GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告.doc

XX醫(yī)藥有限公司文件 2014015號 GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告XXX食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處、審評認證中心：受省局審評認證中心委派，2014年x月15日至17日由組長XXX，組員XXX組成的省局GSP認證專家組，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和XX省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證細則連續(xù)三天對我司經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了全面細致的檢查，對我司存在的問題實事求是地進行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷16項。在檢查結(jié)束后，公司質(zhì)量領(lǐng)導小組成員當天召開了質(zhì)量工作現(xiàn)場會議，由公司董事長親自主持牽頭，成立整改小組。認真總結(jié)，討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，舉一反三，并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目逐條落實，責任到人，不走過場，做到整改措施落實，人員落實，時間落實?，F(xiàn)將整改情況匯報如下。一：XXXX 崗前培訓內(nèi)容不全面，沒有針對不同崗位的職責及操作流程的培訓內(nèi)容。1、原因分析：公司的崗前培訓工作是結(jié)合新版GSP宣貫一起做的，進行了新版GSP知識點的學習并按照所學的內(nèi)容進行了試卷考試。沒有專門針對不同崗位分別進行不同職責和操作流程的考核。公司今年新聘三名員工，分別是兩個保管員和一個開票員，她們?nèi)齻€人共用一張試卷進行了考試，職責及操作流程內(nèi)容不突出。2、風險評估：不全面的崗前培訓容易導致員工上崗后不清楚自己的職責和操作流程。不能保證規(guī)程得到切實落實、崗位職責得到履行。屬于中度風險隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：重新制定臨時培訓計劃，實施全員崗前培訓工作，按照各自職責和操作流程分別培訓。見附件14、整改效果：已整改到位5、預防措施：嚴格按照XXX項要求，對今后新入職員和轉(zhuǎn)崗人員工進行不同崗前培訓，包括藥品相關(guān)法律法規(guī)及本崗位職責及操作流程的培訓。6、責任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時間：2014年X月X日二：XXX部分首營企業(yè)資質(zhì)缺少隨貨同行單樣式1、原因分析：公司制定有首營企業(yè)審核制度，內(nèi)容明確要求索取隨貨同行單（票）樣式，但實際工作中（大部分企業(yè)只索取到了隨貨同行單（票）樣式的原件，去掉）存在有部分企業(yè)未能索取到隨貨同行單（票）原件，如：XXX。2、風險評估：缺少隨貨同行單樣式容易導致收貨員無法對來貨隨貨同行進行認真比對，不能保證日后到貨的真實性和可靠性檢查，應于高風險隱患，但公司索取了隨貨同行單（票）樣式的復印件，在一定程度上能做一般性的檢查比對，因此，屬于中度風險隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：及時索取首營企業(yè)的隨貨同行單樣式，達到100%首營企業(yè)索取內(nèi)容齊全。4、整改效果：已整改完成5、預防措施：嚴格按照XXX要求，嚴格把控首營企業(yè)審批關(guān)，加強工作責任心。凡是不符合首營企業(yè)管理的一律在計算機系統(tǒng)鎖定，暫停業(yè)務。6、責任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時間：2014年X月2X日三：XXX陰涼庫部分藥品堆碼垛間距不足5厘米。1、原因分析：陰涼庫中有部分藥品堆碼垛間距不足一拳頭寬，系保管員堆放不到位，忽視了垛間距。2、風險評估：不能保證倉儲藥品有效通風和混批現(xiàn)象，不能保證倉儲藥品質(zhì)量。屬于高度風險隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：養(yǎng)護員日常加大檢查力度，指導保管員做好合理儲存。見附件24、整改效果：已整改完成5、預防措施：嚴格執(zhí)行藥品儲存保管制度，明確宣傳一拳頭為5厘米，A4紙為30厘米的概念。6、責任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時間：2014年X月X0日四：XXX冷藏藥品沒有提供運輸實時監(jiān)測記錄，只有手工記錄。1、原因分析：因終端打印機系從河北博建科技公司購買，原打印紙已經(jīng)打印給客戶了，打印機里沒有打印紙了。未能及時購買到打印機專用紙，所以由手工記錄代替運輸實時監(jiān)測記錄。2、風險評估：不能保證運輸藥品實時監(jiān)測情況，不能保證冷鏈收貨過程的規(guī)范性。屬于高度風險隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：聯(lián)系XX公司，安裝打印紙，達到冷藏藥品運輸時的使用狀態(tài)。見附件34、整改效果：已整改到位。5、預防措施：儲備專用打印紙，保證隨時達到使用狀態(tài)。6、責任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時間：2014年X月X日五：XXX企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T沒有符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求的統(tǒng)一著裝。