麻醉藥品和精神藥品管理法律法規(guī)金雄

麻醉藥品和精神藥品管理法律法規(guī),襄陽市中心醫(yī)院醫(yī)務(wù)處 金雄,基本概念 藥品: 預(yù)防、治療、診斷疾病，調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量的物質(zhì)。,麻醉藥品：連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮的藥品。包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其它易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。,精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)對(duì)人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。在毒性和成癮性方面第一類精神藥品較第二類精神藥品要強(qiáng)。,麻醉藥品與精神藥品的區(qū)別麻醉藥品產(chǎn)生的依賴性叫物質(zhì)依賴性；而精神藥品產(chǎn)生的依賴性是精神依賴性。麻醉藥品成癮者比較明顯、典型，而精神藥品成癮者有的比較典型，有的則不大突出、處于發(fā)展或過渡階段。,處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,相關(guān)法律法規(guī)的主要依據(jù),法律依據(jù)中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第九屆全國人大第三次會(huì)議于1998年6月26日通過，1999年5月1日起施行。 中華人民共和國藥品管理法 第六屆全國人大第七次會(huì)議于1984年9月20日通過。2001年2月28日修訂，自2001年12月1日起施行。,法規(guī)依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 2002年9月15日起施行。 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 2005年11月1日起施行。,相關(guān)規(guī)章依據(jù) 處方管理辦法（試行） 規(guī)定了處方作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書，處方權(quán)、處方有效期、分類顏色、處方書寫規(guī)則及調(diào)劑管理。 麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定 明確規(guī)定了專用處方的開具、使用、保存管理。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉和第一類精神藥品特殊管理,指導(dǎo)思想與責(zé)任目標(biāo) （1）加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉和第一類精神藥品使用管理 （2）保證麻醉和精神藥品合法、安全、合理使用 （3）滿足患者合理用藥需求，保證正常醫(yī)療工作 （4）防止流入非法渠道，防止丟失、被盜等事件的發(fā)生,專門機(jī)構(gòu)、管理人員及專職人員 專門機(jī)構(gòu) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立麻醉、精神藥品管理小組，在藥事會(huì)的指導(dǎo)和配合下搞好管理工作。 管理人員 應(yīng)當(dāng)掌握麻醉、精神藥品相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)章，熟悉其使用和安全管理工作。,專職人員 負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。日常工作分別由醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、門診辦及藥學(xué)部具體承擔(dān)。,管理措施1 把麻醉、第一類精神藥品列入年度目標(biāo)責(zé) 任制考核。2 建立麻醉、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查 制度，定期組織檢查，做好記錄，糾正存 在的問題和隱患。3 建立麻醉、第一類精神藥品采購、驗(yàn)收、 儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)劑、使用、報(bào)損、 銷毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班制度。,4 選擇工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)專業(yè)技 術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉、第一類精神藥品的采購、保管、調(diào)配、使用及管理工作。人員保持相對(duì)穩(wěn)定。5 定期對(duì)涉及麻醉、第一類精神藥品的管理藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德教育和培訓(xùn)。,麻醉、第一類精神藥品印鑒卡申辦規(guī)程,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉、第一類精神藥品首先應(yīng)當(dāng)取得麻醉、第一類精神藥品印鑒卡，并憑印鑒卡向本省、自治區(qū)直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉、第一類精神藥品。,申請(qǐng)印鑒卡的條件,有使用麻醉、第一類精神藥品相關(guān)診療科目具有培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員有麻醉、第一類精神藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師有安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度,醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡辦理,印鑒卡申請(qǐng)表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件 安全儲(chǔ)存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度 市級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它材料,印鑒卡重新申請(qǐng)與變更,印鑒卡有效期三年，在效期滿前三個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)印鑒卡中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人藥學(xué)部負(fù)責(zé)人、采購人員變更時(shí)，三日內(nèi)辦理變更手續(xù)市級(jí)衛(wèi)生行政部門收到變更申請(qǐng)之日起，五日內(nèi)完成印鑒卡變更手續(xù),麻醉藥品和第一類精神藥品特殊監(jiān)管,采購 憑印鑒卡，不得自行提貨，不得現(xiàn)金交易，保持合理庫存。驗(yàn)收 憑供貨清單，雙人查驗(yàn)，專薄記錄，清點(diǎn)到最小包裝，雙人簽字。發(fā)現(xiàn)缺少、缺損及質(zhì)量問題，報(bào)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨方查詢、處理。儲(chǔ)存與保管 專人、專庫（柜）、專鎖、專賬，做到賬、物、批號(hào)相符。,麻醉、第一類精神藥品調(diào)配與使用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要可設(shè)置院級(jí)專庫（柜）和門診、急診、住院、手術(shù)室及相關(guān)病區(qū)周轉(zhuǎn)庫（柜），調(diào)配基數(shù)不超過本機(jī)構(gòu)規(guī)定數(shù)量各周轉(zhuǎn)庫（柜）必須每天結(jié)算。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格人員從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作，必須做到“四查十對(duì)”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買的麻醉、第一類精神藥品只限在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。憑專用處方，進(jìn)行登記。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉、第一類精神藥品專用處方專冊(cè)登記并保存3年。