ISO9000質(zhì)量管理體系基礎培訓ppt課件.ppt

ISO9000 質(zhì)量管理體系,1,提 綱,什么是ISO9000,1,ISO9000的八項原則,2,ISO9001：2008體系解讀,3,ISO9000內(nèi)部審核和管理評審,4,一. 什么是ISO9000,ISO：國際 標準化 組織 （International Organization for Standardization）名稱的英文縮寫。 國際標準化組織：由多國聯(lián)合組成的非政府性國際標準化機構。 到目前為止，ISO有正式成員國120多個，1946年成立于瑞士日內(nèi)瓦，負責制定在世界范圍內(nèi)通用的國際標準，以推進國際貿(mào)易和科學技術的發(fā)展，加強國際間經(jīng)濟合作. ISO的技術工作是通過技術委員會（簡稱TC）來進行的。 根據(jù)工作需要，每個技術委員會可以設若干分委員會（簡稱SC）. TC和SC下面還可設立若干工作組（簡稱WG）,1、ISO是什么？,總部設在瑞士日內(nèi)瓦的ISO至今已有60多年歷史！,2、ISO 9000 的發(fā)展史,1、 世界上最早的質(zhì)量保證標準是20世紀50年代末，在采購軍用物資過程中，美國分布的MIL-Q-9858A質(zhì)量大綱要求提出了“承包商要制訂和保持一個與其經(jīng)營管理、技術規(guī)程相一致有效、經(jīng)濟的”質(zhì)量保證體系要求，從設計、研制、制造、裝配、檢驗、試驗、防護、包裝、運輸、儲存和安裝等各個階段做了規(guī)定。,2、六十年代，北大西洋公約組織在美國質(zhì)量管理軍標的基礎上，制訂了“質(zhì)量體系規(guī)范”（AQAP1）和“檢驗系統(tǒng)規(guī)范”（AQAP4和AQAP9），英國國防部也以上述為基礎制定了自己的系列質(zhì)量保證標準AQAP-SPECS 。,3、從七十年代到八十年代，西方各先進工業(yè)國家都紛紛制訂本國的質(zhì)量保證、質(zhì)量管理標準，為本國的經(jīng)濟和貿(mào)易服務。英國標準協(xié)會發(fā)布了1979的發(fā)布了BS5750三個質(zhì)量保證體系標準，即： BS5750：Part179質(zhì)量體系設計、制造和安裝規(guī)范 BS5750：Part279質(zhì)量體系制造和安裝規(guī)范 BS5750：Part379質(zhì)量體系最終檢驗和試驗規(guī)范,MIL-Q-9858A,AQAP-SPECS,ISO 9000,BS5750,ISO9000,1963,1968,1979,1987,ISO 9000,ISO 9000,1994,2000,2008,ISO9000是一“族”標準,1987年第一版 （6個）,1994年第二版（16個）,2000年第三版 （核心標準4個）,2008年發(fā)布新版的ISO9001,ISO9000：2000 基礎和術語 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 業(yè)績改進指南 ISO19011：2002 體系審核指南,ISO9000：2000 基礎和術語 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 業(yè)績改進指南 ISO19011：2002 體系審核指南,3. ISO 9000 家族系列標準,ISO9000,質(zhì)量管理體系 基本術語和定義,質(zhì)量管理體系 要 求,質(zhì)量管理體系 審核指綱要,ISO9001,ISO19011,ISO9004,質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南,ISO9001：2008版體系,引子：讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的？,老公：再接再厲，下次買鉆石！