誠(chéng)信企業(yè)管理辦法.doc

寧波市醫(yī)療器械“誠(chéng)信生產(chǎn)示范企業(yè)”評(píng)定管理辦法一、總 則第一條 為切實(shí)履行行業(yè)協(xié)會(huì)管理社會(huì)職責(zé)，努力推進(jìn)我市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理誠(chéng)信建設(shè)，促進(jìn)企業(yè)依法生產(chǎn)，確保人民群眾用醫(yī)療器械安全有效，特制訂本辦法。第二條 醫(yī)療器械“誠(chéng)信生產(chǎn)示范企業(yè)”是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中信守醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求，向社會(huì)提供質(zhì)量信得過(guò)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。第三條 市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械“誠(chéng)信生產(chǎn)示范企業(yè)”（以下簡(jiǎn)稱誠(chéng)信企業(yè)）的評(píng)定工作，并將評(píng)定結(jié)果報(bào)送寧波市食品藥品監(jiān)督管理局。評(píng)定結(jié)果在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公示，接受社會(huì)監(jiān)督。第四條 評(píng)定工作以年度為周期，經(jīng)評(píng)定合格的企業(yè)實(shí)行復(fù)審制度。二、評(píng)定條件和標(biāo)準(zhǔn)第五條 誠(chéng)信企業(yè)評(píng)定基本條件：（一）企業(yè)帶頭執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，近兩年內(nèi)無(wú)因發(fā)生違法違規(guī)行為而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰；（二）企業(yè)已建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并有效運(yùn)行；（三）企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程控制嚴(yán)密，在食品藥品監(jiān)管部門質(zhì)量監(jiān)督抽查中沒(méi)有出現(xiàn)產(chǎn)品不合格的情況；（四）企業(yè)管理層言行一致，采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等記錄客觀真實(shí)，不弄虛作假；（五）企業(yè)無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)、無(wú)假冒偽劣商品、無(wú)虛假?gòu)V告、無(wú)合同欺詐、無(wú)虛假信譽(yù)保證、無(wú)商業(yè)賄賂行為，在評(píng)定周期內(nèi)無(wú)消費(fèi)者投訴或有投訴能及時(shí)依法處理；（六）企業(yè)積極參與并接受醫(yī)療器械日常檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足及時(shí)整改并務(wù)求實(shí)效，其中質(zhì)量管理系統(tǒng)性的不足得到徹底改進(jìn)，其它問(wèn)題或不足得到顯著加強(qiáng)或改善；（七）企業(yè)應(yīng)總結(jié)每一年產(chǎn)品上市后所有不良事件發(fā)生情況以及對(duì)不良事件投訴原因分析與處理情況。第六條 誠(chéng)信企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)為：符合基本條件，同時(shí)按寧波市醫(yī)療器械“誠(chéng)信生產(chǎn)示范企業(yè)”評(píng)分表（見(jiàn)附件2，下稱評(píng)分表）的要求打分，總得分率在80%以上，且重點(diǎn)項(xiàng)全部合格。三、評(píng) 定第七條 申請(qǐng)誠(chéng)信企業(yè)評(píng)定的企業(yè)于每年在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，對(duì)照評(píng)分表要求進(jìn)行自查，并填寫寧波市醫(yī)療器械“誠(chéng)信生產(chǎn)示范企業(yè)”評(píng)定表（見(jiàn)附件1，下稱評(píng)定表），向市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)提出書面申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)須同時(shí)提交以下材料一套：（一）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和管理人員的任命文件；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和其他工程技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件的復(fù)印件；（三）專職檢驗(yàn)人員資格證件的復(fù)印件；（四）醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件；（五）評(píng)定周期內(nèi)的潔凈廠房監(jiān)測(cè)報(bào)告，新擴(kuò)建潔凈廠房提供藥品監(jiān)管部門認(rèn)可機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)報(bào)告（無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供）；（六）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件目錄；（七）在產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，以及企業(yè)在研產(chǎn)品目錄（含簡(jiǎn)要說(shuō)明）；（八）本辦法規(guī)定的其它須提供的材料、證明。第八條 市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)赴現(xiàn)場(chǎng)審查。第九條 市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)將根據(jù)情況組織評(píng)定小組赴企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，根據(jù)第五、第六條規(guī)定形成考核報(bào)告，將考核合格企業(yè)名單在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站（）中公告，接受社會(huì)監(jiān)督，并征求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門和工商、衛(wèi)生、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等部門的意見(jiàn)。