產(chǎn)品和過程確認管理規(guī)定.doc

受控狀態(tài)受控分發(fā)編號 文件編號：QG/YP 3 50 002-2014 產(chǎn)品和過程確認管理規(guī)定（D版）發(fā)布日期：2015年01月28日 實施日期：2015年01月28日 1 目的對新產(chǎn)品和新過程以及批產(chǎn)產(chǎn)品和批產(chǎn)生產(chǎn)線（過程）進行確認，證實產(chǎn)品和過程能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求且穩(wěn)定受控。2 適用范圍2.1 適用于公司及外協(xié)的產(chǎn)品和過程確認。2.2 如下發(fā)生更改時，需進行重新確認：2.2.1 新品（油品）；2.2.2 關鍵工藝參數(shù)更改（調合/灌裝設備、調合溫度、調合時間、溶膠溫度、溶膠時間、調合加料順序、過濾設置）2.2.3 油品設計更改（DFMEA更改、關鍵原材料更改-復合添加劑、增粘劑、基礎油等級降低）；2.2.4 生產(chǎn)產(chǎn)地變更；2.2.5 供應新品（包材、外購新品）。3 職責3.1 技術研發(fā)中心負責組織產(chǎn)品和過程確認，并下達確認實施計劃；負責向顧客提交PPAP申請批準資料。3.2 生產(chǎn)部根據(jù)確認計劃組織試生產(chǎn)；負責生產(chǎn)設備狀態(tài)、工藝、人員資格等確認。3.3 調度中心負責包材產(chǎn)品確認。3.4 各部門負責按項目提出申請和開展工作。 4 引用文件4.1 產(chǎn)品質量先期策劃控制程序5 術語和定義5.1 確認項目、申請部門、周期時間項目新品（油品）關鍵工藝參數(shù)更改設計更改（油品）生產(chǎn)場所變更供應新品確認時機批產(chǎn)前批產(chǎn)時批產(chǎn)時批產(chǎn)前批產(chǎn)前申請部門項目組長生產(chǎn)部技術研發(fā)中心生產(chǎn)部供應部組織部門技術研發(fā)中心技術研發(fā)中心技術研發(fā)中心技術研發(fā)中心技術研發(fā)中心6 工作流程（見后頁）產(chǎn)品和過程確認工作流程圖、產(chǎn)品和過程確認工作流程說明產(chǎn)品和過程確認工作流程圖職責崗位流程作業(yè)指導書、記錄等項目組長、生產(chǎn)部、技術研發(fā)中心、供應部技術研發(fā)中心生產(chǎn)部技術研發(fā)中心生產(chǎn)部調度中心供應部技術研發(fā)中心各職責部門技術研發(fā)中心技術研發(fā)中心新品（油品）關鍵工藝參數(shù)更改設計更改生產(chǎn)場所變更供應新品提出確認申請6.1制訂、下達確認實施計劃6.2下達生產(chǎn)計劃6.3工藝文件狀態(tài)、工裝狀態(tài)確認、生產(chǎn)能力、工藝驗證確認現(xiàn)現(xiàn)場過程確認測量系統(tǒng)分析、過程能力分析6.4生產(chǎn)線設備狀態(tài)操作人員資質確認工作環(huán)境、定置管理確認產(chǎn)品確認6.5整改計劃6.6確認報告6.7PPAP生產(chǎn)批準6.8確認實施計劃生產(chǎn)計劃工藝文件狀態(tài)確認報告工裝狀態(tài)確認報告工藝驗證報告測量系統(tǒng)分析報告過程能力分析報告生產(chǎn)設備狀態(tài)確認報告操作人員資質確認報告工作環(huán)境、定置管理確認報告全項目檢驗報告產(chǎn)品確認試驗報告制造現(xiàn)場過程確認問題報告整改計劃產(chǎn)品和過程確認報告產(chǎn)品和過程確認工作流程說明序號流程塊工作標準期量標準6.1提出確認申請6.1.1 如符合以下任何一個更改時，需進行重新確認，則由職責部門按上述5.1“確認項目、申請部門、周期時間”表格內(nèi)容執(zhí)行。