,老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么,我做菜，兒子 洗菜、老公切菜,偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃,柴米油 鹽錢鍋,采買,老公： 很好吃，親愛的，走，咱買衣服去,做菜,上菜,飯菜,識別需求,產(chǎn)品實現(xiàn),配備資源,職責分工,測量分析改進,獲得滿意,持續(xù)改進,戴明環(huán) PDCA環(huán),二、以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式,1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術語及定義 4 質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊、文件控制、記錄控制） 5 管理職責（管理承諾、以顧客為關注焦點、質(zhì)量方針和目標、職責權限和溝通等） 6 資源管理（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等） 7 產(chǎn)品實現(xiàn)（識別顧客需求、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程、標識、產(chǎn)品防護、監(jiān)測設備控制等） 8 測量、分析和改進（顧客滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和預防等）,上圖展開，就是ISO9001質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)容,我們的管理手冊、程序文件的依據(jù)均來源于此。,顧客,要求,管理職責,資源管理,產(chǎn)品實現(xiàn),測量、分析 和改進,輸入,產(chǎn)品,顧客,滿意,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進,增值活動,信息流,輸出,11,參考：思維導圖,三、導入ISO9000體系的好處,1、能夠讓企業(yè)部門和崗位分工明確 2、理清公司各部門的工作流程 3、確定公司的所有工作的作業(yè)標準規(guī)范化 4、提升從來料至出貨所有生產(chǎn)制程質(zhì)量 5、防止管理經(jīng)驗流失 6、提高組織聲譽 增強組織競爭力 7、滿足客戶要求,提 綱,什么是ISO9000,1,ISO9000的八項原則,2,ISO9001：2008體系解讀,3,ISO9000內(nèi)部審核和管理評審,4,八項質(zhì)量管理原則,1、 以顧客為關注焦點 2、領導作用 3、全員參與 4、過程方法 5、管理的系統(tǒng)方法 6、持續(xù)改進 7、基于事實的決策方法 8、與供方互利的關系,【說明】,多年來，基于質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗和理論研究，在質(zhì)量管理領域形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想，但不同的學者和專家對這些原則和思想有不同的表述,如戴明提出質(zhì)量信條十四點，朱蘭關于質(zhì)量策劃,質(zhì)量改進和質(zhì)量控制的質(zhì)量三部曲等觀點，這些學者和專家的理念和思想已在質(zhì)量界傳播并用于指導實踐。,為奠定ISO9000族標準的理 論基礎，使之更有效地指導企業(yè)實施質(zhì)量管理，使全世界普遍接受ISO9000族標準，ISO/TC176從1995年開始成立了一個工作組，根據(jù) ISO9000族標準實踐經(jīng)驗及理論分析，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，用了約兩年的時間，整理并編撰了八項質(zhì)量管理原則。其主要目的是幫助管理者，尤其是最高管理者系統(tǒng)建立質(zhì)量管理理念，真正理解ISO9000族標準的內(nèi)涵，提高管理水平。,八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結(jié)，尤其是ISO9000族標準實施的經(jīng)驗和理論研究的總結(jié)。ISO/TC176用高度概括同時又易于理解的語言，對八項質(zhì)量管理原則作了清晰的表述。它是質(zhì)量管理的最基本，最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和企業(yè)，是質(zhì)量管理的理論基礎。,八項質(zhì)量管理原則是企業(yè)的領導者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則 。