醫(yī)療器械公司ISO13485質(zhì)量手冊.doc

德信誠培訓(xùn)網(wǎng)醫(yī)療器械有限公司質(zhì) 量 手 冊依據(jù)：YY/T0287-2003、 ISO13485：2003編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 2013-12-28發(fā)布 2013-12-28實施XXXX醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布0 目錄 章節(jié)號 名稱 條款0 目錄0.1 發(fā)布令 4.2.20.2 任命書 5.5.20.3 公司簡介 0.4 公司質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 5.30.5 組織機(jī)構(gòu)圖 5.5.10.6 質(zhì)量職能分配表 5.5.11.0 范圍 1.02.0 執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標(biāo)準(zhǔn)表 2.03.0 術(shù)語和定義 3.04.0 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 4.14.2 文件要求 4.25.0 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 5.15.2 以顧客為關(guān)注的焦點 5.25.3 質(zhì)量方針 5.35.4 策劃 5.45.5 職責(zé)權(quán)限與溝通 5.55.6 管理評審 5.66.0 資源管理6.1 資源提供 6.16.2 人力資源 6.26.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.36.4 工作環(huán)境 6.47.0 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.17.2 與顧客有關(guān)的過程 7.27.3 設(shè)計和開發(fā) 7.37.4 采購 7.47.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.57.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 7.68.0 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則 8.18.2 監(jiān)視和測量 8.28.3 不合格品控制 8.38.4 數(shù)據(jù)分析 8.48.5 改進(jìn) 8.5附錄1 程序文件目錄 4.2.2附錄2 質(zhì)量記錄清單0.1 發(fā)布令 質(zhì)量手冊發(fā)布令為了滿足市場的需求和顧客的要求，適應(yīng)市場的競爭，并使公司的質(zhì)量管理與國際接軌，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平，依據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)法規(guī)及YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求要求，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實施。本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導(dǎo)企業(yè)建立實施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。自本質(zhì)量手冊發(fā)布實施之日起，要求全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)，充分理解，正確執(zhí)行公司的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照“質(zhì)量手冊”的要求落實質(zhì)量責(zé)任，開展質(zhì)量管理活動，滿足法律法規(guī)要求和顧客期望，達(dá)到顧客滿意?？偨?jīng)理： 2013年12月28日0.2 任命書 任 命 書為了確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進(jìn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命 為本公司管理者代表，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施，保持和改進(jìn)?？偨?jīng)理： 2013年12月28日0.3 公司簡介 公 司 簡 介質(zhì)量興企，追求卓越，是我們永恒的經(jīng)營方針！我公司位于歷史文化名城XX市XX，風(fēng)景秀麗，交通方便。創(chuàng)建于20XX年X月，現(xiàn)有員工XX人，各類專業(yè)技術(shù)人員XX人（其中：中級職稱XX人），公司廠房面積XXm2，其中控制面積XX m2，化驗室XXm2，倉庫XXm2，附屬公司房XXm2。主要生產(chǎn)一次性使用XXXXXX?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備XX臺（套），檢測設(shè)備儀器XX臺（套），能有效地控制和檢測現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量和體系運行滿足顧客與法律法規(guī)要求。