藥事管理與法規(guī)案例分析匯總.doc

1、無證照經(jīng)營(yíng)藥品行政處罰案案情簡(jiǎn)介：2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。案例分析：該案件涉及到誰是案件行政處罰的實(shí)施主體。無照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法第十四條規(guī)定：對(duì)于無證照經(jīng)營(yíng)行為，由工商行政管理部門依法予以取締，沒收違法所得。藥品管理法第十四條第一款規(guī)定：無藥品經(jīng)營(yíng)許可證不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品管理法第七十三條規(guī)定：未取得 藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。在查處無照經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為時(shí)，藥品管理法和無照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法的適用效力不同，藥品管理法是人大制定的法律，效力高于以國(guó)務(wù)院令頒布的無照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法。處理結(jié)論：袁某無證照批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為，應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反藥品管理法第十四條第一款之規(guī)定，按照藥品管理法第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營(yíng)數(shù)額達(dá)5萬元以上或者違法所得達(dá)1萬元以上，就構(gòu)成了非法經(jīng)營(yíng)罪，應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任，藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)把案件移交給公安部門處理。5、假冒名牌藥品處罰案案情簡(jiǎn)介：某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏（標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致，即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。案例分析：該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款目前，有些藥品監(jiān)督管理部門對(duì)使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)藥品管理法第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定：以他種藥品冒充此種藥品。藥品管理法第七十八條規(guī)定：對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但是，本法第四十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于，藥品管理法第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，是冒用正品藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。處理結(jié)論：對(duì)假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了藥品管理法第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定：依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。按藥品管理法第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。13、假冒品牌藥品案案情簡(jiǎn)介:某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該單位使用的達(dá)克寧乳膏(標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778)的包裝印字,色澤與正品不一致,即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn),并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。案例分析:該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款。目前,有些藥品監(jiān)督管理部門對(duì)使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)藥品管理法第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定:以他種藥品冒充此種藥品。藥品管理法第七十八條規(guī)定:對(duì)假藥,劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,但是,本法第四十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于,藥品管理法第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),是冒用正品藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。處理結(jié)論:對(duì)假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了藥品管理法第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定:依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。按藥品管理法第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。9、虛假醫(yī)療廣告案案情簡(jiǎn)介： 浙江省工商部門收到了一封南下老干部寫來的投訴信。這位老干部在信中說，自己于月日在報(bào)紙上看到一則大幅廣告：“糖尿病不再是終身病！中國(guó)科學(xué)院國(guó)際醫(yī)學(xué)研究員、博士導(dǎo)師王維歧教授來杭會(huì)診，王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁?！边@位老干部便去廣告中所說的“中亞疑難病研究所”就診，由于病人太多，到第天才排上隊(duì)。研究所的教授給他開了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水，一個(gè)療程要元，還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥，誰知吃了幾天后，感覺越來越不對(duì)勁，一天竟然小便次。趕緊到醫(yī)院一檢查，才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害，視力也從正常下降到，醫(yī)生說他的并發(fā)癥很厲害，普通藥物已經(jīng)不行了，只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療廣告毒害的老干部在投訴信的最后強(qiáng)烈要求“工商局查處這些造謠惑眾、騙取錢財(cái)?shù)乃^研究所、教授，不能再讓別的患者上當(dāng)受騙。” 