,八項質(zhì)量管理原則實質(zhì)上也是企業(yè)管理的普遍原則，是現(xiàn)代社會發(fā)展，管理經(jīng)驗日漸豐富，管理科學理論不斷演變發(fā)展的結(jié)果。,八項質(zhì)量管理原則釋義,我們依存于顧客，體系的目的是達到顧客滿意，以獲得效益。 質(zhì)量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達和貫徹 質(zhì)量是全員的事情，人人都是質(zhì)量管理的主角 過程是輸入轉(zhuǎn)化成輸出，以及之中有效配置資源，得到高效產(chǎn)出的活動 系統(tǒng)是管理相互關聯(lián)的過程，以提高效率 充分理解和運用戴明環(huán)（PDCA），保持改進 數(shù)據(jù)和信息的分析是提供決策的基礎，靠事實說話、靠數(shù)據(jù)說話 強調(diào)與供應商的合作共贏，不能只講控制,一、以顧客為關注焦點 Customer focus,組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。,為實施本原則，組織應采取以下措施： 了解客戶及其產(chǎn)品/服務、交貨期、價格、可靠性的所有需要和期望 兼顧客戶要求和組織股東、員工、供方、地方政府及社會等相關的需求及期望 將這些要求在整個組織中溝通 測量客戶滿意度，并采取相應措施 加強與客戶的交流，建立長期戰(zhàn)略伙伴關系,1、內(nèi)涵,a) 當代企業(yè)面對的外部環(huán)境決定了企業(yè)必須始終以顧客為關注焦點，才能生存和發(fā)展。如果沒有顧客，企業(yè)將無法生存！,b) 以顧客為關注焦點可建立起對市場的快速反應機制，增進顧客的滿意和改進顧客的忠誠度，并為企業(yè)帶來更大的效益。,c) “顧客”的概念應延伸到內(nèi)部，只有提高公司整體的內(nèi)部顧客滿意度，才能確保實現(xiàn)外部顧客滿意的目標。,2、企業(yè)如何做到以顧客為關注焦點,以“顧客為關注焦點”管理意識的建立與提高,最 高 管 理 者,a) 應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。,b) 應向企業(yè)傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。,確保在整個企業(yè)內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。,員 工,認識到自己所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。,樹立滿足內(nèi)部顧客的意識。,3、方法與措施,a) 調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望；,顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在對產(chǎn)品的特性方面。例如：產(chǎn)品的符合性、可信性、可用性、交付能力、產(chǎn)品實現(xiàn)后的服務，價格和壽命周期內(nèi)的費用等。有些要求也 表現(xiàn)在過程方面，如產(chǎn)品的工藝要求。組織應該辨別誰是組織的顧客，并判斷顧客的要求是什么。用組織的語言表達顧客的要求，了解并掌握這些要求。例如某公司 擬在住宅區(qū)開設餐飲服務，就應首先了解顧客群，進行餐飲服務定位，確保飯店的規(guī)模。 QMS標準對顧客與產(chǎn)品有關的要求如何識別，對產(chǎn)品的有關要求的確定、評審以及溝通安排做了明確的要求（7.2）。,c) 確保在整個企業(yè)內(nèi) 溝通顧客的需求和期望,b) 確保企業(yè)的目標與顧客的需求和期望相結(jié)合 (5.4.1),最高管理者應針對顧客現(xiàn)在和未來的需求和期望，以實現(xiàn)顧客滿意為目標,確保顧客的需求和期望得到確定，轉(zhuǎn)化為要求并得到滿足（5.2）。 QMS標準要求最高管理者建立質(zhì)量目標時應考慮包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（5.4.1、7.1.），而產(chǎn)品主要是顧客的要求，這些要求恰好反映了企業(yè)如何將其目標與顧客的期望和需求相結(jié)合。