感冒清熱顆粒

感冒清熱顆粒,2013級(jí)制藥一班姜杰亞,產(chǎn)品概述：,1 產(chǎn)品名稱：感冒清熱顆粒2 產(chǎn)品特點(diǎn)：（1）性狀：本品為棕黃色的顆粒，味甜、微苦。（2）規(guī)格：每袋裝12g。（3）功能與主治：疏風(fēng)散寒，解表清熱。用于風(fēng)寒感冒，頭痛發(fā)熱，惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。（4）用法與用量：開(kāi)水沖服。一次一袋，一日2次（5）貯藏：密封。（6）有效期:三年。（7）新藥類別：本品為國(guó)家中藥仿制品種。,(8)不良反應(yīng)：尚不明確(9)注意事項(xiàng)：1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。3.糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。4.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.發(fā)熱體溫超過(guò)38.5的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。6.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。7.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。9.兒童必須在成 人監(jiān)護(hù)下使用。10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。,3 處方 ：荊芥穗200g薄 荷60g防 風(fēng)100g 柴 胡100g 紫蘇葉60g 葛 根100g 桔 梗60g 苦杏仁80g 苦地丁200g 蘆 根160g 白 芷60g 輔料：蔗糖、糊精、乙醇 制法：以上11味，取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與其余防風(fēng)等八味加水煎煮二次，合并煎液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并。合并液濃縮成相對(duì)密度為1.321.35(50)的清膏，取清膏，加蔗糖、糊精及乙醇適量，制成顆粒，干燥，加人上述揮發(fā)油，混勻，制成1600g；或加入輔料適量，混勻，干燥，加入上述揮發(fā)油，混勻，制成800g(無(wú)蔗糖)；或?qū)⒑喜⒁簻p壓濃縮至相對(duì)密度為1.081.10(55)的藥液，噴霧干燥，制成干膏粉，取干膏粉，加乳糖適量，混合，加入上述揮發(fā)油/混勻，制成顆粒400g即得(含乳糖)。,4.藥性分析：方中荊芥穗香竄，氣味輕揚(yáng)，長(zhǎng)于發(fā)表散風(fēng)，為君藥；防風(fēng)、蘇葉疏風(fēng)散寒，薄荷、柴胡疏風(fēng)散熱，葛根解肌退熱，升津止渴，為臣藥；桔梗、苦杏仁宣肅肺氣，化痰止咳，白芷解表散風(fēng)，通竅止痛，地丁清熱解毒，蘆根清熱生津止渴，為佐使藥。諸藥合用，共奏疏風(fēng)散寒，解表清熱之效。,工藝用水,原藥材,凈制,芥穗等三味,防風(fēng)等八味,水蒸汽蒸餾,揮發(fā)油,藥渣,煎煮,濃縮,蔗糖、糊精,復(fù)合膜,粉碎,過(guò)篩,制粒,整粒,總混,分裝,外包,入庫(kù),工藝流程,鑒別：,(1)取本品4袋，置揮發(fā)油提取器中連接揮發(fā)油提取器，加水200ml，在揮發(fā)油提取器支管中加乙酸乙酯1ml，加熱回流2小時(shí)，收集乙酸乙酯液，作為供試品溶液。另取荊芥穗對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取胡薄荷酮對(duì)照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)，吸取供試品溶液和對(duì)照藥材溶液各10ul、對(duì)照品溶液5ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯(17 :3)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以茴香醛硫酸乙醇溶液茴香醛-硫酸-無(wú)水乙醇(1:1:18)，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。,(2)取本品半袋，研細(xì)，加水30ml使溶解，用乙醚振搖提取2次，每次15ml，棄去乙醚液，水液用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨試液40ml，振搖，分取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状糽ml使溶解，作為供試品溶液。另取荊芥穗對(duì)照藥材lg，加水40ml，煎煮1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，濾液用水飽和的正丁醇振搖提取3次(20ml、15ml、15ml)，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状糽ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5ul分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-濃氨試液(8:2:4:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以2%香草醛硫酸溶液，在105加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。,(3)取白芷對(duì)照藥材、防風(fēng)對(duì)照藥材各1g，分別加水40ml，煎煮1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，濾液用乙酸乙酯振搖提取3次(20ml、15ml、15ml)，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)，吸取鑒別(2)項(xiàng)下的供試品溶液及上述對(duì)照藥材溶液各5ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇(101)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，在紫外光(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的突光斑點(diǎn)。,(4)取柴胡對(duì)照藥材0.5g，加水50ml，煎煮1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，濾液用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状糽ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法 (通則0502)試驗(yàn)，吸取鑒別(2)項(xiàng)下的供試品溶液8ul與上述對(duì)照藥材溶液4ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以1%對(duì)二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光及紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同顏色的主斑點(diǎn)：紫外光下顯相同的黃色熒光斑點(diǎn)。,(5)取葛根素對(duì)照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)，吸取鑒別(2)項(xiàng)下的供試品溶液及上述對(duì)照品溶液各5ul分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水(28:10:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置氨蒸氣中熏數(shù)分鐘，在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。,(6)取本品半袋，研細(xì)，加7%硫酸乙醇溶液-水(1:3)混合液20ml，加熱回流3小時(shí)，放冷，用三氯甲烷振搖提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液5加水30ml洗滌，棄去洗液，三氯甲烷液用無(wú)水硫酸鈉脫水，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取桔梗對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各510ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙醚（1:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。,(7)取本品1袋，研細(xì)，加水50ml使溶解，加濃氨試液調(diào)節(jié)pH值至12，用三氯甲烷振搖提取2次，每次25ml，分取三氯甲烷層，蒸干，殘?jiān)尤燃淄?ml使溶解，作為供試品溶液。另取苦地丁對(duì)照藥材1g，加水50ml超聲處理10分鐘，濾過(guò)，濾液加濃氨試液調(diào)節(jié)pH值至12，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10ul分別點(diǎn)于同一以含0.4%氫氧化鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-乙醚-二氯甲烷(10:5:14)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以改良碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。,含量測(cè)定,照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充；以乙腈-水(11：89)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為250nm。理論板數(shù)按葛根素峰計(jì)算應(yīng)不低于4500。對(duì)照品溶液的制備取葛根素對(duì)照品適量，精密稱定，加30%乙醇制成每1ml含16ug的溶液，即得。供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的本品，研細(xì)，取約0.8g，或取約0.4g(無(wú)蔗糖或取約0.28(含乳糖)，精密稱定，置具塞錐形瓶中