滅菌器3Q認(rèn)證方案.doc

產(chǎn)品3Q驗(yàn)證方案立式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品型號(hào)：產(chǎn)品編號(hào)：出廠日期：使用廠商：編 制：批 準(zhǔn)：日 期：目 錄1. 對(duì)象目標(biāo)2. 確認(rèn)計(jì)劃3. 測(cè)量設(shè)備和驗(yàn)證文件4. 驗(yàn)證方法和記錄5. 驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)（驗(yàn)證報(bào)告）附：記錄表單（表1表3）立式壓力蒸汽滅菌器試驗(yàn)過(guò)程確認(rèn)（3Q驗(yàn)證的基本程序）1. 對(duì)象目標(biāo)對(duì)本公司新購(gòu)置的 型號(hào) 立式壓力蒸汽滅菌器。在該設(shè)備投入使用前進(jìn)行確認(rèn)，以驗(yàn)證該設(shè)備能夠適用于本公司現(xiàn)有生產(chǎn)及試驗(yàn)規(guī)程，達(dá)到準(zhǔn)確反映設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)目的。2. 確認(rèn)計(jì)劃立式壓力蒸汽滅菌器的過(guò)程確認(rèn)按照以下三個(gè)階段進(jìn)行：a） 安裝驗(yàn)證（IQ）b） 操作驗(yàn)證（OQ）c） 性能驗(yàn)證（PQ）2.1 安裝驗(yàn)證：根據(jù)本設(shè)備所附技術(shù)使用說(shuō)明書中所規(guī)定的安裝條件，對(duì)設(shè)備安裝所要求的環(huán)境、電源、設(shè)備附件逐條驗(yàn)證。同時(shí)對(duì)設(shè)備所標(biāo)示溫度等主要技術(shù)參數(shù)進(jìn)行校正，以確認(rèn)本設(shè)備的運(yùn)行能力。2.2 操作驗(yàn)證：由經(jīng)培訓(xùn)合格的人員選擇最具代表性的操作群組進(jìn)行試驗(yàn)，并按驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)符合最佳操作程序進(jìn)行確認(rèn)。2.3 性能驗(yàn)證：根據(jù)本公司的最佳操作規(guī)程的要求，對(duì)本設(shè)備保持長(zhǎng)期穩(wěn)定的試驗(yàn)性能進(jìn)行驗(yàn)證，以證明試驗(yàn)過(guò)程的穩(wěn)定。3. 測(cè)量設(shè)備和驗(yàn)證文件3.1 測(cè)量設(shè)備l 多點(diǎn)溫度巡檢儀或類似測(cè)量?jī)x器以上儀器測(cè)量范圍應(yīng)滿足要求，同時(shí)須經(jīng)國(guó)家法定計(jì)量機(jī)構(gòu)鑒定或校正，并在合格有效期內(nèi)。3.2 驗(yàn)證文件l 產(chǎn)品技術(shù)使用說(shuō)明書l 產(chǎn)品合格證及保修卡4. 驗(yàn)證方法和記錄4.1 驗(yàn)證方法4.1.1 溫度均勻度試驗(yàn)按實(shí)際容積滿負(fù)荷裝載織物試驗(yàn)包，將多點(diǎn)測(cè)溫儀或留點(diǎn)溫度計(jì)分上、中、下層，每層安放一點(diǎn)，將滅菌器門密閉后，按滅菌程序加熱升溫至額定工作壓力，按121大于30min保持相應(yīng)時(shí)間后，取出留點(diǎn)溫度計(jì)或觀察測(cè)溫儀，其各點(diǎn)溫差應(yīng)符合滅菌室達(dá)到額定工作壓力后，室內(nèi)各測(cè)點(diǎn)溫度之差不得超過(guò)2要求。4.1.2 溫度波動(dòng)度試驗(yàn)滅菌器達(dá)到額定工作壓力后，觀察指示器顯示溫度與設(shè)定溫度差的絕對(duì)值應(yīng)符合控制系統(tǒng)應(yīng)能把滅菌室溫度控制在所預(yù)置溫度的03誤差范圍內(nèi)要求。4.1.3在滅菌器智能控制器操作面板上預(yù)置滅菌溫度和滅菌時(shí)間，預(yù)置溫度和時(shí)間可設(shè)置為：121/30min，A型和G型另加排氣和干燥功能設(shè)置。試驗(yàn)結(jié)束，滅菌器正常運(yùn)行中應(yīng)能按照預(yù)設(shè)置程序自動(dòng)切換，程序結(jié)束后能自動(dòng)切斷電源，并發(fā)出聲光提示。4.1.4設(shè)備按試驗(yàn)要求設(shè)置溫度，在溫度達(dá)到設(shè)定值后，在連續(xù)30min內(nèi)，每隔1min記錄每測(cè)點(diǎn)溫度值各一次。將每個(gè)測(cè)點(diǎn)測(cè)得的溫度值與中點(diǎn)所測(cè)得的且在時(shí)間上相對(duì)應(yīng)的溫度值相比較，其差值應(yīng)符合廠方技術(shù)文件規(guī)定。4.1.5空載熱分布測(cè)試過(guò)程：滅菌器內(nèi)空載，按驗(yàn)證方法溫度均勻性布溫度檢測(cè)點(diǎn)，開(kāi)啟滅菌器，進(jìn)行一次試驗(yàn)，以檢查其符合性。4.1.6滿載熱分布測(cè)試過(guò)程：滅菌器內(nèi)60%-70%負(fù)載，按驗(yàn)證方法溫度均勻性布溫度檢測(cè)點(diǎn)，開(kāi)啟滅菌器，進(jìn)行一次試驗(yàn)，以檢查其符合性。熱穿透試驗(yàn)（可以滿載熱分布同時(shí)進(jìn)行，無(wú)法穿透的物品不做此項(xiàng)試驗(yàn)）4.1.7壓力蒸汽滅菌效果 測(cè)試過(guò)程：按YY1007-2010標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行滅菌效果驗(yàn)證，對(duì)嗜熱脂肪芽胞菌滅菌合格。