藥品變更申請(qǐng)書

變 更 申 請(qǐng) 書渝中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局：1、變更原因：2、原藥店基本情況：名稱：地址：企業(yè)負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：經(jīng)營(yíng)范圍：3、變更項(xiàng)目：（指具體變更哪一項(xiàng)；若變更地址或經(jīng)營(yíng)范圍填寫藥品零售企業(yè)申請(qǐng)審查表（變更地址/經(jīng)營(yíng)范圍）、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；其余變更項(xiàng)目不必填寫上述兩表） 原企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人（簽字/手印）： 現(xiàn)企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人（簽字/手?。?年 月 日藥品零售企業(yè)申請(qǐng)審查表（變更地址/經(jīng)營(yíng)范圍）企業(yè)名稱： 隸屬單位： 地 址： 經(jīng)營(yíng)方式： 審查部門： 填表日期： 年 月 日重慶市食品藥品監(jiān)督管理局渝中區(qū)分局制表一企業(yè)基本情況企業(yè)名稱成立日期地 址郵政編碼經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營(yíng)方式電 話法人代表職 稱從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作年限企業(yè)負(fù)責(zé)人職 稱從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作年限質(zhì)量負(fù)責(zé)人職 稱從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作年限經(jīng)營(yíng)范圍許可證編號(hào)發(fā)證部門發(fā)證日期從業(yè)人員數(shù)總?cè)藬?shù)執(zhí)業(yè)藥師其中藥學(xué)技術(shù)人員總數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主管藥師藥師藥士其它質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)驗(yàn)收人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其它經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所()門面面積倉(cāng)儲(chǔ)面積相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境謹(jǐn)此確認(rèn)，以上所填內(nèi)容不含虛假成份。法定代表人簽字 ： 年 月 日開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（變更地址/經(jīng)營(yíng)范圍）序號(hào)檢查內(nèi)容檢查結(jié)果*1企業(yè)應(yīng)成立以經(jīng)理為首的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程藥品質(zhì)量管理的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督考核及獎(jiǎng)懲?；蛟O(shè)專職質(zhì)量管理組織、人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章。起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 3質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督藥品保管養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)搜集藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。 *4企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度包括: *藥品購(gòu)進(jìn)管理制度； *藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度； *藥品儲(chǔ)存管理制度；*藥品養(yǎng)護(hù)管理制度； *藥品陳列管理制度 ； *藥品銷售管理制度； *藥品拆零銷售管理制度； *質(zhì)量事故管理制度； 有關(guān)記錄和憑證的管理制度； 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的制度； 藥品效期的管理制度；藥品處方調(diào)配管理制度； 特殊管理藥品的管理制度； 不合格藥品的管理制度； 質(zhì)量信息管理制度； 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度； 衛(wèi)生和人員健康的管理制度； 服務(wù)質(zhì)量的管理制度； 中藥飲片購(gòu)、銷、存管理制度。5企業(yè)對(duì)各項(xiàng)規(guī)章制度應(yīng)定期檢查和考核,并建立記錄驗(yàn)收組長(zhǎng)簽字： 驗(yàn)收人員簽字：*6企業(yè)負(fù)責(zé)人必須熟悉藥品管理法律法規(guī),經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格，持證上崗。在法律上無(wú)不良行為記錄。 *7經(jīng)營(yíng)處方、甲類非處方藥的零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（從業(yè)藥師、藥師）。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實(shí)施條例第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物）中專以上學(xué)歷，并經(jīng)區(qū)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核，持證上崗。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及處方藥審核人員應(yīng)當(dāng)在崗在職。8從事處方調(diào)配、復(fù)核的人員城區(qū)企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師（藥師、從業(yè)藥師）職稱，從事中藥飲片調(diào)配、復(fù)核人員應(yīng)具有中藥師以上職稱。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下自然村應(yīng)有經(jīng)區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格的人員。*9專業(yè)技術(shù)人員必須在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。*10從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、調(diào)配處方的人員，必須具有執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。