MS-EN-200-3 計量檢測設(shè)備管理規(guī)程.doc

標(biāo)準(zhǔn)編號：MS-EN-200-3 標(biāo)準(zhǔn)名稱：計量檢測設(shè)備管理規(guī)程 實施日期：2007年06月01日 1. 目的：建立計量檢測設(shè)備管理規(guī)程，確保我公司所有在用和準(zhǔn)備購進(jìn)的計量設(shè)備符合GMP管理規(guī)定和計量法規(guī)的規(guī)定，確保計量檢測設(shè)備符合生產(chǎn)要求，并為提高產(chǎn)品質(zhì)量提供保障。通過制定本規(guī)程，各部門相互監(jiān)督管理，正確采購、科學(xué)保管計量檢測設(shè)備，保證符合使用要求，以滿足生產(chǎn)、經(jīng)營、安全、環(huán)保、產(chǎn)品質(zhì)量控制、能源檢測等需要。2. 編制依據(jù)： 2.1. 國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）。2.2. 中華人民共和國計量法。2.3. 中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具明細(xì)目錄。2.4. 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于企業(yè)使用的非強(qiáng)檢計量器具由企業(yè)依法自主管理的公告。2.5. GB/T19022.1-1994測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系。3. 范圍：我公司所有在用和準(zhǔn)備購置的計量檢測設(shè)備。4. 責(zé)任：工程部計量管理員、各使用部門主管和各部門計量員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 名詞解釋：5.1.1. 計量檢測設(shè)備配置計劃：是指新建廠房基礎(chǔ)建設(shè)完畢后、新增品種或正常生產(chǎn)中需要時，工程部計量管理員根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，協(xié)同生產(chǎn)車間針對現(xiàn)有計量檢測設(shè)備或儀器進(jìn)行分配或根據(jù)需要購置新的計量檢測設(shè)備或儀器，編制完畢后，報工程部經(jīng)理簽字確認(rèn)后由生產(chǎn)管理部總監(jiān)批準(zhǔn)生效。配置計劃應(yīng)寫明計量檢測設(shè)備或儀器的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、準(zhǔn)確度、使用部門、量程、所需量程。5.1.2. 購置申請單：計量檢測設(shè)備配置計劃中規(guī)定新增計量檢測設(shè)備儀器或使用部門原有計量檢測設(shè)備儀器損壞無法修復(fù)時，由使用部門填寫，工程部經(jīng)理審核確認(rèn)后，報生產(chǎn)管理部總監(jiān)批準(zhǔn)。工程部根據(jù)R-EN-002設(shè)備儀器購置申請單購置設(shè)備或儀器。購置申請單應(yīng)注明計量檢測設(shè)備或儀器的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、精度、量程和所需工作量程。5.2. 計量檢測設(shè)備包括用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等。5.3. 計量設(shè)備配置：5.3.1. 針對新增基建項目或增加生產(chǎn)品種時，責(zé)任部門應(yīng)按照基建設(shè)計要求或工藝規(guī)程要求，對計量檢測設(shè)備進(jìn)行審核，評估現(xiàn)有在用計量檢測設(shè)備是否合理，根據(jù)生產(chǎn)需要新增計量檢測設(shè)備的要求，編制計量檢測設(shè)備配置計劃。5.3.2. 計量檢測設(shè)備配置原則：計量檢測設(shè)備配置數(shù)量應(yīng)滿足檢測要求，準(zhǔn)確度應(yīng)達(dá)到設(shè)計要求，并根據(jù)計量檢測設(shè)備的性能指標(biāo)確保檢測范圍處于計量檢測設(shè)備的最佳量程?；ㄐ略鲰椖康挠嬃繖z測設(shè)備必須達(dá)到設(shè)計文件要求。過程控制的計量檢測設(shè)備應(yīng)按滿足工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)測試的要求配備。 5.3.3. 計量檢測設(shè)備配置計劃編制及審批：配置計劃應(yīng)寫明計量檢測設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、準(zhǔn)確度、使用部門、量程、所需量程。計量檢測設(shè)備配置計劃由工程部經(jīng)理審核簽字，報生產(chǎn)總監(jiān)批準(zhǔn)。由使用部門填寫R-EN-002設(shè)備儀器購置申請單。5.4. 計量檢測設(shè)備采購：5.4.1. 