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質量管理基礎質量改進部主編 2003/12/01 優(yōu)質的產(chǎn)品和良好的服務是企業(yè)發(fā)展壯大的基石！ 蒲人俊目 錄第一章 質量的基本知識- 41 質量的概念以及特性-42 質量管理的定義-53 全面質量管理-64 質量與標準化-75 企業(yè)質量專業(yè)技術人員的基本要求-9第二章 質量管理體系知識-101 質量管理體系基礎術語- -102 八項質量管理原則- 103 質量管理體系基礎- 134 質量認證- 14第三章 質量檢驗-181 質量檢驗的基本知識- 182 質量檢驗的分類-21第四章 計量基礎-231 基本概念- 232 計量單位- 243 量值溯源- 264 測量數(shù)據(jù)修約- 285 測量結果- 28第五章 質量改進-301 質量改進的概念及意義-302 質量改進的過程、步驟和內容-313 質量管理小組（QC小組）- 314 質量改進工具-37第六章 統(tǒng)計過程控制-421 統(tǒng)計過程控制的基本知識-422 常規(guī)控制圖-433 分析用控制圖與控制用控制圖-484 過程能力分析-52第一章 質量的基本知識1、質量的概念以及特性1.1質量的概念：質量，一組固有特性滿足要求的程度。1.1.1特性可以是固有的或賦予的?！肮逃械摹本褪侵改呈禄蚰澄镏斜緛砭陀械?，尤其是那種永久的特性?！百x予的”是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性，如產(chǎn)品的價格、供貨時間和運輸要求等。1.1.2要求指“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”。明示的理解為是規(guī)定的要求。如在文件中闡明的要求或顧客明確提出的要求。通常隱含的是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。必須履行的是指法律法規(guī)要求的或有強制性標準要求的。從質量的概念中，我們可以理解到：質量的內涵是由一組固有特性組成，并且這些固有特性是以滿足顧客及其他相關方所要求的能力加以表征。質量具有經(jīng)濟性、廣義性、實效性和相對性。質量的經(jīng)濟性：由于要求匯集了價值的表現(xiàn)，價廉物美實際上是反映人們的價值取向，物有所值，就表明質量有經(jīng)濟性的表征。雖然顧客和組織關注質量的角度不同，但對經(jīng)濟性的考慮是一樣的。高質量意味著最少的投入，獲得最大效益的產(chǎn)品。質量的廣義性：在質量管理體系所涉及的范疇內，組織的相關方對組織的產(chǎn)品、過程或體系都可能提出要求。而產(chǎn)品、過程和體系又都具有固有特性，因此，質量不僅指產(chǎn)品質量，也可指過程和體系的質量。質量的時效性：由于組織的顧客和其他相關方對組織和產(chǎn)品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，例如：原先被顧客認為質量好的產(chǎn)品會因為顧客要求的提高而不再受到顧客的歡迎。因此，組織應不斷地調整對質量的要求。質量的相對性：組織的顧客和其他相關方可能對同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求；也可能對同一產(chǎn)品的同一功能提出不同的需求；需求不同，質量要求也就不同，只有滿足需求的產(chǎn)品才會被認為是質量好的產(chǎn)品。質量的優(yōu)劣是滿足要求程度的一種體現(xiàn)。他須在同一等級基礎上做比較，不能與等級混淆。等級是指對功能用途相同但質量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所做的分類或分級。注：顧客可以是產(chǎn)品購買者、下道工序、產(chǎn)品最終使用者等，是廣義的。2、質量管理的定義質量管理是指在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。2.1質量方針和質量目標質量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。質量方針是企業(yè)經(jīng)營總方針的組成部分，是企業(yè)管理者對質量的指導思想和承諾。企業(yè)最高管理者應確定質量方針并形成文件。質量方針的基本要求應包括供方的組織目標和顧客的期望和需求，也是供方質量行為的準則。質量目標是組織在質量方面所追求的目的，是組織質量方針的具體體現(xiàn)，目標既要先進，又要可行，便于實施和檢查。2.2質量策劃質量策劃是質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標。質量策劃幕后關鍵是制訂質量目標并設法使其實現(xiàn)。質量目標在質量方面所追求的目的，其通常依據(jù)組織的質量方針制定。并且通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。2.3質量控制質量控制是質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。作為質量管理的一部分，質量控制適用于對組織任何質量的控制，不僅僅限于生產(chǎn)領域，還適用于產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)原料的采購、服務的提供、市場營銷、人力資源的配置，涉及組織內幾乎所有活動。質量控制的目的是保證質量，滿足要求。為此，要解決要求（標準）是什么、如何實現(xiàn)（過程）、需要對哪些進行控制等問題。