質量體系材料-試驗室質量監(jiān)督計劃.docx

2014年度實驗室質量監(jiān)督計劃批準：審核：編制：大唐東北電力試驗研究所有限公司二一四年六月大唐東北電力試驗研究所有限公司2014年度實驗室質量監(jiān)督計劃一、監(jiān)督目的為貫徹公司質量方針，確保質量目標得以實現(xiàn)，制定本計劃。二、監(jiān)督范圍及工作職責（一）監(jiān)督范圍適用于本公司所有試驗檢測工作。包括合同評審、人員持證資格及資格保持、檢測方法選擇、儀器設備使用和維護、設施和環(huán)境條件控制、檢測樣品保管和流轉、試劑和消耗性材料采購、采樣方法、安全防護、監(jiān)測報告、結果評價、數(shù)據(jù)庫和其他監(jiān)測信息存儲控制等。（二）工作職責1、質量負責人負責組織制定年度質量監(jiān)督計劃，并對質量監(jiān)督結果進行評價；2、技術負責人負責組織檢測人員的技術考核；3、資料管理員負責檢測標準、規(guī)范等文件的跟蹤查新；4、質量監(jiān)督員負責監(jiān)督質量監(jiān)督工作的落實。三、監(jiān)督的實施（一）日常監(jiān)督 1.質量監(jiān)督員根據(jù)各自分工對被監(jiān)督對象的某一操作全過程或其中某一完整的重點環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。2.監(jiān)督方式以隨機的、預先不通知的動態(tài)監(jiān)督為主。3.監(jiān)督頻次視實際情況掌握，一般對每名被監(jiān)督對象的監(jiān)督不少于2次/年，如出現(xiàn)不符合數(shù)據(jù)和影響數(shù)據(jù)質量的不符合工作時應加大監(jiān)督頻次，確保監(jiān)督的有效性。4.對新進/轉崗等在培人員和合同制工作人員的監(jiān)督應作為重點，適當增加監(jiān)督頻次。（二）特定目的的監(jiān)督在客戶有特殊要求、客戶投訴、方法偏離、新方法/新項目開發(fā)、新設備試運行、承擔重要的監(jiān)測任務等情況下，各室質量監(jiān)督員應按照監(jiān)督計劃對上述工作進行相應監(jiān)督。1.客戶有特殊要求或客戶投訴時，由接受要求或客戶投訴部門以書面形式通知相關部門開展監(jiān)督工作，并明確監(jiān)督要求。2.方法偏離時，由實施監(jiān)測的部門負責人安排質量監(jiān)督員對監(jiān)測過程進行監(jiān)督。3.開展新方法/新項目時，由本部門負責人安排質量監(jiān)督員對新方法/新項目承擔人員從其開發(fā)設計到完成的全過程進行監(jiān)督。4.新設備試運行（初期使用）階段，由設備使用部門負責人安排質量監(jiān)督員對使用新設備的人員實施操作全過程監(jiān)督和記錄的檢查。5.涉及影響較大的仲裁監(jiān)測、驗收監(jiān)測、比對和能力驗證及其它重要的監(jiān)測任務，應對監(jiān)測重點環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。比對和能力驗證的監(jiān)督由項目承擔部門安排。（三）監(jiān)督記錄1.質量監(jiān)督員負責對本專業(yè)室監(jiān)測人員的工作進行監(jiān)督檢查，每次監(jiān)督都應有記錄，并對被監(jiān)督對象在監(jiān)督范圍內的勝任能力作出適應性或持續(xù)性的評價，監(jiān)督記錄應該詳細且真實的反映監(jiān)督活動。2.監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合應按照管理體系文件的要求及時處理和反饋，采取糾正措施，制定預防措施，并進行匯總分析，作為管理評審的輸入。3.各專業(yè)室每月5日前報送上月的質量監(jiān)督記錄至生產技術部，生產技術部匯總。四、監(jiān)督有效性評審生產技術部對質量監(jiān)督員平時的監(jiān)督記錄內容、詳細程度、反饋方式提出要求并適時檢查和指導，使質量監(jiān)督員的工作同樣受到“監(jiān)督”，進一步促進質量監(jiān)督工作的有效落實。