第十條 綜合申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)考核、社會(huì)監(jiān)督情況，必要時(shí)作深入調(diào)查后，寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)將確定十家誠(chéng)信企業(yè)名單。第十一條 市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)將誠(chéng)信企業(yè)名單在協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公示。四、管 理第十二條 市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)一制作誠(chéng)信企業(yè)銘牌和證書，并根據(jù)評(píng)定結(jié)果授予企業(yè)。第十三條 誠(chéng)信企業(yè)評(píng)定結(jié)果將報(bào)送寧波市食品藥品監(jiān)督管理局。已獲誠(chéng)信企業(yè)榮譽(yù)稱號(hào)的企業(yè)可申請(qǐng)減少日常監(jiān)督檢查頻次。第十四條 對(duì)已獲誠(chéng)信企業(yè)稱號(hào)的，在下一年度評(píng)定時(shí)，按評(píng)分表規(guī)定進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審合格的企業(yè)保留榮譽(yù)稱號(hào)，不合格的按第十五條規(guī)定處理。第十五條 誠(chéng)信企業(yè)出現(xiàn)以下情況之一的，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)采取停止誠(chéng)信企業(yè)榮譽(yù)稱號(hào)半年處理，并要求改正：（一）不按時(shí)上報(bào)自查報(bào)告；（二）放松質(zhì)量管理，以致達(dá)不到評(píng)分表的等級(jí)要求或年度復(fù)審不合格；（三）出現(xiàn)顧客投訴不及時(shí)處理；（四）被藥品監(jiān)管部門處以3萬(wàn)元以下罰款；（五）非法向經(jīng)營(yíng)、使用單位或個(gè)人銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品；（六）不按規(guī)定記錄采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售過(guò)程；（七）出現(xiàn)違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及其它有關(guān)文件規(guī)定情節(jié)尚不嚴(yán)重的行為；（八）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品不良事件不及時(shí)上報(bào)和及時(shí)處理。第十六條 停止榮譽(yù)稱號(hào)期滿前一個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)將整改情況書面報(bào)市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，并提出恢復(fù)榮譽(yù)稱號(hào)的申請(qǐng)。市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)重新組織評(píng)定小組赴企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，合格的準(zhǔn)予恢復(fù)榮譽(yù)稱號(hào)，不合格的取消榮譽(yù)稱號(hào)。第十七條 誠(chéng)信企業(yè)出現(xiàn)以下情況之一的，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)采取取消榮譽(yù)稱號(hào)處理，收繳已發(fā)放證書和銘牌，并在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公告：（一）偽造產(chǎn)品原始記錄和購(gòu)銷票據(jù)；（三）被藥品監(jiān)管部門處以3萬(wàn)元以上罰款或責(zé)令停止生產(chǎn)處罰；（四）在國(guó)家、省藥品監(jiān)管局監(jiān)督抽查中出現(xiàn)不合格；（五）偽造、變?cè)?、出租（借）、轉(zhuǎn)讓榮譽(yù)銅牌、證書；（六）出現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題造成的重大事故或顧客投訴；（七）出現(xiàn)第十五條規(guī)定情況且不在規(guī)定期限內(nèi)改正。第十八條 在停止或取消榮譽(yù)稱號(hào)后，企業(yè)不得繼續(xù)宣傳該榮譽(yù)。第十九條 取消榮譽(yù)稱號(hào)的企業(yè)滿一年后方可再次申請(qǐng)誠(chéng)信企業(yè)評(píng)定。第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)以下情況之一的，責(zé)令改正，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中通報(bào)批評(píng)，并在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)上公示：（一）取消榮譽(yù)稱號(hào)后，繼續(xù)宣傳該榮譽(yù)；（二）未取得榮譽(yù)稱號(hào)的企業(yè)偽造榮譽(yù)銘牌、證書或?qū)ν庑麄髟摌s譽(yù)。第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信檔案的主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)登記信息：?jiǎn)挝幻Q、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人（包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）及其身份證號(hào)碼、企業(yè)類型、注冊(cè)資金、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)面積以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（生產(chǎn)企業(yè)許可證）和產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)；（二）藥監(jiān)局日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)管部門在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管過(guò)程中，形成的日常監(jiān)督檢查記錄，尤其是發(fā)現(xiàn)的不良行為記錄及違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定行為的記錄；（三）誠(chéng)信信用信息：歷年誠(chéng)信評(píng)定結(jié)果；各級(jí)政府部門授予的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)文化方面的榮譽(yù)證書；國(guó)家、省、市名牌產(chǎn)品稱號(hào)、知名商標(biāo)等證書；各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門組織的產(chǎn)品抽檢情況；企業(yè)自身開(kāi)展誠(chéng)信、質(zhì)量活動(dòng)等情況總結(jié)等信息；第二十二條 記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信信息，應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是、客觀公正；要及時(shí)更新誠(chéng)信信息，確保信息的全面、準(zhǔn)確；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采集、記錄、公示、公開(kāi)的誠(chéng)信信息與事實(shí)不符或有誤的，可提出更正要求；協(xié)會(huì)應(yīng)予調(diào)查、核實(shí)，對(duì)合理要求，應(yīng)予采納，不予采納的，應(yīng)與企業(yè)溝通，說(shuō)明不予采納的理由。