藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法試卷與答案

藥品不良反應報告和監(jiān)測培訓測試題單位： 姓名： 分數(shù)： 一、 填空題：（每題5分，共30分）（1）ADR報告類型分為 、 、 和 四類。 （2）藥品不良反應的特點有 、 、 及可塑性、可控性。（3）藥品不良反應報告要本著 的原則。（4）懷疑藥品的通用名稱，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，藥品的生產(chǎn)批號應（ ）（ ）（ ）。生產(chǎn)批號應認真（ ），必要時要進行（ ）。（5）國內(nèi)有無類似不良反應一欄填報，以 為準。（6）國家對藥品不良反應實行 定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須 報告，必要時可以 報告。二、選擇題：(可以多選或單選)（每題2分，共50分）A類1、藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應（ ）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 對生命有危險并能夠致人體永久的或顯著的傷殘 D 對器官功能產(chǎn)生永久損傷 E 導致住院或住院時間延長2.代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應，要進行A、不斷地監(jiān)測整理 B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告 C、按法定要求報告 D、按法規(guī)定期歸納 E、不斷地追蹤收集3、新的藥品不良反應是指藥品說明書中（ ）的不良反應。A 已經(jīng)載明 B 未載明 C不能判定 4.藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應由（ ）A、醫(yī)學技術(shù)人員擔任 B、藥學技術(shù)人員擔任 C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔任 D、護理技術(shù)人員擔任 E、醫(yī)學、藥學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成 5、新的或嚴重的藥品不良反應，應進行調(diào)查、核實，并于（ ）報至市藥品不良反應監(jiān)測中心，死亡病例須（ ），也可直接向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。A及時報告 B 發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi) C 15個工作日內(nèi)6.國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是（ ）A、定期通報 B、定期公布藥品再評價結(jié)果 C、不定期通報 D、不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果 E、公布藥品再評價結(jié)果B類： A、藥品不良反應 B、嚴重、罕見的藥品不良反應 C、可疑不良反應 D、禁忌癥 E、監(jiān)測統(tǒng)計資料7、需按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告的是（ ）8、懷疑而未確定的不良反應是9、不得隨意向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學術(shù)團體或個人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應的（ ） 10、上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（ ）A、藥品不良反應 B、報告制度 C、越級報告 D、監(jiān)測管理制度 E、監(jiān)測統(tǒng)計資料 11、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構(gòu)應根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測管理辦法建立相應的（ ） 12、國家實行藥品不良反應的醫(yī).學（ ） 13、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應是（ ）14、 對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以（ ）A、15個工作日內(nèi) B、10個工作日內(nèi) C、72小時 D、罕見藥品不良反應 E、藥品不良反應 15、藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個工作日內(nèi)向所在省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告的是（ ） 16、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應病例，應向省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在（ ）17、對防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例，須向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在（ ）18、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴重或新的不良反應病例，應向省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在（ ）C類多選 19.省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)應在72小時向國家藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告的是（ ）A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應 B、嚴重的不良反應 C、罕見的不良反應 D、新的不良反應 E、所進行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見20.國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)主要任務是（ ） A、組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作 B、組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作 C、組織藥品不良反應教育培訓、編輯 D、承辦國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護工作 E、承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理 21、適用于藥品不良反應監(jiān)測管理辦法的單位是（ ） A、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu) B、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門 C、藥品生產(chǎn)企業(yè) D、藥品經(jīng)營企業(yè) E、醫(yī)療預防保健機構(gòu) 22、.國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門將出臺與本辦法相關(guān)的配套規(guī)章或標準是（ ） A、預防用生物制品不良反應的界定B、預防用生物制品不良反應的診斷標準 C、藥品不良反應受害者的處理程序 D、藥品損害賠償制度E、藥品不良反應評價原則 23、國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是（ ） A、泄漏未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料B、對醫(yī)療預防保健機構(gòu)的違規(guī)行為 C、藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充 D、未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的 E、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報的24、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（ ）的過程。A發(fā)現(xiàn) B報告 C評價 D控制 E監(jiān)督25、藥品不良反應報告表的填報內(nèi)容應（ ）紙質(zhì)報告表填寫字跡要容易辨認清晰。A真實 B完整 C準確 D符合規(guī)定時限 三、簡答題：（每題10分，共20分）1、什么是藥品不良反應？什么是藥物不良事件？2、什么是群體不良事件？答 案一1、（ 一般的 ）、（ 嚴重的 ）、（ 新的一般 ）（ 新的嚴重 ）2、（ 普遍性 ）（ 長期性 ）（ 滯后性 ）3、（“ 可疑即報 ”）4、（ 真實）（ 完整）（ 準確 ） （ 核對 ） （ 核實 ）5、（ 說明書 ） 6、（ 逐級 ） （ 及時 ） （ 越級 ）二、1.B 2.E 3、B 4E 5、C A 6 D7、A；8C；9、E;10、B；11、D；12、B；、13、A；14、C；15、B；16、A；17、B；18、A；19、BCDE；20、ABCDE；21、ABCDE 22、ABCDE；23、.CDE24、ABCD 25、ABCD三、1、答： 藥品不良反應是指合格藥品