壓差計校驗SOP.doc

成都康華生物制品有限公司企業(yè)標準 文件類型：操作標準 文件編號：ZL-OGL011文件名稱：壓差計校驗SOP 版 本 號：KH01 修訂號00保密級別：秘密 頁 碼：第 2 頁 共 2 頁 壓差計校驗SOP本文件為受控文件，僅供成都康華生物制品有限公司版權所有，嚴禁任何無效授權使用、泄密或復印，違者必究。部 門姓 名簽 名日 期起草人質(zhì)量保證部張雪松 年 月 日 修訂人/ 年 月 日 部門審核人質(zhì)量保證部孫立春 年 月 日 質(zhì)量保證部審核人質(zhì)量保證部楊煒曦 年 月 日 批準人質(zhì)量副總經(jīng)理周蓉 年 月 日 生效日期年 月 日失效時間年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部發(fā)至部門共復制 份 副本拷貝編號壓差計校驗SOP1 目的 規(guī)范壓差計的校驗測試方法，對本公司潔凈區(qū)以及空調(diào)中心安裝的壓差計進行校驗，確保壓差計的準確使用。2 范圍本標準適用于公司潔凈區(qū)以及空調(diào)中心安裝的壓差計的校驗。3 職責公司使用的壓差計，由質(zhì)量保證部統(tǒng)一進行校驗，各使用部門需確保所使用的壓差計均經(jīng)過校驗且在效期之內(nèi)。4 依據(jù)中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）現(xiàn)行版。5 定義和縮寫 不適用6 健康、安全與環(huán)境不適用7 風險評估不適用8 內(nèi)容8.1 方法提要8.1.1 本測試方法采用對比法，選擇無壓差和開啟凈化設備后正常壓差2個測試點進行對比測試。比較壓差計顯示數(shù)據(jù)和測試儀器測試數(shù)據(jù)，得出結果。8.1.2 測試要求：無壓差時，壓差計應該顯示值為零，不為0應按照說明書手動調(diào)零；調(diào)零后測試有壓差的情況，如果差別過大（與壓差測量儀相差不能超過1 pa），應判為不合格。8.1.3 本公司校驗人員對壓差表只能進行調(diào)零操作，不得自行對壓差表進行改動和校正。8.2 儀器：溫濕度壓差測量儀。8.3 測試狀態(tài)：在HVAC系統(tǒng)正常開啟30分鐘后進行測試。8.4 步驟8.4.1 潔凈區(qū)壓差計校驗測試8.4.1.1 測試人員兩人按照SB-OQC051HJYC-1溫濕度壓差測試儀操作使用與維護保養(yǎng)SOP對儀器進行預熱。按照各車間相關更衣程序進入測試區(qū)域。8.4.1.2 一人站在被校壓差計正前方，面對壓差計觀察，另一人將連通壓差計房間的門打開，使測試點內(nèi)外區(qū)域相通，此時看壓差計的顯示是否為零，不為零時應旋動調(diào)零鈕調(diào)零。8.4.1.3 調(diào)零后將門關緊后，一人仍站在壓差計正前方，面對壓差計觀察，看門外壓差計的顯示數(shù)值，另外一人將門關閉，再按HJYC-1溫濕度壓差測試儀操作使用與維護保養(yǎng)SOP對房間壓差進行測試，儀表測試值應與壓差計顯示數(shù)值接近，相差不能超過1 pa。8.4.1.4 將測試結果填入ZL-RGL084壓差計校驗記錄中。8.4.2 空調(diào)機組壓差計校驗測試8.4.2.1 測試前讀取被校壓差計數(shù)值，并記錄。記錄后將空調(diào)機組上壓差計2根通氣管道同時拔下。此時壓差計讀書應歸零。不為零時應旋動調(diào)零鈕調(diào)零。8.4.2.2 一人左手握壓差測試儀右手拿一根通氣管，另外一人面對而站，左（或右均可）手拿另外一根通氣管，兩根通氣管均保持在測試儀的通氣口附近。將高壓位（來自空調(diào)機組初、中效前端位置）的管道套在測試儀長管道上，將低壓位（來自空調(diào)機組初、中效后端位置）的管道套在測試儀短管道上，一定要同時套上，以免長時間因壓力過高損壞儀器。套好之