制藥工程設(shè)備GMP圖紙管理.doc

制藥工程設(shè)備GMP圖紙管理1、圖紙來源分為外來圖紙和內(nèi)部圖紙。外來圖紙是指設(shè)計院、項目建設(shè)施工單位或有關(guān)設(shè)備供應(yīng)商等提供的圖紙。內(nèi)部圖紙是指根據(jù)項目建設(shè)或設(shè)備安裝等的需要，公司內(nèi)各專業(yè)人員進行設(shè)計的圖紙。或者根據(jù)外部圖紙，結(jié)合公司要求繪制的圖紙，如GMP相關(guān)圖紙。2、受控圖紙的圖幅。根據(jù)圖紙圖幅的大小分為：A0、A1、A2、A3、A4等。2.1、圖框。圖框的尺寸按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2.2、圖紙版面。外來圖紙的標(biāo)題欄與會簽欄由設(shè)計單位按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，內(nèi)部圖紙標(biāo)題欄按公司規(guī)定執(zhí)行。3、外來圖紙的接受。3.1、外來圖紙包括設(shè)計單位和施工單位提供的設(shè)計圖紙、施工圖紙和竣工圖紙。3.2、外來圖紙到工程管理部門以后，由相應(yīng)設(shè)備工程師負(fù)責(zé)接受、整理，經(jīng)各相關(guān)人員審核后，交工程設(shè)備檔案管理員登記存檔，并辦理移交手續(xù)。4、內(nèi)部圖紙的形成。根據(jù)工程的實際情況，以工藝和設(shè)備要求為依據(jù)，由相關(guān)專業(yè)工程師完成制圖，所有圖紙必須由管理人員對圖紙統(tǒng)一編號，相關(guān)人員進行會審確認(rèn)，并在標(biāo)題欄上簽字；相關(guān)人員完成審批簽名后，圖紙方可正式生效。生效后的圖紙，由設(shè)備工程師整理紙張版圖紙和電子版圖紙，一并移交到管理人員保存。5、圖紙控制要求：5.1、內(nèi)部圖紙生效后，全部歸管理人員統(tǒng)一管理。5.2、根據(jù)工作需要，相關(guān)部門所需內(nèi)部受控圖紙（包括掛在現(xiàn)場的圖紙）向管理人員申請，按文件管理要求執(zhí)行。5.3、內(nèi)部圖紙的更改。在項目改造完成以后，項目工程師應(yīng)對受控圖紙進行及時修改，以確保存檔的受控圖紙為最新版本，圖紙變更申請按文件管理要求進行。5.4、工程項目竣工圖。5.4.1、凡按圖施工沒有變動的，由施工單位在原施工圖上加蓋“竣工圖”標(biāo)志后，作為竣工圖。5.4.2、凡在施工中，雖有一般性設(shè)計變更，但能夠?qū)⒃┕D加以修改補充作為竣工圖的，可不重新繪制，由施工單位負(fù)責(zé)在原施工圖上注明修改的部分，并附以設(shè)計變更通知單和施工說明，加蓋竣工圖標(biāo)志后，作為竣工圖。5.4.3、凡結(jié)構(gòu)形式改變、工藝改變、平面布置改變、項目改變以及其它重大改變，不宜在原施工圖修改、補充者，應(yīng)重新繪制改變后的施工圖。由施工單位造成的，由施工單位負(fù)責(zé)重新繪圖，其它原因造成的，我公司自行解決。新圖加蓋竣工圖標(biāo)志后，并附以有關(guān)記錄及說明，作為竣工圖。5.4.4、竣工圖一定要與實際情況相符，要保證圖紙質(zhì)量，做到規(guī)格統(tǒng)一，圖面整潔，字跡清楚?？⒐D紙要在驗證過程中進行檢查，確認(rèn)竣工圖紙與現(xiàn)場一致。6、受控圖紙編號系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。6.1、設(shè)計院設(shè)計的圖紙，按照設(shè)計院的編號體系編號。6.2、公司出圖的圖紙，按照制度執(zhí)行。7、圖紙的存檔、借閱與發(fā)放7.1、外來圖紙，工程設(shè)備檔案管理至少留存兩套完整的外部圖紙，一套為存檔用，另一套可用于借閱。借閱圖紙，必須按檔案管理要求進行登記后方可借閱。