藥品分類管理知識(shí)講座

2020/5/27,1,藥品分類理知識(shí)講座,藥品市場(chǎng)科張杰,2020/5/27,2,主要內(nèi)容,藥品分類管理的概念；藥品分類管理的必要性；我國(guó)實(shí)施藥品分類管理的歷程及現(xiàn)狀；法律依據(jù)及最新要求；我市分類管理情況及局限性；如何做好藥品分類管理工作。,2020/5/27,3,藥品分類管理,藥品分類管理是國(guó)際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。,2020/5/27,4,藥品分類管理,建國(guó)以來(lái)，我國(guó)已先后實(shí)行了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理，目前正在進(jìn)行的處方藥與非處方藥分類管理，其核心是加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的安全有效。,2020/5/27,5,為什么實(shí)施藥品分類管理,我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)了近幾年26家醫(yī)院717份藥品不良反應(yīng)報(bào)告，結(jié)果表明：抗感染類（以抗生素為主）的藥品不良反應(yīng)構(gòu)成比例最高，占發(fā)病總數(shù)41.28；在引起不良反應(yīng)的全部47種藥品中，以目前已公布的國(guó)家非處方藥目錄劃分，處方藥為42種，占89.4，非處方藥為5種，占10.6%，處方藥的不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。這些統(tǒng)計(jì)報(bào)告是醫(yī)院用藥中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，而且是在醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)下使用的。可以設(shè)想，在沒(méi)有醫(yī)藥專業(yè)人員監(jiān)督指導(dǎo)下，消費(fèi)者自行使用這些藥品后果的嚴(yán)重性。,2020/5/27,6,處方藥引起的不良反應(yīng)高達(dá)90以上，處方藥的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。另?yè)?jù)報(bào)道，我國(guó)每年因藥品不良反應(yīng)死亡的人數(shù)達(dá)20多萬(wàn)；濫用抗菌藥物導(dǎo)致的耐藥菌群數(shù)逐漸遞增。（摘自國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心信息）,2020/5/27,7,中藥不良反應(yīng),一些含有關(guān)木通、馬兜鈴、青木香、成份的中藥制劑，能夠引起嚴(yán)重的腎臟損傷的不良反應(yīng)；清開靈注射液能夠引起過(guò)敏性休克的不良反應(yīng)；壯骨關(guān)節(jié)丸能夠引起嚴(yán)重肝損傷的不良反應(yīng)；葛根素注射劑能夠引起急性血管內(nèi)溶血的嚴(yán)重不良反應(yīng)。（摘自國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心信息）,2020/5/27,8,保健觀念將由“健康由國(guó)家負(fù)責(zé)”向“個(gè)人健康、自我負(fù)責(zé)”轉(zhuǎn)變，消費(fèi)者將注意力和消費(fèi)轉(zhuǎn)向?qū)ψ晕冶＝〉耐度搿募訌?qiáng)藥品監(jiān)督管理的核心出發(fā)，為確保人民用藥安全有效，建立并實(shí)施藥品分類管理制度勢(shì)在必行。,2020/5/27,9,我國(guó)藥品分類管理歷程,1995年我國(guó)響應(yīng)WTO倡導(dǎo)，開始進(jìn)行處方藥與非處方藥分類管理工作，在國(guó)家層面正式啟動(dòng)分類管理。1997年黨中央、國(guó)務(wù)院在關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定中做出了在我國(guó)建立并完善處方藥與非處方藥分類管理的重要決定。,2020/5/27,10,我國(guó)藥品分類管理歷程,2001年，新修訂的藥品管理法37條明確規(guī)定，“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度”；同年，國(guó)家局規(guī)定藥品注射劑實(shí)行憑處方銷售；2002年，處方藥不得在大眾媒體發(fā)布廣告；2004年7月對(duì)抗菌藥實(shí)行“限售令”。,2020/5/27,11,藥品分類管理法律依據(jù),1999年6月18日原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）；1999年12月全國(guó)藥品分類管理工作召開首次工作會(huì)議；2001年，新修訂的藥品管理法37條；2004.5.25關(guān)于加強(qiáng)流通領(lǐng)域處方藥與非處方藥分類管理工作的通知；,2020/5/27,12,藥品分類管理法律依據(jù),2005年8月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知；2005年8月31日，第二次全國(guó)藥品分類管理工作會(huì)議在吉林省吉林市召開；國(guó)家局公布6批非處方藥品銷售目錄；公布藥品零售企業(yè)禁止銷售的藥品以及必須憑處方銷售的藥品名單。,2020/5/27,13,最新要求,自2006年1月1日起必須達(dá)到的四點(diǎn)要求：第一，以下九類藥品在全國(guó)范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)，包括麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、終止妊娠藥品、疫苗以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。,2020/5/27,14,最新要求,第二，以下類別藥品在全國(guó)范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售，包括注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方制劑和曲馬多制劑、未列入非處方藥品目錄的抗菌藥和激素以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他必須憑處方銷售的藥品。,2020/5/27,15,最新要求,第三，藥品零售企業(yè)做到處方藥與非處方藥分柜擺放，分類管理，處方藥不得開架銷售。第四，處方藥不得在大眾媒體發(fā)布廣告或變相發(fā)布廣告。,2020/5/27,16,我市藥品分類管理現(xiàn)狀,阜陽(yáng)市轄五縣三區(qū)，面積9775平方公里，人口900萬(wàn)。藥品零售連鎖企業(yè)7家，門店近100家。藥品零售單體店1100家，其中縣以下企業(yè)700家。,2020/5/27,17,現(xiàn)狀,方針：積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善。