執(zhí)業(yè)藥師考試 歷屆考題題庫(kù) 之 67藥事管理部分.doc

專門收集歷年試卷更多試卷答案下載免費(fèi)試聽網(wǎng)校課程浙江省2004年10月高等教育自學(xué)考試藥事管理學(xué)及法規(guī)試題課程代碼：03034 本試卷分A、B卷，使用第2版教材的考生請(qǐng)做A卷，使用第3版教材的考生請(qǐng)做B卷；若A、B兩卷都做的，以B卷記分。A卷一、名詞解釋(每小題5分，共20分)1.藥品標(biāo)準(zhǔn)2.ADR3.新藥4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑二、判斷題(判斷下列各題，正確的在題后括號(hào)內(nèi)打“”，錯(cuò)的打“”。每小題2分，共10分)1.我國(guó)的傳統(tǒng)藥包括蒙藥、藏藥。( )2.藥師就是執(zhí)業(yè)藥師。( )3.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)在法律上具有仲裁性。( )4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品廣告。( )5.擅自經(jīng)營(yíng)精神藥品，根據(jù)情節(jié)輕重可能被處以罰款、停業(yè)整頓、吊銷許可證等行政處罰。( )三、單項(xiàng)選擇題(在每小題的四個(gè)備選答案中，選出一個(gè)正確答案，并將正確答案的序號(hào)填在題干的括號(hào)內(nèi)。每小題1分，共15分)1.中華人民共和國(guó)藥品管理法屬于( )。A.法律 B.規(guī)章 C.法規(guī) D.以上三者都不是2.以下屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是( )。A.人參 B.梅花鹿茸 C.藏紅花 D.雪蓮3.海洛因?qū)儆? )。A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.戒毒藥品 D.醫(yī)療用毒性藥品4.第一類精神藥品( )。A.每張?zhí)幏讲坏贸^2日常用量 B.每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量C.每張?zhí)幏讲坏贸^5日常用量 D.每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量5.我國(guó)對(duì)上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是( )不良反應(yīng)。A.嚴(yán)重 B.罕見 C.可疑的 D.所有可疑6.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)寫為( )。A.GAP B.GSP C.GLP D.GCP7.不需處方即可自行判斷、購(gòu)買、使用，必須在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥店零售的為( )。A.處方藥 B.甲類非處方藥 C.乙類非處方藥 D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)甲類目錄藥品8.外用藥品應(yīng)使用( )。A.藍(lán)白標(biāo)志 B.紅白標(biāo)志 C.綠白標(biāo)志 D.黑白標(biāo)志9.藥品零售企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄( )。A.保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年B.保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年C.應(yīng)保存5年 D.應(yīng)保存3年10.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的為( )。A.臨床前研究 B.I期臨床試驗(yàn) C.期臨床試驗(yàn) D.期臨床試驗(yàn)11.待發(fā)藥品庫(kù)用( )色標(biāo)。A.黃色 B.橙色 C.綠色 D.白色12.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的法律性質(zhì)為( )。A.仲裁性 B.抽查性 C.評(píng)價(jià)性 D.技術(shù)性13.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作的是( )。A.SFDA藥品認(rèn)證中心 B.國(guó)家藥典委員會(huì) C.SFDA藥品評(píng)價(jià)中心 D.SFDA藥品審評(píng)中心14.醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向( )提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。A.藥品監(jiān)督管理部門 B.衛(wèi)生行政部門 C.價(jià)格管理部門 D.工商行政管理部門15.國(guó)家藥監(jiān)局決定批準(zhǔn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)( )。A.以藥品臨床研究批件的形式 B.以藥品注冊(cè)批件的形式C.以藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件的形式 D.以進(jìn)口藥品注冊(cè)證的形式四、多項(xiàng)選擇題(在每小題的五個(gè)備選答案中，選出二至五個(gè)正確的答案，并將正確答案的序號(hào)分別填在題干的括號(hào)內(nèi)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。每小題2分，共20分)1.以下屬于我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的是( )。A.中國(guó)藥典 B.中國(guó)生物制品規(guī)程 C.藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) D.省級(jí)炮制規(guī)范 E.中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范2.屬于國(guó)家檢定的品種有( )。A.有質(zhì)量問題的藥品 B.存在質(zhì)量爭(zhēng)議的藥品 C.首次在中國(guó)銷售的藥品 D.SFDA規(guī)定的生物制品 E.國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品3.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得有下列哪些行為?( )A.以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)限制非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)B.以要求實(shí)施藥品審批等手段排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)C.不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施E.以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品4.國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行( )報(bào)告制度。A.越級(jí) B.快速 C.逐級(jí)D.定期 E.隨時(shí)5.需要由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證工作的為( )藥品生產(chǎn)企業(yè)。A.注射劑 B.放射性藥品 C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品D.新增中藥制劑 E.以上均是6.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的有( )。A.某種藥物非臨床試驗(yàn) B.某種藥物臨床試驗(yàn) C.某種藥品的生產(chǎn) D.某種藥品的經(jīng)營(yíng) E.某種藥品的進(jìn)口7.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出藥品管理法及其條例規(guī)定( )行政處罰。A.警告 B.罰款 C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品 D.沒收違法所得 E.拘留8.藥品廣告管理中，需要將藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)向( )備案。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品進(jìn)口地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.廣告發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門9.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列新藥申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批( )。A.新的中藥材及其制劑 B.