生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及思考.doc

生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及思考生物醫(yī)用材料是用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織或器官或增進(jìn)其功能的一類(lèi)高技術(shù)新材料，與人類(lèi)的健康息息相關(guān)。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平提高，大健康概念日趨升溫，加之當(dāng)代材料科學(xué)與技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)的進(jìn)展在分子水平上深化了材料與機(jī)體間相互作用的認(rèn)識(shí)，當(dāng)代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為快速發(fā)展的高科技新興產(chǎn)業(yè)。一、生物醫(yī)用材料及其產(chǎn)業(yè)概述生物醫(yī)用材料又稱(chēng)為生物材料，其傳統(tǒng)領(lǐng)域主要包括支持運(yùn)動(dòng)功能人工器官(骨科植入物、人工骨、人工關(guān)節(jié)、人工假肢等)，血液循環(huán)功能人工器官（人工血管、人工心臟瓣膜等），整形美容功能人工器官、感覺(jué)功能人工器官（人工晶體、人工耳蝸等）等，新型領(lǐng)域主要包括分子診斷、3D打印等。生物醫(yī)用材料的特征主要包括：安全性、耐老化、親和性，及物理和力學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、易于加工成型、價(jià)格適當(dāng)。同時(shí)，便于消毒滅菌、無(wú)毒無(wú)熱源，不致癌不致畸也是必須考慮的。對(duì)于不同用途的材料，其要求各有側(cè)重。其產(chǎn)業(yè)特征包括：低原材料消耗、低能耗、低環(huán)境污染、高技術(shù)附加值，高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、知識(shí)與技術(shù)密集。二、生物醫(yī)用材料及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀（一）市場(chǎng)分析2016年全球生物醫(yī)用材料市場(chǎng)規(guī)模為709億美元，預(yù)計(jì)2021年將達(dá)到1491.7億美元，20162021年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為16%。骨科植入材料和心血管材料是生物醫(yī)用材料市場(chǎng)占比最高的兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，其中骨科植入材料占據(jù)了全球生物醫(yī)用材料市場(chǎng)的頭把交椅，市場(chǎng)占有率為37.5%。心血管材料占據(jù)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)的36.1%。其他的主要細(xì)分領(lǐng)域還包括牙科材料、血液凈化材料、生物再生材料和醫(yī)用耗材。（二）競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)全球生物醫(yī)用材料和制品持續(xù)增長(zhǎng)，美國(guó)、歐盟、日本仍然占據(jù)絕對(duì)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。2015年，在全球醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)方面，美國(guó)、歐盟、日本的市場(chǎng)占比分別為41%、31%和14%。美國(guó)的生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)集聚于技術(shù)資源豐富的硅谷、128 號(hào)公路科技園、北卡羅來(lái)納研究三角園，以及臨床資源豐富的明尼阿波利斯及克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心等；德國(guó)聚集于巴州艾爾格蘭、圖林根州等地區(qū)；日本聚集于筑波、神奈川、九州科技園等。圖1：主要國(guó)家生物醫(yī)用材料銷(xiāo)售收入占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)比例分析中國(guó)和印度擁有最多的人口，且其醫(yī)療保健系統(tǒng)正在發(fā)展當(dāng)中尚未成熟，因此在醫(yī)學(xué)發(fā)展和臨床巨大需求的驅(qū)動(dòng)下最具備成長(zhǎng)潛力與空間；拉丁美洲則是另一個(gè)成長(zhǎng)迅速的區(qū)域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國(guó)家都逐步向工業(yè)化國(guó)家發(fā)展，預(yù)估未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的需求將會(huì)保持較大速度增長(zhǎng)。（三）重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)品及核心技術(shù)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與相關(guān)領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù)的支持、強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)實(shí)力以及臨床應(yīng)用的要求密不可分。