國家中醫(yī)藥管理局“十一五”針灸重點(diǎn)?？泼姘c方案臨床驗(yàn)證.doc

國家中醫(yī)藥管理局“十一五”針灸重點(diǎn)?？泼姘c方案臨床驗(yàn)證病例觀察表患者姓名:_家庭住址:_聯(lián)系電話:_觀察單位:_觀 察 者：_觀察起止時(shí)間： 年 月 日 年 月 日填寫說明1. 篩選合格者填寫正式觀察表。2. 填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間。舉例：101.6ZWZ 07 01 01。3. 填寫病例報(bào)告表一律使用鋼筆或碳素筆。4. 受試者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每一個(gè)字的首字母。舉例：李明LIMI ；趙美麗ZMLI；上官麗華SGLH。5. 所有檢查項(xiàng)目均須填寫，因故未查或漏查，請(qǐng)?zhí)顚憽拔床椤?；具體用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng)?zhí)顚憽安幻鳌薄?. 病例報(bào)告表要嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求填寫并即時(shí)完成試驗(yàn)不同時(shí)期需檢查和需記錄的項(xiàng)目。7. 所有選擇項(xiàng)目的、 內(nèi)用 標(biāo)注所選項(xiàng)；在_內(nèi)填寫具體內(nèi)容。表格中各欄填寫欄目后面相應(yīng)的數(shù)字，不得留空。8. 研究期間應(yīng)如實(shí)，及時(shí)填寫合并用藥記錄表、不良事件記錄表，脫落原因表。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，無論是否與本研究有關(guān)，請(qǐng)研究者按常規(guī)處理的同時(shí)，立即向該項(xiàng)目分中心負(fù)責(zé)人報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)向上海岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院匯報(bào)聯(lián)系。聯(lián)系人：東貴榮 電話6031或 22169. 各種檢查的檢查報(bào)告、化驗(yàn)單，均應(yīng)貼在觀察表的最后兩頁。臨床觀察流程圖項(xiàng)目入組治療后第30天入組后60天訪視簽署知情同意書納入/排除標(biāo)準(zhǔn)血常規(guī)尿常規(guī)便常規(guī)評(píng)分HouseBrackmann評(píng)分癥狀體征量化評(píng)分面部殘疾指數(shù)(FDI)調(diào)查問卷衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo) 合并用藥不良事件依從性評(píng)價(jià)療效評(píng)價(jià)安全性評(píng)價(jià)觀察終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)1.死亡病例2.因病情加重經(jīng)醫(yī)生或患者家屬要求改換治療3.連續(xù)三天體溫大于39度，并證實(shí)有肺部感染或其他部位感染4.暈針、疼痛劇烈、眩暈或其他意外情況入組編號(hào)隨機(jī)號(hào)姓名拼音縮寫觀察日期20年月日篩選期第0天知 情 同 意 書 目前我們正開展國家中醫(yī)藥管理局“十一五”針灸重點(diǎn)?？泼姘c方案的臨床驗(yàn)證項(xiàng)目，并經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)同意進(jìn)行本方案驗(yàn)證究。 本方案是建立在全國13家單位面癱方案基礎(chǔ)上總結(jié)而來，嚴(yán)格地進(jìn)行臨床多中心研究，針灸治療完全由多年治療經(jīng)驗(yàn)的針灸專科醫(yī)師進(jìn)行，針刺過程中可能出現(xiàn)暈針、局部出血、血腫、后遺針感等情況，但以上情況發(fā)生率較低。而且對(duì)于針刺時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)，我們將會(huì)及時(shí)給予適當(dāng)?shù)奶幚怼Ｆ渲委煼椒苡行е委熋姘c，有助于您盡快康復(fù)和提高生活質(zhì)量。您參與試驗(yàn)是完全自愿的，您可以隨時(shí)退出試驗(yàn)而無需理由，絕不會(huì)影響您和醫(yī)務(wù)人員的關(guān)系及今后的診治。您的所有個(gè)人資料和觀察記錄均屬保密，僅供本研究使用。試驗(yàn)期間，您可隨時(shí)了解有關(guān)的信息資料，如在試驗(yàn)中發(fā)生問題或需要咨詢有關(guān)問題時(shí)，可與主管醫(yī)生聯(lián)系。如您同意請(qǐng)簽字。