臨床-評價資料

附1申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表對比項目目錄中醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法注：對比項目可根據(jù)實際情況予以增加。附2申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目（無源醫(yī)療器械）無源醫(yī)療器械對比項目1.基本原理2.結(jié)構(gòu)組成3.生產(chǎn)工藝4.制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息）5.性能要求6.安全性評價（如生物相容性、生物安全性等）7.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8.適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應(yīng)癥（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境9.使用方法10.禁忌癥11.防范措施和警告12.交付狀態(tài)13.滅菌/消毒方式14.包裝15.標(biāo)簽16.產(chǎn)品說明書申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目（有源醫(yī)療器械）有源醫(yī)療器械對比項目1.基本原理（1）工作原理（2）作用機理2.結(jié)構(gòu)組成（1）產(chǎn)品組成（2）核心部件3.生產(chǎn)工藝4.與人體接觸部分的制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息）5.性能要求（1）性能參數(shù)（2）功能參數(shù)6.安全性評價（如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、輻射安全性等）7.軟件核心功能8.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9.適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應(yīng)癥（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境10.使用方法11.禁忌癥12.防范措施和警告13.滅菌/消毒方式14.包裝15.標(biāo)簽16.產(chǎn)品說明書附3申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表的格式對比項目同品種醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理結(jié)構(gòu)組成注：對比項目至少應(yīng)包括附件2所列全部項目。附4通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價路徑醫(yī)療器械與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性？是否可通過申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、和或臨床文獻數(shù)據(jù)、和或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、和或針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗資料證明差異性對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響對同品種醫(yī)療器械臨床文獻和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行收集、分析不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價。注冊申請人需按照規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗資料。是否否是形成臨床評價報告，完成臨床評價16 / 16下載文檔可編輯附5文獻檢索和篩選要求一、檢索數(shù)據(jù)庫注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的具體情況（如設(shè)計特征、適用范圍等）選擇檢索數(shù)據(jù)庫，并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下。1.科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國醫(yī)學(xué)索引（Medline）、荷蘭醫(yī)學(xué)文摘（EM）等。2.臨床試驗數(shù)據(jù)庫：如科克倫對照試驗注冊中心（CENTRAL）、臨床試驗注冊資料庫（ClinicalT）等。3.系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫：如科克倫（Cochrane）圖書館等。4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系為全面、準(zhǔn)確地檢索出申報產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的臨床文獻，應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置，制定科學(xué)的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進行檢索詞邏輯組配時, 應(yīng)正確地選用邏輯算符來表達檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或（OR）擴大檢索范圍，邏輯與（AND）縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。三、文獻篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)對于檢出文獻的篩選，應(yīng)按照圖1設(shè)定的步驟進行。注冊申請人根據(jù)文獻的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻；根據(jù)文獻全文，篩選出納入分析的文獻；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻，可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。文獻的篩選標(biāo)準(zhǔn)，即文獻的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確、具有可操作性。四、文獻檢索和篩選結(jié)果的輸出文獻檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻的引用形式且需保持格式的一致性，文獻的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)（期數(shù)）、頁碼等。經(jīng)篩選納入臨床評價的文獻應(yīng)提供全文。圖1文獻篩選流程檢索到的文獻閱讀文獻的題目及摘要符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？可能合格的文獻閱讀全文排除文獻符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？納入分析符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？與作者聯(lián)系否否是否是是不確定附6文獻檢索和篩選方案產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：檢索的時間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由：檢索結(jié)果的輸出形式：文獻篩選流程：文獻的篩選標(biāo)準(zhǔn)：文獻的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由：文獻篩選結(jié)果的輸出形式：文獻檢索和篩選人員姓名：附7文獻檢索和篩選報告產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：檢索的時間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：檢索結(jié)果的輸出：檢索偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響：文獻篩選流程：文獻的篩選標(biāo)準(zhǔn)：排除的文獻：排除理由：文獻篩選結(jié)果的輸出：篩選偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響：注：檢索和篩選出的文獻需以一致的格式列表，建議包含“作者題名期刊名稱發(fā)表年代卷數(shù)（期數(shù)）頁碼”等信息。文獻檢索和篩選人員簽名：時間：附8通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行的分析評價報告產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：完成人員簽名：完成時間： 一、同品種醫(yī)療器械判定申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比項目及對比表的格式見附2、3。二、評價路徑描述進行評價的路徑。三、分析評價注冊申請人根據(jù)申報產(chǎn)品的具體情形選擇適用的條款。（一）申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同論述二者的相同性。（二）證明申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等）1.非臨床研究資料：（1）研究概述；（2）非臨床研究報告，以附件形式提供。2.申報產(chǎn)品臨床文獻和數(shù)據(jù)收集分析資料：根據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適合的數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評價目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集，進行分析和評價。按照本指導(dǎo)原則正文的相關(guān)要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下：（1）臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：如涉及的文獻全文、倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案、臨床研究報告等。（2）投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：各國上市時間、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結(jié)果等具體信息。（3）與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評價：附件：與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等。（4）中國人群數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊申請人根據(jù)實際情況編制。（5）多個數(shù)據(jù)集的綜合評價及結(jié)論研究概述；文獻檢索和篩選方案及報告；經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集和分析報告。2.針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗資料：（1）試驗概述；（2）臨床試驗方案和臨床試驗報告。3.其他支持性資料：（1）資料概述；（2）資料全文。4.結(jié)論四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用數(shù)據(jù)分析根據(jù)同品種醫(yī)療器械的具體情形選擇適合的臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評價目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集，進行分析和評價。按照本指導(dǎo)原則正文的相關(guān)要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下：（一）臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：如涉及的文獻全文、倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案、臨床研究報告等。（二）投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。（三）與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評價：附件：與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等。（四）中國人群數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；分析方法