質量控制是一個設定標準（根據(jù)質量要求）、測量結果，判定是否達到了預期要求，對質量問題采取措施進行補救并防止再發(fā)生的過程，質量控制不是檢驗?？傊|量控制是一個確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品滿足要求的過程。2.4質量保證質量保證是質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。質量保證定義的關鍵詞是“信任”，對達到預期質量要求的能力提供足夠的信任。這種信任是在訂貨前建立起來的，如果顧客對供方?jīng)]有這種信任則不會與之訂貨。質量保證不是買到不合格產(chǎn)品以后保修、保換、保退。保證質量、滿足要求是質量保證的基礎和前提，質量管理體系的建立和運行是提供信任的重要手段。因為質量管理體系將所有影響質量的因素，包括技術、管理和人員方面的，都采取了有效的方法進行控制，因而具有減少、消除、特別是預防不合格的機制。組織規(guī)定的質量要求，包括產(chǎn)品的、過程的和體系的要求，必須完全反映顧客的需求，才能給顧客以足夠的信任。因此，質量保證要求，即顧客對供方的質量體系要求往往需要證實，以使顧客具有足夠的信任。證實的方法可包括：供方的合格聲名；提供形成文件的基本證據(jù)（如質量手冊，第三方的型式檢驗報告）；提供由其他顧客認定的證據(jù)；顧客親自審核；由第三方進行審核；提供經(jīng)國家認可的認證機構出具的認證證據(jù)（如質量體系認證證書或名錄）。質量保證是在有兩方的情況下才存在，由一方向另一方提供信任。由于兩方的具體情況不同，質量保證分為內部和外部兩種，內部質量保證是組織向自己的管理者提供信任；外部質量保證是組織向顧客或其他方提供信任。2.5質量改進質量改進是質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。作為質量管理的一部分，質量改進的目的在于增強組織滿足質量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，質量改進的對象也可能會涉及組織的質量管理體系、過程和產(chǎn)品，可能會涉及組織的方方面面。同時，由于各方面的要求不同，為確保有效性、效率或可追溯性，組織應注意識別需要改進的項目和關鍵質量要求，考慮改進所需的過程，以增強組織體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的能力。3、全面質量管理全面質量管理（Total Quality Management，簡稱TQM）是以質量管理為中心，以全員參與為基礎，旨在通過讓顧客和所有相關方受益而到達長期成功的一種管理途徑。菲根堡姆于1961年提出全面質量管理的概念。發(fā)達國家組織運用全面質量管理使產(chǎn)品或服務質量獲得迅速提高，引起了世界各國的廣泛關注。全面質量管理的觀點逐漸在全球范圍內獲得廣泛傳播，各國都結合自己的實踐有所創(chuàng)新發(fā)展。目前舉世矚目的ISO9000族質量管理標準、美國波多里奇獎、歐洲質量獎、日本戴明獎等各種質量獎及卓越經(jīng)營模式、六西格瑪管理模式等，都是以全面質量管理的理論和方法為基礎的。4、質量與標準化質量管理與標準化有著密切的關系，標準化是質量管理的依據(jù)和基礎，產(chǎn)品（包括服務）質量的形成，必須使用一系列標準來控制和指導設計、生產(chǎn)和使用全過程。因此，標準化活動貫穿于質量管理的始終。4.1標準的定義：為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對活動或其結果規(guī)定共同的和重復使用的規(guī)則、導則或特性文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)過一個公認機構的批準。該文件是公眾可以得到的，是可以重復和普遍應用的文件。4.2標準化的定義：為在一定范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同和重復使用的規(guī)則的活動。上述活動主要是包括制訂、發(fā)布及實施標準的過程。標準化的重要意義是改進產(chǎn)品、過程和服務的適用性，減少和消除貿易技術壁壘，并促進技術合作。4.3標準化與標準之間的關系：標準化是一個活動過程，主要是指制定標準、宣傳貫徹標準、對標準的實施進行監(jiān)督管理、根據(jù)標準實施情況修訂標準的過程。這個過程不是一次性的，而是一個不斷循環(huán)、不斷提高、不斷發(fā)展的運動過程。標準是標準化活動的產(chǎn)物。標準化的目的和作用，都是通過制定和貫徹具體的標準來體現(xiàn)的。所以標準化活動不能脫離制訂、修訂和貫徹標準，這是標準化最主要的內容。4.4標準的分類：我國標準分為四級，即國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。國家標準是指由國家的官方標準化機構或國家政府授權的有關機構批準、發(fā)布，在全國范圍內統(tǒng)一和適用的標準。我國國家標準的代號，用“國標”兩個字漢語拼音的第一個字母“G”和“B”表示。強制性國家標準的代號為“GB”，推薦性國家標準的代號為“GB/T”。國家標準的編號由國家標準的代號、國家標準發(fā)布的順序號和國家標準發(fā)布的年號三部分構成。國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。同時省、自治區(qū)、直轄市標準化行政主管部門制訂的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求的地方標準，在本行政區(qū)域內是強制性標準。所謂強制性標準是指具有法律屬性，在一定范圍內通過法律、行政法規(guī)等強制手段加以實施的標準。強制性標準可分為全文強制和條文強制兩種形式。