2010版純化水系統(tǒng)URS.doc

河北春天制藥有限公司標(biāo)題：純化水系統(tǒng)用戶需求編號：URS-01-001-01頁碼：31/31用戶需求文件名稱文件編碼純化水系統(tǒng)用戶需求URS -01-001-01河北春天制藥有限公司二0一三年三月起草起草部門簽 名日 期工程設(shè)備部審核及批準(zhǔn)我已閱讀本文并確認(rèn)本方案內(nèi)容準(zhǔn)確無誤部門簽名日期審核生產(chǎn)管理部質(zhì)量保證部工程設(shè)備部批準(zhǔn)生產(chǎn)副總質(zhì)量總監(jiān)目錄1目的42范圍43法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)44縮略詞解釋55設(shè)備/系統(tǒng)描述55.1工藝/流程描述55.2產(chǎn)品介紹66用戶及系統(tǒng)要求66.1URS要求66.1.1URS01：設(shè)備整體要求66.1.2URS02：具體技術(shù)要求76.1.3URS03：安全及環(huán)保要求136.1.4URS04：文件資料要求146.1.5URS05：服務(wù)與維修要求156.2 供應(yīng)商對項目要求的確認(rèn)187文件修訂變更歷史188附件191 目的該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了買方對該項目的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求，符合2010版GMP、相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。賣方應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。賣方收到此URS，將表明所有的要求應(yīng)在其投標(biāo)文件、報價中體現(xiàn)。本文件的要求，應(yīng)作為賣方對設(shè)備的設(shè)計與制造數(shù)據(jù)的補(bǔ)充，本要求目的是買方提出所需設(shè)備的使用條件和特定生產(chǎn)工藝的要求。符合要求，不等于免除賣方對所提供的設(shè)備要做正確的設(shè)計以滿足特定的操作要求的責(zé)任。2 范圍本URS及其附件是對地鼠腎車間、 分包裝車間純化水設(shè)備的設(shè)計、制造、材料、運(yùn)輸、包裝、檢查、測試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗證、文件和交付的說明和最低要求，本URS及其附件還包括對以上設(shè)備的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合中國GMP（2010年修訂）要求。3 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)法規(guī)l 純化水機(jī)組必須符合要求，主要包括：l GMP（2010年修訂）及其附錄l 藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）l GEP良好工程管理規(guī)范l 中國藥典2010年版l 藥品GMP指南（2011年）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) l ISO 316L： 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織衛(wèi)生級316L不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)l ISO 304： 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織衛(wèi)生級304不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)l TSGR004-2009 固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程l HG/T 20677-1990橡膠襯里化工設(shè)備l CJ/T 168-2002純水機(jī)國家標(biāo)準(zhǔn) l GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范l GB50257-1996 防爆電氣l GB 50093-2002自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范l GB5226 -2008機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備l GB/T 20801-2006壓力管道規(guī)范l GB 150-2010固定式壓力容器l GB 50236-1998現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范l GB/T 13306-2011標(biāo)牌l GB/T 191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志l GB/T 19249-2003反滲透水處理設(shè)備4 縮略詞解釋縮寫解釋GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)FAT工廠驗收測試SAT現(xiàn)場驗收測試DQ設(shè)計確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)5 設(shè)備/系統(tǒng)描述5.1 工藝/流程描述本URS中所描述純化水設(shè)備適用于 車間、 車間，要求符合2010版GMP、 相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求。本套純化水設(shè)備包括以下設(shè)備：飲用水儲罐、飲用水泵、機(jī)械過濾器、活性炭過濾器及巴氏消毒設(shè)施、軟化器、軟化水儲罐、加壓泵、保安過濾器、二級反滲透、一級純水儲罐、EDI裝置（改造）、 純化水儲罐。以及用于傳遞各單元之間的管路（要求在制造工廠事先預(yù)制），另外配有必要的加藥裝置、加鹽箱。兩套獨(dú)立輸配單元，具備流速、回水電導(dǎo)在線監(jiān)測與在線純蒸汽消毒功能。