第一章醫(yī)藥商品學(xué)概論介紹.ppt

醫(yī)藥商品學(xué) 千手觀音21位演員中18人因藥致聾 思考 哪些藥物容易導(dǎo)致藥物毒性耳聾 1999年 國家頒布了 常用耳毒性藥物的臨床使用規(guī)范 公布了30種容易導(dǎo)致耳聾的藥物 而這其中最常用的藥物就有十多種 鏈霉素 慶大霉素 卡那霉素 小諾霉素 紅霉素 氯霉素 鹽酸萬古霉素 阿司匹林 奎寧 速尿 利尿酸 思考 為什么會出現(xiàn)那么多的藥物致聾現(xiàn)象 醫(yī)生責(zé)任 藥監(jiān)責(zé)任 病人 家長 責(zé)任 被稱為20世紀(jì)最大的藥物 災(zāi)難 思考 反應(yīng)停 事件悲劇的原因 反思美國FDA的明智決定 內(nèi)容 1醫(yī)藥商品學(xué)研究的對象和任務(wù)2認(rèn)識醫(yī)藥商品3醫(yī)藥商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理 第一章認(rèn)識醫(yī)藥商品學(xué) 學(xué)習(xí)目標(biāo) 一 知識目標(biāo)二 技能目標(biāo) 醫(yī)藥商品學(xué)的概念 醫(yī)藥商品學(xué)是一門研究藥品 保健品和其他醫(yī)療用品作為商品的使用價值及在流通過程中實現(xiàn)使用價值規(guī)律的應(yīng)用學(xué)科 醫(yī)藥商品學(xué)研究的客體是醫(yī)藥商品 醫(yī)藥商品的范圍很廣 其主要作用是維護(hù)人類健康 第一節(jié)醫(yī)藥商品學(xué)研究的對象和任務(wù) 醫(yī)藥商品學(xué)的研究對象 1 醫(yī)藥商品的商品屬性2 決定醫(yī)藥商品屬性的有關(guān)要素 醫(yī)藥商品學(xué)的主要內(nèi)容 1 醫(yī)藥商品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2 醫(yī)藥商品的成分 外觀 性能及臨床用途 3 醫(yī)藥商品品種的分析及品種發(fā)展規(guī)律 4 醫(yī)藥商品的分類管理與陳列 5 醫(yī)藥商品的包裝 6 醫(yī)藥商品的合理使用 醫(yī)藥商品學(xué)任務(wù) 1 醫(yī)藥商品經(jīng)營人員和消費(fèi)者通過掌握醫(yī)藥商品知識 學(xué)會合理用藥 促進(jìn)醫(yī)藥商品使用價值的實現(xiàn) 推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展 2 全面評價醫(yī)藥商品的質(zhì)量 指導(dǎo)醫(yī)藥商品質(zhì)量的改進(jìn)和新藥開發(fā) 促進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出能夠滿足消費(fèi)者和社會需求的商品 3 研究醫(yī)藥商品的包裝 儲存 掌握不同商品在生產(chǎn)和流通過程中可能引起的質(zhì)變的各種因素 根據(jù)醫(yī)藥商品的特性確定適宜的包裝 進(jìn)行合理的儲存與運(yùn)輸 以利于保護(hù)商品的質(zhì)量 4 規(guī)范醫(yī)藥商品經(jīng)營 保證為人們提供質(zhì)量合格 安全有效的藥品 5 實現(xiàn)對醫(yī)藥商品的分類管理 第二節(jié)認(rèn)識醫(yī)藥商品 藥物具有治療 預(yù)防和診斷疾病的化學(xué)物質(zhì)稱為藥物 這些物質(zhì)可來源于植物 動物 礦物或人工合成品 一 藥品 藥品及分類藥品 drugs 是指用于預(yù)防 治療 診斷人的疾病 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治 用法和用量的物質(zhì) 注意 藥品與藥物概念的區(qū)別 藥品范圍 中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)制劑抗生素 放射性藥品血液制品血清疫苗 藥品是人類共同需求的商品1970年全球醫(yī)藥產(chǎn)值為217億美元 到2000年已猛增到3000多億美元 預(yù)計2011年世界藥品市場 將達(dá)到8800億美元 發(fā)展速度超過其他產(chǎn)業(yè) 醫(yī)藥行業(yè)因此被稱為 朝陽產(chǎn)業(yè) 醫(yī)藥商品分類 可分為六大類 中藥材和飲片中成藥中醫(yī)營養(yǎng)保健康復(fù)用品西藥化學(xué)藥和生物藥醫(yī)藥原料藥及中間體醫(yī)療器具和醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用材料 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥主要內(nèi)容如下 1 現(xiàn)代藥 指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品 抗生素 生物制品等 是用合成 分離 提取 化學(xué)修飾 生物工程等現(xiàn)代科學(xué)方法得到的物質(zhì) 并且是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定其藥效的 我國一般把它稱為西藥 