在這里行業(yè)標準和地方標準就不作介紹了，下面重點介紹企業(yè)標準：企業(yè)標準是指企業(yè)所制定的產(chǎn)品標準和在企業(yè)內需要協(xié)調、統(tǒng)一的技術要求和管理、工作要求所制定的標準。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品在沒有相應的國家標準、行業(yè)標準和地方標準時，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。在有相應的國家標準、行業(yè)標準和地方標準時，國家鼓勵企業(yè)在不違反相應強制性標準的前提下，制定充分反映市場、用戶和消費者要求的，嚴于國家標準、行業(yè)標準和地方標準的企業(yè)標準，在企業(yè)內部適用。企業(yè)標準由企業(yè)制定，由企業(yè)法人代表或者法人代表授權的主管領導批準、發(fā)布，由企業(yè)法人代表授權的部門統(tǒng)一管理。企業(yè)的產(chǎn)品標準，應在發(fā)布后30日內辦理備案。一般按企業(yè)隸屬關系報當?shù)貥藴驶姓鞴懿块T和有關行政主管部門備案。4.5企業(yè)標準體系的構成所謂企業(yè)標準體系是指企業(yè)內部的標準按其內在聯(lián)系形成的科學有機整體。企業(yè)標準體系的構成以技術標準為主體，包括管理標準和工作標準。4.5.1企業(yè)技術標準主要包括：技術基礎標準、設計標準、產(chǎn)品標準、采購技術標準、工藝標準、工裝標準、原材料及半成品標準、能源和公用設施標準、信息技術標準、零部件和器件標準、包裝和儲運標準、檢驗和試驗方法標準、安全技術標準、職業(yè)衛(wèi)生和環(huán)境保護標準等。4.5.2企業(yè)管理標準主要包括：管理基礎標準、營銷管理標準、設計與開發(fā)管理標準、采購管理標準、生產(chǎn)管理標準、設備管理標準、產(chǎn)品驗證管理標準、不合格品糾正措施管理標準、人員管理標準、安全管理標準、環(huán)境保護和衛(wèi)生管理標準、能源管理標準和質量成本管理標準等。4.5.3企業(yè)工作標準主要包括：中層以上管理人員通過工作標準、一般管理人員通過工作標準和操作人員通用工作標準等。4.6企業(yè)標準貫徹實施的監(jiān)督對企業(yè)標準貫徹實施進行監(jiān)督的主要內容是：4.6.1國家標準、行業(yè)標準和地方標準中的強制性標準，企業(yè)必須嚴格執(zhí)行；不符合強制性標準的產(chǎn)品，禁止出廠和銷售。4.6.2企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須按標準組織生產(chǎn)，按標準進行檢驗。經(jīng)檢驗符合標準的產(chǎn)品，由企業(yè)質量檢驗部門簽發(fā)合格證書。4.6.3企業(yè)研制新產(chǎn)品、改進產(chǎn)品、進行技術改造和技術引進，都必須進行標準化審核。4.6.4企業(yè)應當接受標準化行政部門和有關行政主管部門依據(jù)有關法律、法規(guī)，對企業(yè)實施標準情況進行的監(jiān)督檢查。5、企業(yè)質量專業(yè)技術人員的基本要求5.1行為準則5.1.1堅持黨的基本路線，堅持四項基本原則，為全面提高質量、改善質量管理水平、增強國民質量意識、搞好兩個文明建設作出貢獻；5.1.2誠實、公正、全心全意地為企業(yè)（組織）、顧客和公眾服務；5.1.3認真學習，刻苦鉆研，努力提高專業(yè)水平，不斷增強服務能力；5.1.4充分運用自己的知識和技能，切實增進社會公益和公用產(chǎn)品的安全性和可靠性；5.1.5加強社會主義法制觀念，維護國家利益和廣大人民群眾的根本利益。5.2能力要求作為企業(yè)的質量專業(yè)技術人員，擁有授權范圍內的參與、監(jiān)督和指導權力，為此必須具有以下能力：5.2.1質量評定：對重要質量標準、關鍵過程控制、質量管理體系審核能夠實施客觀的評價；5.2.2質量檢驗：對進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗的方法、水平及其結論能夠給予指導并實施有效監(jiān)督；5.2.3產(chǎn)品開發(fā)和質量改進：對質量管理體系建立、實施，對產(chǎn)品開發(fā)和質量改進等能夠進行策劃、具體參與或提供咨詢指導意見；5.2.4質量審核：對質量管理體系審核和產(chǎn)品的認證能夠組織自我審核；5.2.5安全、環(huán)境鑒定：對重大關鍵安全設施和環(huán)境設施的質量狀態(tài)能進行鑒定。第二章 質量管理體系知識1、質量管理體系基礎術語1.1質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件。質量手冊的內容是質量管理體系。組織編制質量手冊的目的是通過文件的形式來規(guī)定組織的質量管理體系。滿足GB/T190012000標準要求的質量手冊的內容至少應包括：質量管理體系的范圍、為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用、質量管理體系過程之間相互作用的描述。1.2質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。質量管理體系的作用是用以指揮和控制組織質量方針、目標的建立與實施，目的是實現(xiàn)質量目標，結構和內容是相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。2000版ISO9000族標準適用所有行業(yè)和各種規(guī)模的組織。1.3程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。1.4文件：信息及其承載媒體。媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或他們的組合。示例：記錄、規(guī)范、 程序文件、圖樣等。文件由兩部分組成：一是信息，二是信息的承載媒體。文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動。1.5記錄：闡明所取得的結果或提供完成活動的證據(jù)的文件。記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防和糾正措施的證據(jù)。通常記錄不需要控制版本。2、八項質量管理原則八項質量管理原則是2000版ISO9000族標準的理論基礎。其主要目的是幫助管理者系統(tǒng)的建立質量管理理念，真正理解ISO9000族標準的內涵，提高管理水平。還可以對組織的其他管理活動提供幫助和借鑒，促進組織建立一個其全面業(yè)績的管理體系。2.1以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。應用該原則，組織應采取如下活動：a、調查、識別并理解顧客的需求和期望；b、確保組織的目標于顧客的需求和期望相結合；c、確保在整個組織內溝通顧客的需求和期望；d、測量顧客的滿意程度并根據(jù)結果采取相應的活動或措施；e、系統(tǒng)地管理好與顧客的關系。2.2領導作用領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。運用“領導作用”原則，組織應采取下列措施：a、考慮所有相關方的需求和期望；b、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標（可測性、挑戰(zhàn)性、可實現(xiàn)性）；c、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念；d、為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內的自主權。2.3全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。運用“全員參與”原則，組織應采取下列措施：a、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色；b、以主人翁的責任感去解決各種問題；c、使每個員工根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績狀況；d、使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力、知識和經(jīng)驗。2.4過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。運用“過程方法”原則，組織應采取下列措施：a、為了取得預期的結果，系統(tǒng)地識別所有的活動；b、明確管理活動的職責和權限；c、分析和測量關鍵活動的能力；d、識別組織職能之間與職能內部活動的接口；e、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等。2.5管理的系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。運用“管理的系統(tǒng)方法”原則，組織應采取下列措施：a、建立一個體系，以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織的目標；b、理解過程內各過程的相互依賴關系；c、更好地理解為實現(xiàn)共同的目標所必須的作用和責任，從而減少職能交叉造成的障礙；d、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性；e、設定目標，并確保如何運做體系中的特殊活動；f、通過測量和評估，持續(xù)改進體系。2.6持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。運用“持續(xù)改進”原則，組織應采取下列措施：a、在整個組織范圍內使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績；b、為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓；c、將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內每位成員的目標；d、建立目標以指導、測量和追蹤持續(xù)改進。2.7基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。運用“基于事實的決策方法”原則，組織應采取下列措施：a、確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠；b、讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息；c、使用正確的方法分析數(shù)據(jù)；d、基于事實分析，權衡經(jīng)驗與直覺，做出決策并采取措施。2.8與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。運用“與供方互利的關系”原則，組織應采取下列措施：a、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關系；b、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源；c、識別和選擇關鍵供方；d、清晰與開放的溝通；e、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價并予以鼓勵。