預(yù)處理系統(tǒng)采用巴氏消毒，純化水儲罐及配送系統(tǒng)采用純蒸汽消毒。所有設(shè)備的設(shè)計、制造、材質(zhì)、檢查和測試、包裝和交付、FAT、最終檢查等活動由賣方負(fù)責(zé),FAT需要由買方人員參加及批準(zhǔn)，SAT部分將由雙方人員共同實施并簽署各項有關(guān)報告。5.2 產(chǎn)品介紹 全套設(shè)備和所有設(shè)備內(nèi)部和之間接管、接線并留出用于連接進(jìn)出水管的配對法蘭和強(qiáng)、弱電敷線，即提供的設(shè)備安裝就位后，只須供貨方接上總電源、水、氣系統(tǒng)之總管道接口，便可進(jìn)行調(diào)試和正式運(yùn)轉(zhuǎn)。l 設(shè)計和計算：主要包括設(shè)備設(shè)計和計算；l 與工藝、土建、給排水,電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料和圖紙及要求；l 設(shè)備制造，正確選材；l 制造廠內(nèi)驗收檢查與測試，及各項相關(guān)報告；l 所用到的設(shè)備、工程材料包裝、運(yùn)輸及運(yùn)輸保險；l 相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導(dǎo)與審查；l 安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具均由投標(biāo)方提供；l 安裝指導(dǎo)、檢查、測試、有關(guān)的調(diào)試；l 提供技術(shù)資料；l 操作、維護(hù)與維修、驗證的培訓(xùn)；6 用戶及系統(tǒng)要求6.1 URS要求6.1.1 URS01：設(shè)備整體要求編號要求內(nèi)容URS01-1原水處理能力12 m3/h,純化水系統(tǒng)穩(wěn)定產(chǎn)合格純化水水量：6 m3/h （以20水溫為基準(zhǔn)，可設(shè)定、控制）。URS01-2純化水儲罐采用14 m3立式儲罐。內(nèi)筒體為316L不銹鋼，保溫筒體為304不銹鋼URS01-3純化水用水峰值：6 m3/h。URS01-4純化水機(jī)工藝流程如下：飲用水儲罐-飲用水泵-機(jī)械過濾器-活性炭過濾器（板式換熱器）-軟化器（加鹽箱）-軟化水儲罐-保安過濾器-一級反滲透-二級反滲透-EDI裝置-純化水儲罐。URS01-5電導(dǎo)率監(jiān)控儀（喬治費(fèi)歇爾）1：當(dāng)一級反滲透出水的電導(dǎo)率超過設(shè)定的限度時，出水應(yīng)該能轉(zhuǎn)換到軟化水罐中，并可設(shè)定顯示、控制，附產(chǎn)品的計量證書。URS01-6一級RO：脫鹽率：95，電導(dǎo)率： 20S/cm（25）。URS01-7電導(dǎo)率監(jiān)控儀（喬治費(fèi)歇爾）2：當(dāng)二級反滲透出水的電導(dǎo)率超過設(shè)定的限度時，出水應(yīng)該能轉(zhuǎn)換到一級純水罐中，并可設(shè)定顯示、控制，附產(chǎn)品的計量證書。URS01-8二級RO：在線控制電導(dǎo)率： 2.0S/cm（25），總脫鹽率： 99%，附產(chǎn)品的計量證書。TOC 0.50mg/L。URS01-9EDI（EDI模塊為美國產(chǎn)）：產(chǎn)水量6m3/h,電阻率15Mcm。URS01-10設(shè)備應(yīng)滿足每天24小時連續(xù)工作要求。6.1.2 URS02：具體技術(shù)要求編號要求內(nèi)容電氣、自動控制系統(tǒng)URS02-1甲方提供3 相5線制電源，220/390V10%V，50 Hz。URS02-2低壓電氣控制系統(tǒng)元件采用（RANCO），并提供資料。URS02-3控制柜應(yīng)有防塵、防濕、排熱措施。URS02-4弱電部分和強(qiáng)電部分應(yīng)分開，以避免強(qiáng)電部分對弱電部分造成干擾。URS02-5必須對部件、儀器儀表、轉(zhuǎn)換控制面板、管道以及配電柜內(nèi)的線路等進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)示，且應(yīng)確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標(biāo)示必須經(jīng)久耐用，不易污損。URS02-6符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1；絕緣等級F級。URS02-7電控柜（規(guī)格：11001650500材質(zhì)：304）包括：PLC（西門子）、10觸摸屏（臺灣海泰克）（彩色）等控制元器件，電源、開關(guān)、按鈕、接觸器、繼電器、變頻器、指示燈等電氣元器件、柜體、端子排、線纜和線槽、控制軟件、記錄儀、DP通訊模塊等必須的所有元器件。URS02-8檢測和報警項目：溫度換熱器進(jìn)、出水溫度，控制并超高、低溫報警。URS02-9檢測和報警項目：壓力壓縮空氣，超低壓報警并停機(jī)；原水泵前壓力，超下限壓力報警并停機(jī)；軟化器進(jìn)水壓力，超高、低壓報警并停機(jī)；RO泵前壓力，超下限壓力報警并停機(jī)；RO進(jìn)水壓力，超上限壓力報警并停機(jī)；增壓泵前壓力，超下限壓力報警并停機(jī)。URS02-10檢測項目和報警項目：液位原水罐液位，低液位停原水泵及機(jī)組；純化水罐，低液位報警，高液位機(jī)組內(nèi)循環(huán)。URS02-11檢測和報警項目：電導(dǎo)率RO產(chǎn)水電導(dǎo)率，超上限報警，不合格水回流，延時（可設(shè)定）后停機(jī)。URS02-12機(jī)械過濾器采用全自動控制，可實現(xiàn)自動反洗、排污。自動控制根據(jù)設(shè)定的反洗時間，通過氣動控制閥進(jìn)行產(chǎn)水和反洗、排污的切換；同時可實現(xiàn)手動操作，有壓力和流量等顯示。URS02-13雙軟化器串聯(lián)設(shè)置，采用全自動控制，通過氣動控制閥進(jìn)行可實現(xiàn)自動再生；同時可實現(xiàn)手動操作，有壓力和流量等顯示，且單個軟化器罐體（規(guī)格：D1000H28003，材質(zhì)：304內(nèi)襯天然橡膠）產(chǎn)水水質(zhì)及水量滿足后端系統(tǒng)用水要求。