保健食品注冊申報程序與規(guī)定.ppt

保健食品申報注冊受理程序及一般規(guī)定 廣州藍韻醫(yī)藥研究有限公司 二零一零年十月 目錄 1 相關行政許可事項 2 相關法律 法規(guī)及規(guī)章 3 相關申請定義及注冊程序 4 行政受理服務中心基本介紹 5 形式審查要求及注意事項 負責與國家局機關相關業(yè)務司及技術審評機構受理查詢工作的聯(lián)絡和服務工作 負責組織協(xié)調行政許可項目的咨詢和收費工作 行政受理服務中心 以下簡稱受理中心 基本介紹 負責國家局依法承擔的行政許可事項的統(tǒng)一受理和送達工作 受理中心工作職責 受理中心基本介紹 收費組 受理二組 受理一組 資料組 受理中心主任 受理中心副主任 受理中心基本介紹 上午 9 00 11 30下午 13 00 16 00周三 五下午不對外 周三上午 9 00 11 30 具體安排見受理中心公告 周一 二 四 8 00 15 30周三 五 8 00 11 00 對外受理時間 取號時間 業(yè)務司咨詢 相關法律法規(guī)及規(guī)章 保健食品注冊管理辦法 試行 局令第19號 保健食品注冊申報資料項目要求 試行 國食藥監(jiān)注 2005 203號 相關申請定義及注冊程序 定義 保健食品 辦法 第二條 是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素 礦物質為目的的食品 即適宜于特定人群食用 具有調節(jié)機體功能 不以治療疾病為目的 并且對人體不產生任何急性 亞急性或者慢性危害的食品 保健食品注冊 辦法 第四條 指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請 依照法定程序 條件和要求 對申請注冊的保健食品的安全性 有效性 質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統(tǒng)評價和審查 并決定是否準予其注冊的審批過程 包括對產品注冊申請 變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批 相關申請定義及注冊程序 定義 辦法 第七條 保健食品注冊申請人 是指提出保健食品注冊申請 承擔相應法律責任 并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者 境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民 法人或者其他組織 境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商 境外申請人辦理進口保健食品注冊 應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理 相關申請定義及注冊程序 定義 辦法 第十九條 產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請 國產保健食品注冊申請 是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請 進口保健食品注冊申請 是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請 相關申請定義及注冊程序 保健食品注冊程序 申報軟件下載 用戶名和密碼申請 相關行政許可事項 國家局受理事項 進口 含港 澳 臺 保健食品產品注冊 進口 含港 澳 臺 保健食品變更審批 進口 含港 澳 臺 保健食品在境外轉讓產品注冊 進口 含港 澳 臺 保健食品再注冊 相關行政許可事項 改變境內代理機構的備案事項 進口 申請人自身名稱和 或地址改變的備案事項 國產 進口 補發(fā)保健食品批準證書申請 國產 進口 復審 國產 進口 國家局受理事項 相關行政許可事項 進口 含港 澳 臺 保健食品向境內轉讓產品注冊 國產 保健食品產品注冊 國產 保健食品變更審批 國產 保健食品技術轉讓產品注冊 委托省局受理事項 國產 保健食品再注冊 形式審查要求及注意事項 進口 含港 澳 臺 保健食品產品注冊 資料及形式審查要求 一 保健食品注冊申請表 二 申請人身份證 營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件 三 提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具 四 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書 五 提供商標注冊證明文件 未注冊商標的不需提供 商標使用范圍應包括保健食品 商標注冊人與申請人不一致的 應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件 六 產品研發(fā)報告 包括研發(fā)思路 功能篩選過程 預期效果等 七 產品配方 原料和輔料 及配方依據(jù) 原料和輔料的來源及使用的依據(jù) 八 功效成分 標志性成分 含量及功效成分 標志性成分的檢驗方法 九 生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料 十 產品質量標準及其編制說明 包括原料 輔料的質量標準 十一 直接接觸產品的包裝材料的種類 名稱 質量標準及選擇依據(jù) 形式審查要求及注意事項 十二 檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料 十三 產品標簽 說明書樣稿 十四 其它有助于產品評審的資料 包括生產企業(yè)質量保證體系文件 GMP HACCP 證明 原料供應證明 原料供銷合同 委托協(xié)議 原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產品配方 工藝 功能 安全等有關的研究 參考文獻資料等 十五 生產國 地區(qū) 有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件 