3、質量管理體系基礎3.1質量管理體系方法質量管理體系方法是為了幫助組織致力于質量管理，建立一個協(xié)調的、有效運行的質量管理體系，從而實現(xiàn)組織的質量方針和目標而提出的一套系統(tǒng)而嚴謹?shù)倪壿嫴襟E和運做程序。它是將質量管理原則“管理的系統(tǒng)方法”應用于質量管理體系研究的結果。建立和實施質量管理體系方法包括以下步驟：a、確定顧客和其他方的需求和期望；b、建立組織的質量方針和質量目標；c、確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責；d、確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源；e、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f、應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g、確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h、建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。3.2過程方法任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。通常情況下，一個過程的輸出直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，被稱為過程方法。它是建立質量管理體系的具體方法，由此形成了以過程為基礎的質量管理體系模式（見下圖）。注：PDCA模式適用于所有的過程，也可以說PDCA模式適用于任何一項工作。P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供的結果建立必要的目標和過程；D實施：實施過程；C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；A改進：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。3.3統(tǒng)計技術的作用 應用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行科學的決策。在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到數(shù)據(jù)的變化或差異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。統(tǒng)計技術有助于對這類變異的數(shù)據(jù)進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變化引起的問題，并促進持續(xù)改進。4、質量認證4.4.1合格評定“合格評定”是指對產(chǎn)品、過程或體系滿足規(guī)定要求的程度所進行的系統(tǒng)檢查和確認活動。WTO/TBT協(xié)定（世界貿易組織關于技術壁壘協(xié)定）更明確地指出了合格評定是指“為證明符合技術法規(guī)和標準而進行的第一方自我聲明、第二方驗收、第三方認證以及認可的活動?！焙细裨u定包括認證和認可。認證是指第三方認證機構依據(jù)程序對產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定的要求給予書面保證（認證證書）的活動。認可是指由權威機構對組織從事檢驗、檢查、認證等評價的能力給予正式承認的程序。認證按其性質可分為強性認證和非強制性認證；按其對象可分為產(chǎn)品認證和管理體系認證。管理體系認證可分為質量管理體系認證、環(huán)境管理體系認證、職業(yè)健康安全管理體系認證等。產(chǎn)品認證有強制性認證（如產(chǎn)品安全認證）和非強制性認證（如產(chǎn)品合格認證之分），管理體系認證一般都是非強制性認證。認可按其對象可分為認證機構認可、實驗室認可等。實驗室認可是指對校準和（或）檢測實驗室有能力進行指定類型的校準和（或）檢測實驗所作的一種正式承認。實驗室認可程序包括：申請，現(xiàn)場評審和批準認可三個階段。4.4.2產(chǎn)品質量認證產(chǎn)品質量認證是指依據(jù)產(chǎn)品標準和相應的技術要求，由產(chǎn)品認證機構對某一產(chǎn)品實施合格評定，并通過頒發(fā)產(chǎn)品認證書和認證標志，以證明某一產(chǎn)品符合相應標準和要求的活動。4.4.2.1質量認證的產(chǎn)生質量認證是隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展作為一種外部質量保證的手段逐漸發(fā)展起來的。自19世紀下半葉，標志著當代工業(yè)革命的蒸汽機、柴油機、汽油機和電的發(fā)明，伴隨著工業(yè)標準化的誕生，形成了當代工業(yè)化大生產(chǎn)，使當代市場經(jīng)濟逐漸發(fā)育和日臻完善。但隨之帶來的鍋爐爆炸和電器失火等大量惡性災難的發(fā)生，使公眾意識到由第一方（產(chǎn)品提供方）的自我評價和由第二方（產(chǎn)品接收方）的驗收評價，由于自身的弱點和缺憾均變得不可靠。公眾強烈呼吁，由獨立于產(chǎn)銷雙方、不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟利益所支配的第三方，用公正、科學的方法對市場上流通的商品，特別是涉及安全、健康的商品進行評價、監(jiān)督，以正確指導公眾購買，保證公眾基本利益。解決這一難題有兩條路：一是等待政府立法，定規(guī)矩、建機構再開始行動；二是民間熱心人士集資并組建機構，先干起來，政府立法之后再規(guī)范。