7.2、如需提供給官方（如國內(nèi)各級藥品管理部門）的圖紙，可將存檔的當(dāng)前有效的圖紙進行復(fù)印，或?qū)?dāng)前有效的圖紙重新打印，重新審核，并簽字出圖。 8、過時、作廢圖紙的處理。內(nèi)部新版的圖紙生成后，舊版圖紙收回、作廢等管理按文件管理執(zhí)行。外部圖紙過時作廢（包括舊版施工圖），檔案管理人員至少保存一套過時圖紙，其余作廢圖紙按文件審批流程進行銷毀，填寫相應(yīng)銷毀記錄。 9、圖紙的更新。當(dāng)廠房、設(shè)備、管道、工藝、用途、平面布置等發(fā)生改變，與圖紙不一致時，需對圖紙進行更新，保持現(xiàn)場與圖紙的一致性，更新流程按管理要求執(zhí)行。10、受控圖紙的日常維護。借閱受控圖紙的人員，應(yīng)做好受控圖紙的維護工作，不得隨意涂改，保持圖紙的完好、無損。使用完畢后，及時將受控圖紙歸還。11、GMP相關(guān)圖紙。工程項目結(jié)束后，施工圖紙往往不能很好地滿足各種質(zhì)量活動中專用圖紙的需要，GMP相關(guān)圖紙一般涉及質(zhì)量活動中的主要和關(guān)鍵圖紙，與日常的質(zhì)量活動有緊密關(guān)系。GMP相關(guān)圖紙因為各種不同的用途，對于圖紙上的信息要求也不盡相同，所以必須按照各種不同的使用要求，根據(jù)竣工圖紙，重新繪制符合各種使用要求的圖紙。GMP相關(guān)圖紙設(shè)計標(biāo)題欄、圖紙編號按文件要求執(zhí)行。參考藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及其附件有關(guān)藥品GMP認(rèn)證申請資料要求，列出GMP相關(guān)圖紙清單（根據(jù)工作需要補充）：序號名稱基本要求1廠區(qū)平面圖1、包含整個廠區(qū)和周邊基本環(huán)境；2、對主要建筑物進行編號，輔助建筑物可標(biāo)識基本用途；3、對多層建筑物標(biāo)明每樓層用途，可用表格、文字等標(biāo)注說明；4、建筑物、構(gòu)筑物與現(xiàn)場一致；5、標(biāo)明人流、物流進出口位置；2廠區(qū)人流物流平面圖可用廠區(qū)平面圖代替，當(dāng)廠區(qū)平面圖無法標(biāo)明人流物流時，要單獨繪制。3蒸汽管道廠區(qū)平面分布圖1、在廠區(qū)平面圖基礎(chǔ)上繪制，包含公司主要建筑物；2、管路主要為廠區(qū)主蒸汽管路，線路到達(dá)車間主閥門位置；3、管路圖標(biāo)明主管材質(zhì)、規(guī)格、閥門、儀表、減壓裝置等；4、標(biāo)明蒸汽流向。4冰水管道廠區(qū)平面分布圖1、在廠區(qū)平面圖基礎(chǔ)上繪制，包含公司主要建筑物；2、管路主要為廠區(qū)總送總回冰水管路，線路到達(dá)車間主閥門位置；3、管路圖標(biāo)明主管材質(zhì)、規(guī)格、閥門、儀表等；4、標(biāo)明冰水流向；5冷凍鹽水管道廠區(qū)平面分布圖1、在廠區(qū)平面圖基礎(chǔ)上繪制，包含公司主要建筑物；2、管路主要為廠區(qū)總送總回冷凍鹽水管路，線路到達(dá)車間主閥門位置；3、管路圖標(biāo)明主管材質(zhì)、規(guī)格、閥門、儀表等；4、標(biāo)明冷凍鹽水流向；6鹽酸管道廠區(qū)平面分布圖1、在廠區(qū)平面圖基礎(chǔ)上繪制，包含公司主要建筑物；2、管路主要為廠區(qū)鹽酸輸送管路，線路到達(dá)車間主閥門位置；3、管路圖標(biāo)明主管材質(zhì)、規(guī)格、閥門、儀表等；4、標(biāo)明鹽酸流向；7冷卻水管道廠區(qū)平面分布圖1、在廠區(qū)平面圖基礎(chǔ)上繪制，包含公司主要建筑物；2、管路主要為廠區(qū)總送總回冷卻水管路，線路到達(dá)車間主閥門位置；3、管路圖標(biāo)明主管材質(zhì)、規(guī)格、閥門、儀表等；4、標(biāo)明冷卻水流向；5、地埋管線的用虛線表示。