工程部采購員根據(jù)R-EN-002設(shè)備儀器購置申請單購置設(shè)備，購置的計量檢測設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)單位應(yīng)使用國家規(guī)定的法定單位。選購過程中不允許采購無計量器具生產(chǎn)制造許可證（CMC標(biāo)志）單位的計量檢測設(shè)備，優(yōu)先考慮通過ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系認(rèn)證的制造廠商。計量檢測設(shè)備購進(jìn)時，應(yīng)索取制造廠商的相關(guān)資質(zhì)證明文件，購進(jìn)后歸入設(shè)備檔案。5.4.2. 計量檢測設(shè)備購置到貨后，工程部負(fù)責(zé)驗收，檢查設(shè)備（或器具）的外觀和封印，根據(jù)設(shè)備清單清點附件、配件、說明書等內(nèi)容，各項檢查內(nèi)容合格后方可入庫，否則退貨。如計量檢測設(shè)備（或器具）的供應(yīng)商能夠提供法定檢定部門檢定文件，應(yīng)索取檢定報告原件，歸入設(shè)備檔案；如供應(yīng)商無法提供法定檢定部門檢定文件，應(yīng)送法定計量檢定部門檢定，取得檢測合格證后方可付款使用，否則退貨，未經(jīng)檢測的設(shè)備（或器具）不得使用。設(shè)備驗收后，填寫R-EN-003設(shè)備開箱驗收記錄、固定資產(chǎn)卡片、R-EN-020固定資產(chǎn)入庫登記單。5.4.3. 工程部計量員做好計量器具的登記、送檢、領(lǐng)用登記等工作。5.5. 計量設(shè)備檔案和檔案管理：5.5.1. 工程部計量管理員在計量檢測設(shè)備到貨后，應(yīng)建立計量檢測設(shè)備檔案，并將設(shè)備加入到現(xiàn)有計量檢測設(shè)備臺帳，確認(rèn)設(shè)備供應(yīng)商的計量器具生產(chǎn)制造許可證（CMC標(biāo)志）、說明書歸入設(shè)備檔案存檔。計量檢測設(shè)備臺帳包括：計量檢測設(shè)備配置計劃、設(shè)備編號、名稱、型號、規(guī)格、使用地點、管理分類、檢定間隔、準(zhǔn)確度，檢測設(shè)備合格證。5.5.2. 檔案管理：計量設(shè)備檔案包括：計量檢測設(shè)備配置計劃或R-EN-002設(shè)備儀器購置申請單、R-EN-003開箱驗收記錄、固定資產(chǎn)卡片、R-EN-020固定資產(chǎn)入庫登記單、計量檢測設(shè)備臺帳、檢測設(shè)備合格證、法定檢定機(jī)構(gòu)合格證明。計量檢測設(shè)備臺帳應(yīng)根據(jù)檢定周期及時更新。5.5.3. 對于已有設(shè)備，應(yīng)確保自第一次啟用時處于檢定合格狀態(tài)，使用過程中，檢定狀態(tài)應(yīng)可追溯。對于新購進(jìn)的計量檢測設(shè)備，應(yīng)新建檔案，同時確保使用中檢定狀態(tài)可以追溯。5.5.4. 計量檢測設(shè)備臺帳包括：1、設(shè)備基本信息臺帳：設(shè)備（或儀器）編號、名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、購進(jìn)日期。2、設(shè)備檢定臺帳：設(shè)備（或儀器）編號、名稱、型號、鑒定日期、有效期至（該項目為A類設(shè)備或儀器專有項目）。5.6. 計量檢測設(shè)備的分類管理：針對我公司現(xiàn)狀，將計量檢測設(shè)備分為A類、C類管理。5.6.1. “A”類計量器具：“A”類是由國家強(qiáng)制檢定的計量器具和公司內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)計量器具，由國家計量部門校準(zhǔn)?！癆” 類計量器具包括：公司內(nèi)最高計量標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)器具及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）；用于工藝控制、質(zhì)量檢測、安全防護(hù)等對計量數(shù)據(jù)要求高的關(guān)鍵部位的計量器具?！癆”類計量器具強(qiáng)制檢定，按規(guī)定登記造冊，并向其指定的檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定。5.6.2. “C”類計量器具：根據(jù)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于企業(yè)使用的非強(qiáng)檢計量器具由企業(yè)依法自主管理的公告，公司將“C”類計量器具劃分為：固定安裝、與設(shè)備配套不可拆卸的；對計量數(shù)據(jù)無嚴(yán)格準(zhǔn)確度要求的，性能不易變化的低值易耗計量器具；國家計量行政部門有明確規(guī)定，允許一次性使用或?qū)嵭杏行诠芾淼挠嬃科骶叨镃類進(jìn)行管理。