醫(yī)療器械研發(fā)流程

新法規(guī)下的醫(yī)療器械研發(fā) 1 1 醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)輸入 醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)輸入 這一階段要做什么事情呢 明確你要設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品 也就是說你要開發(fā)一個什么樣的產(chǎn) 品出來 以及怎么把這個產(chǎn)品開發(fā)出來 產(chǎn)品綜述產(chǎn)品綜述 產(chǎn)品預(yù)期用途 功能 性能 管理類別 結(jié)構(gòu)組成 規(guī)格型號 主要材料 標簽 包裝 滅菌方式 有效期 產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)策劃產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)策劃 計劃計劃 設(shè)計開發(fā)的人員與職責(zé) 時間 各個階段的輸入與輸出 各個階段的工作內(nèi)容與目標 資源需求 風(fēng)險分析風(fēng)險分析 風(fēng)險管理 參考 YY T0316 制定風(fēng)險管理計劃 實施風(fēng)險管理 對過程進行評審 匯編 報告 批準報告 應(yīng)形成文件 適用的法律法規(guī)適用的法律法規(guī) 標準標準 應(yīng)列出一個詳盡的清單 也可以并在產(chǎn)品綜述中 這個清單中的所有文件應(yīng)有版本號 年代號或?qū)嵤┤掌?2 2 醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)輸出 醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)輸出 在我們完成了輸入以后 就進入了設(shè)計與開發(fā)的實施階段 在實施過程中就會有輸出產(chǎn)生 出來 而如實 詳實記錄我們這個實施過程所形成的文件 記錄就形成了輸出的記錄 而最終 版本的文件和記錄 則是我們需要的 輸出文件和記錄 這個過程是不是規(guī)范 是不是科學(xué) 的 合理的 則會對研發(fā)效率 研發(fā)質(zhì)量 研發(fā)成本產(chǎn)生重大影響 這是一個需要平衡的過程 產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品圖紙 總裝圖 部件圖 零件圖 原理圖 框圖 工藝圖 運動狀態(tài)圖 技術(shù)要求技術(shù)要求 應(yīng)按照國家局發(fā)布的 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 國家食藥總局 2014 年 第 9 號通告 2014 年 5 月 30 日發(fā)布 編制 技術(shù)要求主要內(nèi)容是 型號規(guī)格 性能指標 試驗方法 術(shù)語 試驗方法內(nèi)容較多時可試驗方法內(nèi)容較多時可 采用附錄的辦法附加到正文后邊 采用附錄的辦法附加到正文后邊 試驗和驗證記錄 方案 報告試驗和驗證記錄 方案 報告 產(chǎn)品試驗 如制程中的試驗 成品的試驗成品的試驗 某項性能的試驗 包裝的試驗包裝的試驗 驗證 驗證 材料的試驗和驗證 老化試驗 老化試驗 穩(wěn)定性 可靠性試驗 關(guān)鍵工藝可行性 可靠性 穩(wěn)定性驗證 滅菌的驗證 滅菌的驗證 與其他器械的兼容性試驗 藥物相容性試驗 可瀝濾物的試驗 可瀝濾物的試驗 說明書 標簽說明書 標簽 按照國家食藥總局 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 國家總局局令 6 號令 2014 年 7 月 30 日發(fā)布 2014 年 10 月 1 日實施 編制 工藝文件工藝文件 工藝流程圖工藝流程圖 作業(yè)指導(dǎo)書 檢驗文件檢驗文件 進貨檢驗規(guī)程 過程檢驗規(guī)程 出廠檢驗規(guī)程 采購文件采購文件 外購件技術(shù)要求 外購件清單 3 3 醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)評審 醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)評審 設(shè)計與開發(fā)的評審 包含了對設(shè)計輸入和設(shè)計輸出的評審 目前我公司還沒有建立評審?fù)?過與否的標準 這是需要改善的地方 通過評審 能發(fā)現(xiàn)輸入的不足 錯誤 矛盾 通過評審 可以發(fā)現(xiàn)輸出的不足 錯誤 矛盾 從而找出改善的方向 以確保醫(yī)療器械的成品在上市前其 過程的規(guī)范性 產(chǎn)品的安全性 有效性 評審是一個比較的過程 所以一定要有一個標準 沒 有標準就無法判定一個事物是否符合要求 符合性符合性 標準的符合性 法規(guī)的符合性 臨床應(yīng)用要求的符合性 完整性 充分性 完整性 充分性 符合性 成本 工藝可行性 采購可行性 銷售可行性 生產(chǎn)效率 美學(xué) 人機工程 運輸 貯 存 使用 類似的設(shè)計經(jīng)驗是否考慮 失敗的 成功的 必要性必要性 有沒有多余的 不必要的考慮因素而使問題復(fù)雜化 4 4 醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)驗證 醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)驗證 關(guān)于設(shè)計與開發(fā)的驗證 這方面的論述并不多 驗證什么呢 這里主要是指產(chǎn)品的驗證 驗證的方法標準 YY T0287 2003 中也有一些闡述 主要是 計算 文件評審 試驗 檢驗 5 5 醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)確認 醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)確認 醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)確認是指什么呢 臨床評價 臨床評價包括了非臨床研究以及臨床試 驗兩部分的內(nèi)容 臨床評價國家食藥局出臺了 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 征求意見稿 這個征 求意見稿寫的非常詳實 也便于開展相關(guān)工作 對于醫(yī)療器械的臨床評價 分為以下幾種情況 列入列入 免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄 產(chǎn)品的臨床評價要求 產(chǎn)品的臨床評價要求 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的一般要求 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的一般要求 通過臨床試驗進行臨床評價 通過臨床試驗進行臨床評價 6 6 醫(yī)療器械的設(shè)計與開發(fā)轉(zhuǎn)換 醫(yī)療器械的設(shè)計與開發(fā)轉(zhuǎn)換 通過小樣 試產(chǎn)的過程把產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成批量生產(chǎn)的過程 7 7 醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)更改 醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)更改 研發(fā)過程中的更改研發(fā)過程中的更改 研發(fā)后的更改研發(fā)后的更改 8 8 注冊 注冊 設(shè)計確認完成后才是注冊工作的開始 這個時候我們需要整理注冊資料 如果設(shè)計與開發(fā) 過程是完善的 規(guī)范的 那么注冊資料的整理相對而言就是簡單的 輕松的 注冊的過程應(yīng)按照注