接到投訴信后，浙江省工商局非常重視，當(dāng)天便會(huì)同杭州市工商局和上城工商分局，趕赴位于杭州市萬松嶺路的“中亞疑難病研究所”。在檢查中，工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來沒有幾個(gè)人，而是每月從外地請(qǐng)一幫“專家”，大做一通廣告，月是“糖尿病?？啤保戮妥兂伞澳I病?？啤绷恕Ｑ芯克呢?fù)責(zé)人還不無自豪地告訴媒體的記者說，每期天左右的專科開張時(shí)，每天至少有人前來就診，按每人配元的藥計(jì)算，一期至少收入萬元。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了打有“韓藥液”個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。案例分析：這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。首先，中亞疑難病研究所構(gòu)成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國(guó)家工商行政管理局衛(wèi)生部令第16號(hào)發(fā)布的醫(yī)療廣告管理辦法第三條規(guī)定，醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實(shí)、健康、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。第四條規(guī)定，醫(yī)療廣告的管理機(jī)關(guān)是國(guó)家工商行政管理局和地方各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)；醫(yī)療廣告專業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。第七條規(guī)定，醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容：（三）保證治愈或者隱含保證治愈的；（四）宣傳治愈率、有效率等診療效果的；（五）利用患者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)、人員和醫(yī)生的名義、形象或者使用其推薦語進(jìn)行宣傳的；（六）冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容的。第八條規(guī)定，廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的醫(yī)療廣告證明（式樣附后），方可進(jìn)行廣告宣傳。廣告中所說的“糖尿病不再是終身病”是不可能的，因?yàn)閺尼t(yī)學(xué)的事實(shí)上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故該廣告完全是虛假?gòu)V告。 其次，本案中涉及的“韓藥液”涉嫌構(gòu)成假藥。如果屬于進(jìn)口藥品，未取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證而在中國(guó)境內(nèi)銷售，構(gòu)成藥品管理法四十八條的假藥。最后，中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無證經(jīng)營(yíng)。藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十七條規(guī)定，城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。第二十一條規(guī)定，嚴(yán)禁無藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營(yíng)處理：（三）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的。另外，藥品管理法實(shí)施條例第二十七條規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。對(duì)于老干部的損害，中亞疑難病研究所應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品銷售者的產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任。處理結(jié)論：對(duì)于非法醫(yī)療廣告行為，根據(jù)廣告法，發(fā)布虛假?gòu)V告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使購(gòu)買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任；廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任。案例八：網(wǎng)上銷售假藥案【案情簡(jiǎn)介】2006年，林在互聯(lián)網(wǎng)上違法開設(shè)了“中國(guó)國(guó)防腫瘤醫(yī)院”網(wǎng)站。2007年5月該網(wǎng)站被關(guān)閉后，林又利用其他地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)接口，再次開設(shè)了一個(gè)與以上網(wǎng)頁內(nèi)容基本相同的網(wǎng)站。利用上述網(wǎng)站，林以偽造的“河北省國(guó)防醫(yī)院”和“國(guó)防腫瘤醫(yī)院”名義，大肆宣傳兩種抗腫瘤藥品的用法、用量和療效，并留下聯(lián)系地址和傳真、電話。同時(shí)林先后承包位于石家莊市區(qū)的“河北省國(guó)防建醫(yī)院”和某部隊(duì)門診部的“腫瘤科”，以合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作掩護(hù)，雇傭?qū)Ｈ嗽凇澳[瘤科”內(nèi)向全國(guó)各地電話聯(lián)系購(gòu)藥的患者提供“用藥咨詢”，進(jìn)一步誘騙患者。待患者將購(gòu)藥款匯至他們指定的銀行賬號(hào)后，再利用特快專遞為患者郵寄藥品；也有少數(shù)外地患者直接到林承包的“腫瘤科”上門購(gòu)藥。2008年3月，根據(jù)群眾舉報(bào)的線索和長(zhǎng)期密切的跟蹤，河北省食品藥品監(jiān)管部門與當(dāng)?shù)毓卜志謱?duì)涉嫌銷售假藥的門診部進(jìn)行了查處，當(dāng)場(chǎng)抓獲正在進(jìn)行非法藥品交易的違法人員1名，現(xiàn)場(chǎng)查獲利用特快專遞郵售假藥的票據(jù)100余張及部分藥品。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，從2006年7月27日至2008年3月4日，林已向全國(guó)26個(gè)省市的448名患者郵售總金額高達(dá)89萬余元的假藥?！締栴}與思考】請(qǐng)分析該違法行為。【案情分析】違法利用互聯(lián)網(wǎng)站宣傳、銷售藥品，已成為很多違法分子銷售假劣藥品的手段之一。象這種掛靠合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的專科門診從事藥品交易，利用網(wǎng)站偽造知名醫(yī)院名義，以郵寄等方式銷售藥品的行為，往往具有很強(qiáng)的欺騙性強(qiáng)和隱蔽性。違法網(wǎng)站關(guān)了又開，在監(jiān)管中也很難查處。