URS02-14活性炭過濾器（規(guī)格：D1300H28003，材質(zhì)：304內(nèi)襯天然橡膠）采用全自動控制，可實現(xiàn)自動反洗、排污。自動控制根據(jù)設(shè)定的反洗時間，產(chǎn)水和反洗、排污的切換；同時可實現(xiàn)手動操作，有壓力和流量等顯示。URS02-15巴氏消毒系統(tǒng)（科爾?。┰O(shè)置有壓力顯示和溫度（可調(diào)節(jié)）顯示、自動控制（可調(diào)節(jié)），保證回水溫度不低于 90 ，出水溫度在 85 以上，滅菌溫度監(jiān)控儀采用雙 Pt 100, 記錄數(shù)據(jù)應(yīng)儲存。URS02-16反滲透及EDI組件應(yīng)實現(xiàn)組件的順洗、制水、水箱滿、藥洗、高壓泵的高低壓保護(hù)、過熱保護(hù)等工藝過程的全自動控制。URS02-17異常停電時自動記錄數(shù)據(jù)不會丟失；來電后設(shè)備應(yīng)處于待運(yùn)行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運(yùn)行。URS02-18控制柜上應(yīng)有緊急停機(jī)按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當(dāng)按下該鍵時，設(shè)備應(yīng)能夠立即停機(jī)，當(dāng)復(fù)位該鍵時，設(shè)備應(yīng)進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)。URS02-19操作系統(tǒng)采用中文界面，信號通訊穩(wěn)定可靠。URS02-20為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必須控制每個設(shè)備單元水質(zhì)，保證不合格水不進(jìn)入下一設(shè)備單元。每一步應(yīng)設(shè)置必要的取樣點及取樣閥，且便于觀察、操作、記錄。URS02-21整套裝置應(yīng)遵循一個程序運(yùn)行；即使無用水需求，純化水制備系統(tǒng)也應(yīng)保持運(yùn)行。URS02-22供貨時，提供PLC和HMI的專用軟件備份。URS02-23密碼保護(hù)：按用戶級別設(shè)定密碼保護(hù)和執(zhí)行權(quán)限，密碼至少有三級以上，即包含操作員工、技術(shù)人員、管理人員等不同級別的權(quán)限保護(hù)，具有開放式通訊協(xié)議的遠(yuǎn)程接口。URS02-24儀表要準(zhǔn)確可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性，方便拆卸。URS02-25當(dāng)出現(xiàn)危急或出錯狀況時，正確的報警或信息必須被逐個確認(rèn)。URS02-26報警信息最好能夠準(zhǔn)確顯示到具體的報警位置及故障原因。URS02-27要建立每個報警和出錯信息的追溯記錄。URS02-28控制儀表必須與監(jiān)視儀表相獨(dú)立。URS02-29當(dāng)電源出現(xiàn)故障, 電源故障報警；故障排除后, 在程序中斷的步驟處控制系統(tǒng)能重新啟動, 有斷電記憶功能，所有運(yùn)行數(shù)據(jù)能被儲存記憶不被丟失。URS02-30設(shè)備出現(xiàn)故障可以通過系統(tǒng)自帶的診斷功能，對故障進(jìn)行分析判斷。URS02-31賣方應(yīng)提供所有的測量儀器儀表的列表。所有這些儀表或傳感器應(yīng)提供合格證書。URS02-32具有全自動程序運(yùn)行操作的控制系統(tǒng)，并有手動或應(yīng)急操作的控制系統(tǒng)。URS02-33具有故障監(jiān)測、水、電、汽各種指標(biāo)失常的報警和保護(hù)及恢復(fù)功能。數(shù)據(jù)和安全URS02-34操作界面的準(zhǔn)入級別：OIP應(yīng)至少有3級密碼設(shè)定進(jìn)入。URS02-35語言要求：以中文顯示具體的語言信息；顯示要求：測量系統(tǒng)的單位以國標(biāo)單位。URS02-36安全等級：供應(yīng)商列出所有不同的準(zhǔn)入水平。提供每個級別一個綜合性的進(jìn)入權(quán)限描述。 URS02-37數(shù)據(jù)采集和存儲需求：無紙記錄。URS02-38系統(tǒng)運(yùn)行故障檢測和警報。URS02-39應(yīng)有一份備份的應(yīng)用程序用于系統(tǒng)崩潰時的恢復(fù)。URS02-40設(shè)備功能失調(diào)或失控的情況下，必須運(yùn)用所有必要的保護(hù)措施保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品依然處于一個安全的狀態(tài)。URS02-41故障和報警用聲光報警指示。URS02-42設(shè)備應(yīng)具有安全保護(hù)功能，當(dāng)安全保護(hù)裝置未處于正常狀態(tài)時，設(shè)備應(yīng)停止運(yùn)行，并在運(yùn)行界面上顯示相應(yīng)的警報信息。設(shè)計、制造URS02-43設(shè)計主要包括純化水系統(tǒng)的設(shè)計：賣方的工作必須使得整套系統(tǒng)符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，至少包括以下內(nèi)容：1、設(shè)計依據(jù)和方法；2、輔助系統(tǒng)的設(shè)計：明確配置與選型，并給予說明；3、自動控制系統(tǒng)的設(shè)計：給出詳盡的自動控制系統(tǒng)設(shè)計；4、無死角設(shè)計：系統(tǒng)所有死角長度滿足3D要求。5、賣方認(rèn)為需要補(bǔ)充的其它內(nèi)容。提供電子版技術(shù)資料。URS02-44采用自動焊接；內(nèi)窺鏡檢查的結(jié)果以照片或錄像的形式記錄下來，并保存；按照國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供檢驗記錄。URS02-45各個零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上金屬標(biāo)牌(有相應(yīng)的位號)以便于識別和方便操作。