十六 由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的 應當提供 外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證 復印件 境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的 需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件 十七 產品在生產國 地區(qū) 生產銷售一年以上的證明文件 十八 生產國 地區(qū) 或國際組織的與產品相關的有關標準 十九 產品在生產國 地區(qū) 上市使用的包裝 標簽 說明書實樣 二十 兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品 樣品包裝應完整 無損 應貼有標簽 標簽應與申報資料中相應的內容一致 樣品包裝應利于樣品的保存 二十一 連續(xù)三個批號的樣品 其數(shù)量為檢驗所需量三倍 以上資料需提供原件1份 復印件8份 形式審查要求及注意事項 檢驗報告及相關資料 形式審查要求 1 出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構 試驗報告有效期為自檢驗機構簽發(fā)之日起的2年內 超過有效期的試驗報告不予受理 2 試驗報告及試驗資料 1 試驗報告應按以下順序排列 1 安全性毒理學試驗報告 2 功能學試驗報告 包括動物的功能試驗報告和 或人體試食試驗報告 3 興奮劑 違禁藥物等檢測報告 申報緩解體力疲勞 減肥 改善生長發(fā)育功能的注冊申請 4 功效成分或標志性成分試驗報告 5 穩(wěn)定性試驗報告 6 衛(wèi)生學試驗報告 7 其他檢驗報告 如原料品種鑒定報告 菌種毒力試驗報告等 2 各項試驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書 形式審查要求及注意事項 3 試驗報告應符合下列要求 1 試驗報告格式應規(guī)范 不得涂改 2 試驗數(shù)據(jù)應真實 準確 3 檢驗機構法人代表 或其授權人 簽名并加蓋檢驗機構公章 4 試驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗機構公章外 一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章 5 試驗報告中產品名稱 送檢單位 樣品生產或試制單位名稱 樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致 4 營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請 不需提供功能學試驗報告 不提供安全性毒理學試驗報告的 必須書面說明理由 形式審查要求及注意事項 生產國或地區(qū)出具的該生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的文件 形式審查要求 1 申報產品由申請人委托境外生產企業(yè)生產的 證明文件中的生產企業(yè)應為被委托生產企業(yè) 同時需提供申請人委托生產的委托書 2 證明文件中應載明出具文件機構名稱 產品名稱 生產企業(yè)名稱和出具文件的日期 3 出具該證明文件的機構應是產品生產國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會 委托辦理注冊事務的委托書 形式審查要求 1 委托書中應載明委托書出具單位名稱 被委托單位名稱 委托申請注冊的產品名稱 委托事項及委托書出具的日期 2 出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致 3 被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時 應提供申請人的認可文件原件及中文譯本 譯文需經中國境內公證機關公證 形式審查要求及注意事項 產品在生產國 或地區(qū) 生產銷售1年以上的證明文件 形式審查要求 1 證明文件應載明文件出具機構的名稱 申請人名稱 生產企業(yè)名稱 產品名稱和出具文件的日期 2 證明文件應當明確標明該產品符合該國家 或地區(qū) 法律和相關標準 允許在該國 或地區(qū) 生產銷售 如為只準在該國 或地區(qū) 生產 但不在該國 或地區(qū) 銷售 這類產品注冊申請不予受理 3 出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會 形式審查要求及注意事項 注意事項 一 產品名稱 申請人名稱 生產企業(yè)名稱 代理機構名稱 中 英文 應前后一致 產品名稱應包括品牌名 通用名和屬性名 二 證明文件 委托書應為原件 應使用生產國 或地區(qū) 的官方文字 需由所在國 或地區(qū) 公證機關公證和我國駐所在國使 領 館確認 三 證明文件 委托書中載明有效期的 應當在有效期內使用 四 證明文件 委托書應有單位印章或法人代表 或其授權人 簽字 五 證明文件 委托書應譯為中文 并由中國境內公證機關公證 六 產品在生產國 或地區(qū) 上市使用的包裝 標簽 說明書實樣應排列于標簽 說明書樣稿項下 七 多個申請人聯(lián)合申報的 應提交聯(lián)合申報負責人推薦書 申請表中應填寫所有申請人名稱及地址 申請人應分別簽字 加蓋印章 八 進口產品申請人為產品所有權的擁有者 生產企業(yè)為產品的實際生產者 申報產品由申請人自行生產的 生產企業(yè)即為申請人 申報產品由申請人委托境外其它企業(yè)生產的 生產企業(yè)即為被委托企業(yè) 九 上述申報資料必須使用中文并附原文 外文的資料可附后作為參考 中文譯文應當由境內公證機關進行公證 確保與原文內容一致 申請注冊的產品質量標準 中文本 必須符合中國保健食品質量標準的格式 形式審查要求及注意事項 進口 含港 澳 臺 保健食品變更審批 