當(dāng)代生物醫(yī)用材料重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)品和核心技術(shù)包括：（1）組織誘導(dǎo)性生物醫(yī)用材料，以及賦予材料誘導(dǎo)組織再生的設(shè)計(jì)和工程化制備技術(shù)；（2）組織工程化產(chǎn)品；（3）材料表面改性以及表面改性植入器械的設(shè)計(jì)和制備的工程化技術(shù)；（4）用于微創(chuàng)或無(wú)創(chuàng)治療的介植入治療器械和輔助器械；（5）生物衍生材料和生物人工器官；（6）納米生物醫(yī)用材料、植入器械和軟納米技術(shù)，包括納米涂層等；（7）與信息和電子學(xué)技術(shù)相結(jié)合的有源植入或部分植入器械；（8）通用基礎(chǔ)生物醫(yī)用材料的原材料的開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制技術(shù)；（9）計(jì)算機(jī)輔助仿生設(shè)計(jì)及D 打印的生物制造及設(shè)備；（10）除上述產(chǎn)品外，生物醫(yī)用材料和植入器械的滅菌、消毒、封裝和儲(chǔ)存技術(shù)，可生物降解和吸收的醫(yī)用材料技術(shù)等亦是正在發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)。（四）重點(diǎn)企業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈分布情況現(xiàn)階段，新一代生物醫(yī)用材料在國(guó)外的產(chǎn)業(yè)前沿主要集中在人工心臟膜、心臟支持和心血管支架、心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料等領(lǐng)域。發(fā)達(dá)國(guó)家的生物醫(yī)用材料龍頭企業(yè)以跨國(guó)企業(yè)為主，具有適應(yīng)國(guó)際化的生產(chǎn)和銷(xiāo)售形式。發(fā)達(dá)國(guó)家從事生物醫(yī)用材料行業(yè)的中小型企業(yè)，受到資金和規(guī)模的限制，無(wú)法復(fù)制大企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式，只能通過(guò)技術(shù)和產(chǎn)品的創(chuàng)新，來(lái)尋求自身價(jià)值。通常這些企業(yè)最終會(huì)向大公司實(shí)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)蛘弑淮蠊炯娌?。生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成“寡頭”統(tǒng)治局面，全球市場(chǎng)也呈現(xiàn)類(lèi)似格局。目前市場(chǎng)上主要跨國(guó)公司包括美國(guó)強(qiáng)生公司、美敦力公司、美國(guó)雅培公司、德國(guó)貝朗醫(yī)療、美國(guó)史塞克公司等。表1：全球生物醫(yī)用材料重點(diǎn)企業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈分布情況企業(yè)名稱(chēng)國(guó)別產(chǎn)業(yè)鏈分布核心技術(shù)JohnsonJohnson（強(qiáng)生）美國(guó)韌帶，軟骨，脊柱固定，骨填充物，軟組織修復(fù)材料和植入器械等金屬植入器械及其表面的精細(xì)加工及組裝；表面抗凝血高分子覆膜；軟組織修復(fù)材料的無(wú)紡制備技術(shù)；動(dòng)物源性材料的脫細(xì)胞及免疫源性消除和防鈣化技術(shù)Medtronic（美敦力）美國(guó)人工心臟瓣膜，血管支架，脊柱固定，心膜起搏器，骨修復(fù)材料等金屬鑄模，刻蝕，表面精細(xì)加工Stryker（史賽克）美國(guó)整形外科植入器械，軟組織修復(fù)器械金屬加工，無(wú)紡技術(shù)Zimmer Biomet（捷邁）美國(guó)聚乙烯負(fù)載表面的人工關(guān)節(jié)，包括人工膝關(guān)節(jié)，髖關(guān)節(jié)，骨創(chuàng)傷修復(fù)器械，牙種植體超高分子量聚乙烯及髖關(guān)節(jié)臼的制備及成型技術(shù)，人工關(guān)節(jié)，創(chuàng)傷修復(fù)器械的設(shè)計(jì)和精密加工技術(shù)B.Braun（貝朗）德國(guó)軟組織修復(fù)無(wú)紡技術(shù)Abbott（雅培）美國(guó)心血管支架，血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，人工晶體和激光手術(shù)平臺(tái)等眼科產(chǎn)品，以及動(dòng)物用血糖監(jiān)控系統(tǒng)等可完全降解的載藥心血管支架的配方和制備，血糖儀的設(shè)計(jì)和實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的實(shí)施，人工晶體材料的制備和生產(chǎn)CR Bard（巴德）美國(guó)軟組織修復(fù)，人工血管聚丙烯網(wǎng)與可吸收殼聚糖防黏連復(fù)合網(wǎng)片制備技術(shù)，流延法制備水溶性殼聚糖防黏連片技術(shù)等，膜壓集成膨體聚四氟乙烯膜和鎳鈦合金支架技術(shù)三、我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀我國(guó)生物醫(yī)用材料研制和生產(chǎn)迅速發(fā)展，初具規(guī)模，現(xiàn)已經(jīng)成為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，總產(chǎn)值增長(zhǎng)率遠(yuǎn)高于國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均發(fā)展速度。（一）產(chǎn)業(yè)規(guī)模2016年我國(guó)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)規(guī)模約1730億元，與2010年相比增長(zhǎng)了158.21%。近幾年增速呈加快趨勢(shì)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%左右，高于全球市場(chǎng)增長(zhǎng)水平，預(yù)計(jì)2019年我國(guó)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到6000億元。（二）產(chǎn)業(yè)分布我國(guó)生物醫(yī)用材料領(lǐng)域已經(jīng)形成3大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，分別為長(zhǎng)三角區(qū)域、珠三角區(qū)域和京津環(huán)渤海灣區(qū)域。