,企業(yè)的全部活動均應以滿足顧客的要求為目標，因此加強內(nèi)部溝通，確保企業(yè)內(nèi)全體成員能夠理解顧客的需求和期望，知道如何為實現(xiàn)這種需求和期望而運作。 QMS標準要求質(zhì)量方針（5.3）和質(zhì)量目標（5.4.1）要包括顧客要求，在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解，并進一步要求最高管理者應建立溝通過程，以對質(zhì)量體系的有效性進行溝通（5 .5.3）。,d) 測量顧客的滿意程度并采取相應的措施,顧客的滿意程度是指對某一事項滿足其要求的期望和程度的意見。顧客滿意測量的目的是為了評價預期的目標是否達到，為進一步的改進提供依據(jù)。顧客滿意程度的測量或評價可以有多種方法。測量和評價結(jié)果將給出需要實施的活動或進一步的改進措施。 QMS標準明確要求要監(jiān)視和測量顧客滿意（8.2.1）。企業(yè)可以借助于數(shù)據(jù)分析提供所需的顧客滿意的信息（8.4），進一步通過糾正措施（8.5.2） 和預防措施（8.5.3），達到持續(xù)改進（8.5.1）的目的。,e) 系統(tǒng)地管理好與顧客的關系,企業(yè)與顧客的關系是通過企業(yè)為顧客提供產(chǎn)品為紐帶而產(chǎn)生的。良好的顧客關系有助于保持顧客的忠誠，改進顧客滿意的程度。系統(tǒng)地管理好與顧客的關系涉及許多方面。 QMS標準從多個方面系統(tǒng)提出了要求。如顧客溝通（7.2.3） 提出了與顧客如何進行聯(lián)絡與溝通；愛護顧客財產(chǎn)（7.5.4），可在顧客中建立良好的信任；提供合格產(chǎn)品(7.5.1)并實施防護（7.5.5）可使顧客 滿意；顧客滿意（8.2.1）的信息與數(shù)據(jù)分析（8.4）可為持續(xù)改進與顧客的關系提供重要的信息。可以說這形成一個系統(tǒng)的活動。,（1）顧客溝通 (7.2.3),a)產(chǎn)品信息;,b)問訊、合同或定單的處理，包括對其修改；,c)顧客反饋，包括顧客抱怨。,（2）顧客財產(chǎn) (7.5.4),（3）產(chǎn)品,a)提供合格產(chǎn)品 (7.5.1),b)產(chǎn)品防護 （7.5.5）,系統(tǒng)地管理好與顧客的關系措施,二、領導作用 Leadership,領導者應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。,組織應采取以下措施： 領導者應思路清晰，并以身作則 了解外部環(huán)境的變化，并作出相應的反映 考慮所有相關方的需求，包括：客戶、股東、員工、供方、當?shù)厣鐣罢麄€社會 為組織的發(fā)展勾畫出清晰的遠景 建立內(nèi)部各級人員的責任 提供員工所必需的資源、培訓及在職責范圍內(nèi)的工作自由度 了解、激發(fā)并鼓勵員工的奉獻精神 提倡公開和誠實的交流,1、內(nèi)涵,企業(yè)應建立戰(zhàn)略規(guī)劃，應為本企業(yè)的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標。企業(yè)應該明確本企業(yè)應樹立什么樣的社會形象以區(qū)別于同類企業(yè)。企業(yè)目的與方向應體現(xiàn)企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃要求。,企業(yè)要明確實現(xiàn)戰(zhàn)略規(guī)劃的行為規(guī)范是什么。也就是說，要回答兩個基本問題：我們這個企業(yè)是干什么的和按什么原則干的？企業(yè)應明確在經(jīng)營活動中的基本行為規(guī)則和原則，即企業(yè)的經(jīng)營思想，往往反映在企業(yè)的經(jīng)營方針中。,企業(yè)的活動（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定、產(chǎn)品實現(xiàn)及有關的活動）形成了組織的運作方向。當運作方向與組織的目的相一致時，企業(yè)才能實現(xiàn)其戰(zhàn)略規(guī)劃。企業(yè)的領導者的作用體現(xiàn)在能否使組織的運作方向與組織的目的保持一致，并創(chuàng)造一個全體員工能充分參與實現(xiàn)企業(yè)目標的內(nèi)部氛圍和環(huán)境。