五、附 則第二十三條 本辦法由寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)解釋。第二十四條 本辦法自2011年1月17日起施行。附件1：寧波市醫(yī)療器械“誠(chéng)信生產(chǎn)示范企業(yè)”評(píng)定表企業(yè)名稱（蓋章）法定代表人企業(yè)地址負(fù)責(zé)人注冊(cè)資金固定資產(chǎn)流動(dòng)資產(chǎn)職工總數(shù)質(zhì)量管理人員數(shù)技術(shù)人員數(shù)建筑面積生產(chǎn)面積年度銷售額根據(jù)寧波市醫(yī)療器械“誠(chéng)信生產(chǎn)示范企業(yè)”評(píng)定管理辦法的規(guī)定，我們認(rèn)真進(jìn)行了自查，認(rèn)為已經(jīng)達(dá)到規(guī)定要求?，F(xiàn)申請(qǐng)醫(yī)療器械誠(chéng)信生產(chǎn)企業(yè)評(píng)定，并保證申請(qǐng)材料和自查情況真實(shí)，企業(yè)認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和誠(chéng)信企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)定。法定代表人：年 月 日行業(yè)協(xié)會(huì)意 見(jiàn) 蓋章 年 月 日附件2：寧波市醫(yī)療器械“誠(chéng)信生產(chǎn)示范企業(yè)”評(píng)分表項(xiàng)目?jī)?nèi)容與要求考核分自查分評(píng)定分1合法性30分1.1企業(yè)應(yīng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，產(chǎn)品在批準(zhǔn)范圍內(nèi)。1.2生產(chǎn)產(chǎn)品、規(guī)格型號(hào)屬于醫(yī)療器械注冊(cè)證和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋范圍。1.3產(chǎn)品實(shí)行合格證制度1.4產(chǎn)品實(shí)行說(shuō)明書制度1.5企業(yè)的名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的變更。1.6許可證（登記表）內(nèi)容發(fā)生變更后，醫(yī)療器械的小、中、大包裝標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)及時(shí)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。1.7企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴(kuò)建廠房的，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)級(jí)別的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其審查合格后方能生產(chǎn)。1.8企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)1010重點(diǎn)項(xiàng)10重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)2人員配備50分2.1企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門，配備與批量生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和具有組織能力的管理人員，明確各職能部門和人員的職責(zé)權(quán)限。2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)合格。2.3檢驗(yàn)人員須有高中以上學(xué)歷，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員需經(jīng)省、市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格，專職檢驗(yàn)人員不少于2名。2.4關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格方能上崗。2.5對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考核。10101010103生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和檢測(cè)檢驗(yàn)設(shè)備55分3.1具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的場(chǎng)地，工藝流程布局合理，有足夠的操作空間。3.2生產(chǎn)車間有防止污染的衛(wèi)生措施，各項(xiàng)衛(wèi)生制度齊全并有效執(zhí)行。3.3車間有防火、防爆等消防設(shè)施。3.4具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備、工藝裝備。3.5生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備排列整齊，標(biāo)識(shí)清楚。3.6生產(chǎn)設(shè)備檔案齊全，主要設(shè)備建立卡片（臺(tái)帳），內(nèi)容填寫完整。3.7生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)有制度，并有效執(zhí)行。3.8 具有獨(dú)立的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)場(chǎng)地，并有與之相適應(yīng)的環(huán)境控制、衛(wèi)生措施。3.9具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)儀器、設(shè)備和量具。3.10檢測(cè)設(shè)備檔案齊全，主要設(shè)備建立卡片（臺(tái)帳），內(nèi)容填寫完整。3.11檢測(cè)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、校驗(yàn)有制度，并有效執(zhí)行。55555555555項(xiàng)目?jī)?nèi)容與要求考核分自查分評(píng)定分4質(zhì)量管理體系文件要求45分4.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開(kāi)。