8廠區(qū)污水、雨水和廢氣管道平面分布圖1、在廠區(qū)平面圖基礎(chǔ)上繪制，包含公司主要建筑物；2、管路主要為廠區(qū)污水、雨水、廢氣總管路，線路到達(dá)車間主閥門位置；3、管路圖標(biāo)明主管材質(zhì)、規(guī)格、閥門、儀表等；4、標(biāo)明介質(zhì)流向；5、地埋管線的用虛線表示；6、如在同一圖上不能清晰標(biāo)明污水、雨水和廢氣管路，可按不同介質(zhì)進行單獨繪制。9氮氣管道廠區(qū)平面分布圖1、在廠區(qū)平面圖基礎(chǔ)上繪制，包含公司主要建筑物；2、管路主要為廠區(qū)氮氣總管路，線路到達(dá)車間主閥門位置；3、管路圖標(biāo)明主管材質(zhì)、規(guī)格、閥門、儀表等；4、標(biāo)明氮氣流向。10壓縮空氣管道廠區(qū)平面分布圖1、在廠區(qū)平面圖基礎(chǔ)上繪制，包含公司主要建筑物；2、管路主要為廠區(qū)壓縮空氣總管路，線路到達(dá)車間主閥門位置；3、管路圖標(biāo)明主管材質(zhì)、規(guī)格、閥門、儀表等；4、標(biāo)明壓縮空氣流向。11飲用水管道廠區(qū)平面分布圖1、在廠區(qū)平面圖基礎(chǔ)上繪制，包含公司主要建筑物；2、管路主要為廠區(qū)飲用水總管路，線路到達(dá)車間主閥門位置；3、管路圖標(biāo)明主管材質(zhì)、規(guī)格、閥門、儀表等；4、標(biāo)明飲用水流向。12純化水系統(tǒng)設(shè)備平面圖純水站設(shè)備平面圖，按比例進行繪制，包含主設(shè)備、輔助設(shè)備，標(biāo)注設(shè)備名稱、編號。13純化水系統(tǒng)PID圖1、注明流程圖各設(shè)備名稱、編號、規(guī)格；2、繪制各連接管道，注明管道材質(zhì)、管徑和介質(zhì)流向等；3、標(biāo)注閥門和全部儀表（包括控制、測量及計算機聯(lián)接等）；4、標(biāo)明水流方向。14潔凈區(qū)純化水取樣點平面圖1、在潔凈區(qū)平面圖基礎(chǔ)上繪制；2、標(biāo)注各取樣點編號；3、在圖上以列表形式標(biāo)注取樣點編號和對應(yīng)用途或位置。15純化水管道輸送系統(tǒng)圖1、采用平面三維形式，注明管路材質(zhì)、規(guī)格、閥門；2、注明純化水流向，注明管路標(biāo)高；3、在圖上以列表形式標(biāo)注取樣點編號和對應(yīng)用途或位置。16飲用水系統(tǒng)設(shè)備平面圖飲用水站設(shè)備平面圖，按比例進行繪制，包含主設(shè)備、輔助設(shè)備，標(biāo)注設(shè)備名稱、編號。17飲用水系統(tǒng)PID圖1、注明流程圖各設(shè)備名稱、編號、規(guī)格；2、繪制各連接管道，注明管道材質(zhì)、管徑和介質(zhì)流向等；3、標(biāo)注閥門和全部儀表（包括控制、測量及計算機聯(lián)接等）；18飲用水取樣點平面圖1、在廠區(qū)平面圖基礎(chǔ)上繪制；2、標(biāo)注各取樣點編號；3、在圖上以列表形式標(biāo)注取樣點編號和對應(yīng)用途或位置。19飲用水使用點分布圖1、可以分廠房繪制或在廠區(qū)平面圖基礎(chǔ)上繪制；2、標(biāo)注各取樣點編號；3、在圖上以列表形式標(biāo)注取樣點編號和對應(yīng)用途或位置。20車間設(shè)備平面圖1、包含車間所有設(shè)備，標(biāo)注各臺設(shè)備編號，有圖例說明；2、車間為多層，每層單獨繪制；3、局部無法描述清楚的，可單獨繪制；4、繪制出車間進出口通道。21車間定置圖按文件生產(chǎn)車間定置要求繪制。22車間各生產(chǎn)工藝PID圖（管道及儀表流程圖簡稱PID）1、注明設(shè)備名稱、編號、規(guī)格；2、繪制設(shè)備與管道連接方式；3、注明管道材質(zhì)、管徑和介質(zhì)流向等；4、標(biāo)注閥門和全部儀表（包括控制、測量及計算機聯(lián)接等）；5、根據(jù)圖副大小，可按工藝流程整體繪制，也可分段或單臺設(shè)備繪制。