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品C.抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥E.從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑，必須有( )。A.處方 B.配置規(guī)程 C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D.批生產(chǎn)記錄 E.生產(chǎn)工藝規(guī)程五、簡(jiǎn)答題(每小題10分，共20分)1.簡(jiǎn)述藥品專利的類型。2.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理的主要職能。六、論述題(共15分)根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，論述生產(chǎn)銷售劣藥的法律責(zé)任。B卷一、單項(xiàng)選擇題(在每小題的四個(gè)備選答案中，選出一個(gè)正確答案，并將正確答案的序號(hào)填在題干的括號(hào)內(nèi)。每小題2分，共40分)1.在美國(guó)，非處方藥被稱為( )。A.P B.GP C.GSL medicines D.OTC2.納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，應(yīng)符合以下原則( )。A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、保證供應(yīng)B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便D.臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重3.屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是( )。A.龍膽 B.熊膽 C.麝香 D.豹骨4.咖啡因?qū)儆? )。A.麻醉藥品 B.精神藥品C.戒毒藥品 D.醫(yī)療用毒性藥品5.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的( )。A.派出機(jī)構(gòu) B.直屬機(jī)構(gòu) C.分支機(jī)構(gòu) D.垂直機(jī)構(gòu)6.負(fù)責(zé)修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是( )。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心7.某銷售假藥者，已售假藥150萬(wàn)元，庫(kù)存藥品50萬(wàn)元，處以二倍罰款，則罰款金額為( )。A.200萬(wàn)元 B.100萬(wàn)元 C.300萬(wàn)元 D.400萬(wàn)元8.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起( )日內(nèi)作出是否立案的決定。A.5 B.7 C.10 D.159.非處方藥分為甲類、乙類的根據(jù)是( )。A.劑型 B.規(guī)格 C.安全性 D.給藥途徑10.由于藥物本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的不良反應(yīng)屬于WHO的( )不良反應(yīng)。A.A類不良反應(yīng) B.B類不良反應(yīng)C.藥物相互作用引起的 D.遲現(xiàn)型11.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱( )。A.GCP B.GMP C.GLP D.GSP12.下列哪一項(xiàng)說法是錯(cuò)誤的?( )A.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，予以保留B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓D.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書13.進(jìn)口藥品分包裝按( )辦理。A.新藥申請(qǐng) B.進(jìn)口藥品申請(qǐng) C.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) D.補(bǔ)充申請(qǐng)14.以下屬于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥批準(zhǔn)文號(hào)的是( )。A.ZZ2002國(guó)藥準(zhǔn)字ZF20023006 B.國(guó)藥準(zhǔn)字ZF20023006C.國(guó)藥試字ZF20023006 D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z2002300615.GMP規(guī)定，潔凈室的照度一般應(yīng)為( )。A.100Lux B.150Lux C.300Lux D.350Lux16.不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒的是( )。A.100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi) B.10，000級(jí)潔凈室(區(qū))C.100，000級(jí)以上區(qū)域 D.潔凈室(區(qū))17.藥品生產(chǎn)的物料儲(chǔ)存期( )。A.至藥品有效期后1年，至少保存3年 B.至藥品有效期后1年，至少保存2年C.保存3年 D.一般不超過3年18.經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備( )。A.執(zhí)業(yè)藥師B.經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員C.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.藥品質(zhì)量管理人員19.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品為( )。A.注射劑 B.放射性藥品 C.中藥飲片 D.疫苗20.按照相關(guān)規(guī)定，中藥說明書中，中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合( )。A.筆畫多少順序 B.中醫(yī)君臣佐使原則C.藥性寒涼溫?zé)犴樞?D.藥物酸堿度規(guī)律二、多項(xiàng)選擇題(在每小題的五個(gè)備選答案中，選出二至五個(gè)正確的答案，并將正確答案的序號(hào)分別填在題干的括號(hào)內(nèi)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。每小題2分，共10分)21.在銷售前或進(jìn)口時(shí)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品有( )。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.存在質(zhì)量爭(zhēng)議的藥品D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品E.國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品22.以下屬于假藥的是( )。A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 B.超過有效期的C.變質(zhì)的 D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的E.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的23.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出藥品管理法及其條例規(guī)定的行政處罰( )。A.警告 B.罰款C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品 D.沒收違法所得E.吊銷許可證24.以下對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種表述正確的是( )。A.資源處于衰竭狀態(tài) B.不得使用禁用工具采獵C.不得在禁獵期采獵 D.不得出口E.必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵25.經(jīng)銷進(jìn)口藥品，必須出具( )。A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證 B.加蓋公章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證復(fù)印件C.簽字蓋章的藥品進(jìn)口合同復(fù)印件 D.加蓋公章的口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件E.銷售人員的身份證三、判斷題(判斷下列各題，正確的在題后括號(hào)內(nèi)打“”，錯(cuò)的打“”。每小題2分，共10分)26.我國(guó)藥品管理法中的藥事不包括藥品的研制。( )27.所有的戒毒藥品都按處方藥管理。( )28.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)