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發(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營活動情況報告 成都市食品藥品監(jiān)督管理局： 我公司20xx年12月19日辦理（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）以來，發(fā)證近五年來，我公司就發(fā)證五年來關于醫(yī)療器械經(jīng)營活動情況作以下總結； 質量管理制度執(zhí)行情況；為對我公司經(jīng)營產(chǎn)品質量予有效控制，實現(xiàn)公司的質量方針及質量目標，我們單獨設立質量檢驗部門，對產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進行過程檢抽查和對生產(chǎn)成品進行終檢，確保對合格產(chǎn)品簽章放行、對不合格產(chǎn)品在評審后作返工或報廢處理；評估生產(chǎn)部門產(chǎn)品質量，工藝控制；并制定工序作業(yè)指導書實施監(jiān)督；匯總、統(tǒng)計、分析產(chǎn)品質量數(shù)據(jù)及質量控制趨勢等來保證優(yōu)質生產(chǎn)。 一、產(chǎn)品銷售情況 我公司主要銷售定制式義齒包括固定義齒、活動義齒。五年來我公司共計銷售定制義齒412228顆。 二、采購.檢驗.人庫 1.企業(yè)對供應商進行評審,以確定其是否有能力滿足合同要求。 2.經(jīng)理負責對供應商進行質量保證能力和生產(chǎn)供貨能力的調查,并取得相應的見證性文件,供應商必須具備三證一照醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證、營業(yè)執(zhí)照。 3.采購的商品到貨后,由質量管理員核對數(shù)量和名稱、規(guī)格、型號.并進行驗收。 4.在檢驗過程中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應嚴格按照不合格品的控制制度執(zhí)行。 5.經(jīng)檢驗人員驗收合格的商品,由檢驗人員在入庫單上簽章，方可辦理人庫手續(xù)。 三.商品在銷售 1.對商品在銷售過程中作明確的標識,并在需要時對商品質量實現(xiàn)可追溯性 2.銷售部門負責建立和保存銷售商品相關記錄,做到必要時可追溯到客戶 四.投訴和不良反應 1.對客戶投訴和不良反應,質量管理部應以書面形式在質量信息傳遞處理單上進行記錄,及時將信息傳遞到相關部門和單位,認真主動配合查找原因,并制訂糾正和預防措施,跟蹤落實驗證。對客戶投訴的糾正和預防措施的結果,應填寫客戶投訴的回復,表示反饋到顧客處。 2.對已發(fā)生的嚴重質量事故要采取措施,必要時報告主管局,若未采取措施,應記錄其理由 五.培訓.學習 yes;font-family:宋體;line-height:150%;color:rgb(0,0,0

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