患者或法定代理人簽字：與患者關(guān)系：醫(yī)生簽字：簽署日期：入組編號(hào)隨機(jī)號(hào)姓名拼音縮寫觀察日期20年月日篩選期第0天一訪視1受試者一般資料患者出生日期_年_月_日民族漢族 其他性別男 女婚姻狀況 已婚 未婚病例來源 門診 病例編號(hào)： 住院 住院號(hào)：2受試者體格檢查心率 bpm 血壓 mmHg體溫 呼吸 次/分 系統(tǒng)正常異常異常時(shí)注明情況精神狀況皮膚、黏膜、淋巴結(jié)頭、頸心臟、肺部四肢病理反射其他3受試者主訴，病史、治療史主訴： 發(fā)病時(shí)間：_年_月_日 確診時(shí)間：_年_月_日病 程：_ 天 西醫(yī)治療：無 有請(qǐng)?zhí)顚懴旅鎯?nèi)容治療藥物：（1）藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 （2）藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 （3）藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 （4）藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 中藥治療：無 有請(qǐng)?zhí)顚懴旅鎯?nèi)容治療藥物：（1）藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 （2）藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 （3）藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 （4）藥物 劑量及使用及停藥時(shí)間 研究者： 日期： 年 月 日入組編號(hào)隨機(jī)號(hào)姓名拼音縮寫觀察日期20年月日篩選期第0天4受試者既往史目前患有其他疾病及用藥： 無 有 填寫下表診斷初次確診時(shí)間治療用藥劑量、用法開始日期（年月日）結(jié)束日期（年月日）5受試者實(shí)驗(yàn)檢查記錄 檢查項(xiàng)目結(jié)果正常異常無意義異常有意義與研究有無關(guān)系血 常規(guī)WBC有（ ）無（ ）RBC有（ ）無（ ）Hb有（ ）無（ ）PLT有（ ）無（ ）尿常規(guī)PRO有（ ）無（ ）WBC有（ ）無（ ）BLD有（ ）無（ ）便常規(guī)有（ ）無（ ）二 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：是否1符合周圍性面癱的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)病證診斷標(biāo)準(zhǔn)，一側(cè)面肌麻痹者；2病程在12個(gè)月之內(nèi)者；3年齡在16至80歲之間；4 受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，并簽署知情同意書者。如果以上任何一項(xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：是否1 不符合周圍性面癱的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)病證診斷標(biāo)準(zhǔn)；2年齡在15歲以下或81歲以上，病程超過12個(gè)月者；3合并格林巴利綜合癥、腫瘤、外傷、腮腺炎、頜后化膿性淋巴腺炎、中耳炎、顱底腦膜炎等引起的繼發(fā)性周圍性面癱及中樞性面癱；4合并有心、腦、肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病患者，精神病患者；5正在參加其它臨床試驗(yàn)的患者，治療中因某種原因而終止實(shí)驗(yàn)者。6受試者未簽署知情同意書者。如果以上任何一項(xiàng)回答“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。研究者： 日期： 年 月 日入組編號(hào)隨機(jī)號(hào)姓名拼音縮寫觀察日期20年月日觀察期治療1HouseBrackmann面神經(jīng)功能評(píng)價(jià)分級(jí)量表分級(jí)病情程度病情特點(diǎn)評(píng)分第0天第30天第60天I級(jí)正常面神經(jīng)支配區(qū)域內(nèi)所有功能正常級(jí)輕度功能障礙總體：可見輕度功能障礙或聯(lián)帶運(yùn)動(dòng)；臉部靜止時(shí)雙側(cè)對(duì)稱；臉部運(yùn)動(dòng)時(shí)：前額運(yùn)動(dòng)功能良好；用很小的力量即可閉合眼；口角左右輕度不對(duì)稱級(jí) 中度功能障礙總體：雙側(cè)面部可見明顯區(qū)別，但無嚴(yán)重外形損傷；可察覺到并不嚴(yán)重的聯(lián)帶運(yùn)動(dòng)、攣縮和（或）半面痙攣。