URS02-46賣方應(yīng)提供一份工作計劃，以便于買方做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，提供電子版供審查。URS02-47設(shè)備到貨，拆箱時賣方必須陪同買方進(jìn)行拆箱驗收。URS02-48設(shè)備具備調(diào)試條件，買方通知賣方來廠日期起，應(yīng)在7日內(nèi)完成調(diào)試工作。工藝參數(shù)URS02-49預(yù)處理部分應(yīng)能有效解決如下問題：防止膠體物質(zhì)及懸浮固體微粒污堵；防止有機(jī)物質(zhì)污堵；防止微生物污堵；防止RO膜面結(jié)垢；防止氧化性物質(zhì)對膜的氧化破壞；保持反滲透裝置產(chǎn)水量穩(wěn)定。URS02-50反滲透系統(tǒng)進(jìn)水要求：供水污染指數(shù) SDI4；供水余氯 0.1ppm；供水濁度（NTU-散射濁度單位） 1NTU；濃水飽和指數(shù) 0.5；pH 6.5 8.5；溶解性總固體 45 ppm；微生物 20CFU/ ml；出水硬度 1ppm。URS02-51反滲透系統(tǒng)可有效去除99以上水中導(dǎo)電離子及有機(jī)物、細(xì)菌等雜質(zhì)。URS02-52純化水機(jī)組產(chǎn)出純化水水質(zhì)必需滿足下列要求：l 純化水水質(zhì)：符合現(xiàn)行中國藥典（2010年版）的要求。l 外觀 無色的澄清液體，無色，無味l 酸堿度 符合藥典規(guī)定l 亞硝酸鹽 0.02ppml 氨 0.3ppml 電導(dǎo)率 2.0S/cm（25）l 不揮發(fā)物 1mg/100mll 硝酸鹽 0.06ppml 微生物 20個/ mll 重金屬 0.1 ppmURS02-53機(jī)械過濾器應(yīng)可有效除去水中的顆粒狀雜質(zhì)、懸浮物等。URS02-54保安過濾器應(yīng)可有效去除粒度大于5m粒度的顆粒雜質(zhì)。 材質(zhì)與機(jī)械要求URS02-55任何與純化水接觸的材料在二級RO產(chǎn)水以前全部采用304材質(zhì)管道、配件，Ra0.8m；任何與純化水接觸的材料在二級RO產(chǎn)水以后（含二級RO）全部采用316L材質(zhì)管道、配件，Ra0.8m。URS02-56機(jī)械過濾器罐體采用 304內(nèi)襯橡膠罐體，要滿足產(chǎn)水量和壓力等要求。URS02-57活性炭過濾器采304內(nèi)襯橡膠罐體，要滿足產(chǎn)水量和壓力等要求，耐巴氏消毒。URS02-58軟水器罐體采用304內(nèi)襯橡膠罐體，濾料采用鈉型陽離子樹脂,要滿足產(chǎn)水量和壓力等要求，配304再生操作閥組。再生箱的材料應(yīng)采用耐腐蝕的非金屬材料，要滿足相關(guān)規(guī)范要求。URS02-59保安過濾器筒體采用304， 由熔噴成型的孔徑為 5 m 的聚丙烯（ PP ）膜組成,要滿足產(chǎn)水量和壓力等要求，過濾器上方、前后有壓力顯示，并配置排污閥，耐巴氏消毒。URS02-60預(yù)處理系統(tǒng)采用板式換熱器，RO后采用316L雙管板式換熱器，以保證RO膜良好工作。URS02-61反滲透筒體膜組件耐巴氏消毒，采用美國陶氏膜組件。URS02-62EDI膜堆耐巴氏消毒。URS02-63純化水儲罐采用圓頂圓底立式雙層保溫結(jié)構(gòu)，其內(nèi)表面粗糙度Ra0.5m，并提供相關(guān)材質(zhì)證明，沒有死角，能保證罐內(nèi)水全部排放。與純化水接觸部分為316L；其他金屬材質(zhì)（包括支架）為304；罐體附件包括：人孔、 呼吸器、噴淋球、液位傳感器、衛(wèi)生級取樣閥；呼吸器采用電加熱干燥。URS02-64流向轉(zhuǎn)換閥：TC終端采用316L，底座PTFE，耐巴氏消毒。URS02-65衛(wèi)生級泵：采用 316L衛(wèi)生級泵。泵底最低處應(yīng)安裝排水閥以將水排盡，并能進(jìn)行巴氏消毒。URS02-66純化水機(jī)組機(jī)架：304不銹鋼材質(zhì)，機(jī)械亞光處理。有可調(diào)節(jié)的不銹鋼支腳和起重吊環(huán)。URS02-67所有純化水（RO產(chǎn)水后）的閥門應(yīng)當(dāng)是無死角隔膜閥類型，閥體是 316L不銹鋼，并能進(jìn)行巴氏消毒。URS02-68賣方應(yīng)保證沒有使用動物來源的表面拋光劑、潤滑液、或其他材料，并提供拋光劑、潤滑劑的類型及廠家。URS02-69所有材料應(yīng)當(dāng)是新的，無缺陷，完全符合于目標(biāo)用途。 系統(tǒng)關(guān)鍵部位/系統(tǒng)的要求URS02-70機(jī)械過濾器具有反沖洗功能，配304操作閥組。URS02-71活性炭過濾器具有反沖洗功能，配304操作閥組。URS02-72每臺軟水器均具有100%的供水能力，軟化運(yùn)行、反沖洗、吸鹽、再生等全過程采用全自動程序化控制，并帶有互鎖裝置，以確保兩個軟化器不會同時再生，軟水罐布水系統(tǒng)均勻。URS02-73閥門：所有與純化水接觸的閥門必須安裝角度應(yīng)利于排凈存水，滿足衛(wèi)生型要求。URS02-74每個工藝組件的進(jìn)水/出水口均有取樣閥（二級反滲透后應(yīng)為衛(wèi)生級隔膜取樣閥）。URS02-75系統(tǒng)配有自動加藥裝置，調(diào)節(jié)RO進(jìn)水pH。通過隔膜式計量泵與pH儀表自動控制加藥量，加藥系統(tǒng)配有必要的藥液箱和管路。URS02-76板式換熱器：加熱采用工業(yè)蒸汽。工業(yè)蒸汽管路配有專用過濾器、氣動角座閥。 6.1.3 URS03：安全及環(huán)保要求編號 要求內(nèi)容URS03-1布局：賣方應(yīng)提供設(shè)備尺寸、重量、接口位置。URS03-2設(shè)備負(fù)載運(yùn)行狀態(tài)下，距離設(shè)備1米內(nèi)其噪音不超過65分貝。URS03-3與操作工接觸的保溫層外表面，保證其在循環(huán)過程中的溫度為40。URS03-4所有熱表面都要有警告標(biāo)簽。URS03-5壓力容器設(shè)計、制造必須符合中國現(xiàn)行GB150、GB151要求，所提供的壓力容器資料必須能得到中國當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門認(rèn)可，并能得到中國當(dāng)?shù)劐仚z所檢測合格，并取得壓力容器使用證。