【精品PPT】藥品標(biāo)簽和說明書管理.ppt

藥品標(biāo)簽和說明書管理 知識要求 熟悉藥品標(biāo)簽和說明書的概念和分類 藥品標(biāo)簽的主要內(nèi)容和管理規(guī)定 藥品說明書的格式 內(nèi)容和規(guī)范 第一節(jié)藥品標(biāo)簽的管理 一 藥品標(biāo)簽的概念及分類 藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容內(nèi)標(biāo)簽外標(biāo)簽 藥品管理法的有關(guān)規(guī)定p131 第六章藥品包裝的管理第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器 必須符合藥用要求 符合保障人體健康 安全的標(biāo)準(zhǔn) 并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用 注解 1 藥品包裝必須符合藥用要求藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 必須符合藥用要求和保障人體健康 安全的標(biāo)準(zhǔn) 并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 2004年sfda發(fā)布 第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求 方便儲存 運輸和醫(yī)療使用 發(fā)運中藥材必須有包裝 在每件包裝上 必須注明品名 產(chǎn)地 日期 調(diào)出單位 并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 注解 1 藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量要求 即 與所包裝的藥品相適應(yīng) 舉例 漳州制藥廠茵膽平肝膠囊 內(nèi)含豬膽膏 易吸潮 藥品膠囊 鋁箔 塑料袋 紙盒 透明塑料紙 2 生產(chǎn)中藥飲片 應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器 包裝不符合規(guī)定的中藥飲片 不得銷售 中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名 規(guī)格 產(chǎn)地 生產(chǎn)企業(yè) 產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期 實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號 第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱 成份 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè) 批準(zhǔn)文號 產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期 有效期 適應(yīng)癥或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反應(yīng)和注意事項 二 藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定 一 文字管理 藥品包裝 標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 第四條凡在中國境內(nèi)銷售 使用的藥品 其包裝 標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字 第七條提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明 字跡應(yīng)清晰易辨 標(biāo)示清楚醒目 不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象 并不得用粘貼 剪切的方式進(jìn)行修改或補充 二 內(nèi)容管理 藥品包裝 標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 第九條藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽 一 內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容 文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致 二 內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小 盡可能包含藥品名稱 適應(yīng)癥或者功能主治 用法用量 規(guī)格 貯藏 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)批號 有效期 生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容 但必須標(biāo)注藥品名稱 規(guī)格及生產(chǎn)批號 三 中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱 主要成分 性狀 適應(yīng)癥或者功能主治 用法用量 不良反應(yīng) 禁忌癥 規(guī)格 貯藏 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)批號 有效期 批準(zhǔn)文號 生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容 四 大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱 規(guī)格 貯藏 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)批號 有效期 批準(zhǔn)文號 生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容 包括包裝數(shù)量 運輸注意事項或其它標(biāo)記等 五 標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為 有效期至 年 月 六 由于尺寸原因 中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng) 禁忌癥 注意事項的 均應(yīng)注明 詳見說明書 字樣 二 藥品名稱和注冊商標(biāo)管理 1 藥品通用名稱 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱位置要求字體要求字體顏色通用名字體大小應(yīng)一致 不加括號 二 藥品名稱和注冊商標(biāo)管理 2 藥品商品名稱 特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱通用名與商品名用字的比例不得小于1 2未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo) 可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角 其字體不得大于通用名的用字 二 藥品名稱和注冊商標(biāo)管理 3 注冊商標(biāo)國家工商行政管理局商標(biāo)局排他性 獨占性 唯一性 四 有效期的標(biāo)注方法 包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法 按年月順序 有效期至 年 月 或只用數(shù)字表示 如 有效期至2001年10月或有效期至2001 10 2001 10 2001 10等 第二節(jié)藥品說明書的管理 藥品說明書的管理規(guī)定 1 藥品名稱 1 通用名 漢語拼音 英文名 2 曾用名 3 商品名 4 化學(xué)名 化學(xué)結(jié)構(gòu)式 分子式 分子量 5 復(fù)方制劑應(yīng)寫 本品為復(fù)方制劑 其組分為 6 制劑中 如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分 也須列出 2 適應(yīng)征3 用法用量 1 用藥方法 2 用藥劑量 4 性狀 規(guī)格 貯藏 有效期 批準(zhǔn)文號 生產(chǎn)企業(yè)等5 孕婦及哺乳期婦女用藥 藥物相互作用不可缺少 應(yīng)如實填寫 如缺