4.2按文件控制程序，對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進(jìn)行控制。1) 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)以確保其適宜和充分性。必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新并再次批準(zhǔn)。2) 企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別（可通過(guò)文件編號(hào)、控制清單修訂一覽表等方式識(shí)別）。3) 控制文件的分發(fā)和回收，確保在現(xiàn)場(chǎng)使用有效版本文件。4) 確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來(lái)文件的識(shí)別、控制與分發(fā)。5) 至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期限，保留的作廢文件要進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)以防止非予期使用。4.3按記錄控制程序，對(duì)記錄進(jìn)行控制，制訂記錄目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，并能識(shí)別醫(yī)療器械的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。1025（5）（5）（5）（5）（5）105管理職責(zé)20分5.1最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，實(shí)施管理評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括評(píng)價(jià)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。保持質(zhì)量管理評(píng)審的記錄5.2最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限。10106與顧客有關(guān)的過(guò)程30分生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，并在向顧客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行合同評(píng)審，對(duì)顧客信息及時(shí)溝通。1) 對(duì)銷售合同、標(biāo)書的評(píng)審應(yīng)保持評(píng)審的記錄。2) 對(duì)合同和/或標(biāo)書的實(shí)施和變更應(yīng)保持記錄。3) 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī)范。4) 應(yīng)保持服務(wù)承諾的實(shí)施及服務(wù)記錄。5) 應(yīng)保持提供用戶培訓(xùn)，定期查訪的控制記錄。6) 應(yīng)保持與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處理，包括顧客投訴、意見(jiàn)和建議。5555557設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)30分企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改做出規(guī)定，確保產(chǎn)品的安全性、有效性，并符合設(shè)計(jì)輸出規(guī)定的要求。7.1應(yīng)對(duì)每一類產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理策劃；7.2應(yīng)確保每一類產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的完整性；7.3應(yīng)提交設(shè)計(jì)評(píng)審的結(jié)果和采取措施的報(bào)告；7.4應(yīng)提供每一類產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告（企業(yè)的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告和第三方的檢測(cè)報(bào)告）；7.5應(yīng)提供每一類產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告（臨床驗(yàn)證）；7.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)符合規(guī)定要求并得到證實(shí)，應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任何必要措施的記錄。555555項(xiàng)目?jī)?nèi)容與要求考核分自查分評(píng)定分8采購(gòu)60分8.1應(yīng)制訂原料、外協(xié)件和外購(gòu)件的采購(gòu)和管理文件，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。編制的采購(gòu)文件至少應(yīng)包括采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議書、供方名錄8.2采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原（輔）料，企業(yè)應(yīng)制定符合產(chǎn)品要求的技術(shù)要求，直接采用供方注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)滿足產(chǎn)品要求。8.3對(duì)每批采購(gòu)重要產(chǎn)品，供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和/或檢測(cè)報(bào)告，并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)供方的檢測(cè)報(bào)告不符合要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取措施和提供相關(guān)記錄。8.4采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響分為重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品。（重要產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于原材料質(zhì)量或其它原因，可能對(duì)顧客造成傷害或危害的產(chǎn)品；控制產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于原材料質(zhì)量或其它原因，可能對(duì)顧客不會(huì)造成傷害或危害的產(chǎn)品）企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名錄。8.5企業(yè)應(yīng)具有供方合格評(píng)定準(zhǔn)則及選擇評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄。