器械類工廠安全制度.doc

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度一、產(chǎn)品管理：1、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。 2庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。 3庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。 4庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。5庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 6庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。 7庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。 8根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當(dāng)養(yǎng)護，并做好記錄。 9定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當(dāng)措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。 醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊證號滅菌批號產(chǎn)品效期包裝外觀檢查情況養(yǎng)護員備注2、醫(yī)療器械銷售管理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。(銷售對象為個人的除外)。 2銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。 3銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。 4銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 5企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。 醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期銷售對象產(chǎn)品名稱規(guī)格型號銷售數(shù)量生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號滅菌批號出廠編號產(chǎn)品注冊證號經(jīng)辦人簽字3、用戶投訴處理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。 2產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。 3對用戶投訴的問題要進行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間投訴人姓名聯(lián)系方式產(chǎn)品名稱規(guī)格型號購買時間出現(xiàn)問題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備 注4、不良事件報告制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。 2要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。 3對三類植入產(chǎn)品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 4當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。 5對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。 醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時間地點產(chǎn)品名稱規(guī)格型號用戶名稱購買日期聯(lián)系方式負(fù)責(zé)人簽字事件描述不良后果處理方式備注5、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內(nèi)容的基本要求： 1對不合格品實施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄。 2在進貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進行標(biāo)識。3庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識。 4企業(yè)應(yīng)對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。 5不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。 不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備注6、培訓(xùn)制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1企業(yè)應(yīng)對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。 2培訓(xùn)應(yīng)按計劃進行。計劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、參加人員等。 3應(yīng)以適當(dāng)方式對培訓(xùn)結(jié)果進行訐估。并保持記錄。培訓(xùn)記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點培訓(xùn)內(nèi)容參見人員考試結(jié)果7、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度1、 對所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；2、 所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；3、 用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；4、 公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；5、 如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴(yán)重問題24小時給予解決；6、 對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓(xùn)。 售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名 稱生產(chǎn)廠 家規(guī)格型 號生產(chǎn)日 期出廠編 號供貨單 位用戶名 稱用 戶地 址最終用 戶相 關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員簽 字醫(yī)療器械退貨制度(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號出廠編號生產(chǎn)日期生產(chǎn)單位退貨單位退貨日期退貨數(shù)量二、安全生產(chǎn)1、安全生產(chǎn)責(zé)任制1、 安全生產(chǎn)責(zé)任制是以制度的形式明確規(guī)定各級領(lǐng)導(dǎo)和員工，在生產(chǎn)活動中應(yīng)負(fù)的安全責(zé)任。