資料要求 一 進口保健食品變更申請表 二 變更具體事項的名稱 理由及依據(jù) 三 由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的 應當提供 外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證 復印件 境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的 需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件 四 保健食品批準證明文件及其附件的復印件 五 生產國 地區(qū) 相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料 該證明文件必須經所在國 地區(qū) 公證機關及駐所在國中國使領館確認 六 其他資料以上資料需提交原件1份 復印件6份 形式審查要求及注意事項 改變食用量的變更申請 產品規(guī)格不變 還需提供 1 減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告 2 增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告 以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告 3 變更后的標簽 說明書實樣 形式審查要求及注意事項 形式審查要求及注意事項 形式審查要求及注意事項 改變境內代理機構的備案事項 進口 資料要求 一 進口保健食品變更備案表 二 變更具體事項的名稱 理由及依據(jù) 三 由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的 應當提供 外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證 復印件 境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的 需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件 四 保健食品批準證明文件及其附件的復印件 五 生產國 地區(qū) 相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料 該證明文件必須經所在國 地區(qū) 公證機關及駐所在國中國使領館確認 六 境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構同時取消原代理機構辦理注冊事務的委托文書 公證文書 以上資料提交原件1份 形式審查要求及注意事項 申請人自身名稱和 或地址改變的備案事項 進口 資料要求 一 進口保健食品變更備案表 二 變更具體事項的名稱 理由及依據(jù) 三 由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的 應當提供 外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證 復印件 境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的 需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件 四 保健食品批準證明文件及其附件的復印件 五 生產國 地區(qū) 相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料 該證明文件必須經所在國 地區(qū) 公證機關及駐所在國中國使領館確認 六 產品生產國 地區(qū) 管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件 七 變更后的標簽 說明書實樣 以上資料提交原件1份 形式審查要求及注意事項 形式審查要求及注意事項 進口 含港 澳 臺 保健食品在境外轉讓產品注冊 資料要求 一 保健食品技術轉讓產品注冊申請表 二 受讓方生產國 地區(qū) 允許該產品生產銷售的證明文件 該證明文件應當經生產國 地區(qū) 的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認 三 受讓方所在國家 地區(qū) 有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件 四 轉讓合同 該合同必須經受讓方所在國家 地區(qū) 公證機關公證和駐所在地中國使領館確認 五 由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的 應當提供 外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證 復印件 境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的 需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件 六 保健食品批準證明文件原件 包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件 七 確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分 衛(wèi)生學 穩(wěn)定性試驗的檢驗報告 八 受讓方生產的連續(xù)三個批號的樣品 其數(shù)量為檢驗所需量三倍 以上資料需提交原件1份 復印件6份 形式審查要求及注意事項 注意事項 一 所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方印章 變更申請表中所填內容須與原批件相應內容保持一致 二 轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容 1 