URS03-6各機(jī)器的所有部件或內(nèi)部區(qū)域必須能被接觸到，以供檢查和清洗操作。不得有盲區(qū)或者無法輕易觸及的部位。URS03-7設(shè)備的所有外表面應(yīng)平滑，易于用擦拭法進(jìn)行清潔。無法清潔的部件必須被密封。URS03-8設(shè)備的所有部件，包括電子和通信系統(tǒng)，應(yīng)能夠適應(yīng)通常的清潔劑和消毒劑。URS03-9所有部件（閥門，傳感器）應(yīng)易于拆卸，目檢可以看到。能迅速和輕易地解決故障和進(jìn)行檢查。URS03-10所有管道對接口均采用標(biāo)準(zhǔn)尺寸。URS03-11賣方應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證相關(guān)部件的運(yùn)輸安全，包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。URS03-12賣方應(yīng)負(fù)責(zé)將設(shè)備及材料運(yùn)送到指定交貨地點，并負(fù)責(zé)將設(shè)備卸到指定地方。URS03-13設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。6.1.4 URS04：文件資料要求編號要求內(nèi)容URS04-1驗證服務(wù)要求賣方必需能夠提供詳細(xì)的符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的驗證文件（風(fēng)險分析、可追溯文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等），并在投標(biāo)文件中詳細(xì)說明風(fēng)險分析、可追溯文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等的主要文件目錄，提供項目實施的資料、文件、圖紙等，協(xié)同買方進(jìn)行相關(guān)的驗證工作，整體符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，并提供電子版供審查；l 賣方在執(zhí)行FAT之前，應(yīng)根據(jù)買方的URS、相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)完成內(nèi)部測試，并出具內(nèi)部測試報告；l 賣方應(yīng)提供測試偏差分析報告，并提交相應(yīng)糾偏措施；l FAT全部費(fèi)用由賣方承擔(dān)。URS04-2FAT內(nèi)容應(yīng)包括：但不限于此：l 根據(jù)買方URS、相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，列出測試內(nèi)容；l 完成FAT測試報告；l 交付系統(tǒng)的范圍確認(rèn)；l 交付文件的確認(rèn)；l 設(shè)備外觀確認(rèn)；l 硬件系統(tǒng)測試：接通（斷開）測試、安全確認(rèn)、控制系統(tǒng)硬件確認(rèn)、配線、輸入輸出測試等； l 軟件系統(tǒng)確認(rèn)：控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)和打印、權(quán)限測試、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)測試等；l 設(shè)備電器安裝確認(rèn)；l 設(shè)備運(yùn)行檢測（包括性能測試、系統(tǒng)參數(shù)測試等）；l FAT偏差、變更表；l 文件簽署清單；l 測試設(shè)備清單；l 圖表確認(rèn)清單；l 證書確認(rèn)。URS04-3賣方應(yīng)派遣有實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員與買方及設(shè)備安裝單位一起進(jìn)行設(shè)備的調(diào)試及試運(yùn)行工作。因設(shè)備自身質(zhì)量問題或指導(dǎo)安裝出現(xiàn)差錯, 賣方應(yīng)全權(quán)負(fù)責(zé)消除差錯，直到買方滿意。URS04-4在調(diào)試期間，賣方應(yīng)在現(xiàn)場負(fù)責(zé)測試和調(diào)試，以檢測其設(shè)計、制造、運(yùn)行效果等。并提供所有測試和調(diào)試所需的工具、材料、儀器，一切費(fèi)用由賣方負(fù)責(zé)。所用儀器、儀表應(yīng)經(jīng)檢定合格并在有效期內(nèi)，并提供合格證書。URS04-5設(shè)備安裝完成后賣方有技術(shù)人員協(xié)同買方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行，能夠連續(xù)保證一個月系統(tǒng)正常運(yùn)行無故障為驗收合格。6.1.5 URS05：服務(wù)與維修要求編號要求內(nèi)容URS05-1賣方免費(fèi)對買方進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括整個設(shè)備（系統(tǒng)）的工作原理、構(gòu)架、流程、操作、維護(hù)維修、校準(zhǔn)和故障解決等。URS05-2在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 賣方負(fù)責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后, 賣方終生提供及時的維修、維護(hù), 維修只收取材料成本費(fèi)；賣方要在投標(biāo)文件中說明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。URS05-3賣方提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為12個月(從最終驗收調(diào)試合格之日起算) ，在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致停產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件賣方須無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。