醫(yī)師開具麻醉、第一類精神藥品專用處方時(shí)，必須在門診、住院病歷中如實(shí)記錄，同時(shí)簽署知情同意書，病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。搶救病人急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用，搶救結(jié)束后及時(shí)將借用情況報(bào)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門備案。,藥品安全管理,專人負(fù)責(zé)、責(zé)任到人安全設(shè)施到位 專用處方、計(jì)數(shù)管理,臨床使用麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)則,麻醉藥品注射劑僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用再次調(diào)配時(shí)，要求患者交回原批號(hào)的空安瓿或用過的貼劑，并記錄數(shù)量本機(jī)構(gòu)內(nèi)各病區(qū)、手術(shù)室調(diào)配使用注射劑時(shí)，應(yīng)收回空安瓿，核對(duì)批號(hào)和數(shù)量并作記錄,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或復(fù)診制度并將隨診和復(fù)診情況記入病歷醫(yī)療機(jī)構(gòu)為院外使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品患者，按規(guī)定開具的處方不得在急診藥房配藥,銷毀處理與監(jiān)督,過期、損壞的麻醉、第一類精神藥品定期或臨時(shí)報(bào)批銷毀向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門申請(qǐng)?jiān)谛l(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行空安瓿、廢貼劑專人計(jì)數(shù)，監(jiān)督銷毀并記錄不再使用的應(yīng)無償?shù)慕换?，作銷毀處理,案件報(bào)告制度,儲(chǔ)存、保管過程中發(fā)生丟失或被盜、被搶的發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)的衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)管部門,麻醉和第一類精神藥品處方資格及處方管理,專用處方資格的認(rèn)定規(guī)程（一）認(rèn)定范圍及對(duì)象 1. 取得印鑒卡的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu) 2. 計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍 應(yīng)與批準(zhǔn)的服務(wù)范圍一致，并符合申辦印鑒 卡的條件 3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)據(jù)醫(yī)療工作需要，經(jīng)本機(jī)構(gòu)注冊(cè)執(zhí)業(yè) 醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)、考核并取得培訓(xùn)合格證者 授予處方資格,（二）定期上報(bào)備案 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送衛(wèi)生行政主管部門，并抄送同級(jí)藥監(jiān)部門備（三）處方醫(yī)師簽名留樣備案 專用處方醫(yī)師簽名樣式和專用簽章必須與在本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)重新登記留樣備案,專用處方的管理規(guī)范,（一）專用處方的印制 1. 統(tǒng)一印制 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定樣式 2. 處方格式 三部分組成: a 前記 b正文 c 后記 3. 麻醉、第一類精神藥品處方為淡紅色，處方右 上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥 品處方為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”,（二）專用處方實(shí)行讀數(shù)管理 處方統(tǒng)一編號(hào)，由藥學(xué)部指定專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)管理。執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉、第一類精神藥品只限在本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)使用（三）專用處方的使用規(guī)則 1. 首診處方時(shí)要親自診查患者，建立病歷并留存身份復(fù)印件，簽署知情同意書 2. 開具麻醉藥品注射劑僅限在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，或由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用,3. 要求使用（非注射劑）患者四個(gè)月復(fù)診一次 4. 帶出醫(yī)療機(jī)構(gòu)外使用時(shí)，需出示下列證明后方可開具。 a）二級(jí)以上醫(yī)院開具的診斷證明 b）患者的身份證明、戶籍薄 c）代辦人員身份證明,專用處方臨床用量的管理,麻醉、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型3日量；控緩釋制劑7日量二類精神藥品一般7日量，特殊情況可適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明癌痛、慢性中、重非癌痛注射劑3日量，其他劑型處方2年（藥品有效期滿后）專用處方保存期：麻醉藥品3年，精神藥品2年，其他處方（普通、急診、兒科）保存1年,有關(guān)處方管理的其他規(guī)定,執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得專用處方資格后，可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開具麻醉和第一類精神藥品，但不得為自己開具該處方遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)，保護(hù)隱私權(quán)試用期的醫(yī)師開具處方，須有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽字后方有效醫(yī)師被責(zé)令停業(yè)、責(zé)令離崗培訓(xùn)期間或被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書后，其處方權(quán)即被取消,麻醉藥品品種目錄,現(xiàn)有121個(gè)品種，下面20個(gè)品種為我國生產(chǎn)和使用的25可卡因 Cocaine27罌粟稈濃縮物 Concentrate of poppy straw33二氫埃托啡 Dihydroetorphine39地芬諾酯 Diphenoxylate47芬太尼 Fentanyl61美沙酮 Methadone70嗎啡Morphine81阿片Opium82羥考酮Oxycodone86哌替啶Pethidine,103瑞芬太尼 Remifentanil104舒芬太尼 Sufentanil106蒂巴因 Thebaine111布桂嗪Bucinnazine112可待因 Codeine113復(fù)方樟腦酊 Compound Camphor Tincture114右丙氧芬 Dextropropoxyphene 115雙氫可待因 Dihydrocodeine116乙基嗎啡 Ethylmorphine120福爾可定 Pholcodine 注：1上述品種包括其可能存在的鹽和單方制劑 2品種目錄有的麻醉藥品為我國生產(chǎn)及使用的品種,精神藥品品種目錄,第一類 現(xiàn)有52個(gè)品種，下面六個(gè)為我國生產(chǎn)及使用的品種 33丁丙諾啡* Buprenorphine37氯胺酮* Ketamine40馬吲哚* Mazindol45哌醋甲酯* Methylphenidate 49司可巴比妥* Secobarbital 51三唑侖* Triazolam,第二類 有78個(gè)品種，下面24種為我國生產(chǎn)及使用的品種 53異戊巴比妥* Amobarbital55布托啡諾及其注射劑* Butorphanol and its injection 56咖啡因* Caffeine 57去甲偽麻黃堿* Cathine 58安鈉咖* CNB 60地佐辛及其注射劑* Dezocine and its injection 66噴他佐辛* Pentazocine 70阿普唑侖* Alprazolam 72巴比妥* Barbital 78氯氮卓* Chlordiazepoxide,85 地西泮* Diazepam 86 艾司唑侖* Estazolam 94 氟西泮* Flurazepam95 -羥丁酸* -h