臉部靜止時(shí)雙側(cè)對(duì)稱；臉部運(yùn)動(dòng)時(shí)：前額輕到中度運(yùn)動(dòng)；用力可完全閉合眼；口角有輕度下垂級(jí)中重度功能障礙有明顯可見的面肌癱瘓，外形有損傷；臉部靜止時(shí)雙側(cè)對(duì)稱；臉部運(yùn)動(dòng)時(shí)： 前額無運(yùn)動(dòng)；眼完全不能閉合； 口角雙側(cè)完全不對(duì)稱V級(jí)重度損害總體：面神經(jīng)支配區(qū)僅有輕微可見的運(yùn)動(dòng)；臉部靜止時(shí)雙側(cè)不對(duì)稱；臉部運(yùn)動(dòng)時(shí)：前額無運(yùn)動(dòng)；眼完全不能閉合； 口角輕度運(yùn)動(dòng)級(jí)完全麻痹面神經(jīng)支配區(qū)域無明顯運(yùn)動(dòng)2癥狀體征量化表癥狀、體征癥狀、體征積分評(píng)分第0天第30天第60天額肌運(yùn)動(dòng)0分：正常（或雙側(cè)對(duì)稱）1分：輕度異常（有運(yùn)動(dòng)，僅輕微不對(duì)稱）2分：中度異常（有運(yùn)動(dòng)，但明顯不對(duì)稱）3分：重度異常（沒有運(yùn)動(dòng)，完全喪失功能）眼瞼開合0分：正常（眼瞼閉合有力，并雙側(cè)對(duì)稱）1分：輕度異常（眼瞼閉合完全，但用力輕微不對(duì)稱）2分：中度異常（眼瞼閉合不完全，明顯不對(duì)稱）3分：重度異常（眼瞼沒有閉合運(yùn)動(dòng)，完全喪失功能）鼻唇溝深淺0分：正常（或雙側(cè)對(duì)稱）1分：輕度異常（或輕微不對(duì)稱）2分：中度異常（或明顯不對(duì)稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）聳鼻運(yùn)動(dòng)0分：正常（或雙側(cè)對(duì)稱）1分：輕度異常（或輕微不對(duì)稱）2分：中度異常（或明顯不對(duì)稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）口角歪斜（綜合評(píng)估靜止時(shí)、鼓腮時(shí)微笑時(shí)的狀況）0分：正常（或雙側(cè)對(duì)稱）1分：輕度異常（或輕微不對(duì)稱）2分：中度異常（或明顯不對(duì)稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）鼓腮漏氣0分：正常（或雙側(cè)對(duì)稱）1分：輕度異常（或輕微不對(duì)稱）2分：中度異常（或明顯不對(duì)稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）食物滯留0分：正常（或雙側(cè)對(duì)稱）1分：輕度異常（或輕微不對(duì)稱）2分：中度異常（或明顯不對(duì)稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）頸闊肌收縮功能0分：正常（或雙側(cè)對(duì)稱）1分：輕度異常（或輕微不對(duì)稱）2分：中度異常（或明顯不對(duì)稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）味覺障礙0分：正常（或雙側(cè)對(duì)稱）1分：輕度異常（或輕微不對(duì)稱）2分：中度異常（或明顯不對(duì)稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）聽覺過敏0分：正常（或雙側(cè)對(duì)稱）1分：輕度異常（或輕微不對(duì)稱）2分：中度異常（或明顯不對(duì)稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）流淚不適0分：正常（或雙側(cè)對(duì)稱）1分：輕度異常（或輕微不對(duì)稱）2分：中度異常（或明顯不對(duì)稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）下額角、耳部或乳突部疼痛0分：正常（或雙側(cè)對(duì)稱）1分：輕度異常（或輕微不對(duì)稱）2分：中度異常（或明顯不對(duì)稱）3分：重度異常（或完全喪失功能）總積分 輕度：積分12分 中度：積分1224分 重度:積分24分研究者： 日期： 年 月 日入組編號(hào)隨機(jī)號(hào)姓名拼音縮寫觀察日期20年月日觀察期治療3.面部殘疾指數(shù)(FDI)調(diào)查問卷請(qǐng)您回答下列與您面部肌內(nèi)功能有關(guān)的問題，根據(jù)您最近一個(gè)月內(nèi)的感受，對(duì)每一個(gè)問題選擇一個(gè)最適合于您的答案問題分級(jí)評(píng)分第0天第30天第60天1您在吃東西時(shí)，嘴里含住食物、移動(dòng)食物、將食物固定于一側(cè)頰內(nèi)的困難程度? 通常情況下：5沒困難 4稍有困難 3有些困難 2非常困難通常不吃東西是因?yàn)椋?健康原因0其他原因2您用杯子喝飲料時(shí)的困難程度?