URS05-4賣方在接到服務(wù)要求后， 48小時內(nèi)到用戶現(xiàn)場進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答。URS05-5提供24小時服務(wù)，維修人員到現(xiàn)場24小時內(nèi)，修復(fù)開機(jī)或提交設(shè)備維修報告，提供不間斷的服務(wù)直到結(jié)束。URS05-6備件供應(yīng)：賣方確保有足夠的備件、附件和易損件滿足設(shè)備正常運(yùn)行需要，并提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單。文件/圖紙URS05-7元件和儀器清單。URS05-8閥門及配件技術(shù)參數(shù)表。URS05-9儀表技術(shù)參數(shù)表。URS05-10管道規(guī)格表。URS05-11備件和消耗品清單。URS05-12P&ID 圖紙、工藝流程圖。URS05-13布局圖。URS05-14技術(shù)和功能規(guī)格。URS05-15硬件設(shè)計規(guī)范。URS05-16軟件設(shè)計規(guī)范。URS05-17功能邏輯。URS05-18接線圖。URS05-19操作，維修，安裝及衛(wèi)生手冊。URS05-20設(shè)備附帶文件資料：l 官方認(rèn)證文獻(xiàn)：壓力容器證書、設(shè)備安全證書等；l 設(shè)備原產(chǎn)地證明文件；l 所有外購件說明書1份。URS05-21提供合格的材質(zhì)報告，以確保材料的可追溯性。URS05-22焊工證。URS05-23焊機(jī)和儀表在校驗有效期內(nèi)，并提供證書。URS05-24水壓試驗方案和報告。URS05-25酸洗鈍化方案和報告。URS05-26清洗、消毒、滅菌方案和報告。URS05-27死角檢查試驗方案和報告。URS05-28內(nèi)窺鏡檢查、X探傷方案和報告。URS05-29提供的主材的材料和粗糙度證書。URS05-30分供應(yīng)商提供的儀表合格證書。URS05-31焊接記錄文件。URS05-32自動軌跡焊機(jī)打印輸出。URS05-3320%的自動軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查、X探傷。URS05-34帶焊接編號軸側(cè)圖。URS05-35儀表工藝流程圖。URS05-36技術(shù)和功能描述。URS05-37操作、維護(hù)手冊。URS05-38偏差、變更控制表。驗證文件URS05-39FAT方案和報告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行。URS05-40SAT方案和報告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行。URS05-41DQ方案和報告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行。URS05-42IQ方案和報告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行。URS05-43OQ方案和報告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行。質(zhì)量控制計劃URS05-44為了確保符合買方的要求，賣方應(yīng)在設(shè)計、制造和測試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項目計劃，包括對伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制。URS05-45質(zhì)量項目計劃應(yīng)包括非破壞性測試、原材料鑒定和檢查、階段檢測和最終檢測。URS05-46對于每一項檢查和測試，賣方都應(yīng)出具檢測報告，這些文件包含在技術(shù)資料內(nèi)。URS05-47合同生效后15天內(nèi)，賣方應(yīng)將所有零部件和整套設(shè)備的質(zhì)量項目計劃交付買方以取得買方的認(rèn)可和批準(zhǔn)。URS05-48賣方應(yīng)將所有關(guān)鍵部件、設(shè)備的供貨商以及供貨商資質(zhì)列出表格提交買方，并取得買方同意。對于部分買方認(rèn)為需要指定供貨商的關(guān)鍵部件和設(shè)備，賣方必須響應(yīng)買方的要求。質(zhì)量保證和責(zé)任URS05-49賣方全面負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計和檢查測試。合同簽訂后由于設(shè)計問題進(jìn)行必要的改動所需的費(fèi)用由賣方負(fù)責(zé)，買方不承擔(dān)此費(fèi)用。URS05-50如果相關(guān)認(rèn)證的檢查官提出整改要求：如果沒有硬件上的改動賣方要免費(fèi)進(jìn)行整改，如果有硬件上的改動則雙方協(xié)商費(fèi)用并可由買方承擔(dān)些(即使出了質(zhì)保期，也要這樣)。賣方的設(shè)計要全面和具有前瞻性、要考慮到盡量避免被檢查官提出需要整改的問題的出現(xiàn)。6.2 供應(yīng)商對項目要求的確認(rèn)參見附件1。7 文件修訂變更歷史在具體實施過程中，如本文件有不妥之處，可以對本文件進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對本文件及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。版本號執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述01新文件8 附件附件1 URS符合性確認(rèn)表格附件1 URS符合性確認(rèn)表格該表格由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。供應(yīng)商填寫完成后簽章，并編制功能設(shè)計說明文件（FS/DS）一并反饋。