a. 新品（油品）；b. 關鍵工藝參數(shù)更改；c. 設計更改（DFMEA更改、關鍵原材料更改）d. 生產(chǎn)產(chǎn)地變更；e. 供應新品（包材、外購新品）。6.1.2 職責部門通過OA產(chǎn)品和過程確認審批流程提出申請。6.2制訂、下達確認實施計劃6.2.1 技術研發(fā)中心根據(jù)提出的確認申請，制訂“產(chǎn)品和過程確認實施計劃”，產(chǎn)品和過程確認計劃內(nèi)容包括：工藝文件狀態(tài)確認、工裝狀態(tài)確認、工藝驗證、測量系統(tǒng)分析、過程能力分析、生產(chǎn)設備狀態(tài)、操作人員資質確認、工作環(huán)境、定置管理確認等內(nèi)容及完成時間、責任部門。6.2.2 技術研發(fā)中心在OA產(chǎn)品和過程確認審批流程中維護，提交生產(chǎn)副總、總工程師審批下達生產(chǎn)部、或供應部實施。6.3下達生產(chǎn)任務6.3.1 如是abcd類自產(chǎn)產(chǎn)品時，則由生產(chǎn)部或調度中心下達試生產(chǎn)計劃；6.3.2 如是e類供應產(chǎn)品，則由供應部按審批試產(chǎn)計劃提交供應商。供應商根據(jù)技術標準準備試產(chǎn)，試產(chǎn)前通知供應部。6.3.3 生產(chǎn)部在OA產(chǎn)品和過程確認審批流程中維護試生產(chǎn)計劃，經(jīng)生產(chǎn)部領導審批。6.4現(xiàn)場過程確認6.4.1 技術研發(fā)中心組織人員到現(xiàn)場確認：生產(chǎn)現(xiàn)場的工藝文件狀態(tài)、工裝狀態(tài)、工藝驗證、測量系統(tǒng)分析、過程能力分析、生產(chǎn)設備狀態(tài)、操作人員資質確認、工作環(huán)境、定置管理等進行確認。6.4.2 確認過程按7過程確認標準和附件1過程確認檢查表進行，并形成書面確認報告，確認報告通過OA產(chǎn)品和過程確認審批流程進行審核。6.5產(chǎn)品確認6.5.1 e類供應新品：到供應商現(xiàn)場確認后，還需要求供應商提供樣品：包材：供應商再次提供小批量樣品進行上線試驗；確認合格后，保留樣板。油品：提供小批量生產(chǎn)的樣品，技術研發(fā)中心根據(jù)技術標準進行全檢，確認合格后，保留樣品。6.5.2 OA包材樣品檢驗確認流程（質量開發(fā)）：供應部提交樣品檢驗（調度中心檢驗包材、技術研發(fā)中心檢驗油品）生產(chǎn)部確認（包材是否適合工藝）技術研發(fā)中心確認（目標效果）。OA油品樣品檢驗確認流程（質量開發(fā)）：供應部起草技術研發(fā)中心副主任審核總工程師程師批準。6.5.3產(chǎn)品確認標準按7.5產(chǎn)品確認標準進行。6.6整改計劃確認后，技術研發(fā)中心編寫確認報告，如確認過程出現(xiàn)不符合項，則在確認報告中體現(xiàn)不符合項，要求生產(chǎn)現(xiàn)場、或供應商進行限期整改，整改完畢后，提交資料進行驗證，一般不符合項驗證可以采取資料驗證，如是嚴重不符合項則需進行現(xiàn)場復核。6.7確認報告技術研發(fā)中心編寫最終通過產(chǎn)品和過程確認的確認報告，通過OA產(chǎn)品和過程確認審批流程進行審批。6.8PPAP生產(chǎn)批準技術研發(fā)中心根據(jù)確認報告，提交生產(chǎn)批準件，通過OA產(chǎn)品和過程確認審批流程提交總工程師審批。