,2、運用“領導作用”原則企業(yè)應采取的措施,a) 考慮所有相關方的需求和期望,b) 為本企業(yè)的未來描繪清晰的遠景，確定富有戰(zhàn)略性的目標,企業(yè)的成功取決于能否理解并滿足現(xiàn)有潛在的顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望，以及能否理解和考慮其他相關方的當前和未來的需求和期望。組織的最高領導者應將其作為首要考慮的事項加以管理（5.2）。顧客和其他相關方的需求和期望在組織內(nèi)得到溝通（5.1、5.5.3），為滿足所相關方的需求和期 望奠定基礎。,企業(yè)需要建立未來發(fā)展的藍圖，確定遠景規(guī)劃。質(zhì)量方針給出了這一藍圖，目標具有可測性、戰(zhàn)略性、可實現(xiàn)性是其重要特點。企業(yè)的領導者應設定符合這種特點目 標，為企業(yè)實現(xiàn)遠景規(guī)劃，實現(xiàn)企業(yè)的方針提供基本保證。在企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的活動要求中，最高管理者應制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（5.1），并在相關職 能和層次上分解質(zhì)量目標（5.4.1），同時應結(jié)合產(chǎn)品考慮（7.1），目標應在方針的框架下形成(5.3)。方針和目標應通過管理評審予以評價 （5.6）。,c) 在企業(yè)的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念；,d) 為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內(nèi)的自主權；,領導者應充分調(diào)動員工的積極性，發(fā)揮員工的主觀能動性。應規(guī)定企業(yè)的職責、權限（5.5.1），賦予員工職責范圍內(nèi)的自主權。通過培訓提高員工的技能 （6.2），為其工作提供合適的資源（6.1），創(chuàng)造適宜的工作條件和環(huán)境。評估員工的能力和業(yè)績，采取激勵機制，鼓勵創(chuàng)新。,在企業(yè)的所有層次上建立的關系，很大程度上取決于企業(yè)的管理文化。管理文化是將一個企業(yè)的全體成員結(jié)合在一起的行為方式和標準，它代表了該企業(yè)的目標、信 念、道德倫理價值觀，也反映了企業(yè)處理內(nèi)部和外部事務的基本態(tài)度，因而管理文化直接影響管理活動的成效。企業(yè)的領導者可以通過管理文化在企業(yè)層次上建立價 值共享觀，公平公正和道德倫理觀念，重視人才，重視每個人，樹立職業(yè)道德觀念，創(chuàng)造良好的人際關系，將員工活動的方向統(tǒng)一到企業(yè)的方針，目標的方向上。在 企業(yè)的質(zhì)量管理體系活動要求中，管理者作出承諾是必要的（5.1），管理文化的建立可由培訓來實現(xiàn)（6.2.2）。,三、全員參與 Involvement of people,各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。,組織應采取以下措施： 接受分配的職責，解決問題 主動尋找改進的機會 積極尋求提高其能力，知識和經(jīng)驗的機會 毫無顧慮地分享知識和經(jīng)驗 集中精力為客戶創(chuàng)造價值 有創(chuàng)造性的建立組織進一步的發(fā)展目標,1、內(nèi)涵,a) 人是管理活動的主體，也是管理活動的客體。人是管理系統(tǒng)內(nèi)最活躍的因素。事在人為，物在人管，財在人用。一切管理活動首先是對“人”的管理。企業(yè)的質(zhì)量管理是通過企業(yè)內(nèi)各職能各層次人員參與產(chǎn)品實現(xiàn)及支持過程來實施的。過程的有效性取決于各級人員意識、能力和主動精神。,b) 人的積極性，主觀能動性，創(chuàng)造性的充分發(fā)揮，人的素質(zhì)的全面發(fā)展和提高，即是有效管理的基本前提，也是有效管理應達到的效果之一。,c)正確地理解和認識“以人為本”的管理思想，掌握和運用好 “硬的管理”與“軟的管理”兩種手段。,d) 隨著市場競爭的加劇，全員的主動參與更為重要。