供方評(píng)價(jià)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：1）重要的外購(gòu)、外協(xié)件的供方是否具有符合國(guó)家法律、法規(guī)要求的證照；2）供方的生產(chǎn)條件是否具備有關(guān)規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；3）供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)方法和規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；4）供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容；5）交貨能力。8.6企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)合格供方的準(zhǔn)則。8.7企業(yè)應(yīng)具有合格供方的變動(dòng)及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問(wèn)題的處理和采取措施的記錄。8.8企業(yè)應(yīng)具有每類采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式（可采用現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、檢驗(yàn)供方的質(zhì)量保證書、檢驗(yàn)報(bào)告或委托第三方檢驗(yàn)等方式）及安排。8.9采購(gòu)的重要產(chǎn)品必須經(jīng)進(jìn)廠檢驗(yàn)合格才允許投產(chǎn)。8.10企業(yè)應(yīng)保存采購(gòu)重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，檢驗(yàn)報(bào)告。555510(2)(2)(2)(2)(2)5551059生產(chǎn)過(guò)程控制80分9.1企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程,明確特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)的控制要求。9.2企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，并在發(fā)放前得到批準(zhǔn)。9.3提供特殊過(guò)程設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定要求。9.4提供每一類特殊過(guò)程確認(rèn)和驗(yàn)證的記錄。9.5定期對(duì)特殊過(guò)程再次確認(rèn)的要求。9.6特殊過(guò)程由供方進(jìn)行時(shí)應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行選擇評(píng)定，對(duì)承擔(dān)特殊過(guò)程的供方的生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備能力、工藝流程和人員資格進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)并有記錄。9.7產(chǎn)品加工過(guò)程應(yīng)予以標(biāo)識(shí)以實(shí)現(xiàn)可追溯性。5555555項(xiàng)目?jī)?nèi)容與要求考核分自查分評(píng)定分9.8應(yīng)有產(chǎn)品的追溯范圍和追溯程度的記錄。9.9企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。9.10產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件、工藝文件。9.11包裝應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求。9.12應(yīng)提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。（1）有完善的入庫(kù)驗(yàn)收程序；（2）各類物資分類存放（包括同品種但批號(hào)不同的主要物料），庫(kù)存貨位卡清楚，待驗(yàn)品、合格品、不合格品應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)并有狀態(tài)標(biāo)識(shí)；（3）物料和成品發(fā)放應(yīng)有記錄，并有專人管理庫(kù)房，帳卡物相符。9.13應(yīng)提供按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的計(jì)劃和實(shí)施的檢定或校準(zhǔn)報(bào)告。9.14監(jiān)視、測(cè)量裝置應(yīng)有檢定校準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)。555515（5）（5）（5）5510測(cè)量分析和改進(jìn)100分10.1企業(yè)應(yīng)建立形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)。10.2企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，規(guī)定內(nèi)部審核的目的、頻次、準(zhǔn)則（審核依據(jù)）、范圍、方法、審核人員以及審核實(shí)施的要求和記錄。10.3內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施, 消除不合格及其原因，應(yīng)有采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。10.4確定生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)視測(cè)量裝置滿足生產(chǎn)要求。10.5企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)視和測(cè)量的記錄。10.6產(chǎn)品檢驗(yàn)分進(jìn)貨檢驗(yàn)，過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)提供每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（檢驗(yàn)規(guī)范）。每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則應(yīng)包含抽樣方式、技術(shù)要求、檢測(cè)方法和判定的依據(jù)。10.7企業(yè)應(yīng)有符合標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告/記錄,檢驗(yàn)報(bào)告/記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報(bào)告/記錄應(yīng)真實(shí)、字跡工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。10.8型式試驗(yàn)：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式試驗(yàn)。10.9出廠檢驗(yàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)）均已完成且結(jié)果合