多數(shù)工業(yè)化國家選擇的是第二條路，這也就是我們常說的第三方認證，第三方認證首先是從民間自發(fā)適應市場需求而產(chǎn)生的。例如美國的UL（保險商實驗室）和德國的TV(技術監(jiān)督協(xié)會)就是在這種形勢下誕生的。1903年，英國首先以國家標準為依據(jù)對英國鐵軌進行合格認證并授予風箏標志，開創(chuàng)了國家認證制的先河，并開始了在政府領導下開展認證工作的規(guī)范性活動。認證工作從單純民間活動，成為政府和民間共存，或者說政府在規(guī)范市場的行為中拿起了第三方認證的武器。由于政府通過立法而開展認證，因而形成了強制性認證（或稱法規(guī)性認證）和自愿性（非法規(guī)性）認證兩大部分。質量認證制度從20世紀30年代得到了迅速發(fā)展，50年代已普及到幾乎所有發(fā)達國家，70年代開始跨越國界，使質量認證制度成為國際貿易中消除非關稅貿易壁壘的一種手段。ISO于1970年成立了認證委員會（CERTICO），1985年更名為合格評定委員會（CASCO），指導各個國家、地區(qū)質量認證制度的建立和發(fā)展，促進國家和區(qū)域合格評定制度的相互承認和認可。我國的質量認證工作在20世紀70年代末80年代初才逐步發(fā)民起來。1981年成立的中國電子元器件質量認證委員會和1984年成立的中國電工產(chǎn)品認證委員會是經(jīng)我國政府有關部門授權最早成立的兩家認證機構。1991年5月7日，國務院發(fā)布中華人民共和國產(chǎn)品質量認證管理條例，標志著我國質量認證工作進入了法制化、規(guī)范化發(fā)展的新階段。4.4.2.2質量認證制度的主要類型世界各國現(xiàn)行的質量認證制度主要有八種類型。這八種認證制度是國際標準化組織（ISO）向其成員國推薦的，它們是：（1） 型式試驗。按規(guī)定的試驗方法對產(chǎn)品的樣品進行試驗，以證明樣品符合標準或技術規(guī)范的全部要求。（2） 型式試驗加認證后監(jiān)督市場抽樣檢驗（3） 型式試驗加認證后監(jiān)督企業(yè)現(xiàn)場抽樣檢驗（4） 型式試驗加認證后監(jiān)督在市場和企業(yè)抽樣檢驗，即檢驗所用的樣品，從市場上購買或到生產(chǎn)廠隨機抽取。（5） 型式試驗加企業(yè)質量管理體系的評定，再加認證后監(jiān)督。（6） 只對企業(yè)的質量管理體系進行評定和認可。（7） 對一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗。（8） 百分之百檢驗。從上述八種制度可看出，和五種認證制度是一種比較全面、比較完善的認證形式，它一直是ISO向各國推薦的一種認證形式，也是目前各國普遍使用的第三方認證的一種制度。4.4.2.3產(chǎn)品質量認證和質量管理體系認證的區(qū)別產(chǎn)品質量和質量管理體系認證最主要的區(qū)別是認證的對象不同，產(chǎn)品質量認證的對象是特定產(chǎn)品，而質量管理體系認證的對象是組織質量管理體系。由于認證對象的不同引起了獲準認證條件、證明方式、證明的使用等一系列不同。兩者也有共同點，即都要求對組織的質量管理體系進行審核。但在具體實施上有若干不同，如下表所示。產(chǎn)品質量認證和質量管理體系認證對照表項目產(chǎn)品質量認證質量管理體系認證對象選定產(chǎn)品組織的質量管理體系獲準認證條件（1） 產(chǎn)品質量符合指定標準要求（2） 質量管理體系符合指定的質量管理體系標準（一般是GB/T19001）及特定產(chǎn)品的補充要求質量管理體系符合申請的質量管理體系標準（GB/T19001）和必要的補充要求證明方式產(chǎn)品認證證書；產(chǎn)品認證標志體系認證證書證明的使用證書不能用于產(chǎn)品，標志用于獲準認證的產(chǎn)品上證書和標志都不能用于產(chǎn)品上，但可用于正確的宣傳性質自愿/強制自愿第三章 質量檢驗1、質量檢驗的基本知識1.1質量檢驗的基本概念1.1.1質量檢驗的定義（1）檢驗就是通過觀察和判斷，適當?shù)慕Y合測量、試驗所進行的符合性評價。（2）質量檢驗就是對產(chǎn)品的一個或多個質量特性進行觀察、測量、試驗，并將結果和規(guī)定的質量要求進行比較，以確定每項質量特性合格情況的技術性檢查活動。1.1.2質量檢驗的基本要點（1）一種產(chǎn)品為滿足顧客要求或預期的使用要求和政府法律、法規(guī)的強制性規(guī)定，都要對其技術性能、安全性能、互換性能及對環(huán)境和人身安全、健康影響的程度等多方面的要求做出規(guī)定，這些規(guī)定組成產(chǎn)品相應的質量特征。（2）產(chǎn)品質量特征要求一般都轉化為具體的技術要求在產(chǎn)品技術標準和其他相關產(chǎn)品設計圖樣、作業(yè)文件或檢驗規(guī)程中明確規(guī)定，成為質量檢驗的技術依據(jù)和檢驗后比較檢驗結果的基礎。（3）產(chǎn)品質量特性是在產(chǎn)品實現(xiàn)過程形成的，是由產(chǎn)品的原材料、構成產(chǎn)品的各個組成部分的質量決定的，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的專業(yè)技術、人員水平、設備能力甚至環(huán)境條件密切相關。（4）質量檢驗是要對產(chǎn)品的一個或多個質量特性，通過物理的、化學的和其他科學手段和方法進行觀察、試驗、測量，取得證實產(chǎn)品質量的客觀證據(jù)。（5）質量檢驗的結果，要依據(jù)產(chǎn)品技術標準和相關的產(chǎn)品圖樣、過程（工藝）文件或檢驗規(guī)程的規(guī)定進行對比，確定每項質量特性是否合格，從而對單件產(chǎn)品或批產(chǎn)品質量進行判定。