措施：一是在報(bào)紙上刊登藥品分類管理常識(shí)，利用各種機(jī)會(huì)組織人員上街派發(fā)宣傳資料，面對(duì)面地向群眾講解藥品分類知識(shí)，并舉行答疑等多種形式的廣泛宣傳，在社會(huì)上營(yíng)造增強(qiáng)群眾用藥自我保護(hù)意識(shí)的氛圍，盡量避免處方藥濫用，消除群眾用藥安全隱患；,2020/5/27,18,現(xiàn)狀,二是以認(rèn)證為契機(jī)，嚴(yán)格把握標(biāo)準(zhǔn)，督促企業(yè)做好藥品分類管理工作；三是根據(jù)相關(guān)規(guī)定，明確藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)的品種；憑處方供應(yīng)的品種一定要索取處方或做好處方登記；四是開展對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)；五是加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，加大對(duì)違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰力度。,2020/5/27,19,存在的局限性,宣傳的形式比較單一，涉及面還不夠廣泛、深入；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的質(zhì)量管理人員（藥師）流動(dòng)性大，掛名不在崗的現(xiàn)象還時(shí)有發(fā)生；部分藥學(xué)技術(shù)人員素質(zhì)不高，對(duì)分類管理認(rèn)識(shí)不夠，在銷售活動(dòng)中未能起到指導(dǎo)作用，還需要對(duì)其進(jìn)一步加大培訓(xùn)和指導(dǎo)力度。,2020/5/27,20,存在的局限性,藥品分類擺放不規(guī)范；未嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定；藥店人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)、知識(shí)技能、個(gè)人認(rèn)識(shí)不到位；藥品消費(fèi)群體的用藥安全意識(shí)不強(qiáng)。,2020/5/27,21,如何做好藥品分類管理工作,提高認(rèn)識(shí)；加強(qiáng)相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)；藥品分類管理的核心“加強(qiáng)處方藥的管理”；積極做好宣傳，營(yíng)造“實(shí)施藥品分類管理工作”氛圍；做“藥品分類管理”的踐行者。,2020/5/27,22,藥品分類擺放,非藥品,藥品,1、醫(yī)療器械2、保健品3、消毒用品4、其他,處方藥,非處方藥,拆零專柜外用藥品特殊藥品易串味藥,1、按劑型分類2、按功效分類,甲類,乙類,2020/5/27,23,藥品分類擺放做到：1、藥品與非藥品分開；2、外用藥品、易串味藥品單獨(dú)存放；3、拆零藥品專柜存放，并做好記錄；4、需特殊條件存放的藥品單獨(dú)存放；5、非處方藥與處方藥分柜擺放。,2020/5/27,24,藥品分類標(biāo)示規(guī)范、醒目：1、甲類非處方藥（紅底白字OTC）；2、乙類非處方藥（綠底白字OTC）；3、外用藥品標(biāo)示（紅底白字“外”）；4、其它可用中文字符。,2020/5/27,25,甲類非處方藥標(biāo)識(shí),OTC,2020/5/27,26,乙類非處方藥標(biāo)識(shí),OTC,2020/5/27,27,外用藥標(biāo)識(shí),外,2020/5/27,28,警示語(yǔ),處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！,2020/5/27,29,非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行),藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。,2020/5/27,30,非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。,2020/5/27,31,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（2006年3月15日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)公布，自2006年6月1日起施行）,2020/5/27,32,第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：（一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（二）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；,2020/5/27,33,（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（四）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫。,2020/5/27,34,第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。藥品的通用名稱：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱。,2020/5/27,35,處方藥銷售,所有注射劑的銷售；醫(yī)療用毒性藥品；第二類精神藥品；其它按興奮劑管理的藥品；精神障礙治療藥；,2020/5/27,36,處方藥銷售,抗病毒藥；腫瘤治療藥；含麻醉藥品的復(fù)方制劑和曲馬多制劑；未列入非處方藥目錄的激素和抗菌藥；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。,2020/5/27,37,抗菌藥五大類：（一）抗生素類（225）（二）磺胺類（52）（三）抗結(jié)核類（25）（四）喹諾酮類（73）（五）抗真菌藥（44）,2020/5/27,38,藥品零售企業(yè)禁售,一、麻醉藥品二、第一類精神藥品三、終止妊娠藥品四、蛋白同化制劑五、肽類激素品種,2020/5/27,39,藥品零售企業(yè)禁售,六、藥品類易制毒化學(xué)品七、放射性藥品八、疫苗（指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。）九、我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。,2020/5/27,40,目的與意義,實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致的藥物濫用和危及健康。通過(guò)規(guī)范非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。,2020/5/27,41,目的與意義,概括起來(lái)，有三個(gè)重大意義：有利于保障人民用藥安全。藥品是特殊的商品，它有一個(gè)合理使用的問(wèn)題，否則不僅浪費(fèi)藥品資源，還會(huì)給消費(fèi)者帶來(lái)許多不良