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 2 傳統(tǒng)藥 指各國歷史上流傳下來的藥物 主要是動 植物藥和礦物藥 我國的傳統(tǒng)藥主要是中藥 其治病的理論 藥物加工的原則和選藥的依據(jù)都是受中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo) 我國的傳統(tǒng)藥還包括各民族藥 如藏藥 蒙藥 苗族藥等 中藥與西藥根本區(qū)別 在于應(yīng)用的醫(yī)學(xué)理論不同 藥品名稱 復(fù)方黃連素片漢語拼音 FufangHuangliangsuPian劑型 片劑 成份 鹽酸小檗堿 木香 吳茱萸 白芍 性狀 本品為糖衣片 除去糖衣后顯棕黃色至棕褐色 味苦 微辛 功能主治 清熱燥濕 行氣 止痛 止痢止瀉 用于大腸干燥 赤白下痢 里急后重或暴注下瀉 肛門灼熱 通用名稱 鹽酸小檗堿 拼音名 YansuanXiaobojianPian 英文名 BerberineHydrochlorideTablets 成份 本品每片含主要成分鹽酸小檗堿0 1克 輔料為淀粉 羥丙基纖維素 微粉硅膠 硬脂酸鎂 蔗糖 滑石粉 糊精 色素 檸檬黃 性狀 本品為淡黃色糖衣片 除去糖衣后顯黃色 適應(yīng)癥 本品對細(xì)菌只有微弱的抑菌作用 但對痢疾桿菌 大腸桿菌引起的腸道感染有效 用于治療腸道感染 腹瀉 注冊 上市 藥品 定義 上市藥品又稱注冊藥品 指經(jīng)SFDA審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn) 或試生產(chǎn) 批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證的藥品 新藥未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 已上市藥品增加新的適應(yīng)證 改變給藥途徑改或劑型 制成新的復(fù)方制劑 亦按新藥管理 注意 新藥在實驗室研究中不屬于藥品 可稱為 藥物 一旦經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究以及批準(zhǔn)生產(chǎn)上市 則屬于藥品范疇 仿制藥品指仿制SFDA已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品和受國家行政保護(hù)的品種不得仿制 進(jìn)口藥品指進(jìn)口境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市藥品 假藥與劣藥 有下列情形之一的 為假藥 一 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 的為劣藥 有下列情形之一的藥品 按劣藥論處 一 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 三 超過有效期的 四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 五 擅自添加著色劑 防腐劑 香料 矯味劑及輔料的 六 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 醫(yī)療器械 定義 是指用于人體 旨在達(dá)到下列目的的儀器 設(shè)備 器具 體外診斷試劑及校準(zhǔn)物 材料及其他類似或者相關(guān)的物品 包括所需要的軟件 醫(yī)療器械 其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的 一 對疾病的預(yù)防 診斷 治療 監(jiān)護(hù) 緩解 二 對損傷或者殘疾的診斷 治療 監(jiān)護(hù) 緩解 補(bǔ)償 三 對解剖或者生理過程的研究 替代 調(diào)節(jié) 四 妊娠控制 醫(yī)療器械 注意 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué) 免疫學(xué)或者代謝的手段獲得 但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用 保健食品 能調(diào)節(jié)人體功能 適于特定人群食用但并不以治療為目的食品 2 屬性 1 食品屬性 2 功能屬性 3 非藥品屬性 5 對人體不產(chǎn)生急性或慢性的危害 3 保健食品標(biāo)志 1 定義 第三節(jié)醫(yī)藥商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理 一 藥品質(zhì)量的特殊性藥品是治病救人的物質(zhì) 只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效 否則 療效不能保證 因此 藥品只能是合格品 不能像其他商品一樣可分為一級品 二級品 藥品的真?zhèn)伪仨氂蓪I(yè)人員依照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和測試方法進(jìn)行鑒別 一般來說 患者不具備鑒定藥品的能力 為此 藥品監(jiān)督的部門應(yīng)加強(qiáng)藥品的管理 一 藥品使用的特殊性 2 藥品的兩重性 1 藥品的醫(yī)用專屬性 