人人充分參與是企業(yè)良好運作的必需要求。而全員參與的核心是調(diào)動人的積極性，當每個人的才干得到充分發(fā)揮并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進時，企業(yè)將會獲得最大收益。,2、貫徹“全員參與”原則，企業(yè)應采取的措施,a) 每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色,讓每一個員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。每個人都應清楚其本身的職責，權限和相互關系，了解其工作的目標，內(nèi)容以及達到目標的要求、方法，理解其活動的結(jié)果對下一步以及整個目標的貢獻和影響，以利于協(xié)調(diào)開展各項質(zhì)量活動。 在QMS活動的要求中，管理者承諾（5.1）和管理者代表（5.5.2）均起著主要作用。職責和權限的規(guī)定（5.5.1）可為這一活動提供條件。,b) 以主人翁的責任感去解決各種問題,許多場合下，員工的思想和情緒是波動的，一旦做錯了事，往往傾向于發(fā)牢騷，避責任，也往往試圖把責任推卸給別人，因此管理者應當找出一種方法，把無論何時 都有可能發(fā)生的此類借口消滅在萌芽中。更進一步，應在員工中提倡主人翁意識。讓每個人在各自崗位上樹立責任感，充分發(fā)揮個人的潛能。這種方法可以對員工確 定職能，規(guī)定職責、權限和相互關系（5.5.1）,通過培訓和教育（6.2.2），也可以是在指示工作時把目標和要求講清（7.1），還可用數(shù)據(jù)分析 （8.4）給出正確的工作方法，使員工能以主人翁的責任感正確處理和解決問題。,c) 使每個員工根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績狀況,建立全員的360度績效評估體系，員工可以從自己的工作業(yè)績中得到成就感，并意識到自己對整個組織的貢獻，也可以從工作的不足中找差距以求改進。因此，正確地評估員工的業(yè)績，可以激勵員工 的積極性。員工的業(yè)績評價可以用自我評價或其他方法（如內(nèi)審和管理評審）進行。,d) 使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力、知識和經(jīng)驗,在以過程為導向的組織活動中，應授予員工更多的自主去思考，員工不僅應加強自身的技能，還應學會在不斷變化的環(huán)境中判斷、處理問題的能力，即還應增強其知識和經(jīng)驗。如QMS標準對人力資源的總則要求（6.2.1）,e) 采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，提高企業(yè)整體的創(chuàng)新能力,建立全方位的有效的溝通過程；,弘揚團隊精神， 倡導團隊活動，實施項目管理、開展QC小組活動；,創(chuàng)建學習型組織；,建立企業(yè)內(nèi)部的激勵機制。,四、過程方法 Process approach,將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。,為實施本原則，組織應采取以下措施： 規(guī)定為達到預期目標所必要的過程 確定并測量過程的輸入和輸出 結(jié)合組織各部門的職能，明確過程之間的接口關系 確定管理過程的職責、權力和可靠性 明確各個過程的內(nèi)部及外部客戶、供方和有關利益方 在過程的設計和策劃中，考慮過程的各個步驟、活動、流程、控制方式、培訓需要、設備、操作方法、信息、材料和其他資源，以達到期望的結(jié)果,1、內(nèi)涵,a) 通過利用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動，可以視為一個過程?；顒?、輸入和輸出構成過程三要素。一個過程的輸出可直接形成下一個或幾個過程的輸入。,b) 為使企業(yè)有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的過程。系統(tǒng)地識別和管理企業(yè)所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，可稱為“過程方法“。