標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0948-2015 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動(dòng)靜脈插管》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)中的一次性動(dòng)靜脈插管產(chǎn)品，規(guī)定了其技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于在體外循環(huán)過程中連接患者血管與心肺旁路設(shè)備的導(dǎo)管，旨在確保這些醫(yī)療器械的安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了產(chǎn)品的分類，包括但不限于動(dòng)脈插管、靜脈插管等，并對(duì)每種類型的產(chǎn)品提出了具體的技術(shù)參數(shù)要求。例如，對(duì)于材料的選擇，強(qiáng)調(diào)了生物相容性的必要性；對(duì)于尺寸規(guī)格，則詳細(xì)列出了不同應(yīng)用場(chǎng)景下的推薦值或允許范圍。此外，還特別指出了關(guān)于耐壓性、密封性能等方面的具體指標(biāo)，這些都是保證手術(shù)過程中血液流動(dòng)順暢且無泄漏風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。

在試驗(yàn)方法部分，《YY 0948-2015》提供了詳細(xì)的測(cè)試指南，涵蓋物理特性（如拉伸強(qiáng)度）、化學(xué)性質(zhì)（如溶出物檢測(cè)）及生物學(xué)評(píng)價(jià)等多個(gè)方面。通過一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。值得注意的是，所有測(cè)試都應(yīng)在模擬臨床使用條件或更嚴(yán)苛條件下進(jìn)行，以確保結(jié)果的有效性和可靠性。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，《YY 0948-2015》規(guī)定了抽樣方案、判定數(shù)組等內(nèi)容，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)施有效的質(zhì)量控制措施。同時(shí)，對(duì)于不合格品處理也有明確指示，確保只有滿足全部要求的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY0948-2015心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管.pdf_第1頁(yè)
YY0948-2015心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管.pdf_第2頁(yè)
YY0948-2015心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管.pdf_第3頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁(yè)可下載查看

下載本文檔

YY0948-2015心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管.pdf-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

龍牛網(wǎng) w w w .l o n g n i u .c o m 下載龍牛網(wǎng) w w w .l o n g n i u .c o m 下載龍牛網(wǎng) w w w .l o n g n i u .c o m 下載

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論