1 治療作用 2 不良反應(yīng) 例如 鹽酸嗎啡 使用合理是鎮(zhèn)痛良藥 管理不善 濫用又是成癮的毒品 3 藥品的時效性 藥品是有效期的 在規(guī)定的時間內(nèi) 質(zhì)量是可保證的 超過效期的藥品就是不合格藥品了 另外 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營部門平時就有適當(dāng)儲備 這樣能保證做到 藥等病 而不是病等藥 4 消費(fèi)者低選擇性 5 種類復(fù)雜性 二 藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性 國家對藥品的管理是全方位的 不同于一般商品的特殊性 藥品必須由專業(yè)檢驗機(jī)構(gòu)中的專業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)督檢查 SFDA負(fù)責(zé)制定并頒布藥品標(biāo)準(zhǔn) 三 藥品管理方式的特殊性 二 醫(yī)藥商品的質(zhì)量特性 基本特征 有效性 安全性 方便性 經(jīng)濟(jì)性 重要特征 穩(wěn)定性 均一性 三 醫(yī)藥商品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1 定義 2 我國的國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國藥典 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 其他藥品標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國藥典 簡稱 中國藥典 ChP 局頒標(biāo)準(zhǔn) 所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 指SFDA批準(zhǔn)給申請人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn) 四 醫(yī)藥商品的質(zhì)量管理 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP GoodManufacturingPractices 藥品臨床試驗管理規(guī)范 GCP GoodClinicalPractice 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP GoodSupplyPractice 現(xiàn)代醫(yī)藥商業(yè)的發(fā)展概況 1 從建國初期到20世紀(jì)八十年代 統(tǒng)購統(tǒng)銷2 20世紀(jì)八十年代以來 多渠道經(jīng)營3 1998年國家成立藥品監(jiān)督管理局 集約化階段 我國醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn) 1 我國醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展迅速2 行業(yè)集中度顯著提高3 市場監(jiān)管力度加大 流通秩序不斷得到改善4 醫(yī)藥商品的現(xiàn)代物流迅速發(fā)展5 外資進(jìn)入中國藥品分銷市場的步伐已悄然加快 國際醫(yī)藥市場特點(diǎn) 一 國際醫(yī)藥市場的銷售情況產(chǎn)業(yè)壟斷化 企業(yè)寡頭化 經(jīng)營規(guī)范化是國際醫(yī)藥物流業(yè)的總體特點(diǎn)和發(fā)展趨勢 國際醫(yī)藥商業(yè)的主要運(yùn)行模式 一般發(fā)達(dá)國家醫(yī)療服務(wù)和藥品銷售實行分業(yè)管理制度 即醫(yī)藥分業(yè) 我國醫(yī)藥行業(yè)改革與醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)營的發(fā)展 進(jìn)入21世紀(jì)以后 我國醫(yī)藥改革的步伐明顯加快 醫(yī)藥分家 藥品降價 藥價放開 處方藥與非處方藥分類管理 連鎖經(jīng)營 醫(yī)療保險制度等一系列改革措施使中國醫(yī)藥企業(yè)競爭明顯增強(qiáng) 醫(yī)藥改革必將促進(jìn)我國醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)營快速發(fā)展 網(wǎng)絡(luò)資源 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家中醫(yī)藥管理局中華人民共和國衛(wèi)生部國家藥典委員會中國藥學(xué)會 藥品風(fēng)險大事記 2006 5齊二藥事件 亮菌甲素注射劑 2006 6魚腥草事件 魚腥草有關(guān)的注射劑 2006 7欣弗事件 克林霉素磷酸酯注射劑 2007 3百易事件 血液制品 白蛋白 注射劑 2007 7華聯(lián)事件 甲氨蝶呤注射劑 阿糖苷 2008 6博雅事件 免疫球蛋白注射劑 20XX 回顧 1 什么是藥物 藥品 醫(yī)藥商品學(xué) 2 什么是新藥 假藥 劣藥 3 醫(yī)藥商品的特殊性表現(xiàn)在 下列各組中不全屬于藥品的是 A中藥材 中藥飲片 中成藥