,c) 采用過程方法的好處是由于基于每個過程考慮其具體的要求、資源的投入、管理的方式和要求及測量方式等都能互相有機地結(jié)合并做出恰當?shù)目紤]與安排，從而可以有效地使用資源，降低成本，縮短周期。而系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是識別過程之間的相互作用，可以掌握企業(yè)內(nèi)與產(chǎn)品實現(xiàn)有關的全部過程，清楚過程之間的內(nèi)在關系及相互聯(lián)結(jié)。通過控制活動能獲得可預測，具有一致性的改進結(jié)果， 特別是可使企業(yè)關注并掌握按優(yōu)先次序改進的機會(0.2).,2、應用“過程方法”企業(yè)應采取的措施,a) 為了取得預期的結(jié)果，系統(tǒng)地識別所有的活動,活動決定輸出結(jié)果。為了確保結(jié)果能滿足預期的要求，必須有效地控制活動。因而識別活動，特別是系統(tǒng)性地識別所有相關的活動，也就是全面考慮企業(yè)的產(chǎn)品實現(xiàn)的所有活動及其相互關聯(lián)，可以使企業(yè)采取有效的方法對這些活動予以控制。 系統(tǒng)地識別所有的活動，是QMS標準強調(diào)的核心。如產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的活動要求（7.1）產(chǎn)品要求評審（7.2.3），設計開發(fā)策劃（7.3.1）采購（ 7.4 ），生產(chǎn)和服務提供（7.5）等。,b) 確定管理活動的職責和權限,活動對輸出結(jié)果起著重要作用，這些活動應在受控狀態(tài)下進行，因此，必須確定如何管理這些活動。首先要確定實施活動的職責和權限，并予以管理 （5.5.1）。在QMS標準中，設計和開發(fā)活動對企業(yè)提供的產(chǎn)品起著關鍵的作用，因此應規(guī)定設計和開發(fā)的職責與權限 （7.3.1）。,c) 分析和測量關鍵活動的能力,掌握關鍵活動的能力，將有助于了解相應的過程是否能完成所策劃的結(jié)果。因此QMS標準要求企業(yè)采用適宜的方法確認、分析和測量關鍵活動的能力（7.5.2.7.6.8.2.3）.,d) 識別企業(yè)職能之間與職能內(nèi)部活動的接口,通常，企業(yè)會針對實現(xiàn)過程的不同分過程（或階段），設置多個職能部門承擔相應的工作。這些職能可能會在過程內(nèi)，也可能涵蓋一個或多個過程。從某種意義上講，職能之間或職能內(nèi)部活動的接口，可能就是過程間的接口。因此識別這些活動的接口，會有助于過程順利運行。 在QMS活動中，內(nèi)部溝通為管理這種識別接口的活動創(chuàng)造了條件（5.5.3）。如設計和開發(fā)這一典型的活動，識別并管理參與設計的不同小組之間的接口，將使設計和開發(fā)的輸出符合顧客要求(7.3.1)。,e) 注重能改進企業(yè)的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等,當資源、方法、標準等因素不同時，企業(yè)的活動將會有不同的運行方式，因而輸出的結(jié)果也不相同，或有差異。因此，企業(yè)應注重并管理這些會影響或改進企業(yè)活動的諸多因素。 為確保有能力生產(chǎn)或提供合格的產(chǎn)品，QMS標準要求識別，確定企業(yè)運作所需的合適的資源（6.1）,這些資源可能是人 力資源(6.2)，基礎設施(6.3)，工作環(huán)境(6.4)等。為確保采購的材料符合要求，應對采購的全過程實施控制（7.4）。在生產(chǎn)和服務提供的策劃 活動中，應注重并管理與產(chǎn)品相關的信息，作業(yè)指導書(7.5.1)。,五、管理的系統(tǒng)方法 System approach to management,將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理,有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。