PPAP生產(chǎn)批準件內(nèi)容見附件2.7 產(chǎn)品和過程確認評價標準7.1 工藝文件確認序號評價項目評價標準備注7.1.1工藝文件產(chǎn)品的工藝文件目錄文件正確、完整、統(tǒng)一，清單齊全、經(jīng)過審批 產(chǎn)品過程確認的必要條件，文件評審完全通過后才能進入下一環(huán)節(jié)。出現(xiàn)不符合項時按次數(shù)記錄不符合項工藝方案過程流程圖PFEMA控制計劃作業(yè)指導書質控點明細表質控點設備明細表質控點工藝裝備明細表產(chǎn)品/過程特殊特性明細表作業(yè)指導書是否對過程FEMA、控制計劃中特殊特性、過程、特殊要求作出控制要求記錄不符合項7.2 測量系統(tǒng)分析確認序號評價項目評價標準備注7.2.1測量系統(tǒng)分析計量器具和輔助設備通過檢定或通過其它可靠的方法校準，人員具備檢測能力資格檢定證書、校準記錄、人員使用資格產(chǎn)品和過程確認通過的必要條件整線評價滿足以下條件可通過：1、對進行過程能力研究的特性所使用的測量系統(tǒng)做的分析，分析結果符合內(nèi)控技術質量要求；2、其余工序的測量系統(tǒng)所使用的量具必須經(jīng)檢定合格。3、不能接收的需要有經(jīng)總工程師批準的相應反應計劃/改進方案。7.3 制造現(xiàn)場過程確認序號評價項目評價標準備注7.3.1人員崗位適應性確認上崗條件培訓合格上崗所有崗位員工必須有培訓上崗合格通過記錄。記錄不符合項崗位適宜性確認按作業(yè)指導書操作達到工藝要求以及生產(chǎn)節(jié)拍，連續(xù)產(chǎn)出產(chǎn)品符合質量控制要求（不同生產(chǎn)線、1個班）記錄不符合項整線評價滿足以下條件可通過：1、 關鍵重要工序無不符合項：持證上崗達100%，崗位適宜性100。2、其它無不符合項。序號評價項目評價標準備注7.3.2設備狀態(tài)、生產(chǎn)能力確認工藝驗證1、新投入/場所變更的設備必須經(jīng)過工藝驗證，確保設備100%滿足工藝要求。2、生產(chǎn)節(jié)拍是否符合要求。具備工藝驗證報告必要條件2、如某項內(nèi)容因特殊原因無法檢驗的需征得工藝部門的同意。得到批準設備檢定、驗收1、新設備通過公司組織的設備驗收。具備設備安裝移交驗收單、驗收數(shù)據(jù)、確認記錄必要條件2、設備驗收如某項內(nèi)容因特殊原因無法檢驗的需征得設備管理部門、工藝部門的同意。得到批準設備使用指導文件有設備操作規(guī)程，包含安全操作質控點設備必須編制有點檢要求和記錄表。工裝狀態(tài)確認工裝狀態(tài)100%受控狀態(tài)，關鍵工序、重點工序的工裝出現(xiàn)一項不合格則否決。整線評價通過的必要條件：1、整線主要設備沒有通過公司組織的設備檢定、驗收，過程確認不能批準；2、操作規(guī)程齊全率100；3、關鍵設備加工結果經(jīng)抽檢，整個工序重要設備符合項100、非關鍵特性過程合格率90。序號評價項目評價標準備注7.3.3物料控制1、原材料防護存放地能起到應有的防護作用記錄不符合項。2、標識不合格、不明、處理不清楚的產(chǎn)品不能流轉，應制訂有應急措施及有效處理。記錄不符合項3、物流按工藝流程進行記錄不符合項整體評價1、關鍵工序無不符合項序號評價項目評價標準備注7.3.4作業(yè)方法 “三檢”制落實到位（三檢：首、中、末）記錄不符合項。工藝文件符合“三性”（三性：正確、完整、統(tǒng)一）對不符合項目應有整改及預防措施。過程參數(shù)控制按工藝要求進行特殊過程的過程參數(shù)每班記錄完整性按作業(yè)文件操作，無重大質量事故。否決項整體評價對生產(chǎn)線的確認記錄進行匯總，滿足以下要求認為可以通過：1、關鍵重要工序無不符合項；2、關鍵重要工序無違反工藝紀律行為，非關鍵重要工序有效執(zhí)行90。