4.2 記錄驗(yàn)證結(jié)果以下列驗(yàn)證記錄為準(zhǔn)：l 安裝驗(yàn)證記錄（表1）l 操作驗(yàn)證記錄（表2）l 溫度均勻性驗(yàn)證記錄（表3）5驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)（驗(yàn)證報(bào)告）驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果評(píng)價(jià)安裝驗(yàn)證操作驗(yàn)證性能驗(yàn)證結(jié)論：審核： 批準(zhǔn)：日期： 日期：注：本驗(yàn)證方法供使用方參考，可作為供應(yīng)商對(duì)購(gòu)買設(shè)備的用戶的接受準(zhǔn)則。文中內(nèi)容可視使用單位實(shí)際情況修改，也可用于不同型號(hào)試驗(yàn)箱的驗(yàn)證方案。安裝驗(yàn)證（IQ）記錄表 （表一）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器制造商出廠日期產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品編號(hào)安裝日期驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證結(jié)果結(jié)論安裝環(huán)境環(huán)境溫度：1030相對(duì)濕度：80%RH大氣壓力：80106KPa無(wú)劇烈震動(dòng)、塵埃、強(qiáng)烈光照、磁場(chǎng)安裝條件應(yīng)有固定的電源 空氣開(kāi)關(guān)電壓：交流220V22V頻率：50Hz開(kāi)箱前包裝箱應(yīng)無(wú)破損，各種標(biāo)識(shí)清晰可見(jiàn)，設(shè)備應(yīng)符合采購(gòu)文件要求的型號(hào)、規(guī)格。開(kāi)箱后設(shè)備外觀無(wú)損壞，設(shè)備標(biāo)志齊全，隨機(jī)附件、備件無(wú)缺損，設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格符合采購(gòu)要求。隨機(jī)文件技術(shù)使用說(shuō)明書，合格證，保修卡，產(chǎn)品配套清單齊全。設(shè)備完整性隨機(jī)附件、配件齊全，外接電源插頭應(yīng)完好，各閥門開(kāi)啟可靠，進(jìn)、排水接口無(wú)損壞。安全裝置檢查并確認(rèn)滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。性能滅菌溫度可調(diào)范圍滅菌時(shí)間可調(diào)范圍儀表顯示完整、清晰運(yùn)行中無(wú)異常噪音、振動(dòng)、蒸汽泄漏驗(yàn)證人：日期：操作運(yùn)行（OQ）記錄表 （表二）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器制造商出廠日期產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品編號(hào)安裝日期驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證結(jié)果結(jié)論供電供電電源系統(tǒng)可靠，安全供電設(shè)施齊全，與設(shè)備電路已有效連接控制系統(tǒng)指示、顯示屏顯示清晰，狀態(tài)顯示準(zhǔn)確，各按鍵操作反應(yīng)準(zhǔn)確、敏捷、無(wú)卡軋開(kāi)關(guān)，插頭工作可靠，通斷反應(yīng)準(zhǔn)確操作程序設(shè)置可靠，程序啟動(dòng)、轉(zhuǎn)換正常工作狀態(tài)電加熱系統(tǒng)工作正常升溫正常，無(wú)異常振動(dòng)、噪音、無(wú)蒸汽泄漏，無(wú)漏水現(xiàn)象設(shè)備開(kāi)門設(shè)備門開(kāi)啟關(guān)閉靈活，密封完全驗(yàn)證人：日期：溫度均勻度（性能）驗(yàn)證記錄表（PQ）（表三）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品編號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目空載試驗(yàn)產(chǎn)品型號(hào)試驗(yàn)溫度 測(cè)點(diǎn)序號(hào)中上下均勻度（）結(jié)論序號(hào)中上下均勻度（）結(jié)論1172183194205216227238249251026112712281329143015311632波動(dòng)度試驗(yàn)方法1. 按試驗(yàn)項(xiàng)目，設(shè)置試驗(yàn)溫度，相同溫度測(cè)三次。2. 在30min內(nèi)，每隔1min記錄，每一測(cè)點(diǎn)記錄一次。3. 溫度波動(dòng)度，計(jì)算中心點(diǎn)最高、最低讀數(shù)與設(shè)定值的差。驗(yàn)證人：日期：注：或由第三方出具溫度均勻性測(cè)試報(bào)告作為PQ溫度性能測(cè)試報(bào)告。溫度均勻度（性能）驗(yàn)證記錄表（PQ）（表三）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品編號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目滿載試驗(yàn)產(chǎn)品型號(hào)試驗(yàn)溫度 測(cè)點(diǎn)序號(hào)中上下均勻度（）結(jié)論序號(hào)中上下均勻度（）結(jié)論117218319420521622723824925102611271228132914301531