質量管理培訓試題及答案.doc

北京中農發(fā)藥業(yè)有限公司黃岡分公司質量管理測試姓名： 所在崗位： 題號一二總分得分一、 填空題：每空 2 分合計 48 分。1.我公司的文件分為（ ）類文件和（ ）類文件。2.獸藥的質量應符合6個特征是：安全性、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）。3.獸藥GMP是獸藥生產（ ）的質量管理。4.獸藥GMP的目的是防止污染或交叉污染、（ ）、差錯。5. 獸藥生產質量管理規(guī)范由（ ）構成。6. 獸藥生產質量管理規(guī)范的制訂依據是（ ）。7.一個設備在GMP文件內容上應包括（ ）、（ ）、（ ）三個內容。8.文件定義：（ ）。9.標準類文件分為（ ）、（ ）、（ ）三類。 10.獸藥不良反應的定義：（ ）。11. 對有特殊要求的儀器、儀表、應安放在專門的儀器室內并有防止（ ）、（ ）、（ ）或其它外界因素影響的設施。12. 獸藥的標簽、使用說明書必須與（ ）部門批準的內容、式樣、文字相一致，標簽、使用說明書須經企業(yè)（ ）部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。二、判斷題：每題 3 分，合計 30 分1、進廠物料檢驗合格后庫管員即可發(fā)放給生產車間使用。 （ ）2、主要物料供應商的質量體系評估應由質量管理部門獨自進行。 （ ）3、審核不合格品處理程序是生產部的職責之一。 （ ）4、質量管理部門應定期對潔凈區(qū)的潔凈度進行監(jiān)測。 （ ）5、產品出廠放行必須由生產部和質量部共同決定。 （ ）6、我公司生產的所有獸藥都要做留樣。 （ ）7、產品出現重大質量問題時，要及時處理。處理完畢后向當地農牧行政部門報告。（ ）8、文件的起草要由主要使用部門進行。 （ ）9、文件下發(fā)給使用部門時必須是簽字的原件。 （ ）10、質量管理部門應對生產的全過程進行監(jiān)控。 （ ）三、問答題： 1、產品出廠放行時質量管理部門審核的主要內容是哪些？（12分）2、產品質量檔案應包括哪些內容？（10分）一、填空題： 1.我公司的文件分為（標準）類文件和（ 記錄）類文件。2.獸藥的質量應符合6個特征是：安全性、（均一性）、（有效性）、（方便性）、（穩(wěn)定性 ）、（ 經濟性）。3.獸藥GMP是獸藥生產（全過程）的質量管理。4.獸藥GMP的目的是防止污染或交叉污染、（ 混淆 ）、差錯。5. 獸藥生產質量管理規(guī)范由（人員與機構、硬件、軟件）構成。6. 獸藥生產質量管理規(guī)范的制訂依據是（獸藥管理條列）。7.一個設備在GMP文件內容上應包括（ 使用）、（ 維護保養(yǎng)）、（ 清潔 ）三個內容。8.文件定義：（ 是指一切涉及獸藥生產質量管理的書面標準和實施中的記錄結果）。9.標準類文件分為（管理標準）、（ 技術標準）、（ 操作標準 ）三類。 10.獸藥不良反應的定義：（是指獸藥在按使用說明書的正常用法、用量情況下，出現與用藥目的無關的意外或有害反應）。11. 對有特殊要求的儀器、儀表、應安放在專門的儀器室內并有防止（ 靜電 ）、（ 震動 ）、（ 潮濕 ）或其它外界因素影響的設施。12. 獸藥的標簽、使用說明書必須與（ 獸藥管理 ）部門批準的內容、式樣、文字相一致，標簽、使用說明書須經企業(yè)（ 質量管理 ）部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。二、判斷題：每題 3 分，合計 30 分1、進廠物料檢驗合格后庫管員即可發(fā)放給生產車間使用。 （ ）2、主要物料供應商的質量體系評估應由質量管理部門獨自進行。 （ ）3、審核不合格品處理程序是生產部的職責之一。 （ ）4、質量管理部門應定期對潔凈區(qū)的潔凈度進行監(jiān)測。 （ ）5、產品出廠放行必須由生產部和質量部共同決定。 （ ）6、我公司生產的所有獸藥都要做留樣。 （ ）7、產品出現重大質量問題時，要及時處理。處理完畢后向當地農牧行政部門報告。（ ）8、文件的起草要由主要使用部門進行。 （ ）9、文件下發(fā)給使用部門時必須是簽字的原件。 （ ）10、質量管理部門應對生產的全過程進行監(jiān)控。 （ ）三、問答題： 1、產品出廠放行時質量管理部門審核的主要內容是哪些？（12分） 主要應包括批生產記錄和批檢驗記錄，如：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。2、產品質量檔案應包括哪些內容？（10分） 產品簡介（品名、規(guī)格、批準文號、簡要工藝流程、