URS No如果為“符合”，請選擇標(biāo)配或可選；如果為“不符合”，請詳細(xì)闡述不符合的部分URS01-1口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS01-2口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS01-3口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS01-4口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS01-5口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS01-6口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS01-7口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS01-8口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS01-9口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS01-10口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-1口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-2口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-3口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-4口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-5口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-6口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-7口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-8口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-9口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-10口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-11口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-12口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-13口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-14口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：該URS02-15口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-16口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-17口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-18口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-19口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-20口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-21口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-22口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-23口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-24口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-25口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-26口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-27口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-28口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-29口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-30口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-31口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-32口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-33口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-34口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-35口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-36口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-37口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-38口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-39口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-40口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-41口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-42口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-43口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-44口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-45口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-46口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-47口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-48口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-49口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-50口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-51口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-52口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-53口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-54口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-55口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-56口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-57口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-58口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-59口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-60口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-61口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-62口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-63口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-64口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-65口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-66口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-67口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-68口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-69口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-70口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-71口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-72口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-73口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-74口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-75口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS02-76口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS03-1口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS03-2口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS03-3口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS03-4口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS03-5口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS03-6口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS03-7口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS03-8口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS03-9口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS03-10口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS03-11口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS03-12口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS03-13口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS04-1口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS04-2口符合，標(biāo)配口 可選口 口不符合，說明：URS04-3