點(diǎn),4.11.1概述量測(cè)不確定度，可參ISO10012量測(cè)設(shè)備包括量測(cè)裝置4.11.2管制程序校正之執(zhí)行，應(yīng)由廠內(nèi)核可的實(shí)驗(yàn)室，或是核可的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，或是顧客承認(rèn)的政府機(jī)關(guān)若某一特定儀器無(wú)法找到認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，可尋求原儀器製造廠商提供校正服務(wù),校正：依總覽表，訂定年度校正計(jì)劃表校正允收水準(zhǔn)合理性之訂定依校正方式，於規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)施記錄於儀器履歷卡內(nèi)校正人員之資格鑑定，外訓(xùn)執(zhí)照校正環(huán)境之訂定標(biāo)示：合格標(biāo)籤禁用標(biāo)籤限制使用範(fàn)圍標(biāo)籤校正封籤管理、搬運(yùn)、保存：公用儀器之借用管制搬運(yùn)之限制，過(guò)高、過(guò)重、工具之要求保存之環(huán)境，保存過(guò)久後再使用之校正廢棄：申請(qǐng)審查,4.11檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備的管制,作業(yè)重點(diǎn),4.11.3檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)記錄包括員工自有量具的所有量具、量測(cè)及試驗(yàn)設(shè)備，其校正/驗(yàn)證的記錄應(yīng)包括：根據(jù)工程變更所發(fā)生之修正(如果發(fā)生)校正時(shí)，發(fā)生讀值超出規(guī)格校正完畢，符合規(guī)格的結(jié)論可疑的物料可能已出貨，應(yīng)通知顧客4.11.4量測(cè)系統(tǒng)分析參量測(cè)系統(tǒng)分析手冊(cè)(MSA),為確保公司之原物料及產(chǎn)品，自進(jìn)料退貨製程加工重工包裝入庫(kù)出貨等各階段中，均能實(shí)施檢驗(yàn)與測(cè)試，並將其結(jié)果予以標(biāo)識(shí)、區(qū)隔，及記錄保存，以便有效管制。,4.12檢驗(yàn)與測(cè)試狀況,作業(yè)重點(diǎn),4.12.1額外驗(yàn)證當(dāng)顧客要求對(duì)產(chǎn)品實(shí)施額外的驗(yàn)證/鑑別，供應(yīng)商應(yīng)符合,不合格品發(fā)生之時(shí)機(jī)：進(jìn)料檢驗(yàn)時(shí)製程中檢驗(yàn)時(shí)成品最終檢驗(yàn)時(shí)倉(cāng)庫(kù)出貨時(shí)客戶(hù)退貨時(shí)不合格品發(fā)生時(shí)之處理程序：標(biāo)識(shí)記錄評(píng)估(責(zé)任歸屬，分析原因4.14)隔離處理,4.13不合格品之管制,作業(yè)重點(diǎn),4.13.1可疑材料或產(chǎn)品未標(biāo)識(shí)者於4.11中校正失效時(shí)，先前已生產(chǎn)之產(chǎn)品在巡迴檢驗(yàn)發(fā)生不良之當(dāng)時(shí)與前次檢驗(yàn)階段間，所生產(chǎn)之產(chǎn)品4.13.2不合格產(chǎn)品之檢討與處理不合格品優(yōu)先減量計(jì)劃QS-9000允許當(dāng)不合格品發(fā)生時(shí)，供應(yīng)商經(jīng)檢討與分析後，可訂定此產(chǎn)品之優(yōu)先減量計(jì)劃,1.N.GO.K：重修、重工2.N.GN.G：特採(cǎi)3.N.GN.G：選別、降級(jí)、分等4.N.GN.G：退貨5.N.GN.G：報(bào)廢,重工品必須符合與原產(chǎn)品一致性的外觀和規(guī)格(Rework)重修品可不須完全符合與原產(chǎn)品一致性的外觀和規(guī)格(Repair)重工品之外觀不可有任何重工痕跡，除非獲得顧客的核準(zhǔn)在經(jīng)顧客核準(zhǔn)變更後，所授權(quán)的有效期限內(nèi)，應(yīng)有完整的相關(guān)記錄。且在此期限內(nèi)，所交運(yùn)的產(chǎn)品與容器均應(yīng)作適當(dāng)之標(biāo)記。當(dāng)授權(quán)期限屆滿(mǎn)時(shí)，應(yīng)確保產(chǎn)品回復(fù)至原有的或替代的規(guī)格或要求一致。