C類器具再檢定周期為10年，并且通過定期檢查及維護(hù)保養(yǎng)，確保其性能符合生產(chǎn)工藝要求，巡檢與維護(hù)周期每年一次。5.7. 封印及計量標(biāo)志管理：5.7.1. 封印主要是指計量檢測設(shè)備生產(chǎn)廠家或檢定技術(shù)機(jī)構(gòu)對可能影響的可調(diào)性部位進(jìn)行封閉或采取其它防護(hù)措施，封印由委托單位的檢定或校準(zhǔn)人員完成，確認(rèn)合格后將其封印，其它未授權(quán)單位或個人不得對計量檢測設(shè)備進(jìn)行封印。任何人不得隨意損壞、更改。5.7.2. 計量標(biāo)志：計量檢測儀器設(shè)備經(jīng)過檢定合格后將粘貼以下標(biāo)志標(biāo)識儀器設(shè)備的檢定狀態(tài)，標(biāo)識如下：標(biāo)識名稱顏色樣稿使用范圍合格證（底色為綠色）A類計量監(jiān)測設(shè)備檢定合格后使用準(zhǔn)用證（底色為黃色）C類計量監(jiān)測設(shè)備檢定合格后使用待檢修檢修中設(shè)備報廢待檢修（白底黃字）設(shè)備使用過程中發(fā)現(xiàn)異常后由設(shè)備使用者或保管者懸掛檢修中（白底紅字）設(shè)備異常上報工程部后，工程部檢修過程中懸掛。設(shè)備報廢（白底紅字）檢修中發(fā)現(xiàn)設(shè)備已無法繼續(xù)使用，入庫前懸掛5.7.3. 所有計量檢測設(shè)備在使用過程中必須保證封印和（或）計量標(biāo)志完好。在日常檢查過程中如發(fā)現(xiàn)損毀，應(yīng)立即封存相關(guān)設(shè)備，查明原因后采取相應(yīng)措施確保封印和（或）計量標(biāo)志完好。針對封印損毀的設(shè)備，視為不合格設(shè)備，按照5.9.2.處理。5.8. 計量檢測設(shè)備使用：5.8.1. 計量檢測設(shè)備按照計量檢測設(shè)備配置計劃或R-EN-002設(shè)備儀器購置申請單配置，計量檢測設(shè)備發(fā)放后由使用部門計量員每月檢查計量檢測設(shè)備的檢定周期和到期時間，并上報至工程部計量管理員，工程部計量管理員按照計量檢測設(shè)備到期情況，組織計量檢測設(shè)備的送檢工作，并更新計量臺帳，確保在用計量檢測設(shè)備處于有效期內(nèi)。5.8.2. 對于A類計量檢測設(shè)備，各部門在計量檢測設(shè)備到期前一個月上報工程部計量管理員，進(jìn)行統(tǒng)一管理，及時組織計量檢測設(shè)備的計量檢定，并確保檢定合格（以獲得檢定合格證的日期為準(zhǔn)）后一周內(nèi)啟用；對于C類設(shè)備，由使用部門計量員不定期巡檢，如發(fā)現(xiàn)有損壞的計量器具立即上報所屬部門主管并填寫請購單購買，按照要求計量后投入使用。5.8.3. 各類測量設(shè)備使用的環(huán)境條件應(yīng)符合使用說明書所規(guī)定的要求。用于各類物理量的電子測量設(shè)備（如電子天平和電子秤等電子設(shè)備）要防磁、防潮、防干擾，使用前要進(jìn)行機(jī)械水平調(diào)整和電勢調(diào)零；用于物理量測量的非電子測量設(shè)備，要防震、防腐蝕，使用前應(yīng)在水平位置進(jìn)行機(jī)械水平調(diào)整；如環(huán)境溫度、濕度的變化，對測量設(shè)備數(shù)值有影響的儀器，應(yīng)根據(jù)使用環(huán)境的實際溫度、濕度進(jìn)行修正，或進(jìn)行測量參數(shù)補(bǔ)償。5.8.4. 使用部門自行購進(jìn)的計量器具應(yīng)在計量檢定合格證明后投入使用（以工程部計量管理員填寫的合格證為準(zhǔn)），檢定工作原則上由使用部門負(fù)責(zé)，并將檢定合格證明交工程部；使用部門計量員在設(shè)備或儀器到貨后兩個工作日內(nèi)通知工程部計量管理員，建立檔案。5.9. 不合格計量器具處理：5.9.1. 使用部門使用中發(fā)現(xiàn)計量器具發(fā)生異常的（檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)，超過計量檢定效期，封印或計量檢測標(biāo)識缺失等），應(yīng)由使用者或本部門計量管理員懸掛“待檢修”標(biāo)志牌并立即通知工程部計量管理員。 5.9.2. 恢復(fù)標(biāo)識：對于標(biāo)示缺失的計量檢測設(shè)備，工程部計量管理員根據(jù)臺帳進(jìn)行追溯，對于能夠確認(rèn)只有標(biāo)識缺失的計量檢測設(shè)備，可以恢復(fù)標(biāo)識（鉛封除外）。對于懷疑存在問題的計量檢測設(shè)備，應(yīng)送法定計量機(jī)構(gòu)重新計量。鉛封缺失，應(yīng)送法定計量檢測機(jī)構(gòu)檢定后，由法定機(jī)構(gòu)恢復(fù)鉛封。對于鑒定不合格的設(shè)備，按照5.9.5.處理。5.9.3. 重新校準(zhǔn)：對超過了規(guī)定的確認(rèn)間隔或封印（標(biāo)記）的完整性已經(jīng)不符合要求的，應(yīng)重新檢定或校準(zhǔn)。5.9.4. 修理：對判為不合