1.2質量檢驗的必要性和基本任務1.2.1質量檢驗的必要性（1）產(chǎn)品生產(chǎn)者的責任就是向社會、市場提供滿足使用要求和符合法律、法規(guī)、技術標準等規(guī)定的產(chǎn)品。但交付的產(chǎn)品是否滿足這些要求，需要客觀的事實和科學的證據(jù)證實，而質量檢驗就是在產(chǎn)品完成、交付使用前對產(chǎn)品進行的技術認定，并提供證據(jù)證實上述要求已經(jīng)得到滿足，確認產(chǎn)品能交付使用所必要的過程。（2）在產(chǎn)品形成的復雜過程中，為了保證產(chǎn)品質量，產(chǎn)品生產(chǎn)者必須對產(chǎn)品從投入到實現(xiàn)的每一過程的產(chǎn)品進行檢驗，嚴格把關。（3）產(chǎn)品質量對人身健康、安全，對環(huán)境污染，對企業(yè)生存、消費者利益和社會效益關系十分重大。1.2.2質量檢驗的基本任務（1）按程序和相關文件規(guī)定對產(chǎn)品形成的全過程包括原材料進貨、作業(yè)過程、產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段、各過程的產(chǎn)品質量，依據(jù)技術標準、圖樣、作業(yè)文件的技術要求進行質量符合性檢驗，以確認其是否符合規(guī)定的質量要求。（2）對檢驗確認符合規(guī)定質量要求的產(chǎn)品給予接受、放行、交付，并出具檢驗合格憑證。（3）對檢驗確認不符合規(guī)定質量要求的產(chǎn)品按程序實施不合格品控制。剔除、標識、登記并有效隔離不合格品。1.3質量檢驗的主要功能1.3.1鑒別功能根據(jù)技術標準、產(chǎn)品圖樣、作業(yè)（工藝）規(guī)程或訂貨合同的規(guī)定，采用相應的檢測方法觀察、試驗、測量產(chǎn)品的質量特性，判定產(chǎn)品質量是否符合規(guī)定的要求，這是質量檢驗的鑒別功能。1.3.2“把關”功能質量“把關”是質量檢驗最重要、最基本的功能。通過嚴格的質量檢驗，剔除不合格品并予以“隔離”，實現(xiàn)不合格的原材料不投產(chǎn)，不合格的產(chǎn)品組成部分及中間產(chǎn)品不轉序、不放行，不合格的產(chǎn)品不交付，嚴把質量關，實現(xiàn)“把關”功能。1.3.3預防功能1.通過過程能力的測定和控制圖的使用起預防作用；2.通過過程作業(yè)的首檢與巡檢起預防作用；3.廣義的預防作用。1.3.4報告功能質量報告的主要內容包括：（1）原材料、外構件、外協(xié)件進貨驗收的質量情況和合格率；（2）過程檢驗、成品檢驗的合格率、返修率、報廢率和等級率，以及相應的廢品損失金額；（3）按產(chǎn)品組成部分或作業(yè)單位劃分統(tǒng)計的合格率、返修率、報廢率和等級率，以及相應的廢品損失金額；（4）產(chǎn)品報廢原因的分析；（5）重大質量問題的調查、分析和處理意見；（6）提高產(chǎn)品質量的建議。1.4質量檢驗的步驟1.4.1檢驗的準備熟悉規(guī)定要求，選擇檢驗方法，制定檢驗規(guī)范。首先要熟悉檢驗標準和技術文件規(guī)定的質量特性和具體內容，確定測量的項目和量值。為此，有時需要將質量特性轉化為可直接測量的物理量；有事則要采取簡介測量方法，經(jīng)換算后才能得到檢驗需要的量值；有時則需要有標準實物樣品作為比較測量的依據(jù)。要確定檢驗的方法，選擇精密度、準確度適合檢驗要求的計量器具和測試、試驗及理化分析用的儀器設備。確定測量、試驗的條件，確定檢驗實物的數(shù)量，對批量產(chǎn)品還需要確定批的抽樣方案。將確定的檢驗方法和方案用技術文件形式作出書面規(guī)定，制定規(guī)范化的檢驗規(guī)程（細則）、檢驗指導書，或繪成圖表形式的檢驗流程卡、共序檢驗卡等。在檢驗的準備階段，必要時要對檢驗人員進行相關知識的培訓和考核，確認能否適應檢驗工作的需要。1.4.2測量或試驗按已確定的檢驗方法和方案。對產(chǎn)品質量特性進行定量或定性的觀察、測量、試驗，得到需要的量值和結果。測量和試驗前后，檢驗人員要確認檢驗儀器設備和被檢物品試樣狀態(tài)正常，保證測量和試驗數(shù)據(jù)的正確、有效。1.4.3記錄 對測量的條件、測量得到的量值和觀察得到的技術狀態(tài)用規(guī)范化的格式和要求予以記載或描述，作為客觀的質量證據(jù)保存下來。質量檢驗記錄是證實產(chǎn)品質量的證據(jù)，因此數(shù)據(jù)要客觀、真實，字跡要清晰、整齊，不能隨意涂改，需要更改的要按規(guī)定程序和要求辦理。質量檢驗記錄不僅要記錄檢驗數(shù)據(jù)，還要記錄檢驗日期、班次，由檢驗人員簽名，便于質量追溯，明確質量責任。1.4.4比較和判定 由專職人員將檢驗的結果與規(guī)定的要求進行對照比較，確定每一項質量特性是否符合規(guī)定要求，從而判定被檢驗的產(chǎn)品是否合格。1.4.5確認和處置檢驗有關人員對檢驗的記錄和判定的結果進行簽字確認。對產(chǎn)品是否可以“接收”、“放行”做出處置。1.5質量檢驗的幾種形式1.5.1查驗原始質量憑證對大量外購物資不可能、也不必要對實物質量特性進行全部實物檢驗。在供貨質量穩(wěn)定、有充分信譽的條件下，質量檢驗往往采取與產(chǎn)品驗證密切結合的方式，具體是查驗原始質量憑證如質量證明書、合格證、檢驗（試驗）報告等以認定其質量狀況。為了盡可能降低自身的質量風險，采購物資中對產(chǎn)品最終性能、對產(chǎn)品形成過程有決定性影響的物料和質量特性，還必須進行實物質量檢驗。1.5.2實物檢驗 由本單位專職檢驗人員或委托外部檢驗單位按規(guī)定的程序和要求進行觀察、試驗、測量后初具檢驗記錄，作為提供產(chǎn)品合格的證據(jù)。