準(zhǔn)備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.doc

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站準(zhǔn)備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目的： 建立粉針車間準(zhǔn)備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序，使其有條不紊地為生產(chǎn)一線服務(wù)。 2. 范圍： 適用于粉針車間準(zhǔn)備崗位。 3. 職責(zé)： 準(zhǔn)備崗位操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4. 程序：4.1. 操作人員進(jìn)出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0011）更衣，進(jìn)入準(zhǔn)備操作室。4.1.1. 操作前準(zhǔn)備： 4.1.2. 檢查供電、供水系統(tǒng)是否正常，檢查室內(nèi)清潔清場情況。 4.1.3. 按準(zhǔn)備室清潔規(guī)程（SOP SC6011）對室內(nèi)進(jìn)行清潔。 4.2. 操作范圍： 4.2.1. 生產(chǎn)操作前，開啟生產(chǎn)崗位所有紫外燈照射30分鐘。 4.2.2. 按進(jìn)出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0012）更衣，進(jìn)入無菌室，打開雙扉機(jī)動(dòng)門脈動(dòng)真空滅菌器門，取出滅菌好的無菌服，按潔凈區(qū)工作服的清洗、滅菌、發(fā)放規(guī)程（SOP SC0013）發(fā)放。 4.2.3. 按更衣室清潔規(guī)程（SOP SC0027）清潔更衣室。 4.2.4. 按緩沖間清潔規(guī)程（SOP SC0025）清潔緩沖間。按傳遞窗清潔規(guī)程（SOP SC0053）清潔傳遞窗。 4.2.6. 按物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（SOP SC0016）將無菌原料粉通過傳遞窗，傳進(jìn)無菌室備料間。 4.2.7. 洗衣操作人員進(jìn)入洗衣崗位。 4.2.8. 按潔凈區(qū)洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP SC0014）進(jìn)行洗衣操作。 4.3. 配制消毒劑（每月輪換使用）： 4.3.1. 5%甲酚皂溶液：取50%甲酚皂液500ml加注射用水至5000ml配制成5%溶液，搖勻。 4.3.2. 75%乙醇：取95%乙醇79ml加注射用水至100ml稀釋成75%溶液，搖勻。 4.3.3. 1%碳酸鈉溶液：取10gNa2CO3加注射用水1000ml，搖勻。 4.3.4. 將消毒劑用0.22m微孔濾膜過濾后，按物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（SOP SC0016）傳入無菌室。 4.4. 器具的清潔： 4.4.1. 0.22m微孔濾膜按微孔濾膜使用規(guī)程（SOP SC0038）進(jìn)行安裝和清潔。 4.4.2. 平板過濾器按平板過濾器清潔消毒規(guī)程（SOP SC0037）進(jìn)行清潔。 4.5. 無菌室傳出使用后的清潔工具，按清潔工具的清潔規(guī)程（SOP SC0023）清洗后，進(jìn)行濕熱滅菌132，5分鐘。 4.6. 無菌室傳出的物品處理：4.6.1. 剩余瓶子、膠塞、鋁蓋返回各崗位重新洗滌滅菌。4.6.2. 廢品（包括被污染瓶子、廢堵塞、廢鋁蓋）分類集中送至廢品庫。4.6.3. 碎玻璃、廢棄物送至垃圾站。4.7. 在生產(chǎn)過程中，無菌室內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題或提出要求，準(zhǔn)備人員隨叫隨到，起著上下傳達(dá)的溝通作用。4.8. 注意事項(xiàng)：4.8.1. 配制消毒劑應(yīng)二人復(fù)核，并填寫相應(yīng)記錄。4.8.2. 傳遞物品時(shí)不得將傳遞窗二