40-33B型旋轉(zhuǎn)式壓片機崗位標準操作規(guī)程.doc

33B型旋轉(zhuǎn)式壓片機崗位標準操作規(guī)程 文件類型生產(chǎn)SOP文件文件編碼SOP-PS-1040-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門生產(chǎn)設(shè)備部、質(zhì)量部、固體制劑車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：建立ZP33B型壓片機崗位標準操作規(guī)程范圍：壓片崗位責任人：壓片崗位人員內(nèi)容： 1、操作步驟：12準備過程：111檢查沖模的質(zhì)量，是事有缺邊、裂縫、變形和緊松不合情況及裝置是否完整良好等工作。 112根據(jù)生產(chǎn)品種、規(guī)格、安裝上沖頭、沖模。1121中模安裝：將轉(zhuǎn)臺上內(nèi)六角球端螺釘旋出（旋出一個裝一個）與轉(zhuǎn)臺最大外園齊平，安裝時中模需放正，用中模打棒由上沖桿孔穿入輕輕撞擊中模放孔，其平面不可高出轉(zhuǎn)臺平面，然后將內(nèi)六角球端螺釘旋緊。1222上沖安裝：先將上軌道盤缺口處嵌舌板向上翻，沖桿尾部涂些植物油插入上沖孔內(nèi)，旋轉(zhuǎn)沖桿，檢查沖桿頭部進入中模上下及轉(zhuǎn)動靈活，須無擦邊及同心現(xiàn)象為合格安裝完畢應(yīng)將嵌舌板翻下。1123下沖安裝：拉開主體上的小門，頂出主體內(nèi)園蓋板，由此孔安裝下沖，裝法與上沖相同，裝完后必須將園蓋板放平。113沖頭沖模安裝完畢后，用手轉(zhuǎn)動試車手輪，使轉(zhuǎn)盤沿數(shù)順序方向旋轉(zhuǎn)12轉(zhuǎn)，觀察上、下沖進入中?？缀颓€軌道上運行，必須靈活，不可有碰撞和硬磨擦現(xiàn)象，開動機器空車運轉(zhuǎn)23分鐘，無異常噪章即可投入生產(chǎn)。114檢查工房、設(shè)備、容器清潔狀況，檢查清場合格證，核對有效期。使用清場合格的設(shè)備、容器。 115取下標示牌，按標識管理規(guī)程定置管理，掛生產(chǎn)標示牌于指定位置，按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)。1 2操作過程：121按生產(chǎn)指令，從中間站領(lǐng)用顆粒與中間站保管員進行核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，并填寫物料交接記錄。122檢查顆粒原料的顆粒是否干燥，要求顆粒中的細粉（大于100目）含量不得超過10%，如不合格則不要硬壓，否則會造成片重不符要求及影響機器使用壽命。123行將壓力調(diào)節(jié)到最?。雌裾{(diào)節(jié)到最大）充填量調(diào)節(jié)到最大，將顆粒倒入粒斗內(nèi)，用手轉(zhuǎn)動手輪，逐步把片子的重量和硬度調(diào)至符合成品要求后，再啟動電機，閉上離合器，進行正常運轉(zhuǎn)生產(chǎn)，在生產(chǎn)過程中至少每15分鐘抽檢片劑的質(zhì)量是否符合要求。13結(jié)束過程：11 1壓片結(jié)束后，停機應(yīng)將上、下沖頭，刮粉器拆下，并擦拭干凈。132壓片結(jié)束后應(yīng)將將片劑轉(zhuǎn)至中間站，并填寫中間體交接記錄，與中間站保管員進行二個人核對。133及進填寫素片待驗單，送交QA檢查員。134取下生產(chǎn)標示牌，及時做好生產(chǎn)記錄，放入批生產(chǎn)記錄中。135按清場管理規(guī)程，潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程，壓片和清潔標準規(guī)程，生產(chǎn)用容器清潔標準規(guī)程進行清場，填寫清場記錄，通知QA員，檢查合格后，掛清場合格證，掛設(shè)備狀態(tài)標志。2操作標準：項 目標 準顆粒全部通過12目篩（細粉量小于10%）片重差異0.3g/片以上5% 0.3g/片以下7.5%崩解度根據(jù)各品種進行測試硬度根據(jù)各品種進行測試3操作過程的控制與復核：根據(jù)片重差異，崩解度，硬度的要求對顆粒，壓力及壓片過程進行控制。利用顆粒數(shù)量，片重、素片數(shù)量進行復核，如有異常應(yīng)及時復查。4操作過程安全注意事項，勞動保護：41安全注意事項：411上沖安裝完畢后，注意嵌舌翻下進要將嵌舌外園處的錐面對準上沖的勁部合下，此時嵌舌與上沖桿同時入位，否則不能開車。412下沖裝入完畢后，必須將園蓋板放平。413在使用中要隨時注意機器運轉(zhuǎn)情況，如遇有不規(guī)則的震動及異常響聲即停車檢查，切勿勉強使用。414沖模使用前必須嚴格檢查，不能有裂紋、變形、缺邊等缺陷，不能勉強使用，以免損壞機器。 