聯(lián)系方法：電話：郵編：總經(jīng)理： 地址：XX市XX0.4 公司質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針顧客滿意是企業(yè)的追求質(zhì)量保證是企業(yè)的宗旨質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意度測量85%過程檢驗合格率95%成品一次驗收合格品率95%；年度產(chǎn)品退貨率1總經(jīng)理： 2013年12月28日0.5 組織機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表銷售部生產(chǎn)技術(shù)部采購部質(zhì)量部行政部生產(chǎn)部技術(shù)部倉庫0.6 質(zhì)量職能分布表 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表 為主要負(fù)責(zé) 為相關(guān)職責(zé) 責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)條款管理層管理者代表采購部銷售部生產(chǎn)技術(shù)部品質(zhì)部行政部4.1、質(zhì)量管理體系4.2.2、質(zhì)量手冊4.2.3、文件控制4.2.4、記錄控制5.1、管理承諾5.2、以顧客為關(guān)注焦點5.3、質(zhì)量方針5.4、策劃5.5、職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6、管理評審6.1、資源管理6.2、人力資源6.3、基礎(chǔ)設(shè)施6.4、工作環(huán)境7.1、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2、與顧客有關(guān)的過程7.3、設(shè)計開發(fā)7.4、采購7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6、監(jiān)視和測量裝置的控制8.1、總則8.2.1、顧客反饋8.2.2、內(nèi)部審核8.2.3、過程的監(jiān)視和測量8.2.4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3、不合格品控制8.4、數(shù)據(jù)分析8.5、改進(jìn) 1.2.3 范圍引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義 1 范圍1.1 總則1.1.1 本質(zhì)量手冊依據(jù)ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、國家有關(guān)的法規(guī)要求，結(jié)合本公司實際情況編寫。1.1.2 本質(zhì)量手冊是向顧客及有關(guān)方面證實本公司有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品。1.1.3 通過質(zhì)量管理體系的有效運行，包括對體系改進(jìn)和保證顧客與適用的法律法規(guī)要求從而達(dá)到顧客滿意。1.2 應(yīng)用1.2.1 本質(zhì)量手冊適用于本公司康復(fù)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售的全過程管理，也適用于第二方對本公司質(zhì)量保證能力和第三方對本公司質(zhì)量管理體系的審核1.2.2 刪減或不適用條款和理由：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求公司產(chǎn)品特點27.5.2.1總要求根據(jù)公司的實際情況37.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求公司產(chǎn)品特點47.5.3.2.2 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求公司產(chǎn)品特點58.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求公司產(chǎn)品特點2 引用標(biāo)準(zhǔn)2.1 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)2.1.1 ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求2.1.2 ISO9000：2008 質(zhì)量管理體系,基礎(chǔ)和術(shù)語2.2 國家、行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)1.2.3 范圍引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義 2.3 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2.4 上述標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等均為4.2.3文件控制的內(nèi)容，為確保有效性，公司有關(guān)部門應(yīng)負(fù)責(zé)跟蹤其修訂狀況，及時獲得有效版本3 術(shù)語和定義本手冊采用ISO9000：2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求的術(shù)語和定義。4.0 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求4.1.1 本公司按ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系，在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，將其形成文件實施，保持和改進(jìn)，為實施質(zhì)量管理體系，公司應(yīng)：識別質(zhì)量管理體系及整個應(yīng)用所需的過程，并明確這個過程是按標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系的四大過程：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)建立而成；確定這些過程的順序和它們之間的相互關(guān)系（見附錄2質(zhì)量管理體系過程圖）；為了確保這些過程有效運行和控制，本公司編制了質(zhì)量手冊、程序文件（清單見附錄1）、作業(yè)指導(dǎo)書及表單等質(zhì)量管理體系文件，并采用相關(guān)的外來標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和文件等，作為確保這些過程有效進(jìn)行和控制的準(zhǔn)則和方法；確保可獲得必要的資源和信息以支持這些過程的運作和監(jiān)控；通過過程的監(jiān)視和測量的實施，測量、控制和分析質(zhì)量管理體系各過程；采取必要的措施以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果和維持質(zhì)量管理體系的有效性。