第三章中藥儲存常規(guī)檢驗與管理.docx

第三章 中藥儲存常規(guī)檢驗與管理 中藥儲存品種豐富，涉及各類藥物，如植物、動物、礦物、加工品、化學制品、飲片、中成藥等。為此，需要針對特性采取切實可行的養(yǎng)護措施，以確保中藥儲存的質(zhì)量。適時檢出貯品變異，加強管理，乃是中藥儲存之根本，是搞好保管養(yǎng)護的基礎。第一節(jié) 中藥儲存常規(guī)檢驗方法 一、入庫驗收與庫存檢查 (一)入庫驗收 是中藥保管養(yǎng)護的第一關，主要掌握入庫貯品以下狀況并作出相應處理： 1入庫前 (1)檢查貯品名實是否相符，了解安全期限，觀其包裝外標志或標簽的記載是否相符或完整，如品名、規(guī)格、數(shù)量、采集地或加工廠、生產(chǎn)日期、毛重、凈量、出入庫日期、批號等。 (2)檢查貯品包裝是否完整，外包裝有無松散、破漏、油漬、潮濕、蟲蛀；內(nèi)層防潮襯紙及內(nèi)包裝有無破碎、滲漏等。 (3)貯品含水量是否在安全限度以內(nèi)。 (4)貯品有無霉斑、蟲蛀、鼠咬、破碎、潮濕及散發(fā)霉氣或異臭等變異。 2入庫后 (1)堆垛形成是否與貯品性質(zhì)和包裝相適應，堆垛要穩(wěn)固牢靠，防止貯品受壓損壞。 (2)中藥在儲存中有無變異現(xiàn)象，如發(fā)熱、生霉、蟲蛀與受潮等。 (3)季節(jié)氣候及庫內(nèi)溫濕度變化對中藥含水量的影響；庫房密閉干燥度是否適合于庫內(nèi)貯品。 以上作為貯品入庫后常規(guī)檢驗，可通過感官檢查與理化分析掌握貯藏情況。檢查日期與方法，應視庫存商品性質(zhì)、特點、季節(jié)氣候、儲存條件諸因素而定。 (二)庫存商品檢查時間的頻度 1經(jīng)常性檢查由保管人員在工作間隙對庫存商品全面檢查。2突擊性檢查 即逢臺風、暴雨、洪汛期等突發(fā)氣候變化前后，及時檢查庫房有無滲漏等不安全因素，包括露天貨垛是否苫蓋嚴密，商品有無損耗，并及時研究防治措施。3定期性檢查由倉庫主管人員或養(yǎng)護專業(yè)人員重點檢查庫存商品質(zhì)量，每年5，、，9月是中藥倉庫防霉保質(zhì)關鍵期。此時，庫內(nèi)溫度高、濕度大，霉菌、倉蟲繁殖傳播快，庫存商品極易發(fā)生變異，故務必確保專業(yè)養(yǎng)護人員定期輪番檢查，并及時采取防治措施。對每批商品的檢查情況，要有書面記錄。檢查人員要隨時與驗收員聯(lián)系，了解入庫驗收情況，以利庫存商品檢驗收到實效。 二、庫存商品質(zhì)量感官與理化檢查(一)感官鑒別 通常檢驗貯品的形狀、大小、質(zhì)地、色澤、氣味、水分、破碎度和雜質(zhì)等，以實施對入庫中藥質(zhì)量的鑒別。1外觀用感官或放大鏡檢驗中藥的形態(tài)、表面特征、大小、長短、厚薄和質(zhì)地、色澤等。如根與根莖類中藥可觀察其內(nèi)外表面色澤，有無裂紋及縱橫皺紋，支根、不定根，莖的殘留，折斷面色澤，質(zhì)地堅硬或柔軟等特征；皮類中藥檢驗內(nèi)外表面與色澤，木栓層、皮孔形狀、皮部的形態(tài)、斷面特征等；果實類中藥檢驗其形狀、大小、色澤、果皮堅硬度、基部有無果柄、殘留花萼，表皮有無肋腺、毛茸等。上述分類檢驗皆應注意有無蟲蛀痕跡與霉爛等變異。2氣味儲存中藥不應有異臭或霉氣，如征候不明顯，可將中藥置于容器內(nèi)，注入熱水浸透之，蓋緊，數(shù)分鐘后，檢查其氣味，此法易鑒察。3含水量對儲存中藥均應按安全水分的限度實施保質(zhì)，以利長期貯藏不變質(zhì)，亦可根據(jù)經(jīng)驗判斷。如發(fā)現(xiàn)果實種子色澤深暗，手插進種子堆時阻感較強，并感覺有熱氣或潮氣，手捏種子不易散開、甚至成團粘手，手掌著色，則顯示含水量較高。4破碎度干燥的中藥在包裝或運輸時，易被壓斷或壓碎。因此，盡管允許存在少量的破碎或散落，亦應盡量避免或減少破碎程度。5雜質(zhì)中藥含雜質(zhì)須嚴格限制，應盡量減少在采集時所混雜的有機雜質(zhì)(枯枝落葉、殘余果柄、果皮、鱗皮、昆蟲、排泄物、倉蟲或幼蟲、尸體等)或無機雜質(zhì)(土塊、小石塊、沙粒等)。(二)理化鑒別通過理化分析法，采用儀器、化學試劑對中藥質(zhì)量予以鑒別，可得到客觀準確的分析，通過具體的數(shù)值體現(xiàn)中藥性狀、組織與成分等指標，將中藥質(zhì)量定性定量地作出評價。如國家藥典檢查專項包括：中藥的水分、灰分、酸不溶性灰分、雜質(zhì)、浸出物含量、揮發(fā)油測定等，并規(guī)定有具體指標，由此鑒別中藥質(zhì)量之優(yōu)劣。1.被檢樣品采取法(1)要求被檢樣品多取自庫內(nèi)大宗之貯品，再送樣分析。所取樣品要與全部中藥組成一致，具代表性。在采樣前還應檢查中藥品質(zhì)的均一性，及其包裝完整性、清潔程度的與有無水跡、霉變、蟲蛀及其他污染等。(2)樣品采取方法，可歸納為分樣、原始樣品、平均樣品、小樣4類。