1、原因分析：公司沒有組織儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的統(tǒng)一著裝，僅對負責冷藏藥品存儲的保管員配備了棉衣。管理意識較弱。2、風險評估：儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T沒有統(tǒng)一著裝，不能有效保護勞動和對產(chǎn)品的防護。屬于低度風險隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：立即聯(lián)系服裝生產(chǎn)作坊，對儲存崗位人員和其他崗位人員定做了白色襯衫，對運輸崗位人員定做了藍色工作服。目前公司全員統(tǒng)一著裝進行工作。4、整改效果：已整改到位。5、預防措施：員工上班時間必須統(tǒng)一著裝，保證各自的工作服在工作狀態(tài)保持干凈整潔。6、責任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時間：2014年XX月X日六：03001 2014年度企業(yè)直接接觸藥品的營銷人員沒有進行健康體檢。1、原因分析：對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范理解不到位，沒有做好充分安排。2014年度公司僅對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存和送貨崗位的人員進行了健康檢查，沒有對營銷人員進行健康檢查。2、風險評估：不能保證從業(yè)人員的健康，有可能影響藥品質(zhì)量。屬于中度風險隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：立即組織包括營銷人員全員進行健康檢查，在健康結(jié)果出來之前，暫停一切營銷活動，待檢查結(jié)果出來后決定是否可以繼續(xù)從事營銷工作。4、整改效果：已整改到位。5、預防措施：今后每年進行公司員工的全部身體健康檢查工作，對新招聘員工先體檢后上崗。保證每一位直接解除藥品人員的身體健康。6、責任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時間：2014年X月XX日七：03302 計算機系統(tǒng)管理制度中個別關(guān)鍵文字表述不清楚1、原因分析：公司起草制度人員對規(guī)范理解不到位，把公司制訂的計算機系統(tǒng)的管理制度內(nèi)容第三條：應該是由質(zhì)管部門負責相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限誤寫成系統(tǒng)管理員，混淆概念。2、風險評估：制度和實際工作脫節(jié)，不能有效指導計算機系統(tǒng)的有效運行，杜絕崗位操作風險。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：收回廢止了原計算機系統(tǒng)的管理制度，按照要求、按實際對計算機系統(tǒng)的管理制度進行了修訂并發(fā)放。見附件：修訂申請 修訂后的文件 文件收回記錄 文件發(fā)放記錄4、整改效果：已整改落實。5、預防措施：嚴格按照公司制度執(zhí)行，在公司新文件發(fā)放時加大審核力度，保證文件的符合現(xiàn)行版法律法規(guī)，加強文件起草的管理。6、責任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時間：2014年XX月XX日八：03501 部分崗位人員工作地點沒有與其工作相對應的必要文件。1、原因分析：保管崗位的工作地點沒有出現(xiàn)與其工作相對應的必要文件，部分保管員把職責、程序等文件放在了衣服口袋里，所以現(xiàn)場沒有看到。2、風險評估：不能時刻對員工進行文件的教育學習，屬于中度風險隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：制作了崗位職責牌子并懸掛在各個崗位的固定地點，把各個崗位的程序文件用電子形式存放在各個崗位的計算機里。見附件44、整改效果：已整改到位5、預防措施：加強各崗位程序職責的存放管理，不定期抽查制度流程的學習和管理。6、責任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時間：2014年X月X日九：04602 庫區(qū)院內(nèi)污水井未密封1、原因分析：院內(nèi)存在污水井，夏季防汛期考量排水而未采取密封處理。2、風險評估：存在滋生蚊蠅等害蟲的可能，可能造成對藥品的污染。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：重新修整污水排放渠道，添加井蓋等污水井密封設備。見附件54、整改效果：已整改到位5、預防措施：加強污水井蓋的管理，保證時刻處于密封狀態(tài)。6、責任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時間：2014年X月X日十：04603 中藥飲片庫內(nèi)墻有裂痕、污漬。1、原因分析：中藥飲片庫建于XX0年，房頂預制板接縫處因去年雨季時漏雨存在裂痕，當時只對房頂進行了防漏修補，沒有對內(nèi)墻進行污漬的粉刷處理。2、風險評估：可能影響在庫存放的中藥飲片的質(zhì)量。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：修補內(nèi)墻上的裂痕，粉刷中藥飲片庫內(nèi)墻面，祛除清理污漬。見附件64、整改效果：已整改到位5、預防措施：保持中藥飲片庫的衛(wèi)生情況，6、責任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時間：2014年X月X日十一：04702 中藥飲片庫沒有滅蠅燈1、原因分析：公司原來在中藥飲片庫配置了防蟲設備，后來由于防蟲設備損壞而未及時更換。 2、風險評估：不符合庫房防蟲的要求，不能有效地對飛進去的蚊蟲進行防殺。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：購買并安裝了滅蠅燈，滅蠅燈達到了使用狀態(tài)。見附件74、整改效果：已整改到位5、預防措施：合理正確的使用滅蠅燈，有效防殺飛進庫區(qū)內(nèi)的蚊蟲。