永生醫(yī)藥藥材公司醫(yī)療器械質量管理制度范文.doc

圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司醫(yī)療器械質量管理制度擬 制：審 核：批 準：執(zhí)行日期：二O一O年三月十六日地址：圍場縣圍場鎮(zhèn)天寶路郵編：電話：（0314）傳真：（0314）在展覽大廳，我認真觀看學習了每個視頻、展板和案例，通過對魏民洲、楊殿鐘、趙紅專、李益民、李大有等嚴重違紀違法分子犯罪事實的學習manufacturers of technical documents on the quality requirements applicable to this project. Construction quality inspection and evaluation standards issued by the national power company of the electric power construction standard for quality inspection and assessment of the 11 articles assessment inspection standards as well as other relevant regulations issued by the Ministry of electric power, the State power company executive. Does not verify in the specification within the evaluation criteria, implementation design, manufacturer or . Or issue a new national standards and regulations, bidders shall comply with new norms and standards. If there are conflicts or is inconsistent, whichever is the higher standards. 3.3 3.3.1 project of responsibility, authority and communication organization and project managers, at all levels of responsibility and authority see section II of chapter III of the present tender site management organization and part of workforce planning. 3.3.2 according ISO 9001, GB/T 50430 and company quality distribution of the quality manual, combining the departments of projects, project quality function distribution allocation table on the following page of the projects quality functions shown below. 3.3.3 project with each Department interface, interface between the internal departments of the project by project managers at all levels and the quality regulations of the responsibilities and authorities of the Department. Customer requirements and hope: project management; Quality planning, management program: the projects quality control Department; Site design: Project Engineering Department; Contract: the contract budget21目 錄1、產(chǎn)品采購制度1-22、產(chǎn)品進貨驗收制度3-43、產(chǎn)品倉庫保管制度54、產(chǎn)品出庫復核管理制度65、產(chǎn)品質量跟蹤制度76、產(chǎn)品不良事件報告制度87、不合格產(chǎn)品處理制度9-108、用戶投訴制度11-129、首營產(chǎn)品管理制度13-1410、效期產(chǎn)品管理制度 15-1611、產(chǎn)品售后服務管理制度 1712、員工教育培訓制度 1813、各級崗位責任制度 19-21河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司文件名稱：產(chǎn)品采購制度編 號：011、目的確保采購的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法律、法規(guī)要求。2、范圍適應于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。3、合格供貨方選擇過程3.1 供貨方一要有工商營業(yè)執(zhí)照，二要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。供貨方提供的工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本的復印件，應加蓋企業(yè)印章。3.2 參照醫(yī)療器械分類目錄，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準備采購的產(chǎn)品。3.3 許可證過期、超出產(chǎn)品范圍不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則不得購入。3.4 供貨方應提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附件醫(yī)療器械生產(chǎn)制造許可表的復印件，并加蓋企業(yè)印章。3.5 產(chǎn)品注冊證過期或超出生產(chǎn)制造認可表批準范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應有合格證明，無合格證明，不得購入。3.7 對于首次經(jīng)營的品種，應進行質量審核，包括索取產(chǎn)品技術標準，質量標準，必要時可到供貨方現(xiàn)場考核，簽訂質量保證協(xié)議。3.8 對以上所有資料應建立檔案，并存檔。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司文件名稱：產(chǎn)品進貨驗收制度編 號：021、目的：保證醫(yī)療機構和用戶使用的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2、范圍：適用于醫(yī)療器械進貨后驗收過程。3、驗收過程3.1 藥店產(chǎn)品采購人員新購進的醫(yī)療器械應放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。3.2 重點檢查項目3.2.1 外包裝是否完好。3.2.2 對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期內(nèi)。編號不正確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。3.2.3 對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了忌癥。3.2.4 如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有效期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。3.2.5 購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、出廠編號、生產(chǎn)日期、驗收依據(jù)、驗收結果、驗收項目、驗收日期、驗收人員應與產(chǎn)品實際標示的一致，實物與購物發(fā)票不一致，應退貨。3.3 產(chǎn)品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規(guī)范。3.4 將檢驗合格的產(chǎn)品放入合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并辦理退貨手續(xù)。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司文件名稱：產(chǎn)品倉庫保管制度編 號：031、目的：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質量、收發(fā)迅速、避免事故。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。4、職責：倉庫保管員對本制度的實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1 按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。5.2 做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。5.3 在搬運和堆垛等作業(yè)中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。5.4 醫(yī)療器械按待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5.5 商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型。5.6 保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，向質量管理負責人匯報，由質量管理負責人做出處理決定。5.7 建立賬卡，做到數(shù)量準確，賬目清楚、賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司文件名稱：產(chǎn)品出庫復核管理制度編 號：041、目的：加強出庫醫(yī)療器械的復核管理，保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復核的管理。4、職責：負責復核的員工對本制度的實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1 醫(yī)療器械應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進先出”和按批號發(fā)貨原則。5.2 醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。5.3 發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。5.4 醫(yī)療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。5.5 醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應注意既要準確無誤，又要及時。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司文件名稱：產(chǎn)品質量跟蹤制度編 號：051、目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質量的醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質量跟蹤。全體員工對本制度的實施負責。3、制度內(nèi)容：3.1 收集有關生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質量標準方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關注醫(yī)療器械生產(chǎn)質量的變化整理歸檔。