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北京中農發(fā)藥業(yè)有限公司黃岡分公司質量管理測試姓名: 所在崗位: 題號一二總分得分一、 填空題:每空 2 分合計 48 分。1.我公司的文件分為( )類文件和( )類文件。2.獸藥的質量應符合6個特征是:安全性、( )、( )、( )、( )、( )。3.獸藥GMP是獸藥生產( )的質量管理。4.獸藥GMP的目的是防止污染或交叉污染、( )、差錯。5. 獸藥生產質量管理規(guī)范由( )構成。6. 獸藥生產質量管理規(guī)范的制訂依據是( )。7.一個設備在GMP文件內容上應包括( )、( )、( )三個內容。8.文件定義:( )。9.標準類文件分為( )、( )、( )三類。 10.獸藥不良反應的定義:( )。11. 對有特殊要求的儀器、儀表、應安放在專門的儀器室內并有防止( )、( )、( )或其它外界因素影響的設施。12. 獸藥的標簽、使用說明書必須與( )部門批準的內容、式樣、文字相一致,標簽、使用說明書須經企業(yè)( )部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。二、判斷題:每題 3 分,合計 30 分1、進廠物料檢驗合格后庫管員即可發(fā)放給生產車間使用。 ( )2、主要物料供應商的質量體系評估應由質量管理部門獨自進行。 ( )3、審核不合格品處理程序是生產部的職責之一。 ( )4、質量管理部門應定期對潔凈區(qū)的潔凈度進行監(jiān)測。 ( )5、產品出廠放行必須由生產部和質量部共同決定。 ( )6、我公司生產的所有獸藥都要做留樣。 ( )7、產品出現重大質量問題時,要及時處理。處理完畢后向當地農牧行政部門報告。( )8、文件的起草要由主要使用部門進行。 ( )9、文件下發(fā)給使用部門時必須是簽字的原件。 ( )10、質量管理部門應對生產的全過程進行監(jiān)控。 ( )三、問答題: 1、產品出廠放行時質量管理部門審核的主要內容是哪些?(12分)2、產品質量檔案應包括哪些內容?(10分)一、填空題: 1.我公司的文件分為(標準)類文件和( 記錄)類文件。2.獸藥的質量應符合6個特征是:安全性、(均一性)、(有效性)、(方便性)、(穩(wěn)定性 )、( 經濟性)。3.獸藥GMP是獸藥生產(全過程)的質量管理。4.獸藥GMP的目的是防止污染或交叉污染、( 混淆 )、差錯。5. 獸藥生產質量管理規(guī)范由(人員與機構、硬件、軟件)構成。6. 獸藥生產質量管理規(guī)范的制訂依據是(獸藥管理條列)。7.一個設備在GMP文件內容上應包括( 使用)、( 維護保養(yǎng))、( 清潔 )三個內容。8.文件定義:( 是指一切涉及獸藥生產質量管理的書面標準和實施中的記錄結果)。9.標準類文件分為(管理標準)、( 技術標準)、( 操作標準 )三類。 10.獸藥不良反應的定義:(是指獸藥在按使用說明書的正常用法、用量情況下,出現與用藥目的無關的意外或有害反應)。11. 對有特殊要求的儀器、儀表、應安放在專門的儀器室內并有防止( 靜電 )、( 震動 )、( 潮濕 )或其它外界因素影響的設施。12. 獸藥的標簽、使用說明書必須與( 獸藥管理 )部門批準的內容、式樣、文字相一致,標簽、使用說明書須經企業(yè)( 質量管理 )部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。二、判斷題:每題 3 分,合計 30 分1、進廠物料檢驗合格后庫管員即可發(fā)放給生產車間使用。 ( )2、主要物料供應商的質量體系評估應由質量管理部門獨自進行。 ( )3、審核不合格品處理程序是生產部的職責之一。 ( )4、質量管理部門應定期對潔凈區(qū)的潔凈度進行監(jiān)測。 ( )5、產品出廠放行必須由生產部和質量部共同決定。 ( )6、我公司生產的所有獸藥都要做留樣。 ( )7、產品出現重大質量問題時,要及時處理。處理完畢后向當地農牧行政部門報告。( )8、文件的起草要由主要使用部門進行。 ( )9、文件下發(fā)給使用部門時必須是簽字的原件。 ( )10、質量管理部門應對生產的全過程進行監(jiān)控。 ( )三、問答題: 1、產品出廠放行時質量管理部門審核的主要內容是哪些?(12分) 主要應包括批生產記錄和批檢驗記錄,如:配料、稱重過程中的復核情況;各生產工序檢查記錄;清場記錄;中間產品質量檢驗結果;偏差處理;成品檢驗結果等。2、產品質量檔案應包括哪些內容?(10分) 產品簡介(品名、規(guī)格、批準文號、簡要工藝流程、
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