國家中醫(yī)藥管理局“十一五”針灸重點(diǎn)??泼姘c方案臨床驗(yàn)證.doc_第1頁
國家中醫(yī)藥管理局“十一五”針灸重點(diǎn)專科面癱方案臨床驗(yàn)證.doc_第2頁
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文檔簡介

國家中醫(yī)藥管理局“十一五”針灸重點(diǎn)??泼姘c方案臨床驗(yàn)證病例觀察表患者姓名:_家庭住址:_聯(lián)系電話:_觀察單位:_觀 察 者:_觀察起止時(shí)間: 年 月 日 年 月 日填寫說明1. 篩選合格者填寫正式觀察表。2. 填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰,不得隨意涂改,錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中劃出,并簽署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間。舉例:101.6ZWZ 07 01 01。3. 填寫病例報(bào)告表一律使用鋼筆或碳素筆。4. 受試者姓名拼音縮寫四格需填滿,兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母;三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填寫每一個(gè)字的首字母。舉例:李明LIMI ;趙美麗ZMLI;上官麗華SGLH。5. 所有檢查項(xiàng)目均須填寫,因故未查或漏查,請(qǐng)?zhí)顚憽拔床椤?;具體用藥劑量和時(shí)間不明,請(qǐng)?zhí)顚憽安幻鳌薄?. 病例報(bào)告表要嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求填寫并即時(shí)完成試驗(yàn)不同時(shí)期需檢查和需記錄的項(xiàng)目。7. 所有選擇項(xiàng)目的、 內(nèi)用 標(biāo)注所選項(xiàng);在_內(nèi)填寫具體內(nèi)容。表格中各欄填寫欄目后面相應(yīng)的數(shù)字,不得留空。8. 研究期間應(yīng)如實(shí),及時(shí)填寫合并用藥記錄表、不良事件記錄表,脫落原因表。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生,無論是否與本研究有關(guān),請(qǐng)研究者按常規(guī)處理的同時(shí),立即向該項(xiàng)目分中心負(fù)責(zé)人報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)向上海岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院匯報(bào)聯(lián)系。聯(lián)系人:東貴榮 電話6031或 22169. 各種檢查的檢查報(bào)告、化驗(yàn)單,均應(yīng)貼在觀察表的最后兩頁。臨床觀察流程圖項(xiàng)目入組治療后第30天入組后60天訪視簽署知情同意書納入/排除標(biāo)準(zhǔn)血常規(guī)尿常規(guī)便常規(guī)評(píng)分HouseBrackmann評(píng)分癥狀體征量化評(píng)分面部殘疾指數(shù)(FDI)調(diào)查問卷衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo) 合并用藥不良事件依從性評(píng)價(jià)療效評(píng)價(jià)安全性評(píng)價(jià)觀察終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)1.死亡病例2.因病情加重經(jīng)醫(yī)生或患者家屬要求改換治療3.連續(xù)三天體溫大于39度,并證實(shí)有肺部感染或其他部位感染4.暈針、疼痛劇烈、眩暈或其他意外情況入組編號(hào)隨機(jī)號(hào)姓名拼音縮寫觀察日期20年月日篩選期第0天知 情 同 意 書 目前我們正開展國家中醫(yī)藥管理局“十一五”針灸重點(diǎn)??泼姘c方案的臨床驗(yàn)證項(xiàng)目,并經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)同意進(jìn)行本方案驗(yàn)證究。 本方案是建立在全國13家單位面癱方案基礎(chǔ)上總結(jié)而來,嚴(yán)格地進(jìn)行臨床多中心研究,針灸治療完全由多年治療經(jīng)驗(yàn)的針灸專科醫(yī)師進(jìn)行,針刺過程中可能出現(xiàn)暈針、局部出血、血腫、后遺針感等情況,但以上情況發(fā)生率較低。而且對(duì)于針刺時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng),我們將會(huì)及時(shí)給予適當(dāng)?shù)奶幚怼F渲委煼椒苡行е委熋姘c,有助于您盡快康復(fù)和提高生活質(zhì)量。