血液室間質(zhì)評(píng)分析.ppt

湖南省血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)評(píng)分析,湖南省臨床檢驗(yàn)中心甄茗,主要內(nèi)容,一、基本情況介紹,1、參評(píng)單位2003-2010年血細(xì)胞計(jì)數(shù)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)逐年遞增，從263家上升到352家。其中包括了一、二、三級(jí)綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院、私立醫(yī)院、部隊(duì)醫(yī)院和廠礦醫(yī)院及采供血機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室。,2003-2010年參評(píng)單位,2、質(zhì)評(píng)項(xiàng)目2010年以前檢測(cè)參數(shù)：WBC、Hb、PLT2011年開始檢測(cè)參數(shù)：WBC、Hb、PLT、RBC、HCT3、質(zhì)評(píng)方法采用美國(guó)PT（proficiencytesting）評(píng)價(jià)方案,一、基本情況介紹,包含的幾個(gè)要點(diǎn)：3.1樣本的檢測(cè)頻率：每年組織兩次室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，并對(duì)部分地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)；3.2檢測(cè)的樣本數(shù)：每次活動(dòng)提供個(gè)不同批號(hào)的樣本。3.3數(shù)據(jù)收集：網(wǎng)絡(luò)回報(bào)、紙張郵寄方式回報(bào)，包括回報(bào)一種規(guī)定項(xiàng)目的質(zhì)控圖。,一、基本情況介紹,包含的幾個(gè)要點(diǎn)：3.4靶值確定加權(quán)均值算術(shù)平均數(shù)中位數(shù)幾何平均數(shù),一、基本情況介紹,包含的幾個(gè)要點(diǎn)：3.5質(zhì)評(píng)成績(jī)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)PT80%為不合格，PT80%為合格。3.6統(tǒng)計(jì)方法用ClinetEQA軟件對(duì)回報(bào)的數(shù)據(jù)進(jìn)行儀器分組統(tǒng)計(jì)。,一、基本情況介紹,4、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)2006年開始，已對(duì)八個(gè)地區(qū)462家實(shí)驗(yàn)室（含采供血機(jī)構(gòu)）開展現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，并對(duì)其中的243家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了血細(xì)胞計(jì)數(shù)的檢測(cè)。,一、基本情況介紹,5、質(zhì)評(píng)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)和分析,相關(guān)結(jié)果回報(bào)曲線圖,各項(xiàng)目PT得分與合格率曲線圖,2006-2009年現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)情況曲線圖,WBC加權(quán)均值（109/L),Hb加權(quán)均值(g/L),PLT加權(quán)均值（1012/L),二、存在問題的討論和分析,一、參加質(zhì)評(píng)項(xiàng)目不全根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法和省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行規(guī)定,凡室間質(zhì)評(píng)組織已經(jīng)開展的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目,實(shí)驗(yàn)室又在臨床上開展的,都要參加室間質(zhì)評(píng),尚沒有開展室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有替代性評(píng)價(jià)程序.,二、存在問題的討論和分析,二、不能保證檢測(cè)系統(tǒng)完整性和有效性檢測(cè)系統(tǒng)包括了完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所涉的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序等的組合，若是人工操作，還必須包括操作人員。,三、質(zhì)控物和校準(zhǔn)物的概念不清1、什么是質(zhì)控物？什么是校準(zhǔn)物？質(zhì)控物、校準(zhǔn)物一般多長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)一次？2、質(zhì)控物和校準(zhǔn)物的根據(jù)區(qū)別在哪里？3、校準(zhǔn)物的來源？怎樣做校準(zhǔn)？,二、存在問題的討論和分析,二、存在問題的討論和分析,質(zhì)控物(Controlmaterials)：用于和待測(cè)標(biāo)本共同測(cè)定，以控制樣本的測(cè)定誤差。最理想的質(zhì)控物是用與待測(cè)標(biāo)本的相同的介質(zhì)制，而且要求保存期間十分穩(wěn)定。校準(zhǔn)物（Calibrator）：含有已知量的預(yù)測(cè)物，用以校準(zhǔn)該儀器的測(cè)定數(shù)值，它是與測(cè)定方法及試劑相關(guān)聯(lián)的，用于特定的檢測(cè)系統(tǒng)。