近兩年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在“互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥安全警示公告”中曝光的違管理部門、公安部門、郵政部門和信息產(chǎn)業(yè)部門協(xié)作監(jiān)管，另一方面也法網(wǎng)站，多數(shù)是這種情形。對(duì)這類通過互聯(lián)網(wǎng)等方式違法宣傳和銷售藥品的行為，一方面需要藥品監(jiān)督需要通過加大宣傳等措施，使消費(fèi)者對(duì)網(wǎng)上藥品信息有足夠的判別力。1、無證照經(jīng)營(yíng)藥品行政處罰案案 情2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。問題：v1、袁某的行為有無違法？v2、袁某的行為若是違法，違法行為應(yīng)定性為什么？v3、袁某應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？v4、對(duì)袁某行為的處理應(yīng)由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？案例分析v藥品管理法第十四條第一款規(guī)定：無藥品經(jīng)營(yíng)許可證不得經(jīng)營(yíng)藥品。 v 藥品管理法第七十三條規(guī)定：未取得 藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。 處理結(jié)論：袁某無證照批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為，應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反藥品管理法第十四條第一款之規(guī)定，按照藥品管理法第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營(yíng)數(shù)額達(dá)5萬元以上或者違法所得達(dá)1萬元以上，就構(gòu)成了非法經(jīng)營(yíng)罪，應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任，藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)把案件移交給公安部門處理。 2、流動(dòng)售藥處罰案 案 情v2002年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車，一路以流動(dòng)的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營(yíng)公司時(shí)，被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品經(jīng)營(yíng)公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購(gòu)銷合同，衷某現(xiàn)場(chǎng)僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。 問題：v本案中某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？v 藥品經(jīng)營(yíng)公司在本案中是否應(yīng)予處罰？v為什么？案例分析v該案件違法主體有兩個(gè)：生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營(yíng)，而經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)購(gòu)進(jìn)。 v藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十八條第二款規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)銷售人員的授權(quán)委托書原件等進(jìn)行審驗(yàn)，并建立審驗(yàn)記錄，按規(guī)定記入藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄。 處理結(jié)論：v對(duì)某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營(yíng)，按藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十四條規(guī)定：無證經(jīng)營(yíng)或視作無證經(jīng)營(yíng)的應(yīng)按藥品管理法第七十三條規(guī)定，對(duì)其處以沒收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經(jīng)營(yíng)公司由于違法了藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十八條第二款規(guī)定，可依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十七條規(guī)定：違法本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。 3、診所無購(gòu)藥記錄處罰案 案 情vv某個(gè)體診所購(gòu)進(jìn)一批藥品，沒有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購(gòu)進(jìn)記錄，該診所負(fù)責(zé)人稱還沒有來得及記錄，表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購(gòu)進(jìn)兩個(gè)月。 v問題：v1、本案診所是否有違法行為？v2、診所若有違法行為，應(yīng)定性為什么？v3、診所應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？分別應(yīng)有哪個(gè)部門處理？案例分析vv本案件涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品無記錄應(yīng)如何處罰。 v 藥品管理法第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。 v 藥品管理法實(shí)施條例第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 v 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十二條規(guī)定：采購(gòu)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目，按照本辦法第十條購(gòu)銷記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。 處理結(jié)論：v該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有購(gòu)進(jìn)記錄，應(yīng)進(jìn)行處罰。可以按藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）規(guī)定進(jìn)行處罰。藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十二條規(guī)定：違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購(gòu)進(jìn)記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理。藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十七條規(guī)定：違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。 據(jù)此，根據(jù)本案中的違法事實(shí)和情節(jié)，應(yīng)對(duì)該診所予以警告，或并處1萬元以下的罰款。4、獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品案 案 情v2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營(yíng)少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營(yíng)人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。 問題：v1、本案獸藥店是否有違法行為？v2、獸藥店若有違法行為，應(yīng)定性為什么？v3、獸藥店應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？案例分析v該案件涉及到獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的處理 v藥品管理法第十四條規(guī)定：無藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 v藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第二十一條第六款規(guī)定：獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的按無證經(jīng)營(yíng)處理。處理結(jié)論：v對(duì)該獸藥店的處理，可依據(jù)藥品管理法第七十三條的規(guī)定，依法予以取締，沒收違法所得，并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 5、藥品行政壟斷案 案情：v某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。該公司覺得這是典型的地方保護(hù)主義行為，遂向其上級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)。上級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)此極為重視，經(jīng)過深入調(diào)查，決定取消準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證，允許該公司產(chǎn)品進(jìn)入，并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了處罰。問題：v1、本案違法主體是誰？v2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？v3、應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？v本案是典型的行政壟斷性為。 v案例分析：v 根據(jù)藥品管理法第69條規(guī)定，地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì)，以保護(hù)藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準(zhǔn)入證”、“準(zhǔn)銷證”等手段，對(duì)本地區(qū)以外的藥品進(jìn)入本地區(qū)市場(chǎng)設(shè)置障礙，這種做法既阻礙了全國(guó)統(tǒng)一開放競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，也違反了法律的規(guī)定。 處理結(jié)論：v藥品管理法第98條規(guī)定， 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。 、泰元膠囊現(xiàn)場(chǎng)銷售案 案情：v2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，并現(xiàn)場(chǎng)銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000.00元。問題：v1、本案違法主體是誰？v2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？v3、應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？v案例分析：v本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處： v1、銷售假藥的行為。中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條規(guī)定： 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥。 v2、虛假?gòu)V告的行為。中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。 v3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為。藥品流通監(jiān)督管理辦法第六條規(guī)定， 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。第七條規(guī)定， 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動(dòng)：（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所。都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場(chǎng)銷售 “泰元膠囊”給消費(fèi)者的，屬于銷售保健品，不屬于藥品，所以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。處理結(jié)論：藥品管理法第四十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行了三種處罰，1.沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；2.銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款（兩倍）；3.警告今后必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。1、2003 年 6 月，A 市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸 藥店經(jīng)營(yíng)少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在 2001 年底因經(jīng) 營(yíng)人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。 問題：1、本案獸藥店是否有違法行為？ 2、獸藥店若有違法行為，應(yīng)定性為什么？ 3、獸藥店應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？ 答：1、該案件涉及到獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的處理 。 