藥品召回制度及處置流程.doc

藥品召回制度及處置流程為了加強(qiáng)藥品安全使用的管理，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品召回管理辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。一、 藥品召回藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對(duì)因質(zhì)量原因不合格，存在安全隱患或其他不宜臨床使用（緊急報(bào)道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品召回過(guò)程的管理。二、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品1藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。2已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。3制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。4藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品。5藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。6已過(guò)期失效的藥品。7生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。三、醫(yī)院藥品召回處理流程 (一)啟動(dòng)藥品召回流程：1、接到上級(jí)部門的藥品召回通知或國(guó)家通報(bào)的問(wèn)題藥品，藥學(xué)科馬上電話通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫(kù)，等待處理。2、臨床科室發(fā)現(xiàn)所用藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)與藥學(xué)科聯(lián)系并在院內(nèi)網(wǎng)首頁(yè)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，臨床藥學(xué)科對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)；藥學(xué)科封存并暫停使用該藥品，并報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)。3、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題，使用部門應(yīng)及時(shí)與藥學(xué)科聯(lián)系，藥學(xué)科封存并暫停使用該藥品，由藥庫(kù)通知配送公司，聯(lián)系退藥事宜，并報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)。 (二)藥品召回按其緊急程度分為兩級(jí)1一級(jí)召回：24小時(shí)內(nèi)召回藥庫(kù)（藥房）。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對(duì)患者可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。2二級(jí)召回：一周內(nèi)召回藥庫(kù)（藥房）。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會(huì)對(duì)患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級(jí)召回方式。(三)召回藥品并填報(bào)藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥庫(kù)管理員可根據(jù)不同情況上報(bào)科室、質(zhì)量管理部門、主管領(lǐng)導(dǎo)；及時(shí)與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。(四)藥庫(kù)、質(zhì)量管理部門對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。四、藥品召回的管理質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部門為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。對(duì)藥品安全使用信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存