4.1.2 本公司影響到產(chǎn)品符合性的外包過程，按采購控制程序進(jìn)行控制。4.2 文件要求4.2.1 總則行政部負(fù)責(zé)組織建立公司的管理文件以形成公司的文件體系，公司質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量手冊，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序；為確保各過程有效策劃、運行和控制所需的程序、作業(yè)文件、管理規(guī)定、管理制度等；為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而采用的質(zhì)量記錄；國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求；對每一類型或型號的產(chǎn)品建立和保持文檔目錄，包括規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系4.0 質(zhì)量管理體系 要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程、服務(wù)過程。4.2.2 質(zhì)量手冊行政部負(fù)責(zé)組織編制并保持質(zhì)量手冊的適用性，手冊包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)公司組織機(jī)構(gòu)描述質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減和不適用的細(xì)節(jié)及理由在1.2章節(jié)中進(jìn)行了描述質(zhì)量管理體系的程序文件和其他相關(guān)文件的引用對質(zhì)量管理體系過程及相互作用的描述（見附錄2質(zhì)量管理體系過程圖）f）本公司質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)分為三層即 第一層質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)），它是公司質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件。 第二層程序文件，它是規(guī)定過程質(zhì)量控制活動的公司法規(guī)性文件。第三層作為程序文件的補(bǔ)充，是針對具體質(zhì)量活動和操作進(jìn)行描述和規(guī)定的詳細(xì)作業(yè)文件，包括管理制度、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品圖樣、質(zhì)量記錄、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。4.2.3 文件控制行政部負(fù)責(zé)編制、實施和保持文件控制程序，以確保：文件在發(fā)布之前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時，對文件進(jìn)行評審和更新，修改后應(yīng)得到原審批部門的評審和批準(zhǔn)。當(dāng)指定其他部門批準(zhǔn)時，該部門應(yīng)獲得相關(guān)修訂的背景資料。通過版本標(biāo)識界定文件的改變狀態(tài)與最新版本；在使用場所能獲得適用文件的有效文件；文件的字跡清楚，易于識別；外來文件被鑒別，并發(fā)布受控；4.0 質(zhì)量管理體系 作廢文件受到控制以防止非預(yù)期使用，為其他目的所保留的作廢文件應(yīng)蓋作廢章，保存期應(yīng)長于產(chǎn)品壽命期一年，但不得少于2年，以確保在產(chǎn)品的壽命期內(nèi)，可以得到此產(chǎn)品的制造和試驗的文件。4.2.4記錄控制行政部負(fù)責(zé)編制、實施和保持記錄控制程序，對質(zhì)量管理體系的記錄進(jìn)行控制，并且得到保存以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，記錄應(yīng)清楚，且易于識別和檢索，有關(guān)記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置參見記錄控制程序。應(yīng)編制質(zhì)量記錄一覽表規(guī)定記錄保存期，與產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、采購等產(chǎn)品追溯有關(guān)的記錄保存期應(yīng)長于產(chǎn)品壽命期一年，但不得少于2年。4.3 支持性文件4.3.1 文件控制程序4.3.2 記錄控制程序4.3.3 采購控制程序5.0 管理職責(zé) 5.1 管理承諾總經(jīng)理通過以下活動對其建立、實施、改進(jìn)并保持質(zhì)量管理體系的有效性的承諾提供證據(jù)：5.1.1 以內(nèi)部交流的方式傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；5.1.2 制訂公司的質(zhì)量方針，確保制定質(zhì)量目標(biāo)，并切實執(zhí)行；5.1.3 按規(guī)定周期主持公司的管理評審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性，充分性和有效性；5.1.4 確保為質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和改進(jìn)績效提供必要的資源。5.2 以顧客為關(guān)注焦點總經(jīng)理通過與顧客有關(guān)的過程控制程序、顧客反饋及滿意度調(diào)查控制程序的規(guī)定，責(zé)成銷售部與顧客直接溝通，了解顧客的要求和期望，轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)的要求，并在公司內(nèi)部各層次進(jìn)行溝通，調(diào)配公司資源予以滿足。