415壓片機在清洗時必須在切斷電源的情況下進行。 416 初次試車前應(yīng)將離合器脫開，用手轉(zhuǎn)年手輪，轉(zhuǎn)動方向要與轉(zhuǎn)向牌箭頭所指方面一致，如不一致則切斷電源重新?lián)Q向，等運轉(zhuǎn)正常后，慢慢合上離合器。 417沖模安裝必須在切斷電源后進行，沖模安裝好后切勿反轉(zhuǎn)。418不干燥的物料不宜壓片使用，以免粘沖超壓。419加料器與轉(zhuǎn)盤平面須保持一定間隙0.050.1mm。如間隙太小會造成磨擦刮傷轉(zhuǎn)盤工作面，產(chǎn)生鐵粉或銅粉混入物料中，如間隙過大會造成漏粉，片劑壓不硬或片重差異大。42勞動保護：421壓片室內(nèi)應(yīng)有良好除塵設(shè)施。422壓片操作應(yīng)在30萬級環(huán)境中進行。5異常情況處理和報告。51裂片：可能產(chǎn)生的原因及解決方法：511藥物本身纖維性較大，應(yīng)增加粘合劑用量。512粘合劑或潤濕劑選擇不當或用量不夠應(yīng)增加用量。513車速過快，應(yīng)減慢車速。514壓力過大，應(yīng)減少壓力。515沖模磨損不符合要求，應(yīng)更換新沖頭沖模。52松片：可能產(chǎn)生的原因及解決方法：521顆粒水分不合適，應(yīng)調(diào)整顆粒水分。522粘合劑或潤濕劑用量不足或選擇不當，制粒時應(yīng)選擇粘性強的粘合劑。523沖頭長短不一，應(yīng)調(diào)換沖頭。524壓力太小應(yīng)加大壓力。53粘沖：可能產(chǎn)生的原因及解決方法：531顆粒太潮，應(yīng)干燥顆粒。532沖模表面粗糙，應(yīng)調(diào)換沖頭。533潤滑劑用量不足或混合處理時，前者應(yīng)加量，后者應(yīng)充分混合。54崩解遲緩：產(chǎn)生的原因及解決方法：541粘合劑粘性太強，用量太多，可適當增加崩解劑克服。542崩解劑選擇不當，用量不足，新重選擇崩解劑或增加用量。543顆粒過硬過粗，可適當降低壓片機的壓力。544壓力太大，應(yīng)減少壓力。55疊片：產(chǎn)生的原因及解決方法：551顆粒粘性太大，水分顆粒粘性。552下沖太短，更換沖頭沖模。56片重差異不符合要求：原因及解決方法：561加料器不平衡，調(diào)節(jié)加料器。562顆粒粗細懸殊太大，應(yīng)篩去過多的細粉及粗顆粒。563加料器內(nèi)顆粒過多或過少，應(yīng)進行調(diào)整。564下沖塞沖不靈活，應(yīng)擦凈使之靈活。57變色或表面花斑：產(chǎn)生的原因及解決方法：571制劑中原輔料顏色差別很大，制粒前末經(jīng)磨細或混勻，需返工處理。572上沖垢太多，應(yīng)擦凈。2 8如設(shè)備在生產(chǎn)中發(fā)生異常，應(yīng)及時停機，通知生產(chǎn)部及設(shè)備部安排維修。6設(shè)備的清洗保養(yǎng)和維修：61設(shè)備的清洗保養(yǎng)：611上、下沖頭，壓片機轉(zhuǎn)盤等擦布擦拭干凈后用75%乙醇擦拭，設(shè)備外表及儀表用擦布擦拭干凈。612壓片結(jié)束后應(yīng)清理吸塵袋，換品種時吸塵袋應(yīng)清洗更換。613定期檢查機件，其軸承的溫升是否超出及壓輪，上下軌道是否硬磨損，發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)及時修復。614由于無級變速用齒形三角帶的節(jié)距短，應(yīng)力循環(huán)次數(shù)高，易疲勞損壞，必須定期更換。615對裝置在機器上的油杯和油咀，可按油杯類型，分別注以黃油或機油，開車使用前應(yīng)加油一次，中途可按各軸承的溫升和運轉(zhuǎn)情況添加潤滑劑。616蝸輪箱內(nèi)潤滑油面以浸入一個蝸桿齒高為宜，使用半年后，更換新潤滑油。617上壓輪蓋內(nèi)毛氈吸附油量以不溢出為宜，以供壓輪表面潤滑。618沖桿和軌道表面用黃油潤滑，不宜過多，以防造成污染藥粉。619每次壓片完畢，應(yīng)取出余料，刷洗機器各部分殘留顆粒，如停用時間較長，必須卸下全部沖模，將轉(zhuǎn)盤表面途上潤滑脂防銹，并用布蓬罩好。6. 1. 10沖模應(yīng)放置在油池中備用，勿使生銹和碰傷。62設(shè)備維修：如設(shè)備發(fā)生故障應(yīng)及時通知設(shè)備部安排維修，正常后方可使用，不可帶病操作。7工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生：71工藝衛(wèi)生： 711物流程序：原輔料半成品（中間體）成品（單向順流，無往復運動）。712物凈程序：物品前處理消毒潔凈區(qū)。713人凈程序：人更鞋脫外衣洗手穿潔凈衣手消毒緩沖潔凈區(qū)。 714人凈標準：區(qū)域清潔標準清潔部位潔凈區(qū)無塵粒無污垢身體清洗2次