序號評價項目評價標準備注7.3.5測量控制量具無合格證或逾期使用記錄不符合項。按規(guī)定周期校準提供記錄量具使用前不將量具擦干凈并自校對零位量檢具不按工藝要求配備齊全量檢具操作使用正確使用、讀數(shù)整體評價對生產(chǎn)線的確認記錄進行匯總：1、 關鍵、重要特性100合格；2、 關鍵、重要、特殊特性應配備測量器具。序號評價項目評價標準備注7.3.6環(huán)境控制待流轉品、不合格品、返工品、廢品定點存放。輔助工具定點擺放、整齊，環(huán)境清潔。崗位環(huán)境必須符合工藝文件中對該崗位要求的環(huán)境因素。地面干凈整潔，無廢紙、廢料等垃圾雜物。對現(xiàn)場所畫各種定置線顏色有正式文件要求，現(xiàn)場所畫各種定置線顏色符合相關文件規(guī)定要求。整體評價1、 關鍵、重要質量特性有要求的必須滿足；2、不符合項3項。序號評價項目評價標準備注7.3.7其它確認活動中出現(xiàn)批量質量責任事故否決項確認期及前一個月出現(xiàn)不按操作規(guī)定操作發(fā)生設備事故（含一般事故）否決項工序記錄弄虛作假的否決項工序質量問題由于主觀原因重復發(fā)生的否決項7.4 過程能力評價序號評價項目評價標準備注7.4.1過程能力評價計數(shù)型數(shù)據(jù)試生產(chǎn)階段初始過程能力研究1、調合合格率=100%2、關鍵工序產(chǎn)品合格率=100%可接收，按照控制計劃進行。批產(chǎn)階段過程能力研究1、調合合格率=100%2、關鍵工序產(chǎn)品合格率99.73%計量型數(shù)據(jù)試生產(chǎn)階段初始過程能力研究調合：數(shù)據(jù)過少，使用合格率100%灌裝計量：Cpk1.33批產(chǎn)階段過程能力研究調合：指數(shù)Cpk1.33或合格率100%灌裝計量：指數(shù)Cpk1.33不滿足接收準則時的處理：1、用Cpk值評價的，在接收準則值的10%以內(nèi)（含10%），需要評審控制計劃，必要時更新后繼續(xù)生產(chǎn)；超過接收準則值的10%以外，不符合的特性或過程需100%檢查，必要時更新控制計劃和經(jīng)生產(chǎn)副總批準（過程能力評價報告）后才能繼續(xù)生產(chǎn)。2、用合格率評價的，不滿足接收準則的，生產(chǎn)過程需進行100%檢查。7.5 產(chǎn)品確認序號評價項目評價標準備注實物質量包裝產(chǎn)品抽查評定整件評定合格可繼續(xù)生產(chǎn)，納入控制計劃監(jiān)控整件評定不合格組織評審尋找原因，制定改進措施并進行確認。油品全檢項目100合格顧客特殊要求滿足顧客特殊要求（含包裝要求）綜合評價策劃活動中，文件規(guī)定必須合格的產(chǎn)品特性必須100%合格。否決項8 綜合評價8.1 通過過程確認（工藝文件確認、關鍵測量系統(tǒng)分析確認、現(xiàn)場過程確認、過程能力評價）、產(chǎn)品確認（實物質量評價）內(nèi)容完全通過或可接受。8.2 不通過過程確認（文件確認、測量系統(tǒng)分析確認、現(xiàn)場過程確認、過程能力評價），產(chǎn)品確認（實物質量、顧客特殊要求）中出現(xiàn)否決項或不合格項，不能通過。9 再次確認9.1 不合格項需整改后重新進行確認。9.2 過程確認（文件確認、測量系統(tǒng)分析確認、現(xiàn)場過程確認、過程能力評價）四大項出現(xiàn)其中一項綜合評價不能通過，需整改后重新進行確認。9.3 產(chǎn)品確認（實物質量、顧客特殊要求）滿足要求，未滿足時需整改后重新進行確認。