,二、存在問題的討論和分析,校準(zhǔn)物和質(zhì)控物的區(qū)別：【1】校準(zhǔn)物是用于校準(zhǔn)血液分析儀的檢測(cè)結(jié)果，質(zhì)控物是控制誤差之用的；【2】校準(zhǔn)物的有效期比質(zhì)控物的有效期短得多;【3】校準(zhǔn)物的準(zhǔn)確性和精密度明顯高于質(zhì)控物；,二、存在問題的討論和分析,校準(zhǔn)物有兩種：（一）有配套校準(zhǔn)物的檢測(cè)系統(tǒng)：用制造商規(guī)定的配套校準(zhǔn)物（二）無配套校準(zhǔn)物的檢測(cè)系統(tǒng)：定值新鮮血,二、存在問題的討論和分析,四、質(zhì)評(píng)操作過程不規(guī)范【1】收到樣品后保存不當(dāng)；【2】測(cè)定日期把握不準(zhǔn)；【3】質(zhì)評(píng)樣本處理不當(dāng)；【4】檢測(cè)儀器未經(jīng)校準(zhǔn)并有效維護(hù)；【5】上報(bào)的檢測(cè)結(jié)果計(jì)算或抄寫錯(cuò)誤；【6】其他；,二、存在問題的討論和分析,五、室內(nèi)質(zhì)控意識(shí)薄弱、基本知識(shí)掌握不夠1質(zhì)控圖紙張良莠不齊、信息不全（見圖1-圖5）2質(zhì)控品的選擇3質(zhì)控頻度的把握4質(zhì)控方法的掌握5靶值的確定（見圖6、圖7）6控制線的設(shè)置把握不準(zhǔn)（見圖8、圖9）7室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理,圖1,圖2,圖3,圖4,圖5,質(zhì)控圖紙需要包含的信息,【1】單位名稱，實(shí)驗(yàn)室編碼；【2】室內(nèi)質(zhì)控起始時(shí)間，結(jié)束時(shí)間；【3】?jī)x器型號(hào)；【4】檢測(cè)項(xiàng)目；【5】質(zhì)控物的來源、批號(hào)、有效期；【6】空?qǐng)D的均值、SD、CV；【7】當(dāng)月的均值、SD、CV；【8】中心線、警告線、失控線的表示；【9】每次檢測(cè)的日期、數(shù)據(jù)記錄、檢測(cè)者簽名及最后的質(zhì)控組長(zhǎng)或科主任簽名；【10】出現(xiàn)失控原因的分析；,二、存在問題的討論和分析,質(zhì)控品的選擇【1】如何進(jìn)行廠家的選擇？推薦使用配套質(zhì)控品；【2】如何進(jìn)行濃度的選擇？一、二級(jí)醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室，至少使用一個(gè)濃度水平的質(zhì)控物；三級(jí)醫(yī)院的的臨床實(shí)驗(yàn)室，至少使用兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控物。,二、存在問題的討論和分析,質(zhì)控頻度的把握至少不超過24h一次，但可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體運(yùn)作情況適當(dāng)調(diào)整質(zhì)控頻率。,二、存在問題的討論和分析,質(zhì)控方法的掌握Levey-JenningsZ-分?jǐn)?shù)Westgard（12s/13s/22s/R4S/41S/10 x),二、存在問題的討論和分析,靶值的確定試劑公司給定的“標(biāo)準(zhǔn)值”只能作為參考，用戶必須用自己的檢測(cè)系統(tǒng)確定自己實(shí)驗(yàn)室的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。,圖6,圖7,圖8,圖9,三、實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)方案的探討,影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的五大因素,人員,環(huán)境,機(jī)器,方法,材料,三、實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)方案的探討,一、與人員有關(guān)的建立和健全規(guī)章制度：（1）崗位責(zé)任制：質(zhì)量管理人員的職責(zé)、質(zhì)控員的職責(zé)、相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員的職責(zé)等；（2）項(xiàng)目操作和儀器使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)、檢驗(yàn)結(jié)果的審核制度、危機(jī)值報(bào)告制度、生物安全管理制度及安全操作規(guī)程；（3）質(zhì)量管理記錄：標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。,三、實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)方案的探討,一、與人員有關(guān)的人力資源的合理配置，加強(qiáng)對(duì)技術(shù)人員培訓(xùn)；加強(qiáng)與臨床的交流和溝通，加強(qiáng)檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后的質(zhì)量管理；,三、實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)方案的探討,二、儀器定期對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和比對(duì)，做好日常保養(yǎng)維護(hù)，保持儀器處于正常工作狀態(tài)；,三、實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)方案的探討,三、材料使用合格的試劑和各種必