5.3 質(zhì)量方針公司的質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定，應(yīng)確保質(zhì)量方針滿足以下要求：與公司的宗旨相適應(yīng)；包括滿足要求、持續(xù)改進(jìn)和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供一個建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；與各部門、各層次人員充分溝通，達(dá)到上下理解一致；在管理評審時評審質(zhì)量方針以確保持續(xù)適宜性。本公司的質(zhì)量方針詳見質(zhì)量手冊中的0.4公司質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)確定公司質(zhì)量目標(biāo)，相關(guān)部門負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的分解，管理者代表負(fù)責(zé)組織各部門討論并審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)實施，質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.0 管理職責(zé) 本公司的質(zhì)量目標(biāo)詳見質(zhì)量手冊中的0.4公司質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)分解詳見本手冊的附錄3。5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃公司最高管理者應(yīng)確保：對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的總要求；在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 本公司的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置見本手冊0.5組織機(jī)構(gòu)圖，各部門的質(zhì)量過程職責(zé)分配見本手冊0.6質(zhì)量職能分配圖，各部門的具體職責(zé)和權(quán)限見各部門職責(zé)規(guī)定，各崗位的職責(zé)和權(quán)限見崗位職責(zé)和任職能力要求。通過內(nèi)部溝通使相關(guān)人員掌握職責(zé)和權(quán)限要求?？偨?jīng)理確定從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。5.5.2 管理者代表 總經(jīng)理已任命管理者代表并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限，見本手冊0.2任命書。5.5.3 內(nèi)部溝通 公司建立內(nèi)部溝通規(guī)定，確保在公司內(nèi)各層次和各職能之間質(zhì)量管理體系及其有效性的充分交流，其溝通方式如下：文件溝通：通過公司內(nèi)部文件的分發(fā)達(dá)到溝通，具體執(zhí)行文件控制程序；會議溝通：通過各種會議進(jìn)行溝通，應(yīng)形成會議記錄并保存；通過培訓(xùn)方式進(jìn)行溝通，具體執(zhí)行人力資源控制程序。5.6 管理評審5.6.1 總則編制、實施和保持管理評審控制程序，以便總經(jīng)理按規(guī)定的時間間隔（不超過12個月），對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，管理5.0 管理職責(zé) 評審應(yīng)評估公司質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)）改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，其記錄應(yīng)保存。5.6.2 管理評審輸入各有關(guān)部門或人員準(zhǔn)備以下方面的資料：內(nèi)部和外部的審核結(jié)果；質(zhì)量方針、目標(biāo)適宜性及達(dá)成狀況檢查；顧客的反饋；過程運行業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的實施狀況；以前管理評審采取的跟蹤措施的實施情況；質(zhì)量管理體系運作狀況及改進(jìn)的建議；可能影響質(zhì)量管理體系的變更情況；新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3 管理評審輸出保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)；資源的需求。5.7 支持性文件5.7.1 與顧客有關(guān)的過程控制程序5.7.2 管理評審控制程序5.7.3 崗位職責(zé)和任職能力要求5.7.4 各部門職責(zé)規(guī)定5.7.5 內(nèi)部溝通規(guī)定6.0 資源管理 6.1 資源提供6.1.1 資源是質(zhì)量管理體系及過程的重要組成部分，包括人員、資金、設(shè)施及工作環(huán)境，公司應(yīng)識別實施質(zhì)量管理體系及保持其有效性、滿足顧客和法規(guī)要求并增進(jìn)顧客滿意的資源需求，并及時進(jìn)行科學(xué)合理的配置。6.1.2 公司根據(jù)質(zhì)量管理體系要求確定和提供人力資源、設(shè)施和適宜的工作環(huán)境，并建立了人力資源控制程序、設(shè)備控制程序、工作環(huán)境管理規(guī)定以確保質(zhì)量管理體系的正常運行和持續(xù)滿足顧客、法規(guī)、要求，增進(jìn)顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則 行政部建立、實施和保持人力資源控制程序以確保基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員勝任其工作。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力，見崗位職責(zé)和任職能力要求；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求c) 評估所采取措施的效果d) 使員工意識到崗位活動的相關(guān)性及重要性，意識到應(yīng)積極尋求工作質(zhì)量的改進(jìn)為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。