10 產(chǎn)品和過程確認的例外審批綜合評價中，由于過程確認（文件確認、測量系統(tǒng)分析確認、現(xiàn)場過程確認、過程能力評價）和產(chǎn)品確認（實物質量、顧客特殊要求）中某項不能通過，如出現(xiàn)不符合項/不可接受，需要繼續(xù)進行生產(chǎn)/試生產(chǎn)時，需制訂臨時應急措施，確保出現(xiàn)偏差時，能進行有效控制和分析，確保產(chǎn)品質量，并能采取臨時措施保證生產(chǎn)線正常運行；由生產(chǎn)部提出生產(chǎn)/試生產(chǎn)數(shù)量、時間周期、整改措施，經(jīng)生產(chǎn)副總、總工程師程師會簽批準后方可繼續(xù)進行生產(chǎn)/試生產(chǎn)。11 記錄11.1 制造現(xiàn)場過程確認檢查表11.2 問題記錄表11.3 產(chǎn)品和過程確認報告11.4產(chǎn)品和過程再確認申請書11.5 例外試生產(chǎn)審批報告12 附件12.1 附件1：過程確認檢查表12.2 附件2：PPAP生產(chǎn)批準件內(nèi)容附件1：制造現(xiàn)場過程確認檢查表分類過程控制要點人員員工持證上崗崗位適宜如何對崗位人員是否已完成培訓設備、工裝及操作是否已確定試驗的可行性和準確度（是否進行一致性對標）對于設備和工裝是否已完成預防性維護計劃設備的操作規(guī)程、工裝的使用說明書是否完整并清晰易懂是否已確認了影響產(chǎn)品特性的特殊特性在確定驗收標準時是否都使用了產(chǎn)品特殊特性制造設備能否滿足預測的生產(chǎn)量與服務量的要求新投入的設備是否經(jīng)過工藝驗證，確保設備100%滿足工藝要求如某項內(nèi)容因特殊原因無法檢驗的是否征得工藝部門的同意新設備是否通過公司組織的設備驗收設備驗收如某項內(nèi)容因特殊原因無法檢驗的是否已征得設備管理部門、工藝部門的同意質控點設備是否編制有點檢要求和記錄表工位器具是否能起到應有的防護作用專用工裝是否有點檢要求（質控點）專用工裝是否具備合格證或使用通知單工位器具工裝齊全作業(yè)方法 “三檢”制落實到位工藝文件符合“三性”（三性：正確、完整、統(tǒng)一）對不符合項目應有整改及預防措施，定量描述的項目100正確每個操作上是否都具備標準的操作人員指導書對每一個控制計劃來說非常關鍵的操作是否都提供過程指導書操作人員/小組領導人員是否參與了標準的操作人員指導書的制定工作過程參數(shù)控制按工藝要求進行特殊過程的過程參數(shù)每班記錄完整性按作業(yè)文件操作，無重大質量事故量具及要求量檢具無合格證或逾期使用對量具和試驗設備是否附提供證明和定期校準量具使用前不將量具擦干凈并自校對零位量檢具不按工藝要求配備齊全操作人員是否能正確使用、讀數(shù)在監(jiān)控作業(yè)站是否提供地方放置下列物品：檢驗量具量具指導書檢驗記錄本產(chǎn)品控制程序不合格、不明、處理不清楚的產(chǎn)品不能流轉，應制訂有應急措施及有效處理物流按工藝流程進行待流轉品、不合格品、返修品、返工品、廢品不定點存放，產(chǎn)品落地定點擺放、整齊，環(huán)境清潔對不合格品的處理是否有識別、隔離和控制不合格品以防止裝運出廠的程序是否具有對返修/返工程序是否具有對返修/返工材料再驗證的程序是否具有合適的批次追溯性系統(tǒng)顧客是否已批準了包裝規(guī)范環(huán)境要求崗位環(huán)境必須符合工藝文件中對該崗位要求的環(huán)境因素地面干凈整潔，無廢紙、廢料等垃圾雜物對現(xiàn)場所畫各種定置線顏色有正式文件要求，現(xiàn)場所畫各種定置線顏色符合相關文件規(guī)定要求其它關注的問題確認活動中出現(xiàn)批量質量責任事故是否出現(xiàn)不按操作規(guī)定操作發(fā)生設備事故（含一般事故）工序記錄是否存