,4.13不合格品之管制,作業(yè)重點(diǎn),4.13.3重工產(chǎn)品之管制重工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，應(yīng)放置於現(xiàn)場(chǎng)4.13.4工程認(rèn)可產(chǎn)品的授權(quán)當(dāng)產(chǎn)品或製程，與目前核準(zhǔn)者不一致時(shí)，需於事前獲得顧客的授權(quán)(PPAP),問(wèn)題分析解決的程序：,4.14矯正與預(yù)防措施,作業(yè)重點(diǎn),4.14.1概述4.14.1.1解決問(wèn)題的方法圖示法：統(tǒng)計(jì)圖、直方圖、柏拉圖、查檢表、特性要因圖、管制圖思考法：層別法、5W1H法、FMEA、KJ法、關(guān)連法I.E.法：流程分析、操作分析、時(shí)間分析QCStory法、8DStep法4.14.1.2防錯(cuò)法,1.問(wèn)題定義(4W,WhatWhenWhereWho),2.問(wèn)題發(fā)掘(Why，腦力激盪),3.問(wèn)題確認(rèn)與界定(4M&1E),4.目標(biāo)設(shè)定(改善程度V.S.資源投入),5.原因分析(特性要因、柏拉圖、系統(tǒng)圖),6.對(duì)策擬定(治標(biāo)，治本),7.實(shí)施追蹤(甘特圖，矩陣圖),8.效果確認(rèn)(推移圖，柏拉圖),9.再發(fā)防止(標(biāo)準(zhǔn)化，模式化，F(xiàn)MEA),10.管理落實(shí)(教育訓(xùn)練，持續(xù)維持),可依問(wèn)題分析解決的程序處理矯正措施再發(fā)防止預(yù)防措施ISO消除潛在不符合的原因QS未發(fā)防止(FMEA)QS-9000提出矯正措施之時(shí)機(jī)：內(nèi)部品質(zhì)異常顧客抱怨內(nèi)部稽核缺失檢討設(shè)計(jì)確認(rèn)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)失效時(shí)製程能力不足、或不穩(wěn)定時(shí)協(xié)力廠未達(dá)成100%交貨績(jī)效本公司未達(dá)成100%交貨績(jī)效,4.14矯正與預(yù)防措施,作業(yè)重點(diǎn),4.14.2矯正措施4.14.2.1退回產(chǎn)品的測(cè)試/分析測(cè)試/分析記錄，應(yīng)予以保存4.14.2矯正行動(dòng)的影響可行時(shí)，將有成效的矯正行動(dòng)，應(yīng)用於其他類(lèi)似的製程或產(chǎn)品4.14.3預(yù)防措施消除潛在不符合的原因，可由下列作探討：影響品質(zhì)的製程/操作特採(cǎi)顧客抱怨品質(zhì)記錄接近管制上下限內(nèi)部稽核結(jié)果,產(chǎn)品包含：原物料(含化學(xué)藥劑)、半成品及成品搬運(yùn)之工具，作業(yè)時(shí)應(yīng)注意之事項(xiàng)儲(chǔ)存之區(qū)域，所使用之容器與標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存之年限，先進(jìn)先出之方式(記錄、季節(jié)性入庫(kù)顏色標(biāo)籤管理)原物料倉(cāng)儲(chǔ)管理作業(yè)程序：廠商交貨驗(yàn)收(質(zhì)、量)【合格標(biāo)識(shí)】、【不合格(退貨)、(特採(cǎi)標(biāo)識(shí))】入庫(kù)登帳領(lǐng)料發(fā)料除帳盤(pán)點(diǎn)作業(yè)成品倉(cāng)儲(chǔ)管理作業(yè)程序：製程加工成品檢驗(yàn)【合格標(biāo)識(shí)】、【不合格(報(bào)廢)、(重工標(biāo)識(shí))】入庫(kù)登帳出貨除帳盤(pán)點(diǎn)作業(yè),4.15搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、保護(hù)與交貨,作業(yè)重點(diǎn),4.15.1概述4.15.2搬運(yùn)4.15.3儲(chǔ)存4.15.3.1庫(kù)存量以不斷最佳化存貨週轉(zhuǎn)時(shí)間，確保庫(kù)存先進(jìn)先出和最低庫(kù)存量4.15.4包裝作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格與外箱印刷的建立4.15.4.1顧客包裝標(biāo)準(zhǔn)依照顧客的標(biāo)準(zhǔn)4.15.4.2標(biāo)籤依照顧客的要求使用與張貼4.15.5保護(hù),公司若未能維持100%交貨績(jī)效時(shí)，應(yīng)提出矯正措施以改善績(jī)效，包括與顧客溝