患者知情同意書(shū).doc

患者知情同意書(shū)患者姓名： 性 別：男 女 年齡： 歲病房號(hào)： 病歷號(hào)： 醫(yī)院名稱(chēng)： 科 別： 研究項(xiàng)目簡(jiǎn)介：親愛(ài)的病人：您已經(jīng)通過(guò)醫(yī)生了解到您所遭受的病程?，F(xiàn)我院受委托對(duì)微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司研制的TRARUSTM頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)作臨床驗(yàn)證。本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的檢驗(yàn)。您將被邀請(qǐng)參加該臨床驗(yàn)證，請(qǐng)您仔細(xì)閱讀下列信息，然后決定是否參加本項(xiàng)驗(yàn)證。如有不清楚的問(wèn)題，可以向研究者咨詢(xún)。TRARUSTM頸動(dòng)脈支架被設(shè)計(jì)用于治療患有病癥性頸動(dòng)脈狹窄病癥的高風(fēng)險(xiǎn)病人。它采用了一體式鎳鈦超彈合金管的材料，具有徑向支撐力強(qiáng)，軸向柔順性好，軸向短縮率小，支架抗塌陷性能好等優(yōu)點(diǎn)。支架放置術(shù)是目前治療該病癥的有效手段。微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司現(xiàn)已有冠狀支架系統(tǒng)、球囊（PTCA）擴(kuò)張導(dǎo)管、血管造影導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管及其相關(guān)附件、腹主動(dòng)脈瘤和胸主動(dòng)脈瘤等支撐型人造血管支架、各種管腔支架及支架置入器、心胸外科用牽開(kāi)器及頸椎盤(pán)假體等手術(shù)器械等多個(gè)產(chǎn)品已通過(guò)臨床驗(yàn)證取得了良好的療效獲得了SFDA的認(rèn)可，為病人及時(shí)地解除了病痛。頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)的適應(yīng)癥包括：?jiǎn)蝹?cè)或雙側(cè)頸動(dòng)脈的動(dòng)脈粥樣硬化性病變或其它狹窄性病變：（1） 年齡18歲；（2） 有癥狀，頸動(dòng)脈管腔狹窄率50%；（3） 無(wú)癥狀，頸動(dòng)脈管腔狹窄率80%；手術(shù)的臨床受益：頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)作為一項(xiàng)微創(chuàng)傷腔內(nèi)介入技術(shù)，其特點(diǎn)是創(chuàng)傷極小、手術(shù)時(shí)間短、失血少、恢復(fù)快。支架植入后可以有效地改善因頸動(dòng)脈支架及輸入系統(tǒng)均為免費(fèi)提供。同時(shí)對(duì)您進(jìn)行術(shù)后30天和3個(gè)月的電話(huà)隨訪(fǎng)，6個(gè)月彩超檢查隨訪(fǎng)。臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)：當(dāng)然在使用頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)時(shí)也可能會(huì)有一定的風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致以下并發(fā)癥：心律過(guò)緩、血壓降低、急性腦缺血、血管痙攣、血栓形成和斑塊脫落、栓塞、偏癱，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。如果您在研究過(guò)程中確實(shí)發(fā)生了與本研究器械質(zhì)量問(wèn)題有關(guān)的嚴(yán)重不良事件，您將得到及時(shí)的治療，在得到醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)和檢測(cè)中心相關(guān)專(zhuān)家的確認(rèn)后，治療費(fèi)用由試驗(yàn)實(shí)施者微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司承擔(dān)并按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定給與適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。您的權(quán)利：參與與否完全由您自己決定，如果您決定參加這項(xiàng)驗(yàn)證，您將收到、保存并簽署這份知情同意書(shū)。即使您同意參加本次驗(yàn)證，您也有權(quán)利在不提供任何原因的情況下隨時(shí)退出本次驗(yàn)證，您隨時(shí)退出或不參加驗(yàn)證的決定都不會(huì)影響對(duì)您的治療。驗(yàn)證期間，您可隨時(shí)了解有關(guān)的信息資料，如在驗(yàn)證中發(fā)生問(wèn)題或需要咨詢(xún)有關(guān)問(wèn)題時(shí)，可與主管醫(yī)生聯(lián)系。如發(fā)生不良反應(yīng)，醫(yī)生應(yīng)積極搶救治療，同時(shí)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)給您適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。如果您同意參加本次驗(yàn)證，驗(yàn)證承辦方（或公司）出于研究和分析的目的會(huì)檢查您的病例記錄。來(lái)自驗(yàn)證承辦方和醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)的工作人員也可能會(huì)看這些記錄以檢查驗(yàn)證是否正確進(jìn)行。您參加本次研究的所有資料將被嚴(yán)格保密。為幫助他人治療疾病，上述科學(xué)資料可能會(huì)在相關(guān)會(huì)議上公開(kāi)和公布，但您參加本次研究的情況將被嚴(yán)格保密。請(qǐng)您簽名前再次確認(rèn)以下內(nèi)容：1、 我確認(rèn)已閱讀并了解了該知情同意書(shū)，并有機(jī)會(huì)針對(duì)此驗(yàn)證提出問(wèn)題。2、 我知道參加本試驗(yàn)是自愿的，并且可以不經(jīng)任何解釋隨時(shí)退出，我的醫(yī)療保障和法律權(quán)益不會(huì)因退出驗(yàn)證受到影響。3、 我了解并同意驗(yàn)證負(fù)責(zé)人或微創(chuàng)公司的代表或來(lái)自醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)的