其中長(zhǎng)三角產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的研究方向包括：以出口為導(dǎo)向的中小型醫(yī)療器械（骨科器械和牙科器械等）；珠三角產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的研究方向主要有：生產(chǎn)綜合性高技術(shù)醫(yī)療器械（有源植入性微電子器械、動(dòng)物源生物材料和人工器官等）；環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的研究方向則主要集中于：高技術(shù)數(shù)字化醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)（例如醫(yī)用高分子耗材、醫(yī)用技術(shù)及植入器械等）。雖然目前我國(guó)生物醫(yī)用材料整體發(fā)展較國(guó)際落后，但隨著研發(fā)能力的不斷增強(qiáng)，心血管支架、封堵器、生物型硬膜補(bǔ)片、骨創(chuàng)傷修復(fù)器等生物醫(yī)用材料已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。（三）創(chuàng)新能力我國(guó)已初步形成以國(guó)家工程（技術(shù)）研究中心、企業(yè)創(chuàng)新中心、省部級(jí)工程中心和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為核心的生物醫(yī)用材料科技創(chuàng)新體系；研發(fā)工作已從分散、重復(fù)逐步集中于學(xué)科和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向和前沿，從跟蹤、仿制開(kāi)始進(jìn)入原始創(chuàng)新。與此相應(yīng)，一批國(guó)際生物醫(yī)用材料前沿產(chǎn)品，如組織誘導(dǎo)性骨和軟骨、組織工程制品、全降解支架、植入性生物芯片、腦刺激電極、生物人工肝等幾乎與國(guó)際研發(fā)同步或領(lǐng)先作出了樣品，為進(jìn)一步實(shí)施產(chǎn)業(yè)化、發(fā)展新的產(chǎn)業(yè)奠定了基礎(chǔ)。（四）競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)目前國(guó)內(nèi)生物醫(yī)用材料相關(guān)企業(yè)總體可分為4個(gè)梯隊(duì)：其中第1梯隊(duì)以外資企業(yè)為主，占據(jù)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的大半江山，其主要優(yōu)勢(shì)集中在產(chǎn)品品牌的設(shè)計(jì)及銷(xiāo)售渠道。同時(shí)外資企業(yè)往往經(jīng)營(yíng)時(shí)間較長(zhǎng)，在國(guó)際上通常已經(jīng)得到了普遍地認(rèn)可。第2梯隊(duì)主要包括國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)用材料上市企業(yè)，如樂(lè)普醫(yī)療、冠昊生物等。第3梯隊(duì)企業(yè)的特點(diǎn)是在某些細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)具有獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，通過(guò)技術(shù)優(yōu)勢(shì)來(lái)逐步擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模。國(guó)內(nèi)第4梯隊(duì)的企業(yè)占總體企業(yè)的比例較大，但由于資金、技術(shù)等方面限制，這類(lèi)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，在與外資企業(yè)、領(lǐng)先的國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中，面臨著較大的壓力。表2：我國(guó)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)重點(diǎn)企業(yè)企業(yè)名稱(chēng)地區(qū)發(fā)展情況樂(lè)譜醫(yī)療北京公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋冠心病、心臟節(jié)律、結(jié)構(gòu)性心臟病、預(yù)先和術(shù)后診斷及醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域的高端植介入器械、診斷試劑。公司是目前能與國(guó)外大型企業(yè)形成有力競(jìng)爭(zhēng)的少數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)之一,其心血管病方面的植介入診療器械與設(shè)備的高端醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)航者之一魚(yú)躍醫(yī)療江蘇是一家提供家用醫(yī)療器械、醫(yī)用臨床器械和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的公司,而研發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品是公司目前的核心業(yè)務(wù)及主要業(yè)績(jī)來(lái)源冠昊生物廣州公司產(chǎn)品涵蓋再生醫(yī)療器械產(chǎn)品、細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)品、組織工程產(chǎn)品等。公司生物材料產(chǎn)品憑借自身技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)品性能提高,正在逐步取代進(jìn)口產(chǎn)品,在國(guó)內(nèi)硬腦膜修補(bǔ)市場(chǎng)的占有率名列前茅。目前占國(guó)內(nèi)已經(jīng)有約40%的市場(chǎng)占有率威高集團(tuán)山東集團(tuán)擁有300多種、30 000多個(gè)規(guī)格醫(yī)療器械和藥品,主要有輸注耗材、手術(shù)室系列、醫(yī)用導(dǎo)管、心臟支架及心內(nèi)耗材、留置針及各種異型針、血液凈化設(shè)備及耗材、骨科材料、醫(yī)療設(shè)備、治療型注射液及其他藥品、生物診斷試劑、人造血漿、生物種植體、PVC及非PVC原料等系列,成為全球品種最齊全、安全可靠、最值得信賴(lài)、中國(guó)最大醫(yī)療系統(tǒng)解決方案制造商微創(chuàng)醫(yī)療上海公司已上市產(chǎn)品達(dá)165個(gè),覆蓋心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械、大動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品、電生理醫(yī)療器械、神經(jīng)介入產(chǎn)品、心律管理產(chǎn)品、糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械和外科手術(shù)等10大領(lǐng)域。