您參與試驗(yàn)是完全自愿的,您可以隨時(shí)退出試驗(yàn)而無需理由,絕不會(huì)影響您和醫(yī)務(wù)人員的關(guān)系及今后的診治。您的所有個(gè)人資料和觀察記錄均屬保密,僅供本研究使用。試驗(yàn)期間,您可隨時(shí)了解有關(guān)的信息資料,如在試驗(yàn)中發(fā)生問題或需要咨詢有關(guān)問題時(shí),可與主管醫(yī)生聯(lián)系。如您同意請(qǐng)簽字。患者或法定代理人簽字:與患者關(guān)系:醫(yī)生簽字:簽署日期:入組編號(hào)隨機(jī)號(hào)姓名拼音縮寫觀察日期20年月日篩選期第0天一訪視1受試者一般資料患者出生日期_年_月_日民族漢族 其他性別男 女婚姻狀況 已婚 未婚病例來源 門診 病例編號(hào): 住院 住院號(hào):2受試者體格檢查心率 bpm 血壓 mmHg體溫 呼吸 次/分 系統(tǒng)正常異常異常時(shí)注明情況精神狀況皮膚、黏膜、淋巴結(jié)頭、頸心臟、肺部四肢病理反射其他3受試者主訴,病史、治療史主訴: 發(fā)病時(shí)間:_年_月_日 確診時(shí)間:_年_月_日病 程:_ 天 西醫(yī)治療:無 有請(qǐng)?zhí)顚懴旅鎯?nèi)容治療藥物:(1)藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 (2)藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 (3)藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 (4)藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 中藥治療:無 有請(qǐng)?zhí)顚懴旅鎯?nèi)容治療藥物:(1)藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 (2)藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 (3)藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 (4)藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 研究者: 日期: 年 月 日入組編號(hào)隨機(jī)號(hào)姓名拼音縮寫觀察日期20年月日篩選期第0天4受試者既往史目前患有其他疾病及用藥: 無 有 填寫下表診斷初次確診時(shí)間治療用藥劑量、用法開始日期(年月日)結(jié)束日期(年月日)5受試者實(shí)驗(yàn)檢查記錄 檢查項(xiàng)目結(jié)果正常異常無意義異常有意義與研究有無關(guān)系血 常規(guī)WBC有( )無( )RBC有( )無( )Hb有( )無( )PLT有( )無( )尿常規(guī)PRO有( )無( )WBC有( )無( )BLD有( )無( )便常規(guī)有( )無( )二 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn):是否1符合周圍性面癱的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)病證診斷標(biāo)準(zhǔn),一側(cè)面肌麻痹者;2病程在12個(gè)月之內(nèi)者;3年齡在16至80歲之間;4 受試者自愿參加臨床試驗(yàn),并簽署知情同意書者。如果以上任何一項(xiàng)回答“否”,則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn):是否1 不符合周圍性面癱的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)病證診斷標(biāo)準(zhǔn);2年齡在15歲以下或81歲以上,病程超過12個(gè)月者;3合并格林巴利綜合癥、腫瘤、外傷、腮腺炎、頜后化膿性淋巴腺炎、中耳炎、顱底腦膜炎等引起的繼發(fā)性周圍性面癱及中樞性面癱;4合并有心、腦、肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病患者,精神病患者;5正在參加其它臨床試驗(yàn)的患者,治療中因某種原因而終止實(shí)驗(yàn)者。6受試者未簽署知情同意書者。如果以上任何一項(xiàng)回答“是”,則受試者不能進(jìn)入研究。