1.5.3派員進廠（駐廠）驗收2、質量檢驗的分類2.1按檢驗階段分類a、進貨檢驗b、過程檢驗c、最終檢驗2.2按檢驗場所分類a、固定場所檢驗b、流動檢驗（巡回檢驗）2.3按檢驗產(chǎn)品數(shù)量分類a、全數(shù)檢驗b、抽樣檢驗2.4按檢驗的執(zhí)行人員分類a、自檢b、互檢：在產(chǎn)品形成過程中，上、下相鄰作業(yè)過程的作業(yè)（操作）人員相互對作業(yè)過程完成的產(chǎn)品質量進行復核性檢查。c、專檢： 在產(chǎn)品形成過程中，專職檢驗人員對產(chǎn)品形成所需要的物料及產(chǎn)品形成的各過程（工序）完成的產(chǎn)品質量特性進行的檢驗。自檢、互檢、專檢“三檢”中以專檢為主，自檢、互檢為輔。2.5按對產(chǎn)品損害程度分類a、破壞性檢驗b、非破壞性檢驗2.6感官檢驗a、感官檢驗的基本定義感官檢驗是依靠檢驗人員的感覺器官進行產(chǎn)品質量評價或判斷的檢查。b、感官檢驗的重要性感官檢驗是重要的檢驗手段之一。許多產(chǎn)品的某些質量特性只能依靠感官檢驗，例如手機的外觀、包裝盒等；感官檢驗的重要性還在于檢驗所提供的感官質量是用戶反映的第一信息，感官質量特性好的產(chǎn)品，往往會受用戶歡迎，易于接受、購買。c、感官檢驗的優(yōu)缺點優(yōu)點是方法簡便易行，缺點是感官檢驗屬于主觀評價的方法，容易出現(xiàn)不確切的判斷或錯判、誤判。d、感官檢驗的分類（1）分析型感官檢驗。是對產(chǎn)品固有特性的檢驗，這類固有特性只根據(jù)產(chǎn)品的物理、化學狀態(tài)而區(qū)分，例如產(chǎn)品的形狀、聲音、顏色等。（2）嗜好型感官檢驗。是以人為測定器，調查、研究質量特性對人的感覺、嗜好狀態(tài)的影響程度。例如化妝品的香型、家具的色澤。第四章 計量基礎1、基本概念1.1計量基本概念 計量是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、保障量值準確可靠的活動。計量的內容通?？梢愿爬榱矫妫?.1.1計量單位與單位制；1.1.2計量器具（或測量儀器），包括實現(xiàn)或復現(xiàn)計量單位的計量基準、計量標準與工作計量器具；1.1.3量值傳遞與溯源，包括檢定、校準、測試、檢驗與檢測；1.1.4物理常量、材料與物質特性的測定；1.1.5測量不確定度、數(shù)據(jù)處理與測量理論及其方法；1.1.6計量管理，包括計量保證與計量監(jiān)督等。計量涉及社會的各個領域。根據(jù)其作用與地位，計量可分為科學計量、工程計量和法制計量三類，分別代表計量的基礎性、應用性和公益性三個方面。科學計量是指基礎性、探索性、先行性的計量科學研究，它通常采用最新的科技成果來準確定義和實現(xiàn)計量單位，并為最新的科技發(fā)展提供可靠的測量基礎。工程計量，又稱工業(yè)計量，是指各種工程、工業(yè)、企業(yè)中的使用計量。隨著產(chǎn)品技術含量提高和復雜性的增大，為保證經(jīng)濟貿易全球化所必需的一致性和互換性，它已成為生產(chǎn)過程控制不可缺少的環(huán)節(jié)。法制計量是指由政府或授權機構根據(jù)法制、技術和行政的需要進行強制管理的一種社會公用事業(yè)，其目的主要是保證與貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境檢測、資源控制、社會管理等有關的測量工作的公正性和可靠性。1.2計量的特點計量的特點可以歸納為準確性、一致性、溯源性及法制性四個方面。1.2.1準確性是指測量結果與被測量真值的一致程度。1.2.2一致性是指在統(tǒng)一計量單位的基礎上，無論在何時何地采用何種方法，使用何種計量器具以及由何人測量，只要符合有關的要求，測量結果應在給定的區(qū)間內一致。1.2.3溯源性是指任何一個測量結果或測量標準的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，與被測量基準聯(lián)系起來的特性。國家基準是全國量值溯源的終點。1.2.4法制性是指計量必需的法制保障方面的特性。 由此可見，計量不同于一般的測量。測量是以確定量值為目的的一組操作，一般不具備、也不必完全具備上述特點。計量既屬于測量而又嚴于一般的測量，在這個意義上可以狹義地認為，計量是與測量結果置信度有關的、與測量不確定度聯(lián)系在一起的一種規(guī)范化的測量。1.3計量法律和法規(guī)中華人民共和國計量法，簡稱計量法，是調整計量法律關系的法律規(guī)范的總稱。計量法是國家管理計量工作的根本法，是調整計量法制監(jiān)督的最高準則。1.3.1計量行政法規(guī)和規(guī)范性文件包括兩類：（1）國務院依據(jù)計量法所制定的計量行政法規(guī)，例如：中華人民共和國計量法實施細則；（2）省、直轄市、自治區(qū)人大常委會制定的地方計量法規(guī)。1.3.2計量規(guī)章、規(guī)范性文件包括三類：（1）國務院計量行政部門制定的各種全國性的單項計量管理辦法和技術規(guī)范，例如中華人民共和國計量法條文解釋；（2）國務院有關主管部門制定的部門計量管理辦法，例如：國防計量監(jiān)督管理條例；（3）縣級以上地方人民政府及計量行政部門制定的地方計量管理辦法，例如上海市計量監(jiān)督管理條例。2、計量單位2.1概述所謂計量單位，是指為定量表示同種量的大小而約定地定義和采用的特定量。國際單位制是我國法定計量單位的主體，所有國際單位制單位都是我國的法定計量單位。國際標準ISO1000規(guī)定了國際單位制的構成及其使用方法。我國規(guī)定的法定計量單位的使用方法，包括量及單位的名稱、符號及其使用、書寫規(guī)則，與國際標準的規(guī)定一致。國家選定的作為法定計量單位的非國際單位制單位，是我國法定計量單位的重要組成部分，具有與國際單位制單位相同的法定地位。2.2法定計量單位的構成國際單位制是在米制的基礎上出來的一種一貫單位制，其國際通