3 分 2、藥品管理法第十四條規(guī)定：無藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第二十一條第六款規(guī)定：獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的按 無證經(jīng)營(yíng)處理。 4 分 3、對(duì)該獸藥店的處理，可依據(jù)藥品管理法第七十三條的規(guī)定，依法予以取締，沒收違法 所得，并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 3 分 、 案情：A制藥廠是經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)建立的一民營(yíng)藥廠，主要生產(chǎn)阿司匹林片。為節(jié)約生產(chǎn)成本，經(jīng)與 B 化工廠協(xié)商，由 B 化工廠利用其現(xiàn)有水楊酸等化工原料，生產(chǎn)乙酰水楊酸作為其阿司匹林片的原料， B 化工廠并未獲得有關(guān)部門審查批準(zhǔn)可以生產(chǎn)藥品原料。案發(fā)之日，B 化工廠已向 A 藥廠供應(yīng)乙酰水 楊酸 5 噸，獲利 3 萬元；A藥廠利用該批原料生產(chǎn)出阿司匹林片若干批，價(jià)值 6.5萬元，尚未售出。 問題：本案中違法主體有哪些？主要違法行為是什么？依據(jù)我國(guó)藥品管理法及相關(guān)法律，應(yīng)受到哪 些法律制裁？分別由什么部門制裁？ 答：1、違法主體及違法行為 4 分 （1）A制藥廠：購(gòu)進(jìn)的原料藥無藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 （2）B 化工廠：無證生產(chǎn)藥品原料。 2、法律制裁 4 分 （1）A藥廠：按生產(chǎn)假藥論處 1）沒收所有藥品； 2）罰款：2-5 倍，即 1332.5 萬； 3）吊銷藥品生產(chǎn)許可證； 4）停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 （2）B 化工廠：按無證生產(chǎn)論處 1）沒收所有原料藥及違法所得； 2）罰款：2-5 倍，即 615萬； 3）停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 3、處罰部門 2 分 A藥廠“吊銷藥品生產(chǎn)許可證”處罰由省藥監(jiān)局給予。其它由市或省藥監(jiān)局處罰。二、分析題： （每小題分，共 20 分） 1、4 月 30 日，中山三院醫(yī)院傳染病科大夫趙志新像往常一樣查房，一些肝病患者的異常 反應(yīng)引起了她的注意。第二天，出現(xiàn)相同癥狀的肝病患者增加到了 11 人。于是，院方立 即組織多學(xué)科的專家會(huì)診，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者，都注射過同一種藥物 齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。5 月 2 日，這一信息報(bào)送到了廣東 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 通過進(jìn)一步的紅外光譜儀觀測(cè)分析，5 月 9 日，廣東藥檢所最終確定齊藥二廠生產(chǎn)的 亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，以二甘醇代替了原來的丙二醇，導(dǎo)致患者急 性腎衰竭死亡。 “二甘醇”自 1935年起曾至少引起 4起震驚全球的重大藥害中毒事件，近 500 人死亡。光是外涂在燒傷病人的皮膚上就能致命的“二甘醇” ，這次是通過合法的藥物 批文、合法的招標(biāo)程序、合法的進(jìn)貨途徑，直接點(diǎn)滴進(jìn) 64 名無辜病人的靜脈里。 中山三院感染科主任高志良透露，作為工業(yè)溶劑的“二甘醇”對(duì)人體的致死量是 0.014-0.017毫克/公斤。而齊二藥廠生產(chǎn)的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量達(dá) 325.9 毫 克/毫升，64 名病人共使用了 887 支10 毫克規(guī)格的假“亮菌甲素” ，相當(dāng)于 129-2000倍致 死劑量的“二甘醇”直接點(diǎn)滴進(jìn)病人靜脈里。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，封殺齊二藥生產(chǎn)的所有藥品。 問題：（）分析此案例。 （） 談?wù)勀銈€(gè)人對(duì)此類案件的看法。二、分析題： （20 分） 1、答：1、亮菌甲素注射液屬假藥。 -2 分 藥品管理法第48 條第一款規(guī)定 有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 -4 分 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn) 即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 -6 分 而亮菌甲素注射液以工業(yè)原料二甘醇代替了原來的丙二醇，即藥品所含成份與國(guó)家 藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，“梅花 K”被定性為假藥。 -2 分 2、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必 須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行 政部門報(bào)告。其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須 及時(shí)報(bào)告。 -3 分 3、“齊二藥”事件給我們的警示：假藥亮菌甲素事件所帶來的嚴(yán)重后果和惡劣影響 令人痛心疾首，它不僅殘害了眾多患者的健康和生命，也摧毀了一個(gè)企業(yè)，因此，做好企 業(yè)管理和過程控制，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量；搞 GMP 不能只是為了應(yīng)付評(píng)估、檢查，獲取一紙 證書，而是要通過認(rèn)證來約束行為，確保企業(yè)健康發(fā)展。實(shí)施 GMP 強(qiáng)調(diào)的是過程的真實(shí)性， 還有認(rèn)證后的日常執(zhí)行。 （能闡述觀點(diǎn)即可得分） -3 分齊二藥亮菌甲素事件 如此草菅人命的假藥，何以能夠堂而皇之地從生產(chǎn)企業(yè)最終進(jìn)入醫(yī)院?在藥品生產(chǎn)流通采購(gòu)的各個(gè)環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門有關(guān)人員是否真正盡到了責(zé)任，居然讓“丙二醇”能堂而皇之地進(jìn)入生產(chǎn)線，制成“毒藥”送入市場(chǎng)，成為致人死命的殺手？ 一、生產(chǎn)1、齊哈爾第二制藥廠購(gòu)入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；違反了藥品管理法第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。2.齊二藥賄買GMP認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥品的資格 違反了藥品管理法第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 3、齊哈爾第二制藥廠的檢驗(yàn)人員只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗(yàn)室主任在明