3.2 建立客戶和醫(yī)療器械的質量檔案，藥店質量管理人要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄整理歸檔。3.3 接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況給予處理。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司文件名稱：產(chǎn)品不良事件報告制度編 號：061、目的：為了合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質量和效用水平，特制定本制度。2、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件報告制度。3、制度內(nèi)容：3.1 質量管理員負責本藥店經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件檢驗報告與組織管理工作。3.2 各崗位人員應注意收集從本店售出的醫(yī)療器械發(fā)生不良反應的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向質量管理員報告。3.3 質量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調(diào)查、核實、匯總后，及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行報告。3.4 收集的醫(yī)療器械不有反應信息，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。3.5 對其中嚴重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司文件名稱：不合格產(chǎn)品處理制度編 號：071、目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，提高服務質量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度。3、制度內(nèi)容：3.1 驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應做拒收處理。3.2 質量管理人員在檢查產(chǎn)品質量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷售。3.3 不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。3.4 不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。3.5 退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。3.6 未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。3.7 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。3.8 所有退回的、類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質管員進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格品區(qū)存放，明顯標識，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。3.9 質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。3.10 產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司文件名稱：用戶投訴制度編 號：081、目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品服務質量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質量查詢、投訴的管理。3、制度內(nèi)容3.1 在經(jīng)營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。3.2 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。3.3 發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，企業(yè)負責人和質量管理負責人應在24小時內(nèi)報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質量事故于發(fā)生后三日內(nèi)向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局匯報。3.4 發(fā)生質量事故，藥店員工要在企業(yè)負責人領導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因、明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。3.5 凡發(fā)生質量事故不報者，按隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分、處罰。3.6 加強對售后產(chǎn)品質量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。3.7 對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。3.8 用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質量問題和處理結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司文件名稱：首營產(chǎn)品管理制度編 號：091、目的確保采購的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法律、法規(guī)要求。2、范圍：適用于采購首營醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格的供貨方。3、合格供貨方選擇過程3.1 供貨方一要有工商營業(yè)執(zhí)照，二要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。供貨方提供的工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本的復印件，應加蓋企業(yè)印章。3.2 參照醫(yī)療器械分類目錄，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準備采購的產(chǎn)品。3.3許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則不得購入。3.4 供貨方應提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附件醫(yī)療器械生產(chǎn)制造許可表的復印件，并加蓋企業(yè)印章。3.5 產(chǎn)品注冊證過期或超出生產(chǎn)制造認可表批準范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應有合格證明。無合格證明，不得購入。3.7 對于首次經(jīng)營的品種，應進行質量審核，包括索取產(chǎn)品技術標準、質量標準，必要時可到供方現(xiàn)場考核，簽訂質量保證協(xié)議。3.8 對以上所有資料應建立檔案，并存檔。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司文件名稱：效期產(chǎn)品管理制度編 號：101、目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，防止過期失效，確保醫(yī)療器械的質量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于具有效期的醫(yī)療器械的管理，保管員對本制度的實施負責。3、制度內(nèi)容：在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械，都必須遵守有效期管理制度。3.1 有效期醫(yī)療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于六個月的商品，一律不得驗收、入庫。特殊情況由質量管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗收單上簽名批準方可驗收入庫。3.2 有效期的商品銷售發(fā)貨，應按照“近期先出，先進先出”的原則。3.3 倉庫賬卡上應注明有效期醫(yī)療器械的效期時間，記錄員和保管員對有效期醫(yī)療器械必須密切地注意期限，效期尚有一年時間的商品，保管員應按月填報有效期醫(yī)療器械催銷表，對于沒有“效期”的商品，如存量過大、生產(chǎn)期過長，不及時銷售也會造成損失，保管員也要同時填表報醫(yī)療器械催銷表。3.4 有效期醫(yī)療器械應按照生產(chǎn)批號和效期遠近依次堆垛存放，在庫內(nèi)必須設“有效期商品一覽表”，此表要根據(jù)商品進出庫情況隨時動態(tài)顯示，準確反映庫存效期商品的變化，以便及時掌握效期藥品的期限。3.5 有效期醫(yī)療器械到期后一律不準銷售，并及時上報經(jīng)理審批處理。3.6 以上規(guī)定由質量管理員監(jiān)督進行，并每季考核一次。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司文件名稱：產(chǎn)品售后服務管理制度編 號：111、目的：依據(jù)醫(yī)療器械管理條例，提高服務質量。2、范圍：適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務的管理。3、制度內(nèi)容：3.1 在醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售和售后服務中，正確介紹產(chǎn)品，提供咨詢服務。3.2 做好售后服務工作，認真處理用戶投訴、對客戶反映的問題，及時處理，詳細記錄。3.3 已售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如有質量問題和不良反應，要向質檢部報告，并及時追回不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，并做好記錄，做好退換工作。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司文件名稱：員工教育培訓制度編 號：121、目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品服務質量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于醫(yī)療器械職工教育培訓的管理制度。3、制度內(nèi)容：3.1 企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。3.2 從事質量管理的人員，每年由本企業(yè)安排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。3.3 從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。3.4 對新參加工作中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。3.5 質量負責人負責制定和組織實施教育、培訓及考核，并建立檔案。河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司文件名稱：各級崗位責任制度編 號：131 企業(yè)負責人的質量責任制度1.1 組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章。1.2 嚴格按照批準的經(jīng)營和經(jīng)營方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。1.3 教育員工樹立“質量第一”的思想。1