落實好安全生產(chǎn)責(zé)任制是做好安全工作的關(guān)鍵。2、 企業(yè)各級主要負(fù)責(zé)人是本單位安全生產(chǎn)第一責(zé)任人，其他領(lǐng)導(dǎo)、職能部門和員工，在各自和部門工作范圍內(nèi)，對實現(xiàn)安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)。3、 安全生產(chǎn)人人有責(zé)，實行一崗一責(zé)制，做到有崗必有責(zé)，上崗必守責(zé)。4、 直屬企業(yè)二級單位安全生產(chǎn)委員會(領(lǐng)導(dǎo)小組)、領(lǐng)導(dǎo)和職能部門的安全職責(zé)應(yīng)參照直屬企業(yè)安全生產(chǎn)委員會、領(lǐng)導(dǎo)和職能部門的安全職責(zé)執(zhí)行。2、直屬企業(yè)安全生產(chǎn)委員會安全職責(zé)3、直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)安全職責(zé)4、制定員工安全守則：不斷提高人員素質(zhì)是實現(xiàn)安全生產(chǎn)的可靠保證安全管理工作應(yīng)以人為本，圍繞人的行為，規(guī)范各項管理措施，采取“多層次、低重心”的管理手段，將工作的中心下移，放在生產(chǎn)一線的班組。結(jié)合各階段安全生產(chǎn)特點，加強了對職工的安全知識和技能培訓(xùn)，大大提高了職工的安全意識和技能。1. 新工人進入生產(chǎn)線前，必須學(xué)習(xí)本工種安全技術(shù)操作規(guī)程。未經(jīng)安全知識教育和培訓(xùn)，不得進入生產(chǎn)現(xiàn)場進行操作。2. 進入生產(chǎn)現(xiàn)場，必須穿戴好工作服。3. 禁止穿拖鞋，高跟鞋，涼鞋，帶釘?shù)男约耙谆男M入施工現(xiàn)場。4. 禁止穿裙子，裙褲進入生產(chǎn)現(xiàn)場。5. 禁止赤腳，打赤膊進入生產(chǎn)現(xiàn)場。6. 禁止施工作業(yè)時向上或者向下拋材料和工具等物件。7. 禁止在無人監(jiān)護的情況下，用繩索想高處吊運任何物件。8. 自覺遵守本廠的各種安全管理制度如有違章必須加倍處罰。三、加強監(jiān)督、貫徹執(zhí)行各項安全管理制度：安全生產(chǎn)工作重在管理監(jiān)督到位，這是確保安全生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。我們要十分注重“以人為本，重在教育和預(yù)防”的原則，注意發(fā)現(xiàn)、表彰安全工作中的好人好事，總結(jié)安全管理中的好做法，積極探索新路子，激發(fā)班組和職工的工作積極性，對違章作業(yè)始終保持高壓態(tài)勢，形成了有效的生產(chǎn)流程安全監(jiān)督機制。五、安全管理檢查1綜合性檢查綜合性安全檢查是以落實崗位安全責(zé)任制為重點，各專業(yè)共同參與的全面檢查，集團公司對直屬企業(yè)至少每年組織檢查或抽查一次；直屬企業(yè)至少每半年組織一次；二級單位至少每季組織一次；基層單位至少每月組織一次。2曰常檢查曰常檢查包括班組、崗位員工的交接班檢查和班中巡回檢查，以及基層單位領(lǐng)導(dǎo)和工藝、設(shè)備、安全等專業(yè)技術(shù)人員的經(jīng)常性檢查。各崗位應(yīng)嚴(yán)格履行曰常檢查制度，特別應(yīng)對關(guān)鍵裝置要害部位的危險點源進行重點檢查和巡查，發(fā)現(xiàn)問題和隱患，及時報告有關(guān)部門解決，并做好記錄。3專項檢查專項安全檢查包括季節(jié)性檢查、節(jié)曰前檢查和專業(yè)性安全檢查。四、生產(chǎn)安全事故報告處理制度1、 發(fā)生安全事故，必須立即搶救，積極保護現(xiàn)場，慎防事故的延續(xù)和擴大。發(fā)生事故時，應(yīng)逐級上報，對重大事故，要盡快報告有關(guān)的上級事故主管部門。2、 發(fā)生事故的基層單位，應(yīng)按規(guī)定填寫事故報告單，一般事故在其發(fā)生后五天內(nèi)遞交事故報告，重大事故在一天內(nèi)遞交事故報告，公司質(zhì)安科應(yīng)擬寫詳細(xì)事故調(diào)查報告，在事故發(fā)生后三天內(nèi)報送上級機關(guān)。3、 屬于傷亡事故的調(diào)查。處理均應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，對于雇用的臨時工、合同工的事故處理，亦按有關(guān)規(guī)定對照執(zhí)行。4、對于事故的調(diào)查、處理，實行“三不放過”的原則，即事故主原因不清不放過，事故責(zé)任者未經(jīng)處理和職工群眾未受教育不放過，沒有防范措施不放過。要認(rèn)真調(diào)查、分析，找出原因，分清責(zé)任，吸取教訓(xùn)，積極整改。5、職工發(fā)生傷亡事故，要建立事故檔案，記錄事故發(fā)生原因、傷亡及救護經(jīng)過、調(diào)查及自理情況、整改措施等項內(nèi)容。6、對于火、爆事故，盜竊和破壞性事故，除進行必須的常規(guī)性處理外，若有必要通過有關(guān)公安檢察部門者，應(yīng)及時申報。五、安全生產(chǎn)獎罰制度1、 項目部在工程開工1-2個月內(nèi)及時向公司上報施工安全措施計劃和創(chuàng)建安全標(biāo)準(zhǔn)工地計劃及有關(guān)報表。凡拖延或不報者，公司在安全檢查中予以扣分或給予必要的處罰。2、 在合肥地區(qū)的工地、原則上要求創(chuàng)安全標(biāo)準(zhǔn)化工地，個別工地因特殊情況，經(jīng)公司同意可以不創(chuàng)，但必須達到合格要求。如經(jīng)公司安全檢查組檢查不合格或發(fā)現(xiàn)重大隱患工地，公司給予罰款200500元，必要時給予停工整頓處罰。3、凡創(chuàng)建安全標(biāo)準(zhǔn)化的工地，若經(jīng)市安全監(jiān)察站檢查，不但達不到優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，反而被市安全站檢查存在多處隱患，甚至勉強合格，公司將對有關(guān)項目部罰款200500元。同時責(zé)令該項目部不惜一切代價努力達標(biāo)，否則給予罰款5001000元。4、每創(chuàng)一個安全標(biāo)準(zhǔn)工地，公司給予項目部200400元，安全科獎金100元，上級及行業(yè)部門發(fā)給的安全獎金一律歸達標(biāo)項目部。此外，凡被行業(yè)管理部門評為先進集體、工地的獎品或獎金，按行業(yè)規(guī)定由各集體從實現(xiàn)利潤中列支。5、公司的安全生產(chǎn)工作應(yīng)每年總結(jié)一次，在總結(jié)的基礎(chǔ)上，由公司安全生產(chǎn)委員會辦公室組織評選安全生產(chǎn)先進集體和先進個人。6、特殊貢獻獎：對安全生產(chǎn)有特殊貢獻的，給予特別獎勵。六、生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援制度消防安全責(zé)任制度1、 嚴(yán)格按照中華人民共和國消防條例的規(guī)定，在施工現(xiàn)場建立和執(zhí)行防火管理制度，設(shè)置符合消防要求的消防設(shè)施，并保持完好的備用狀態(tài)。在容易發(fā)生火災(zāi)的地區(qū)施工或者儲存，使用易燃易爆器材時，施工單位應(yīng)當(dāng)采取特殊的消防安全措施。2、 現(xiàn)場要有明顯的防