附表1：2014年度實驗室監(jiān)督監(jiān)督計劃附表2：日常監(jiān)督記錄表（一）（七）附表3：不符合評審處置記錄表附表4：實施糾正措施記錄表附表1：2014年度實驗室監(jiān)督監(jiān)督計劃監(jiān) 督 內 容監(jiān) 督 頻 率人員及操作1次/3月設施及環(huán)境條件1次/3月檢測方法1次/3月儀器設備1次/3月測量溯源性1次/3月抽樣、樣品處置1次/月結果報告1次/3月必要說明：編寫人： 日期：2014年 月 日生產技術部主任： 日期：2014年 月 日批準（技術負責人）： 日期：2014年 月 日附表2：日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（一）監(jiān)督檢查日期監(jiān)督員監(jiān)督內容人員及操作監(jiān) 督 記 錄對 檢測人員檢測工作的監(jiān)督記錄1、檢測的項目是 ，檢測的參數(shù)是 ；2、檢測所依據(jù)的標準代號是 ；3、起止時間：2014年 月 日 時 分2014年 月 日 時 分；4、監(jiān)督采用的方法：人員比對 設備比對 留樣再測 常規(guī)試驗；5、方法考核：已掌握 未掌握 差錯點；6、提問操作規(guī)程：提問 條，答對 條；7、查記錄/報告：查 份，不合格 份；8、實際操作：熟練 不熟練 差錯點；9、其他：論 結合格 不合格不符合說明確認意見監(jiān)督情況屬實 監(jiān)督情況不屬實被監(jiān)督部門負責人： 日期：2014年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（二）監(jiān)督檢查日期監(jiān)督員監(jiān)督內容設施及環(huán)境條件監(jiān) 督 記 錄對 室設施和環(huán)境條件的監(jiān)督記錄：1、本室的環(huán)境條件是：溫度 ，濕度 ，其他 ；2、是否配備相應的控制設施：是 否；3、是否按規(guī)定及時記錄監(jiān)控記錄：是 否；4、當環(huán)境條件危及到檢測結果時，檢測人員是否停止工作，報告不符合，對已檢測的數(shù)據(jù)標明無效，并采取措施保證檢測結果的有效性，待環(huán)境條件恢復正常后再繼續(xù)進行工作：是 否；5、對不相容的相鄰區(qū)域是否有效的隔離，同時應采取相應措施防止相互干擾或交叉污染：是 否；6、對無菌區(qū)域，是否明確標識，并能有效地控制、監(jiān)測和記錄：是 否；7、對影響檢測質量的區(qū)域的進入和使用，是否加以了控制：是 否；8、實驗區(qū)與辦公區(qū)是否保持有良好的隔離，并加貼“實驗受控區(qū)”或等同標識，無關人員未經批準不隨意進入實驗區(qū)域：是 否；9、產生有害氣體作業(yè)場所是否安裝通風排氣系統(tǒng)：是 否；10、其他：論 結合格 不合格不符合說明確認意見監(jiān)督情況屬實 監(jiān)督情況不屬實被監(jiān)督部門負責人： 日期：2014年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（三）監(jiān)督檢查日期監(jiān)督員監(jiān)督內容檢測方法監(jiān) 督 記 錄對 室所使用檢測方法的監(jiān)督記錄：1、是否編制現(xiàn)行最新有效版本標準目錄，并經技術負責人批準以文件形式發(fā)布執(zhí)行：是 否；2、抽查 個檢測標準，其中作廢標準 個；3、所選用的方法是否通知了客戶：是 否；4、如果缺少作業(yè)指導書可能影響檢測結果時，是否編制了相應的作業(yè)指導書：是 否；5、所有與實驗室工作有關的指導書、標準是否保持現(xiàn)形有效，并在操作現(xiàn)場易于操作者取閱：是 否；6、對檢測方法的偏離是否僅在已被文件規(guī)定、經技術判斷、授權和客戶同意的情況下才允許發(fā)生：是 否；7、當檢測方法有要求或客戶有要求時，是否能進行測量不確定度的評定：是 否；8、其他：論 結合格 不合格不符合說明確認意見監(jiān)督情況屬實 監(jiān)督情況不屬實被監(jiān)督部門負責人： 日期：2014年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（四）監(jiān)督檢查日期監(jiān)督員監(jiān)督內容儀器設備監(jiān) 督 記 錄對 室儀器設備的監(jiān)督記錄：1、是否配備了正確進行檢測所要求的設備：是 否；2、用于檢測和抽樣的設備是否達到要求的準確度：是 