6、責任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時間：2014年X月X日十二：05201部分設施設備沒有定期檢查、清潔和維護記錄。1、原因分析：公司對所有運輸車輛都定期進行維護清潔保養(yǎng)，維護清潔保養(yǎng)記錄采用卡片形式記錄，因此沒有對運輸車輛維護清潔記錄沒有歸檔。 2、風險評估：沒有維護清潔保養(yǎng)記錄無法證明對車輛進行過維修保養(yǎng)和清潔，難以保證運輸車輛安全性能和清潔衛(wèi)生，存在車輛安全隱患，危及藥品配送安全和藥品質(zhì)量，屬于中度風險。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：根據(jù)實際情況，設計車輛等設施設備的維護清潔檢查記錄，督促運輸員及時對車輛進行維護清潔，如實填寫記錄。見附件4、整改效果：填寫維護清潔記錄，已整改到位5、預防措施：加大對運輸車輛等設施設備的安全檢查力度，保證設施設備的安全和衛(wèi)生。同時檢查其他設施設備的維護保養(yǎng)記錄是否完善。6、責任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時間：維護設施設備的安全性能和清潔衛(wèi)生，是一項日常工作。要在日常工作中加大所有運輸車輛在內(nèi)的設施設備的維護清潔保養(yǎng)。保證所有設施設備隨時都能處在正常狀態(tài)，隨時滿足使用需求。十三：06501 部分質(zhì)量保證協(xié)議沒有運輸質(zhì)量保證及責任條款。1、原因分析：根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施后，我公司及時向供應商索要了符合新版要求的質(zhì)量保證協(xié)議，但因采購員責任心不強，工作疏忽大意，導致部分企業(yè)（XXXX公司）的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不全，缺少運輸質(zhì)量保證及責任條款。2、風險評估：缺少運輸質(zhì)量保證及責任條款的質(zhì)量保證協(xié)議不符合新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，屬于無效協(xié)議。無法保證與供應商業(yè)務合作中的風險得到有效控制，藥品質(zhì)量得不到保證，屬于高風險。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)： 重新簽訂內(nèi)容包括運輸質(zhì)量保證及責任條款的質(zhì)量保證協(xié)議，控制和供應商業(yè)務往來中的風險，保證藥品質(zhì)量。見附件4、整改效果：已整改完成5、預防措施：加強工作責任心，對質(zhì)量保證協(xié)議等供應商提供的資質(zhì)進行嚴格審查，仔細審核，凡是質(zhì)量保證協(xié)議和其他資料不符合規(guī)定的，向供應商重新索取資料并簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議，在與供應商沒有簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議前，在計算機系統(tǒng)將該供應商鎖定，暫停該供應商所有業(yè)務。6、責任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時間：2014年X月XX日十四：07101 藥品采購質(zhì)量評審內(nèi)容不全，未對下一年度供應商的確定提出有效建議和改進方法。1、原因分析：公司年度進貨質(zhì)量評審按照成立進貨質(zhì)量評審小組、制定評審計劃、記錄和報告等步驟進行評審，從藥品的質(zhì)量安全性 穩(wěn)定性和符合性進行了梳理，但是評審內(nèi)容不全，沒有從售后投訴和監(jiān)督抽查方面方面進行評審，評審報告沒有明確列為下一年度合格供貨方的供應商家數(shù)，用詞不準確。2、風險評估：如果不對進貨情況進行質(zhì)量評審，就不能保證供貨方的合法性和藥品質(zhì)量，不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性，可能會導致巨大損失，出現(xiàn)風險隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：在這次現(xiàn)場檢查后公司重新對藥品采購質(zhì)量進行了質(zhì)量評審，對供應商實行動態(tài)管理，保留了XX家供貨能力、質(zhì)量信譽相對較好的供貨單位，作為今后購貨的主要供貨方（生產(chǎn)廠家X家，經(jīng)營企業(yè)X家）。見附件74、整改效果：定期對藥品采購進行質(zhì)量評審，通過對采購全過程的評審和回顧性審核，切實保證采購藥品的質(zhì)量安全性穩(wěn)定性符合性?，F(xiàn)已整改到位5、預防措施：6、責任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時間：2014年X月X日十五：08609 2014年一季度未匯總、分析養(yǎng)護信息。1、原因分析：以前養(yǎng)護員都是按年度對養(yǎng)護信息進行匯總分析，所以未對2014年一季度養(yǎng)護情況進行匯總分析。2、風險評估：按照年度進行養(yǎng)護信息的匯總分析，時間段較長，如果出現(xiàn)問題不能及時總結(jié)并提出改進措施，應按照季度來進行匯總分析養(yǎng)護信息。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：對一季度的養(yǎng)護信息進行了匯總分析。見附件4、整改效果：已整改到位5、預防措施：按季度定期匯總分析藥品養(yǎng)護信息，分析在庫藥品質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異?，F(xiàn)象。6、責任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時間：2014年X月X日十六：11101 委托運輸藥品沒有與承運方簽訂委托運輸協(xié)