藥品不良反應培訓試題(一)答案.doc

藥品不良反應培訓試題姓名：_ 部門：_考試時間：_ 分數(shù)：_一、名詞解釋（共30分，每題5分）1. 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。2. 藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3. 嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4. 新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。5. 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。6. 藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。二、填空題（共40分，每空2分）1.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（2011年7月1日）起施行。2. 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)（中華人民共和國藥品管理法）等有關法律法規(guī)，制定本辦法。3、藥品不良反應，是指（合格藥品）在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。4、藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的（發(fā)現(xiàn)）、（報告）、（評價）和（控制）的過程。5、新的藥品不良反應，是指藥品（說明書中未載明）的不良反應，說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的（性質(zhì)）、（程度）、（后果）、或者（頻率）與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。6、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應，（導致死亡）（危及生命）（致癌、致畸、致出生缺陷）導致（顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷）導致（住院或者住院時間延長）導致其他重要（醫(yī)學）事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。7、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一（藥品名稱）、同一（劑型）、同一（規(guī)格）的藥品。三、單項選擇題（共20分，每題2分）1.世界衛(wèi)生組織對藥物不良反應的定義是（D）A在預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受高于正常劑量的藥物時出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無關的反應B在預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物尚未達到正常劑量時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關的反應C在預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無關的反應D在預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關的反應E在預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，同時服用多種藥物時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關的反應2.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法制定的依據(jù)是（A）A中華人民共和國藥品管理法B中華人民共和國標準化法C中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法D藥品流通監(jiān)督管理辦法E中華人民共和國消費者權益保護法3.什么是新的ADR?（C）A 患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應；B患者用藥后出現(xiàn)了患者以前沒見過的不良反應；C患者用藥后出現(xiàn)了說明書中未載明的不良反應；D患者用藥后出現(xiàn)了臨床用藥須知中未載明的不良反應；4.藥品不良反應報告制度是為了（C）A防止濫用 B保證分裝準確無誤C保障患者用藥安全，防止歷史上的藥害事件重演D便于對崗位工作人員進行考核審查E保證藥品質(zhì)量和發(fā)藥質(zhì)量5.藥物不良反應監(jiān)測報告實行（C）A醫(yī)師或臨床藥師報告制度B臨床藥學室收集報告制度C逐級定期報告制度D通過互聯(lián)網(wǎng)直接上報制度E直接上報、逐級反饋制度6.國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是（D）A定期通報 B定期公布藥品再評價結果C不定期通報D不定期通報，并公布藥品再評價結果E公布藥品再評價結果7.藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員應由（E）A醫(yī)學技術人員擔任B藥學技術人員擔任C有關專業(yè)技術人員擔任D護理技術人員擔任E醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員組成8.個人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應，應向（D）A國家藥品監(jiān)督管理局報告B國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告C所在地衛(wèi)生局報告D所在省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構或藥品監(jiān)督管理局報告E所在地藥品檢定所報告9.國家藥品不良反應監(jiān)測中心所采用的藥品不良反應因果關系評定方法分為（E）A肯定、可能、不可能三級B可能、可疑、不可能三級C肯定、可能、可疑、不可能四級D肯定、很可能、可疑、不可能四級E肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級10.藥品不良反應報表的主要內(nèi)容不包括（B）A病人的一般情況B體內(nèi)藥物濃度C引起不良反應的藥品及并用藥品D關聯(lián)性評價E不良反應的處理和結果四、多選擇題（共10分，每題2分）1. 以下那些情況屬于嚴重ADR（多選）？（ABCDE）A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘； D 對器官功能產(chǎn)生永久損傷； E導致住院或住院時間延長。2. 如果您是某單位的ADR負責人，當發(fā)現(xiàn)ADR后，您將會向那些部門報告？（多選）（ABC）A、所屬轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；B、所屬轄區(qū)衛(wèi)生局 C、藥品不良反應監(jiān)測中心 D、其他部門。3. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有哪些情形，省級以上食品藥品監(jiān)督管理局可以責令改正、通報批評或警告甚至罰款？（多選）（ABCD）A.無專兼職人員負責ADR監(jiān)測工作；B.未按要求報告ADR;C.發(fā)現(xiàn)ADR匿而不報；D.隱瞞ADR資料；E.未按要求修訂藥品說明書；F.ADR報告填寫欠完整、準確。4.省級ADR檢測中心職責有哪些？（多選）（ABCD）A.ADR資料收集、核實、評價；B.反饋；C.上報；D.其他有關工作。5. 下列哪些因素會導致不良反應？（多選）（BDE）A.質(zhì)量不合格 B.藥品雜質(zhì) C.使用方法不當 D.藥品性質(zhì) E.患者自身