e）保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的相關(guān)記錄。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)技術(shù)部建立、實施和保持設(shè)備控制程序和基礎(chǔ)設(shè)施控制程序，以確定、提供和維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施并保存維護(hù)記錄，設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施：過程設(shè)備：包括生產(chǎn)設(shè)備、檢測和監(jiān)視設(shè)備等；支持性服務(wù)：包括運輸和通訊等6.0 資源管理 6.4 工作環(huán)境生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，建立并實施工作環(huán)境管理規(guī)定，對如下內(nèi)容做出規(guī)定：對工作區(qū)域的溫濕度要求，現(xiàn)場清潔做了規(guī)定并記錄；在人力資源程序中規(guī)定對特殊環(huán)境條件下臨時工作人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)；為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，對返回產(chǎn)品編制作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定了放置處理的方法。6.5 支持性文件6.5.1 人力資源控制程序6.5.2 設(shè)備控制程序6.5.3 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序6.5.4 工作環(huán)境管理規(guī)定6.5.5 崗位職責(zé)和任職能力要求7.0 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程及過程的相應(yīng)關(guān)系進(jìn)行策劃，這種策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致，策劃時應(yīng)確定以下內(nèi)容：7.1.1產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)和技術(shù)要求；7.1.2針對某一具體產(chǎn)品所需建立的過程和文件，并提供產(chǎn)品所需的資源，產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：與顧客有關(guān)過程、采購、生產(chǎn)和服務(wù)、檢驗，產(chǎn)品防護(hù)和后續(xù)服務(wù)等一系列過程，公司應(yīng)對這些過程加以識別，確定其中那些過程需要管理和控制，需要哪些文件來支持過程的有效運行，需要哪些資源才能確保這些過程得以實現(xiàn)，這些文件包括：生產(chǎn)流程圖、操作規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書等。7.1.3 產(chǎn)品所需要的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，管理體系要求過程的輸出應(yīng)對照輸入的要求加以驗證并符合驗收準(zhǔn)則，因此公司應(yīng)對各個過程輸出的驗證或確認(rèn)以及產(chǎn)品質(zhì)量的驗證和檢驗后加以策劃，并確定質(zhì)量驗收準(zhǔn)則。這些文件包括進(jìn)貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)等。7.1.4 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄，公司應(yīng)建立證實產(chǎn)品過程進(jìn)行有效，產(chǎn)品符合規(guī)定要求的有關(guān)記錄，并確保這些記錄的充分性。7.1.5 當(dāng)特定產(chǎn)品項目或合同有要求時，各部門根據(jù)策劃結(jié)果編制相應(yīng)的質(zhì)量計劃，對特定產(chǎn)品、項目或合同實施控制；7.1.6 生產(chǎn)技術(shù)部編制、實施和保持風(fēng)險管理控制程序，來判定產(chǎn)品實現(xiàn)整個過程有關(guān)的危害，估計、評價、控制這些風(fēng)險，并監(jiān)控控制的有效性。風(fēng)險管理的記錄應(yīng)以保持。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定銷售部負(fù)責(zé)編制、實施和保持與顧客有關(guān)的過程控制程序確定顧客要求，包括：明確規(guī)定的要求：通常在合同或訂單中有明確規(guī)定，包括產(chǎn)品特征的型號、規(guī)格、7.0 產(chǎn)品實現(xiàn) 數(shù)量、性能等；包括交貨期、包裝、售后服務(wù)等的交付和交付后活動的要求；隱含的要求：顧客雖然未明確規(guī)定，但它是顧客在使用該產(chǎn)品的預(yù)期的或用途的要求，如產(chǎn)品壽命等；法律法規(guī)要求：諸如產(chǎn)品的安全性能和其他方面的要求；公司確定的任何附加要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審7.2.2.1 銷售部應(yīng)組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成訂單或合同； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決； c）本公司有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.2.2 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。