云南省醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)檢查驗收標準.doc

附件云南省醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)標準 第一章 總則第一條 醫(yī)療器械代儲代配，是指具有現(xiàn)代物流的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械的收貨、倉儲、發(fā)貨、運輸及退貨管理等相關物流服務，并通過信息系統(tǒng)與委托企業(yè)保持密切聯(lián)系，以達到對醫(yī)療器械物流全程的管理和控制的一種物流運作與管理方式。第二條 申請開展醫(yī)療器械代儲代配的企業(yè)（以下簡稱企業(yè)），應當符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)、規(guī)章的要求。第三條 本標準依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第三十一條制定，適用于云南省醫(yī)療器械代儲代配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。第二章 機構和人員第四條 企業(yè)應設立專門的物流管理部門和質(zhì)量管理機構，負責物流中心的運營管理和質(zhì)量管理。第五條 企業(yè)負責人應當了解國家及地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負領導責任。第六條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具有與醫(yī)療器械產(chǎn)品類別相關（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機）的國家認可的大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，人數(shù)不得不少于3人，且有3年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷，并熟知醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章以及物流工作的操作流程。從事體外診斷試劑代儲代配的企業(yè)質(zhì)量管理人員，應符合體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準所規(guī)定的條件。第七條 企業(yè)應配備與產(chǎn)品類別相應的質(zhì)量驗收人員。驗收人員應具有國家認可的相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標準。質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收人員應在職在崗，不得在其他單位兼職，也不得在本單位兼職其他相關工作。第八條 質(zhì)量管理、驗收、倉儲、運輸?shù)葝徫蝗藛T，應接受上崗培訓，掌握相應專業(yè)知識，符合崗位技能。企業(yè)應對各類人員進行醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章、專業(yè)知識、配送物流和職業(yè)道德等開展培訓。第三章倉儲設施與設備第九條企業(yè)倉儲面積應與受托儲存、配送醫(yī)療器械業(yè)務相適應。按照醫(yī)療器械分類目錄和醫(yī)療器械存儲特點，庫房建筑面積應達到以下要求（經(jīng)營面積按類別累加）：（一）器械、植入、介入、人工器官、驗配類（6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827、6846、6877）：500平方米。（二）設備及器具類（6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858）：1000平方米。（三）一次性無菌及醫(yī)用材料類（6815、6863、6864、6865、6866）：3000平方米。（四）受托儲存、配送醫(yī)療器械有冷藏、冷凍要求的，應當配備冷庫，冷庫容積應與代儲規(guī)模和品種相適應。（五）體外診斷試劑類：500平方米，冷藏庫容積不小于500立方米，如有需冷凍的，冷凍庫容積不小于50立方米。第十條企業(yè)應有與醫(yī)療器械委托配送規(guī)模相適應的物流作業(yè)場所，并符合以下條件：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源。（二）庫房應當分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并用色標進行區(qū)分。 （三）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)應與辦公、生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。 （四）庫房內(nèi)墻、屋頂光潔，地面平整、結構嚴密。 （五）室外裝卸、搬運、發(fā)貨等作業(yè)場所應有防止天氣影響的措施。第十一條 儲存醫(yī)療器械的倉庫應該有以下設施設備：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設施，包括貨架、托盤等。（二）自動監(jiān)測、記錄、報警及控制設備。每個500平方米以內(nèi)的獨立空間均需配備2個溫濕度監(jiān)測探頭，每增加500平方米增加一個探頭，實時采集記錄庫房溫濕度情況。（三）符合安全用電和儲存作業(yè)要求的照明設備。（四）用于裝卸、輸送、拆零、零貨拼箱的作業(yè)區(qū)域和設備。（五）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施。（六）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設施設備。第十二條儲存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障能力。第十三條 企業(yè)應具備與物流業(yè)務規(guī)模相適應、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運能力。運輸冷鏈醫(yī)療器械應配備冷藏運輸車輛、冷藏箱，并能夠?qū)\輸途中溫度數(shù)據(jù)進行實施監(jiān)測、采集和記錄。采取外包方式進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應建立相應的質(zhì)量控制體系，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，定期對承運方的運輸能力進行考察，并對承運方在運輸過程中對產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力定期進行跟蹤、評估、考核。委托鐵路、民航、郵政等部門運輸時，委托運輸協(xié)議中應明確運輸條件，需冷鏈運輸?shù)模瑧忻鞔_的保障措施。第十四條 企業(yè)應定期對所用設施和設備進行檢查、維修、保養(yǎng)，定期對計量器具進行檢定與校驗，并建立相應檔案。第四章 管理文件及記錄第十五條 企業(yè)應按照部門設置和崗位職責建立提供貯存、配送服務的質(zhì)量管理文件，應當至少包含以下內(nèi)容：（一）委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定。（二）醫(yī)療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標準。（三）設施、設備維護管理規(guī)定。（四）人員培訓管理制度。（五）運輸管理規(guī)定。（六）受托方計算機信息系統(tǒng)管理規(guī)定。（七）代儲代配工作自查制度。（八）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關文件。第十六條 企業(yè)應按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應當至少包含以下內(nèi)容：（一）收貨記錄。依據(jù)委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應當包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結論、收貨人員姓名等內(nèi)容。（二）驗收記錄。依據(jù)雙方確認的驗收標準，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內(nèi)容進行查驗，根據(jù)查驗結果生成驗收記錄，記錄應當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、注冊證編號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、供貨單位名稱、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期等內(nèi)容。（三）貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認的檢查計劃對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結果形成貯存檢查記錄，記錄至少應當包括檢查日期、貨位號、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容。（四）發(fā)貨記錄和復核記錄。依據(jù)委托方確認的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復核，形成出庫復核記錄，記錄應當包括出庫日期、貨單號、出庫數(shù)量、復核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。（五）不合格品控制記錄。在驗收、養(yǎng)護、運輸中發(fā)現(xiàn)不合格、過期、破損等問題產(chǎn)品，應詳細記錄產(chǎn)品信息，記錄至少包括委托方名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、檢查結果、處理措施、處理人員姓名等內(nèi)容。（六）運輸記錄。依據(jù)委托方確認的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數(shù)量、運輸工具、發(fā)運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認。（七）庫房溫濕度監(jiān)測記錄、冷鏈運輸及到貨溫度記錄。至少記錄運輸過程溫度變化及到貨溫度數(shù)值。（八）設施、設備保養(yǎng)、維修和校驗記錄。（九）企業(yè)人員培訓記錄。（十）代儲代配工作自查記錄。（十一）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關文件。第五章 計算機信息管理平臺第十七條 企業(yè)計算機信息管理平臺應當包含倉庫管理（WMS）、運輸管理(TMS)等系統(tǒng)，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計算機信息管理平臺應能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可制作相關統(tǒng)計報表。第十八條 企業(yè)計算機信息管理平臺中各崗位人員需經(jīng)過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數(shù)據(jù)的維護和保存，未經(jīng)授權不能更改任何數(shù)據(jù)。第十九條 企業(yè)計算機信息管理平臺應能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。第二十條 計算機管理系統(tǒng)應具備以下功能：（一）委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護及自動跟蹤、識別控制功能。（二）自動生成收貨、查驗、檢查、發(fā)貨、復核等工作記錄功能。（三）入庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息。（四）醫(yī)療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進行實時判斷和控制功能。（五）通過與原始出庫信息（收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號/序列號等）相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。第二十一條 企業(yè)運輸管理系統(tǒng)應具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時間。第二十二條 企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應具備以下功能：（一）醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能。（二）醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能。（三）醫(yī)療