轉讓方將轉讓產品的配方 生產工藝 質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方 并指導受讓方生產出連續(xù)三批的合格產品 2 轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品 三 技術轉讓合同應清晰 完整 不得涂改 需經受讓方所在國 地區(qū) 公證機關公證和駐所在國中國使 領 館確認 應譯為規(guī)范的中文 并經中國境內公證機關公證 四 申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的 需提供委托書原件 委托書應符合進口產品申報資料要求中有關委托書的要求 形式審查要求及注意事項 進口 含港 澳 臺 保健食品再注冊 資料要求 一 進口保健食品再注冊申請表 二 由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的 應當提供 外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證 復印件 境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的 需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件 三 保健食品批準證明文件復印件 包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件 四 產品生產國 或地區(qū) 有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a企業(yè)質量管理規(guī)范以及允許該產品生產銷售的證明文件 該證明文件必須經所在國家 地區(qū) 公證機關公證和駐所在地中國使領館確認 五 五年內在中國進口 銷售情況的總結 六 五年內中國消費者對產品反饋情況的總結 七 保健食品最小銷售包裝 標簽和說明書的實樣 以上資料需提交原件1份 復印件6份 形式審查要求及注意事項 注意事項 一 五年內銷售情況的總結應包括該產品在中國國內各年銷售量 銷售區(qū)域 食用人群等 二 五年內對產品反饋情況總結 應包括監(jiān)督管理部門抽查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告 三 在中國境內銷售的最小銷售包裝 標簽和說明書實樣 沒有銷售的 可不提供 四 進口保健食品申請再注冊 如申請人委托境內的代理機構辦理再注冊事宜的 需提供委托書原件 委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求 五 上述資料不能提供的 應當書面申請并說明理由 六 保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的 申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊 形式審查要求及注意事項 申請人自身名稱和 或地址改變的備案事項 國產 資料要求 一 保健食品變更備案表 二 變更具體事項的名稱 理由及依據(jù) 三 申請人身份證 營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件 四 保健食品批準證明文件及其附件的復印件 五 擬修訂的保健食品標簽 說明書樣稿 并附詳細的修訂說明 六 當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和 或地址名稱變更的證明文件 以上資料提交原件1份 形式審查要求及注意事項 注意事項 一 申請人應當是保健食品批準證書持有者 二 申請變更保健食品批準證書及其附件載明的內容的 申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱 理由及依據(jù) 注明申請日期 加蓋申請人印章 三 申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章 形式審查要求及注意事項 補發(fā)保健食品批準證書申請 國產 進口 資料要求 一 申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理提出書面申請并說明理由 二 因遺失申請補發(fā)的 應當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件 因損毀申請補發(fā)的 應當交回保健食品批準證書原件 因遺失申請補發(fā)的 如申請人能提供遺失的批準證書復印件 應提供 注意事項 補發(fā)申請表中所填內容須與原批件相應內容保持一致 形式審查要求及注意事項 復審 國產 進口 資料要求 一 未批準通知書原件 二 申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復審申請并說明復審理由 注意事項 申請人收到不予注冊通知之日起10日內向國家局提出書面復審申請并說明復審理由 形式審查要求及注意事項 常見問題 1 委托書 行政受理服務中心第四號公告 2 提供的樣品應含產品標簽 標簽應與申報資料中相應的內容一致 3 除 保健食品注冊申請表 及檢驗機構出具的檢驗報告外 申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章 多個申請人聯(lián)合申報的 應加蓋所有申請人印章 印章應加蓋在文字處 4 申報資料中申請信息應與申請表相應內容保持一致 5 申報資料必須使用中文并附原文 外文的資料可附后作為參考 中文譯文應當由境內公證機關進行公證 確保與原文內容一致 申請注冊的產品質量標準 中文本 必須符合中國保健食品質量標準的格式 其他相關文件 關于保健食品申請人變更有關問題的通知 國食藥監(jiān)許 2010 4號 關于保健食品申請人變更受理與技術審評有關問題的通知 食藥監(jiān)許函 2010 135號 關于保健食品申請人變更備案工作有