11從事?tīng)I(yíng)業(yè)、保管、養(yǎng)護(hù)工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。驗(yàn)收組長(zhǎng)簽字： 驗(yàn)收人員簽字：12企業(yè)要有職工專業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案?？荚嚭细窈蟪肿C上崗。13直接接觸藥品的人員（驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)、質(zhì)量管理）進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的健康檢查并建立檔案。14精神病、傳染病、皮膚病、隱性傳染者不得從事直接接觸藥品的工作*15企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、清潔，營(yíng)業(yè)面積不少于40平方米、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下?tīng)I(yíng)業(yè)面積可以適當(dāng)放寬。16柜臺(tái)及貨架擺放整齊合理，各銷售柜組標(biāo)志醒目。17環(huán)境清潔衛(wèi)生，營(yíng)業(yè)、辦公、生活、庫(kù)房等場(chǎng)所分開(kāi)或分隔。*18藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，處方藥憑醫(yī)師處方銷售。警示語(yǔ)和標(biāo)志明顯。 19營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有控制室溫的設(shè)備、貨架、可存放有溫度要求的設(shè)備、調(diào)配處方的必要設(shè)備和用具。 20營(yíng)業(yè)用計(jì)算工具、調(diào)劑工具、衡器、開(kāi)票用具、包裝用品齊全、完好、衛(wèi)生。 21在用計(jì)量器具必須按規(guī)定檢測(cè)合格。*22企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于20平方米、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下自然村倉(cāng)庫(kù)面積適當(dāng)放寬。庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)區(qū)為紅色。驗(yàn)收組長(zhǎng)簽字： 驗(yàn)收人員簽字： 23倉(cāng)庫(kù)環(huán)境清潔、干燥，墻壁及地面整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固，對(duì)不同性質(zhì)的藥品有必要的分類儲(chǔ)存區(qū)域。24倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有貨架、底墊、防塵、防鼠設(shè)施、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備、特殊保管藥品的保管設(shè)施、必要的安全設(shè)施。25店堂廣告和宣傳資料要以藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得為違法藥品廣告做宣傳。26營(yíng)業(yè)員應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴服務(wù)卡，站立服務(wù)，熱情大方，用語(yǔ)文明，會(huì)說(shuō)普通話。27店堂設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。公布舉報(bào)電話。*28經(jīng)營(yíng)有非藥品的，必須分柜臺(tái)擺放。驗(yàn)收組長(zhǎng)簽字： 驗(yàn)收人員簽字：表二藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 企業(yè)名稱 GSP證書編號(hào)地 址 經(jīng)營(yíng)方式零售 零售連鎖經(jīng)營(yíng)范圍化學(xué)藥制劑 抗生素生化藥品中成藥中藥材中藥飲片生物制品（限口服）現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 驗(yàn) 收 結(jié) 論 經(jīng)綜合評(píng)定，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果：1、人員資質(zhì)：店內(nèi)人員 名，執(zhí)業(yè)藥師 名，中藥師 名，質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱 ，上崗培訓(xùn)合格 名，繼教合格 名，健康體檢 名。員工信息欄 ，藥師資料證書復(fù)印件 。2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積： 3、設(shè)施設(shè)備：空調(diào) 臺(tái)，干濕溫度計(jì) 個(gè)，小型冰柜 臺(tái)，其它 4、藥品及非藥品陳列、標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)：5、相關(guān)質(zhì)量管理制度：6、購(gòu)進(jìn)渠道及處方藥銷售：現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目_項(xiàng)，其中否決項(xiàng)目_項(xiàng)，一般項(xiàng)目_項(xiàng)。經(jīng)查，嚴(yán)重缺陷_項(xiàng)，一般缺陷_項(xiàng)。現(xiàn)場(chǎng)檢查符合/不符合重慶市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，評(píng)定為驗(yàn)收合格/不合格。 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題請(qǐng)?jiān)?5天內(nèi)整改，并將整改情況報(bào)渝中區(qū)食品藥品監(jiān)管分局 科，整改復(fù)查情結(jié)果：整改項(xiàng)目 項(xiàng)，經(jīng)查合格，符合重慶市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，評(píng)定為驗(yàn)收復(fù)查合格。驗(yàn)收組長(zhǎng)簽字： 驗(yàn)收組成員簽字： 年 月 日企 業(yè) 意 見(jiàn) 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 備注 表三存在問(wèn)題記錄表 序號(hào) 存在問(wèn)題 備注 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 驗(yàn)收組負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日申請(qǐng)單位名稱（章）許可證號(hào)法人代表（負(fù)責(zé)人）聯(lián)系人聯(lián)系電話申 請(qǐng) 變 更 內(nèi) 容變更原因?qū)彶橐庖?jiàn)審核意見(jiàn)審批意見(jiàn)備注重慶市食品藥品監(jiān)督管理局渝中區(qū)分局藥品經(jīng)營(yíng)許可證項(xiàng)目?jī)?nèi)容變更申請(qǐng)表自 我 保 證 申 明本單位根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法和藥品經(jīng)營(yíng)許可證管