醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料歸檔清單-長(zhǎng)沙中心醫(yī)院.doc

長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料歸檔清單項(xiàng)目編號(hào)：臨床試驗(yàn)題目：試驗(yàn)階段 ： 試驗(yàn)準(zhǔn)備階段 試驗(yàn)進(jìn)行階段試驗(yàn)結(jié)束階段申辦單位：合同研究組織：承接專業(yè)：主要研究者：倫理審批通過時(shí)間：?jiǎn)?dòng)時(shí)間：篩選人數(shù)： 入組人數(shù)：提前退出人數(shù)：完成試驗(yàn)人數(shù)：第一例受試者入組時(shí)間：最后一例受試者完成試驗(yàn)時(shí)間：（一）臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段有無不適用備注1. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批表 2. 研究者手冊(cè) 3. 試驗(yàn)方案及其修正案（已簽章） 4. 病例報(bào)告表（樣表） 5. 受試者日記/原始病歷（樣表） 6. 知情同意書 7. 受試者招募通知 8. 財(cái)務(wù)規(guī)定 9. 多方協(xié)議（已簽章）（研究者、申辦者、合同研究組織） 10. 倫理委員會(huì)批件 11. 倫理委員會(huì)成員表 12. 臨床試驗(yàn)須知 13. 動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告 14. 檢驗(yàn)報(bào)告 15. 自測(cè)報(bào)告 16. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 17. 研究者履歷及相關(guān)文件 18. 任務(wù)授權(quán)記錄 19. 臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍 20. 醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明 21. 試驗(yàn)用醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單（供應(yīng)交接單、快遞單、試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收記錄表） 22. 研究者培訓(xùn)記錄 23. 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局備案表 24. 申辦方資質(zhì)證明及申辦方委托證明 25. 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明 （二）臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段有無不適用備注26. 研究者手冊(cè)更新件 27. 其他文件（方案、病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知）的更新 28. 新研究者的履歷 29. 醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查的正常值范圍更新 30. 試驗(yàn)用醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單（供應(yīng)交接單、快遞單、試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收記錄表） 31. 新批號(hào)試驗(yàn)用醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告 32. 監(jiān)查員訪視報(bào)告 33. 已簽章的知情同意書 34. 原始醫(yī)療文件 35. 病例報(bào)告表（已填寫，簽章，注明日期） 36. 研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告 37. 申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告 38. 中期或年度報(bào)告 39. 受試者篩選表 40. 受試者入組登記和鑒人代碼表（原件） 41. 受試者退出表 42. 試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收記錄表 43. 試驗(yàn)用醫(yī)療器械庫存表 44. 試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)放、回收記錄表 45. 試驗(yàn)用醫(yī)療器械歸還表（剩余試驗(yàn)用醫(yī)療器械退回記錄及相關(guān)快遞單） 46. 方案違反記錄表 47. 試驗(yàn)用醫(yī)療器械保存溫度記錄表 48. 生物樣本保存溫度記錄表 49. 生物樣本運(yùn)送記錄 （三）臨床試驗(yàn)結(jié)束階段有無不適用備注50. 試驗(yàn)用醫(yī)療器械銷毀證明 51. 完成試驗(yàn)受試者編碼目錄 52. 稽查證明件 53. 最終監(jiān)查報(bào)告 54. 治療分配與破盲證明 55. 受試者補(bǔ)償費(fèi)用發(fā)放記錄 56. 試驗(yàn)完成報(bào)告（致倫理委員會(huì) 國家食品藥品監(jiān)督管理局） 57. 研究分中心報(bào)告 58. 總結(jié)報(bào)告 59. 其他資料 資料補(bǔ)充