通常情況下：5沒困難 4稍有困難 3有些困難 2非常困難通常不喝飲料是因?yàn)椋?健康原因0其他原因3您在講話時(shí)進(jìn)行特殊發(fā)音的困難程度?通常情況下：5沒困難 4稍有困難 3有些困難 2非常困難通常不進(jìn)行特殊發(fā)音是因?yàn)椋?健康原因0其他原因4您有一側(cè)眼睛流淚過多或發(fā)干的問題及其程度通常情況下：5沒有 4稍有 3有些 2非常嚴(yán)重通常不流淚是因?yàn)椋?健康原因0其他原因5您刷牙或漱口的困難程度?通常情況下：5沒困難 4稍有困難 3有些困難 2非常困難通常無刷牙漱口的困難是因?yàn)椋?健康原因0其他原因6、您感到平靜的時(shí)間長短? 6所有時(shí)間 5大部分時(shí)間 4相當(dāng)部分時(shí)間 3有時(shí) 2少許時(shí)間 l沒有7您將自己與周圍的人隔絕的時(shí)間長短? 6所有時(shí)間 5大部分時(shí)間4相當(dāng)部分時(shí)間 3有時(shí) 2少許時(shí)間 1沒有8您對(duì)周圍的人發(fā)脾氣的時(shí)間長短?6所有時(shí)間 5大部分時(shí)間4相當(dāng)部分時(shí)間 3有時(shí) 2少許時(shí)間 1沒有9早醒或夜間睡眠中多次醒來的頻繁程度? 6每晚 5大多數(shù)晚上 4相當(dāng)多晚上 3有些晚上 2少數(shù)晚上 1沒有10您因面部功能問題而放棄外出吃飯、逛商店、參加家庭或社會(huì)活動(dòng)的次數(shù)? 6每次 5大多數(shù)4相當(dāng)多次數(shù) 3有些 2少許 1沒有研究者： 日期： 年 月 日入組編號(hào)隨機(jī)號(hào)姓名拼音縮寫觀察日期20年月日第605天1實(shí)驗(yàn)室檢查記錄檢查項(xiàng)目結(jié)果正常異常無意義異常有意義與研究有無關(guān)系血 常規(guī)WBC有（ ）無（ ）RBC有（ ）無（ ）Hb有（ ）無（ ）PLT有（ ）無（ ）尿常規(guī)PRO有（ ）無（ ）WBC有（ ）無（ ）BLD有（ ）無（ ）便常規(guī)有（ ）無（ ）受試者已連續(xù)治療60天在此期間是否有并發(fā)癥發(fā)生？（ ）無（ ）有（請(qǐng)?zhí)顚懖l(fā)癥事件表）2并發(fā)癥記錄表并發(fā)癥名稱開始發(fā)生時(shí)間持續(xù)時(shí)間結(jié)局 在此期間是否有不良事件發(fā)生？（ ）無（ ）有（請(qǐng)?zhí)顚懖涣际录恚?不良事件記錄表不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)間結(jié)束時(shí)間不良事件特點(diǎn)陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度 輕 中 重 輕 中 重 輕 中 重 輕 中 重因不良事件而退出試驗(yàn)是否是否是否是否與針灸治療的相關(guān)性肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)是否向中心負(fù)責(zé)人匯報(bào)是否是否是否是否研究者： 日期： 年 月 日入組編號(hào)隨機(jī)號(hào)姓名拼音縮寫觀察日期20年月日第605天1滿意度調(diào)查您已經(jīng)配合我們完成了整個(gè)試驗(yàn)，現(xiàn)在我們想了解一下經(jīng)這段時(shí)間治療，您對(duì)治療情況的一些感受，以幫助我們改進(jìn)，謝謝您的配合！11您對(duì)這段時(shí)間的治療效果滿意嗎？ 非常滿意 滿意 一般 不滿意 非常不滿意12治療的起效時(shí)間和您的預(yù)期相比，您認(rèn)為如何？很快 較快 差不多 較慢 非常慢13經(jīng)這段時(shí)間治療，您對(duì)醫(yī)護(hù)人員的工作滿意嗎？非常滿意 滿意 一般 不滿意 非常不滿意每次評(píng)定所需時(shí)間：_分鐘評(píng)定員（簽名）：_2試驗(yàn)完成情況試驗(yàn)應(yīng)該治療(天) 試驗(yàn)實(shí)際治療(天) 試驗(yàn)治療依從性 （好：實(shí)際治療天數(shù)50天；差：治療天數(shù)50天）注：依從性=應(yīng)該治療(天)/實(shí)際治療(天)100%?；颊呤欠裨?周內(nèi)完成了臨床試驗(yàn)？ 是 否如否，請(qǐng)?zhí)顚懸韵马?xiàng)目：者中止試驗(yàn)日期為 / 年 月 日 首先提出中止試驗(yàn)的是：（請(qǐng)選擇其一）患者 試驗(yàn)研究者 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 其它（請(qǐng)指明） 中止試驗(yàn)的主要原因是：（請(qǐng)選擇其一）不良事件（已填寫不良事件表） 缺乏療效治療效果不理想 經(jīng)濟(jì)原因 違背試驗(yàn)方案 自用影響療效的藥物 失訪 受試者撤