研究者: 日期: 年 月 日入組編號(hào)隨機(jī)號(hào)姓名拼音縮寫觀察日期20年月日觀察期治療1HouseBrackmann面神經(jīng)功能評(píng)價(jià)分級(jí)量表分級(jí)病情程度病情特點(diǎn)評(píng)分第0天第30天第60天I級(jí)正常面神經(jīng)支配區(qū)域內(nèi)所有功能正常級(jí)輕度功能障礙總體:可見輕度功能障礙或聯(lián)帶運(yùn)動(dòng);臉部靜止時(shí)雙側(cè)對(duì)稱;臉部運(yùn)動(dòng)時(shí):前額運(yùn)動(dòng)功能良好;用很小的力量即可閉合眼;口角左右輕度不對(duì)稱級(jí) 中度功能障礙總體:雙側(cè)面部可見明顯區(qū)別,但無嚴(yán)重外形損傷;可察覺到并不嚴(yán)重的聯(lián)帶運(yùn)動(dòng)、攣縮和(或)半面痙攣。臉部靜止時(shí)雙側(cè)對(duì)稱;臉部運(yùn)動(dòng)時(shí):前額輕到中度運(yùn)動(dòng);用力可完全閉合眼;口角有輕度下垂級(jí)中重度功能障礙有明顯可見的面肌癱瘓,外形有損傷;臉部靜止時(shí)雙側(cè)對(duì)稱;臉部運(yùn)動(dòng)時(shí): 前額無運(yùn)動(dòng);眼完全不能閉合; 口角雙側(cè)完全不對(duì)稱V級(jí)重度損害總體:面神經(jīng)支配區(qū)僅有輕微可見的運(yùn)動(dòng);臉部靜止時(shí)雙側(cè)不對(duì)稱;臉部運(yùn)動(dòng)時(shí):前額無運(yùn)動(dòng);眼完全不能閉合; 口角輕度運(yùn)動(dòng)級(jí)完全麻痹面神經(jīng)支配區(qū)域無明顯運(yùn)動(dòng)2癥狀體征量化表癥狀、體征癥狀、體征積分評(píng)分第0天第30天第60天額肌運(yùn)動(dòng)0分:正常(或雙側(cè)對(duì)稱)1分:輕度異常(有運(yùn)動(dòng),僅輕微不對(duì)稱)2分:中度異常(有運(yùn)動(dòng),但明顯不對(duì)稱)3分:重度異常(沒有運(yùn)動(dòng),完全喪失功能)眼瞼開合0分:正常(眼瞼閉合有力,并雙側(cè)對(duì)稱)1分:輕度異常(眼瞼閉合完全,但用力輕微不對(duì)稱)2分:中度異常(眼瞼閉合不完全,明顯不對(duì)稱)3分:重度異常(眼瞼沒有閉合運(yùn)動(dòng),完全喪失功能)鼻唇溝深淺0分:正常(或雙側(cè)對(duì)稱)1分:輕度異常(或輕微不對(duì)稱)2分:中度異常(或明顯不對(duì)稱)3分:重度異常(或完全喪失功能)聳鼻運(yùn)動(dòng)0分:正常(或雙側(cè)對(duì)稱)1分:輕度異常(或輕微不對(duì)稱)2分:中度異常(或明顯不對(duì)稱)3分:重度異常(或完全喪失功能)口角歪斜(綜合評(píng)估靜止時(shí)、鼓腮時(shí)微笑時(shí)的狀況)0分:正常(或雙側(cè)對(duì)稱)1分:輕度異常(或輕微不對(duì)稱)2分:中度異常(或明顯不對(duì)稱)3分:重度異常(或完全喪失功能)鼓腮漏氣0分:正常(或雙側(cè)對(duì)稱)1分:輕度異常(或輕微不對(duì)稱)2分:中度異常(或明顯不對(duì)稱)3分:重度異常(或完全喪失功能)食物滯留0分:正常(或雙側(cè)對(duì)稱)1分:輕度異常(或輕微不對(duì)稱)2分:中度異常(或明顯不對(duì)稱)3分:重度異常(或完全喪失功能)頸闊肌收縮功能0分:正常(或雙側(cè)對(duì)稱)1分:輕度異常(或輕微不對(duì)稱)2分:中度異常(或明顯不對(duì)稱)3分:重度異常(或完全喪失功能)味覺障礙0分:正常(或雙側(cè)對(duì)稱)1分:輕度異常(或輕微不對(duì)稱)2分:中度異常(或明顯不對(duì)稱)3分:重度異常(或完全喪失功能)聽覺過敏0分:正常(或雙側(cè)對(duì)稱)1分:輕度異常(或輕微不對(duì)稱)2分:中度異常(或明顯不對(duì)稱)3分:重度異常(或完全喪失功能)流淚不適0分:正常(或雙側(cè)對(duì)稱)1分:輕度異常(或輕微不對(duì)稱)2分:中度異常(或明顯不對(duì)稱)3分:重度異常(或完全喪失功能)下額角、耳部或乳突部疼痛0分:正常(或雙側(cè)對(duì)稱)1分:輕度異常(或輕微不對(duì)稱)2分:中度異常(或明顯不對(duì)稱)3分:重度異常(或完全喪失功能)總積分 輕度:積分12分 中度:積分1224分 重度:積分24分研究者: 日期: 年 月 日入組編號(hào)隨機(jī)號(hào)姓名拼音縮寫觀察日期20年月日觀察期治療3.面部殘疾指數(shù)(FDI)調(diào)查問卷請(qǐng)您回答下列與您面部肌內(nèi)功能有關(guān)的問題,根據(jù)您最近一個(gè)月內(nèi)的感受,對(duì)每一個(gè)問題選擇一個(gè)最適合于您的答案問題分級(jí)評(píng)分第0天第30天第60天1您在吃東西時(shí),嘴里含住食物、移動(dòng)食物、將食物固定于一側(cè)頰內(nèi)的困難程度? 通常情況下:5沒困難 4稍有困難 3有些困難 2非常困難通常不吃東西是因?yàn)椋?健康原因0其他原因2您用杯子喝飲料時(shí)的困難程度?通常情況下:5沒困難 4稍有困難 3有些困難 2非常困難通常不喝飲料是因?yàn)椋?