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文檔簡介

。受理編號：藥物臨床試驗機構資格認定申請表申請單位：（公章）所 在 地：（省、自治區(qū)、直轄市）申請日期：年月日初審日期：年月日形式審查日期：年月日受理日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理局制衛(wèi)生部填表說明一、資格認定申請內容的填寫應準確完整，字跡清晰,不得使用沒有規(guī)定的符號、代碼和縮寫。二、隸屬機構指上一級主管部門，無主管部門的可以空項。三、機構所有制形式、醫(yī)療機構類型、經營性質和床位數填寫應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證中相一致。四、申請認定專業(yè)名稱：填寫擬申請的專業(yè)名稱，I期臨床試驗研究室按獨立專業(yè)申請。五、住院人數（人次/年）、門急診量（人次/日）填寫近3年的。六、如是選擇項，請在所選擇項相應的中打“b”。七、電話和傳真號碼均應填寫區(qū)位號。八、初審日期由省級衛(wèi)生廳（局）填寫。九、形式審查日期由省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)填寫。十、受理日期及受理編號由國家食品藥品監(jiān)督管理局填寫。十一、報送申請表及電子軟盤一式2份。機構名稱中文英文隸屬機構機構地址中文郵 編英文所有制形式醫(yī)療機構類型床位數經營性質法定代表人機構負責人職務職稱所學專業(yè)臨床試驗組織管理機構負責人職務職稱所學專業(yè)聯(lián) 系 人工作部門職 稱聯(lián)系電話傳 真電子郵件職工總數高級職稱中級職稱其 它專業(yè)總數已認定專業(yè)數I期實驗室+有+無住院人數 （人次/年） 年 年 年門、急診量（人次/日） 年 年 年接受國外GCP培訓人數接受國內GCP培訓人數申請認定專業(yè)名稱+首次申請+增加專業(yè)申請+滿三年復檢申請本次是第 次認定（復檢）申請機構報送資料目錄 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件 醫(yī)療機構概況 防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預案 藥物臨床試驗機構組織管理機構與負責人情況 藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程情況 申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況 申請資格認定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次 參加藥物臨床試驗技術要求和相關法規(guī)的培訓情況 機構主要儀器設備情況 實施藥物臨床試驗工作情況(近3年完成藥物臨床試驗情況) 其他有關資料歡迎您的下載，資

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