23潔凈區(qū)平面圖潔凈區(qū)平面圖主要反映潔凈區(qū)功能布局，標(biāo)注各功能間名稱、凈化級別、各通道門、安全門、觀察窗等；24潔凈區(qū)設(shè)備平面圖可與潔凈區(qū)平面圖進行合并，在潔凈區(qū)平面圖基礎(chǔ)上增加設(shè)備外形圖，明確設(shè)備安裝位置，標(biāo)注設(shè)備編號，當(dāng)出現(xiàn)多層平臺時，增加局部平面圖，便于識別；25潔凈區(qū)送風(fēng)平面圖在潔凈區(qū)平面圖基礎(chǔ)上進行繪制，繪制各送風(fēng)管、風(fēng)閥和風(fēng)口。當(dāng)局部出現(xiàn)多層交叉等原因無法描述清楚的，可增加圖副進行局部繪制，標(biāo)明風(fēng)流向。26潔凈區(qū)回風(fēng)平面圖在潔凈區(qū)平面圖基礎(chǔ)上進行繪制，繪制各回風(fēng)管、風(fēng)閥和回風(fēng)口、排風(fēng)機、除塵機等。當(dāng)局部出現(xiàn)多層交叉等原因無法描述清楚的，可增加圖副進行局部繪制，標(biāo)明風(fēng)流向。27潔凈區(qū)送風(fēng)口平面圖在潔凈區(qū)平面圖基礎(chǔ)上進行繪制，繪制各送風(fēng)口，標(biāo)注送風(fēng)口編號。當(dāng)局部出現(xiàn)立面等原因無法描述清楚的，可增加圖副進行局部繪制。28潔凈區(qū)回風(fēng)口平面圖在潔凈區(qū)平面圖基礎(chǔ)上進行繪制，繪制各回風(fēng)口，標(biāo)注回風(fēng)口編號。當(dāng)局部出現(xiàn)立面等原因無法描述清楚的，可增加圖副進行局部繪制。29潔凈區(qū)沉降菌、浮游菌、塵埃粒子取樣點平面圖在潔凈區(qū)平面圖基礎(chǔ)上進行繪制，繪制各取樣點，標(biāo)注取樣點編號。當(dāng)局部出現(xiàn)立面等原因無法描述清楚的，可增加圖副進行局部繪制或采用文字說明等方法。取樣點的數(shù)量、取樣點分布按國家有關(guān)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）潔凈度測試方法進行確定。30潔凈區(qū)人流、物流平面圖在潔凈區(qū)平面圖基礎(chǔ)上進行繪制，繪制物流流向、人流流向。31潔凈區(qū)壓差平面圖在潔凈區(qū)平面圖基礎(chǔ)上進行繪制，繪制各功能間壓差高低，有差壓計的標(biāo)明壓差計安裝位置和相對壓差值，對不同型號的壓差計用不同圖例標(biāo)注。在圖上以列表形式標(biāo)注各房間（室）相對壓差。32潔凈區(qū)表面微生物取樣點分布圖在潔凈區(qū)平面圖基礎(chǔ)上進行繪制，繪制各取樣點，標(biāo)注取樣點編號。當(dāng)局部出現(xiàn)無法描述清楚的，可增加圖副進行局部繪制或采用文字說明等方法。取樣點的數(shù)量、取樣點分布根據(jù)要求進行確定。33潔凈區(qū)空調(diào)PID圖包含空調(diào)結(jié)構(gòu)、風(fēng)管、風(fēng)閥、配管圖，標(biāo)注全部儀表（包括控制、測量及計算機聯(lián)接等），介質(zhì)名稱和流向等。當(dāng)局部出現(xiàn)立面等原因無法描述清楚的，增加局部繪制或采用文字說明等方法。34潔凈區(qū)壓縮空氣PID圖繪制壓縮空氣發(fā)生、處理設(shè)備工藝流程，包含空壓機，除油、除水、除塵、除菌、配管等，標(biāo)注儀表安裝位置。在圖上標(biāo)明潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間界限線，可標(biāo)明各使用點分布、用途和編號等。35潔凈區(qū)氮氣PID圖繪制氮氣發(fā)生、處理設(shè)備工藝流程，包含液氮罐、氣化裝置、減壓、緩沖、過濾、配管等，標(biāo)注儀