即從一批中藥或其中一部分以同樣方法用取樣器或手每次取出來的少量中藥稱之分樣；將所有分樣混勻則稱之原始樣品；將混勻之原始樣品，用分樣法取出一部份供檢驗品質(zhì)用的中藥稱謂平均樣品；再由平均樣品分出一小部分，作為檢驗質(zhì)量標志者稱謂定量試樣，即小樣。 (3)抽樣比例、取樣技術和順序可由中藥種類、貯藏和運輸?shù)牟煌?。通常不論包件大小，均按比例抽樣，如待分析中藥總包件?shù)110，應采取樣品的包件數(shù)為1-3；待分析中藥5075件(包)，則取樣68件(包)；若待分析中藥100件(包)以上，可按每10件(包)抽取1件(包)的比例采樣。(4)原始樣品要仔細觀察其真實性、混雜度、色澤、氣味、含水量等；平均樣I：口11：I采用四分法取樣(亦稱十字劃分法)；定量試樣獲得樣品分析時，多將平均樣品按四份進行鑒別：即水分、雜質(zhì)及蟲害程度、灰分、有效成分含量等項目的測試。2.下列中藥可作為費藥處理，不予分析(1)具有持續(xù)的腐爛臭氣，雖經(jīng)長時間通風而不消失；(2)具有非該中藥所固有的異臭，或缺乏該中藥固有氣味； (3)生霉與腐爛；(4)摻雜其他物質(zhì)(石頭、鼠與鳥糞等)及混放了超過允許標準的有毒藥物或其他中藥。3中藥水分測定法中藥儲存過程中，其本身含水量的多少，是影響質(zhì)量變化與中藥儲存變異的關鍵所在，故加強中藥水分的管理，對其安全儲存有著重大意義。中藥水分測定方法主要有烘干法、甲苯法、紅外線干燥法與電阻法等。烘干法適用于不含揮發(fā)油的中藥測定水分；甲苯法適用于含有揮發(fā)油中藥的測定水分；紅外線干燥法測試相似于烘干法；電阻法測試的原理是中藥含水量不同則導電性亦隨之有相應差異，即含水量大者導電性能強，反之則導電性能弱。4藥典收載的理化分析法 均具備一系列法定的檢驗方法，由此，測試中藥內(nèi)在質(zhì)量，在儲存檢驗過程中應掌握運用。具體方法與質(zhì)量標準參見藥典。第二節(jié) 中藥儲存與法規(guī)管理一、國家藥品管理法規(guī)中華人民共和國藥品管理法第三章藥品經(jīng)營企業(yè)的管理第十一條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件中，第二款規(guī)定：“具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境。第十四條規(guī)定：藥品倉庫必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第三十三條中定為假藥者：變質(zhì)不能藥用的，被污染不能藥用的。第三十四條中定為劣藥者：超過有效期的。第三十六條規(guī)定“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。規(guī)定“有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。藥品管理法明確了中藥倉貯行業(yè)的作用地位，是確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法制化、規(guī)范化運行的重要一環(huán)。倉貯行業(yè)在保證人民用藥安全有效方面，發(fā)揮了積極的作用。二、生產(chǎn)與經(jīng)營管理法規(guī)(一)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (二)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、倉貯管理條例倉貯管理條例主要圍繞全面建立組織機構(gòu)，逐步健全管理制度，不斷改善養(yǎng)護措施與開展技術培訓等方面內(nèi)容展開。(一)倉儲管理方面1加強領導，健全組織加強倉儲養(yǎng)護的職能機構(gòu)，建設普及專業(yè)性、群眾性養(yǎng)護組織，推進倉儲養(yǎng)護科研。2系統(tǒng)整頓，改觀倉容加強倉庫整頓，狠抓綜合治理，調(diào)整勞動組織結(jié)構(gòu)，提高倉儲管理水平。掌握庫存商品質(zhì)量，實行分類儲存，貨位編號，帳卡齊全。3落實規(guī)章制度，做好基礎作業(yè)普遍建立以崗位責任制為中心的各項規(guī)章制度。把牢入庫驗收關、在庫養(yǎng)護關、出庫復核關，減少商品損耗。根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局中藥材儲存安全水分范圍，加強倉庫商品的水分監(jiān)測，強化貯品含水量的測定。(二)養(yǎng)護方面(1)圍繞氣調(diào)養(yǎng)護的中心環(huán)節(jié)降氧技術開展科研，推廣應用，以確保貯品質(zhì)量，減少養(yǎng)護費用。(2)做好倉庫溫濕度管理，積極研究密封倉間調(diào)溫降濕、計算機測控倉庫溫濕度和自動報警裝置等方法和