7.2.2.3 本公司無顧客要求沒有形成文件的情況。7.2.2.4 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.3 顧客溝通7.2.3.1 傳遞產(chǎn)品信息 公司通過傳真、E-MAIL、電話、網(wǎng)站等形式向顧客介紹本公司銷售產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品信息7.2.3.2 問訊和咨詢 銷售部對顧客的來電、來函、傳真等方式的問訊和咨詢予以解答并記錄7.2.3.3 顧客信息反饋（包括顧客投訴）和忠告性通知 各部門接獲顧客反饋的有關(guān)信息或投訴，執(zhí)行顧客反饋控制程序，若需發(fā)放關(guān)于產(chǎn)品的使用、改動、退回、銷毀通告，則執(zhí)行忠告性通知發(fā)布和實施控制程序。7.0 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.3 設(shè)計和開發(fā)由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制、實施和保持設(shè)計開發(fā)控制程序，以確保以下內(nèi)容得到控制。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)確定： a）設(shè)計和開發(fā)階段； b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃輸出應(yīng)形成文件，并隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展在適當(dāng)時應(yīng)予更新。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括： a）根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能和性能和安全要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；e) 風(fēng)險管理的輸出；應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； 7.0 產(chǎn)品實現(xiàn) b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；e) 形成記錄并予以保持。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他專家。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。如果國家或地區(qū)的法規(guī)要求還應(yīng)實施臨床評估和/或性能測試。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.4 采購7.0 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.4.1 采購過程 生產(chǎn)技術(shù)部建立、實施和保持采購控制程序，以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，并結(jié)合公司對所采購的產(chǎn)品對后續(xù)產(chǎn)品實現(xiàn)或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響程度建立控制方法。 在采購控制程序中根據(jù)供方提供滿足本公司要求的產(chǎn)品的能力規(guī)定了供方的選擇、評價和定期復(fù)評準(zhǔn)則，以及評價的記錄和引起的任何必要措施的記錄予以保持7.4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：產(chǎn)品、程序、過程與設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在采購文件發(fā)放前應(yīng)得到審核以確保其規(guī)定的要求是充分和適宜的，并保持相關(guān)采購文件及記錄，以保證實現(xiàn)可追溯性的要求7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 采購產(chǎn)品的驗證按合同規(guī)定在進(jìn)廠時進(jìn)行，顧客或公司需要在供方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，應(yīng)在采購合同中說明驗證的具體事項，以及產(chǎn)品放行的方式。驗證記錄應(yīng)予以保存。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制建立、實施并保持生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序?qū)σ韵聝?nèi)容進(jìn)行控制.7.5.1.1 總要求 公司應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引7.0 產(chǎn)品實現(xiàn) 用的測量程序；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施；g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施。h)生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。7.5.1.2 產(chǎn)品和服務(wù)提供控制的特定要求產(chǎn)品的清潔和污染控制對產(chǎn)品的清潔和污染控制，公司編制了工作環(huán)境管理規(guī)定和生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)技術(shù)部按上述文件進(jìn)行控制。