其冠脈藥物支架是第一個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)。在骨科關(guān)節(jié)領(lǐng)域,微創(chuàng)醫(yī)療的市場(chǎng)占有率目前位居世界第4創(chuàng)生醫(yī)療江蘇公司始建于1986年,是中國(guó)骨科行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)之一,也是中國(guó)最大的創(chuàng)傷產(chǎn)品生產(chǎn)商及頂尖的脊柱產(chǎn)品生產(chǎn)商之一。2013年3月,被史賽克公司收購(gòu)四、無(wú)錫發(fā)展生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的思考無(wú)錫把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，通過(guò)持續(xù)發(fā)展與推動(dòng)，引進(jìn)了一批海內(nèi)外高層次人才項(xiàng)目，培育了一批創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)企業(yè)，建設(shè)了一批專(zhuān)業(yè)平臺(tái)載體，形成了穩(wěn)步發(fā)展的良好局面。（一）發(fā)展基礎(chǔ)與優(yōu)勢(shì)1. 政策環(huán)境不斷優(yōu)化2016年制定的無(wú)錫市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三五年規(guī)劃的建議明確提出：“大力發(fā)展新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)、高端裝備制造、節(jié)能環(huán)保、生物醫(yī)藥、新能源和新能源機(jī)車(chē)、新材料、高端紡織及服裝等先進(jìn)制造業(yè)”。2018年省政府關(guān)于推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)明確推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，提出“積極打造各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園區(qū)，形成生物技術(shù)藥、醫(yī)療器械和生物醫(yī)用材料、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包等領(lǐng)域的特色產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群”2. 產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大2017年全市醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值114.18億元，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入123.95億元，同比分別增長(zhǎng)了35.0%和28.8%。截止2017年末，全市已有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)181家，產(chǎn)品品種921個(gè)。通用醫(yī)療、西門(mén)子醫(yī)療、八樂(lè)夢(mèng)床業(yè)、紐迪西亞、希森美康等國(guó)際醫(yī)療器械品牌都在無(wú)錫建有基地；祥生公司、宇壽公司等民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力也持續(xù)增長(zhǎng)，銷(xiāo)售均破億元。3. 創(chuàng)新能力不斷提升全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有研發(fā)中心76個(gè)、原研專(zhuān)利671個(gè)。諾貝爾獎(jiǎng)評(píng)審專(zhuān)家、國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械專(zhuān)家，上海理工大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)等高校，紛紛在無(wú)錫設(shè)立博士后研發(fā)點(diǎn)，并開(kāi)發(fā)出了創(chuàng)新型筆記本彩超、蛋白質(zhì)芯片試劑、生物蛋白、生物骨植入材料等門(mén)類(lèi)品種。（二）發(fā)展思考目前無(wú)錫的生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)還存在龍頭企業(yè)和高端人才不足、研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)欠缺、服務(wù)和投資機(jī)構(gòu)活力不足等問(wèn)題，基于現(xiàn)存產(chǎn)業(yè)環(huán)境優(yōu)勢(shì)與政策資源，主要有以下幾方面建議：1.做大做強(qiáng)龍頭企業(yè)鼓勵(lì)生物醫(yī)用材料企業(yè)利用資金和規(guī)模優(yōu)勢(shì)，對(duì)相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新型中小游企業(yè)實(shí)施兼并重組，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品多樣化發(fā)展、產(chǎn)業(yè)鏈延伸等。2.突破關(guān)鍵核心技術(shù)設(shè)置產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)資金，支持生物醫(yī)用材料前沿技術(shù)研究。重點(diǎn)支持可發(fā)展和形成產(chǎn)業(yè)集