否；3、新購置的設備是否經過了首次檢定校準：是 否；4、檢測人員在使用設備前后，應對該設備進行檢查，并按規(guī)定要求填寫設備維護保養(yǎng)記錄：是 否；5、設備是否由經過授權的人員操作：是 否；6、所有設備如可能是否均有編號：是 否；7、重要的設備是否有設備檔案，是否符合標準要求：是 否；8、對不合格設備是否封存或加貼紅色標識：是 否；9、是否有設備的三色標識：是 否；10、是否對需要進行期間核查的設備進行了期間核查：是 否；11、其他：論 結合格 不合格不符合說明確認意見監(jiān)督情況屬實 監(jiān)督情況不屬實被監(jiān)督部門負責人： 日期：2014年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（五）監(jiān)督檢查日期監(jiān)督員監(jiān)督內容測量溯源性監(jiān) 督 記 錄對 室測量溯源的監(jiān)督記錄：1、是否編制了周期檢定/校準計劃：是 否；2、是否按周期檢定/校準計劃的要求進行了檢定/校準：是 否；3、檢定/校準狀態(tài)是否有標識：是 否；4、所用于檢測的標準物質均是否貼有唯一性的管理編號：是 否；5、標準物質的發(fā)放、領用是否實行審批、登記制度：是 否；6、其他：論 結合格 不合格不符合說明確認意見監(jiān)督情況屬實 監(jiān)督情況不屬實被監(jiān)督部門負責人： 日期：2014年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（六）監(jiān)督檢查日期監(jiān)督員監(jiān)督內容抽樣、樣品處置監(jiān) 督 記 錄對 室抽樣、樣品處置的監(jiān)督記錄：1、抽樣記錄是否包括所用的抽樣方法、抽樣人的簽字、環(huán)境條件（如果相關）、抽樣地點或圖示：是 否；2、樣品是否有的標識：是 否；3、樣品在實驗室的整個期間是否保留樣品標識：是 否；4、標識系統(tǒng)的設計和使用是否確保樣品不會在實物上或涉及的記錄和其他文件中混淆：是 否；5、標識系統(tǒng)是否包含樣品的群組細分和樣品在實驗室內外部的傳遞：是 否；6、在接收樣品時委托單是否記錄了樣品狀態(tài)：是 否；7、當樣品需要放置在規(guī)定的環(huán)境條件下時，是否監(jiān)控、記錄這些條件：是 否；8、其他：論 結合格 不合格不符合說明確認意見監(jiān)督情況屬實 監(jiān)督情況不屬實被監(jiān)督部門負責人： 日期：2014年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（七）監(jiān)督檢查日期監(jiān)督員監(jiān)督內容結果報告監(jiān) 督 記 錄對 室結果報告的監(jiān)督記錄：1、檢測報告的信息內容是否符合質量體系要求：是 否；2、檢測報告是否按規(guī)定進行了審核批準：是 否；3、檢測報告的修改是否按規(guī)定進行了修改：是 否；4、報告的發(fā)放是否符合要求：是 否；5、報告的存檔和借閱是否符合要求：是 否；6、其他：論 結合格 不合格不符合說明確認意見監(jiān)督情況屬實 監(jiān)督情況不屬實被監(jiān)督部門負責人： 日期：2014年 月 日附表3：不 符 合 評 審 處 置 記 錄 表檢查人不符合發(fā)生部門不符合工作責任人不符合發(fā)生部門負責人不符合事實描述：不符合 條規(guī)定 報告人： 日期：2014年 月 日不符合性質評審意見：1.不符合性質: A類一般不符合 B類一般不符合 嚴重不符合2.措施要求： 糾正 糾正措施糾正處置意見：于 年 月 日前進行原因分析，并將檢測報告加上檢測依據(jù)標準的信息。 批準人（質量負責人 技術負責人）： 日期：2014年 月 日糾正過程實施記錄： 不符合發(fā)生部門負責人： 日期：2014年 月 日驗證意見：驗證方式；提供見證的材料 現(xiàn)場跟蹤檢查見證 驗證結論：有效 無效 有關說明（必要時）： 驗證人（監(jiān)督員 內審員 ）： 日期：2014年 月 日說明：發(fā)生的不符合按實施糾正措施程序、不符合檢測工作的控制管理程序和本表步驟進行即可。 附表4：實 施 糾 正 措 施 記 錄 表不符合發(fā)生部門不符合發(fā)生部門負責人不符合工作責