安裝活動：生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)建立包括裝醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除本公司或本公司的授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時，則生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)提供安裝和驗證形成文件的要求。應(yīng)保存由本公司或本公司授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄(見4.2.4)。服務(wù)活動：編制并實施生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序，規(guī)定服務(wù)提供活動要求，包括驗證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求參考材料和測量程度。應(yīng)保持所開展的服務(wù)活動的記錄。7.5.1.3 本條款不適用，見本手冊“1.2.2 ”7.5.2 本條款不適用，見本手冊“1.2.2 ”7.5.3 標(biāo)識和可追溯性7.5.3.1 標(biāo)識 質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立、實施標(biāo)識和可追溯性控制程序，確保公司對采購產(chǎn)品用7.0 產(chǎn)品實現(xiàn) 標(biāo)識牌/料卡標(biāo)識其名稱、型號規(guī)格、數(shù)量避免其混淆，過程產(chǎn)品劃分區(qū)域放置、合格、待檢、不合格標(biāo)識，生產(chǎn)過程中采用生產(chǎn)記錄以記錄批號、生產(chǎn)人員等，便于追溯；產(chǎn)品返回再處理均做標(biāo)識，且在任一時刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。7.5.3.2 可追溯性7.5.3.2.1 總則 質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立、實施標(biāo)識和可追溯性控制程序，規(guī)定可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄。對有追溯要求的產(chǎn)品標(biāo)識具有唯一性，并做好記錄。7.5.3.2.2對有源植入性和植入性產(chǎn)品：本條款不適用，見本手冊“1.2.2 ”7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識 質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立、實施標(biāo)識和可追溯性控制程序，在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用。檢驗狀態(tài)：合格、不合格、待處理，填寫在相應(yīng)的檢驗記錄上作為檢驗狀態(tài)標(biāo)識；在現(xiàn)場以標(biāo)識牌作為標(biāo)識。7.5.4 顧客財產(chǎn)建立、實施并保持生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序?qū)σ韵聝?nèi)容進(jìn)行控制.7.5.4.1 顧客財產(chǎn)包括：顧客提供的圖紙等技術(shù)資料、顧客提供的維修產(chǎn)品等；7.5.4.2 顧客財產(chǎn)的驗證銷售部對顧客提供的財產(chǎn)進(jìn)行驗證，圖紙等技術(shù)資料按外來文件進(jìn)行管理，如有保密要求的應(yīng)進(jìn)行保密控制。各部門在使用過程中應(yīng)采取相應(yīng)防護(hù)措施，愛護(hù)顧客財產(chǎn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用時，相關(guān)人員應(yīng)報告銷售部，保存相關(guān)記錄并通告顧客；顧客的財產(chǎn)應(yīng)按顧客指定的用途使用，未經(jīng)顧客同意不得擅自挪作它用或處理；7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 7.0 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)技術(shù)部建立、實施產(chǎn)品防護(hù)控制程序，對采購零部件、半成品、成品在內(nèi)部加工和交付到預(yù)期指定的目的地期間進(jìn)行符合性防護(hù)，這種防護(hù)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。對有存放期限或特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，予以控制并記錄。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立、實施監(jiān)視和測量裝置控制程序，對用于監(jiān)視和測量的裝置進(jìn)行有效控制、校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保監(jiān)視和測量的裝置的監(jiān)視和測量能力符合要求，從而確認(rèn)產(chǎn)品符合顧客要求建立監(jiān)視測量裝置的臺帳，對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量裝置進(jìn)行定期校準(zhǔn)做好標(biāo)識，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)形成文件進(jìn)行自校準(zhǔn)；在使用測量和監(jiān)視裝置前，應(yīng)按規(guī)定檢查裝置是否工作正常，是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi);使用者嚴(yán)格按照使用說明書或操作標(biāo)準(zhǔn)使用裝置，確保裝置的測量和監(jiān)視能力與要求相一致，防止發(fā)生可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；測量監(jiān)視裝置的搬運、維護(hù)和貯存，要遵守操作標(biāo)準(zhǔn)的要求，防止操作損壞和失效；當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評定以前檢測產(chǎn)品的有效性，采取相應(yīng)的糾正措施；對于測量監(jiān)視的計算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)進(jìn)行送檢或自校準(zhǔn)，確認(rèn)滿足用途的能力，必要時再確認(rèn)；保存校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄。7.7 支持性文件7.7.1風(fēng)險管理控制程序7.7.2與顧客有關(guān)過程控制程序7.7.3設(shè)計開發(fā)控制程序7.7.4采購控制程序7.7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序7.7.4標(biāo)識和可追溯性控制程序7.0 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.7.5產(chǎn)品防護(hù)控制程序7.7.6監(jiān)視和測量裝置的控制程序7.7.7圖紙、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書7.7.8顧客反饋控制程序7.7.9忠告性通知發(fā)布和實施控制程序8.0 測量、分析和改進(jìn) 8.1 總則公司策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；維持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。在進(jìn)行以上測量、分析時，使用適當(dāng)?shù)姆椒?，包括統(tǒng)計技術(shù)及其應(yīng)用程度的確定。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客反饋 銷售部和市場部應(yīng)建立、實施并保持顧客反饋控制程序?qū)σ韵聝?nèi)容進(jìn)行控制8.2.1.1 收集信息的內(nèi)容有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品交付等的顧客反饋（包括投訴）、顧客滿意情況；顧客需求的變化；市場需求的變化。8.2.1.2 信息收集的方法通過電話訊問獲取相關(guān)信息；通過對客戶的來訪、來電、傳真等方式進(jìn)行的咨詢、問訊獲得信息；對顧客進(jìn)行問卷調(diào)查獲得信息。8.2.1.3 銷售部通過顧客反饋信息的收集及顧客滿意度的分析，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，以提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程，具體按顧客反饋控制程序執(zhí)行。8.2.2 內(nèi)部審核8.2.2.1管理者代表建立、實施和保持內(nèi)部審核控制程序，每年進(jìn)行一次（不超過12個月）組織進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有部門及所有過程，以判斷：8.0 測量、分析和改進(jìn) 質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃要求、體系文件的要求；質(zhì)量管理是否得到有效實施并保持。8.2.2.2 公司在策劃內(nèi)部審核時，還包括以下內(nèi)容：對內(nèi)審進(jìn)行策劃，編制審核計劃，內(nèi)容包括：審核的目的、審核依據(jù)、審核的頻次范圍和方式等；明確審核職責(zé)，保持審核的合理性和客觀性；審核員必須經(jīng)過培訓(xùn)持有內(nèi)審員證書，且審核人員不可以審核自己部門的工作；受審部門主管須指派專人負(fù)責(zé)陪同參與，并準(zhǔn)備相關(guān)文件資料；實施審核，記錄審核結(jié)果，并有受審部門主管簽字確認(rèn)；受審部門依不符合報告對不合格事項分析原因，制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并實施；審核組對責(zé)任部門采取的糾正預(yù)防措施進(jìn)行驗證并記錄；審核組長編寫內(nèi)審總結(jié)報告，報管理者代表批準(zhǔn)后下發(fā)相關(guān)部門；內(nèi)部審核結(jié)果作為管理評審輸入的一部分；8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 質(zhì)量部建立、實施和保持過程監(jiān)視和測量方法一覽表，采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1 總要求質(zhì)量部編制、實施并保持產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序，編制檢驗規(guī)程，明確檢驗點，測量頻率，抽樣方案，檢測項目、方法、使用的計量器具等；檢驗員依據(jù)檢驗規(guī)程的要求進(jìn)行進(jìn)貨，過程和成品檢驗，分別驗證物料、半成品、成品是否滿足規(guī)定要求，填寫相應(yīng)的檢驗記錄；8.0 測量、分析和改進(jìn) 檢驗記錄與規(guī)定檢驗項目相對應(yīng)，給出檢驗結(jié)果和判定，并經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品人員簽字或蓋章； 對于成品，在所有規(guī)定活動均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品或交付。8.2.4.2 有源植入式醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械的專用要求：本條款不適用，見本手冊“1.2.2 ”。8.3 不合格品的控制8.3.1 質(zhì)量部編制并實施不合格品控制程序，確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付；8.3.2 對不合格品進(jìn)行鑒別、標(biāo)識、記錄和隔離，根據(jù)不合格品的嚴(yán)重程度進(jìn)行評審，作出處置決定，包括：退貨、返工、報廢等；8.3.3 不合格品的返工要建立返工過程的文件