健康原因0其他原因3您在講話時(shí)進(jìn)行特殊發(fā)音的困難程度?通常情況下:5沒困難 4稍有困難 3有些困難 2非常困難通常不進(jìn)行特殊發(fā)音是因?yàn)椋?健康原因0其他原因4您有一側(cè)眼睛流淚過多或發(fā)干的問題及其程度通常情況下:5沒有 4稍有 3有些 2非常嚴(yán)重通常不流淚是因?yàn)椋?健康原因0其他原因5您刷牙或漱口的困難程度?通常情況下:5沒困難 4稍有困難 3有些困難 2非常困難通常無刷牙漱口的困難是因?yàn)椋?健康原因0其他原因6、您感到平靜的時(shí)間長短? 6所有時(shí)間 5大部分時(shí)間 4相當(dāng)部分時(shí)間 3有時(shí) 2少許時(shí)間 l沒有7您將自己與周圍的人隔絕的時(shí)間長短? 6所有時(shí)間 5大部分時(shí)間4相當(dāng)部分時(shí)間 3有時(shí) 2少許時(shí)間 1沒有8您對(duì)周圍的人發(fā)脾氣的時(shí)間長短?6所有時(shí)間 5大部分時(shí)間4相當(dāng)部分時(shí)間 3有時(shí) 2少許時(shí)間 1沒有9早醒或夜間睡眠中多次醒來的頻繁程度? 6每晚 5大多數(shù)晚上 4相當(dāng)多晚上 3有些晚上 2少數(shù)晚上 1沒有10您因面部功能問題而放棄外出吃飯、逛商店、參加家庭或社會(huì)活動(dòng)的次數(shù)? 6每次 5大多數(shù)4相當(dāng)多次數(shù) 3有些 2少許 1沒有研究者: 日期: 年 月 日入組編號(hào)隨機(jī)號(hào)姓名拼音縮寫觀察日期20年月日第605天1實(shí)驗(yàn)室檢查記錄檢查項(xiàng)目結(jié)果正常異常無意義異常有意義與研究有無關(guān)系血 常規(guī)WBC有( )無( )RBC有( )無( )Hb有( )無( )PLT有( )無( )尿常規(guī)PRO有( )無( )WBC有( )無( )BLD有( )無( )便常規(guī)有( )無( )受試者已連續(xù)治療60天在此期間是否有并發(fā)癥發(fā)生?( )無( )有(請(qǐng)?zhí)顚懖l(fā)癥事件表)2并發(fā)癥記錄表并發(fā)癥名稱開始發(fā)生時(shí)間持續(xù)時(shí)間結(jié)局 在此期間是否有不良事件發(fā)生?( )無( )有(請(qǐng)?zhí)顚懖涣际录恚?不良事件記錄表不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)間結(jié)束時(shí)間不良事件特點(diǎn)陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度 輕 中 重 輕 中 重 輕 中 重 輕 中 重因不良事件而退出試驗(yàn)是否是否是否是否與針灸治療的相關(guān)性肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)是否向中心負(fù)責(zé)人匯報(bào)是否是否是否是否研究者: 日期: 年 月 日入組編號(hào)隨機(jī)號(hào)姓名拼音縮寫觀察日期20年月日第605天1滿意度調(diào)查您已經(jīng)配合我們完成了整個(gè)試驗(yàn),現(xiàn)在我們想了解一下經(jīng)這段時(shí)間治療,您對(duì)治療情況的一些感受,以幫助我們改進(jìn),謝謝您的配合!11您對(duì)這段時(shí)間的治療效果滿意嗎? 非常滿意 滿意 一般 不滿意 非常不滿意12治療的起效時(shí)間和您的預(yù)期相比,您認(rèn)為如何?很快 較快 差不多 較慢 非常慢13經(jīng)這段時(shí)間治療,您對(duì)醫(yī)護(hù)人員的工作滿意嗎?非常滿意 滿意 一般 不滿意 非常不滿意每次評(píng)定所需時(shí)間:_分鐘評(píng)定員(簽名):_2試驗(yàn)完成情況試驗(yàn)應(yīng)該治療(天) 試驗(yàn)實(shí)際治療(天) 試驗(yàn)治療依從性 (好:實(shí)際治療天數(shù)50天;差:治療天數(shù)50天)注:依從性=應(yīng)該治療(天)/實(shí)際治療(天)100%?;颊呤欠裨?周內(nèi)完成了臨床試驗(yàn)? 是 否如否,請(qǐng)?zhí)顚懸韵马?xiàng)目:者中止試驗(yàn)日期為 / 年 月 日 首先提出中止試驗(yàn)的是:(請(qǐng)選擇其一)患者 試驗(yàn)研究者 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 其它(請(qǐng)指明) 中止試驗(yàn)的主要原因是:(請(qǐng)選擇其一)不良事件(已填寫不良事件表) 缺乏療效治療效果不理想 經(jīng)濟(jì)原因 違背試驗(yàn)方案 自用影響療效的藥物 失訪 受試者撤

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