片劑的質(zhì)量檢查

片劑的質(zhì)量檢查,二、定性鑒別,一、外觀,三、含量測(cè)定,四、重量差異限度,五、崩解時(shí)限,六、硬度與脆碎度,七、溶出度,八、含量均勻度,九、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn),外觀檢查,外觀性狀片劑表面應(yīng)色澤均勻、光潔，無(wú)雜斑，無(wú)異物，并在規(guī)定的有效期內(nèi)保持不變，良好的外觀可增強(qiáng)病人對(duì)藥物的信任，故應(yīng)嚴(yán)格控制。,具體檢查方法抽取樣品100片，平鋪于白紙上，置于75w光源下60cm處，在距離片劑30cm處用肉眼觀察30秒。片面應(yīng)完整光潔；色澤均勻；雜色點(diǎn)（0.150.18mm）5%；麻面5%；中藥粉末片（除個(gè)別外）10%，并不得有嚴(yán)重花斑及特殊異物；包衣片有畸形者0.3%。,定性鑒別,抽取一定數(shù)量的片劑，按照處方原則首選君藥與臣藥進(jìn)行鑒別，貴重藥、毒劇藥也須進(jìn)行鑒別，以確定其處方中各藥物的存在。,含量測(cè)定,抽取片劑樣品1020片，合并研細(xì)，選取處方中的君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥，依法測(cè)定每片的平均含量，即代表片劑內(nèi)主要藥物的含量，應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。但有些中藥片劑的主要藥物成分仍不明確，含量測(cè)定方法尚未確定，目前不作含量測(cè)定，留待進(jìn)一步研究解決。,重量差異限度,片重差異過(guò)大，意味著每片中主藥含量不一，對(duì)治療可能產(chǎn)生不利影響，具體的檢查方法如下：取20片，精密稱定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重與平均片重比較，超出上表中差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片（包括腸衣片）應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，符合上表規(guī)定后方可包衣；包衣后不再檢查片重差異。另外，凡已規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，不必進(jìn)行片重差異檢查。,崩解時(shí)限,除規(guī)定檢查溶出度、釋放度，以及供含化、咀嚼的片劑外，各類片劑都必須作崩解時(shí)限的檢查。除另有規(guī)定外，應(yīng)符合下表規(guī)定。所用儀器為片劑崩解儀或片劑四用儀。,片劑四用儀,硬度與脆碎度,對(duì)片劑硬度檢查，生產(chǎn)中常用經(jīng)驗(yàn)方法：將片劑置中指與食指之間，以拇指輕壓，如果輕輕一壓片子即分成兩半，說(shuō)明硬度不足。藥檢中常用硬度計(jì)和脆碎儀。1、硬度計(jì)法國(guó)產(chǎn)片劑四用儀的測(cè)定原理與“孟山都法”相似，測(cè)得的結(jié)果實(shí)際上是抗張強(qiáng)度（在片劑生產(chǎn)實(shí)踐中常將其籠統(tǒng)地稱為硬度）。具體的測(cè)定方法是：將藥片立于兩個(gè)壓板之間，沿直徑方向徐徐加壓，剛剛破碎時(shí)的壓力即為該片劑的硬度，一般中藥片應(yīng)在23kg，西藥片小片23kg，大片310kg為合格。2、脆碎儀法該法是使藥片在一個(gè)旋轉(zhuǎn)的鼓中互相碰撞和摩擦，經(jīng)一定的時(shí)間（一般為10min）后檢查片劑的碎裂情況。磨損失重在1%以內(nèi)為好。也可在片劑四用儀上進(jìn)行。,溶出度和含量均勻度,含量均勻度：系指小劑量藥物片劑中的單片含量是否偏離標(biāo)示量以及偏離的程度。藥典規(guī)定，凡是檢查含量均勻度的品種，不再檢查重量差異。,溶出度：片劑的溶出度是指片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中溶出的速度和程度。可以客觀地反映其內(nèi)在質(zhì)量的優(yōu)劣，不少片劑制定了溶出度的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。凡測(cè)定溶出度的片劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。,衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn),中國(guó)藥典規(guī)定：1、片劑每克不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨或螨卵；2、不含藥材原粉的片劑每克細(xì)菌數(shù)不得超