,為實施本原則，組織應采取以下措施： 明確并規(guī)范所有與既定目標有關的過程，建立一套管理系統(tǒng) 建立系統(tǒng)的結(jié)構，以最有效的方式達到目標 了解系統(tǒng)過程的相互關系及個性特征 通過測量和評估，不斷改進系 在行動以前，明確必要的資源,1、內(nèi)涵,a) 系統(tǒng)(體系）相互關聯(lián)或相互作用的一組要素,要素的集合構成了系統(tǒng)；,要素與系統(tǒng)構成部分和整體的關系；,系統(tǒng)內(nèi)要素不是簡單的排列，要素的順序、關聯(lián)及構成方式?jīng)Q定了 系統(tǒng)的結(jié)構；,相互關聯(lián)和相互作用指要素與要素、要素與系統(tǒng)及系統(tǒng)與所處環(huán)境；,一個系統(tǒng)相對于高于它的一級系統(tǒng)，它自己又是要素，因此，產(chǎn)生了子系統(tǒng)、系統(tǒng) 。,b) 質(zhì)量管理體系的構成要素是過程,一組完備的相互關聯(lián)的過程的有機組合構成了一個系統(tǒng)。對構成系統(tǒng)的過程予以識別，理解并管理系統(tǒng)，可以幫助組織提高實現(xiàn)目標的有效性及效率。,c) 管理的系統(tǒng)方法的優(yōu)點是可使過程相互協(xié)調(diào)，最大限度地實現(xiàn)預期的結(jié)果。,2、管理的系統(tǒng)方法在QMS中的運用,a) 建立一個體系,企業(yè)的目標依賴于管理活動來實現(xiàn)。管理應當有系統(tǒng)性，通過構造一個體系并運作來實現(xiàn)。一個良好的體系是高效地實現(xiàn)目標的保證。QMS標準為建立這樣的體系提供了系統(tǒng)的方法和邏輯步驟（4.1），同時也指明這樣的系統(tǒng)用文件來表述將更加清晰(4.2)。,b) 理解體系內(nèi)各過程 的相互依賴關系,體系是由一組關聯(lián)的過程及其相互作用構成的。過程的相互作用和相互依賴關系表現(xiàn)在某個過程的輸出是下一個過程輸入。這種相互作用和相互依賴的關系是 很復雜的。 QMS標準的每個過程從管理活動（5），資源提供（6）和測量分析改進（8）的活動要求中所明確提出的相互關系。,c) 確定為實現(xiàn)共同的 目標所必需的作用和 責任,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標構成企業(yè)總目標的重要組成部分。最高管理者和全體員工應理解總目標對他們的意義及在實現(xiàn)目標過程中各自的作用和責任。通過明確職 能，確定責權，溝通了解，從而減少或消除由于職能交叉和職責不清導致的障礙，提高過程運行的效率。在QMS標準中，職責權和權限 （5.5.1）的確定，內(nèi)部溝通(5.5.3)以及能力意識和培訓(6.2.2)活動的要求是這一措施的具體實施要求。,d) 確定所需的資源,認識企業(yè)的能力，在行動前確定資源的局限性。最高管理者及整個企業(yè)應清楚地理解保證產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程有效運作所需的資源并應確保得到這些資源（5.1.6.1）。這些資源包括人力資源(6.2)，設備資源(6.3)，工作環(huán)境(6.4)及信息資源等。,e) 設定目標,系統(tǒng)的目標是通過構成系統(tǒng)的各過程協(xié)調(diào)運作實現(xiàn)的。因此，根據(jù)企業(yè)的目標，設定各過程的分目標，運作這些過程，實現(xiàn)其分目標，從而確保預期實現(xiàn)總目標是管理的系統(tǒng)方法的重要思想。,f) 通過測量和評估、 持續(xù)改進體系,在企業(yè)的各個過程中用PDCA循環(huán)方法實現(xiàn)持續(xù)改進體系。對于企業(yè)的特定過程，按系統(tǒng)的目標設定過程目標，確保過程并實施過程，對照目標對產(chǎn)品要求或 顧客要求測量和監(jiān)視并報告結(jié)果，最后采取措施，持續(xù)地改進過程業(yè)績。對子系統(tǒng)和總系統(tǒng)，也可以采用同樣的PDCA方式來改進體系。,3、“管理的系統(tǒng)方法”與“過程方法”的區(qū)別與緊密聯(lián)系,相同點,a) 研究的對象都是過程；,b) 都可采用PDCA循環(huán)方式;,c) 均著重于關注顧客；,d) 目的都是為了促進過程和體系的改進以提高有效性和效率。,區(qū)別,a) 過程方法側(cè)重于研究單個的過程，即過程的輸入，輸出，活動及所需的資源，以及該過程和其相關過程的關系；,b) 管理的系統(tǒng)方法側(cè)重于研究若干個過程至過程網(wǎng)絡組成的體系，以及體系運作如 何有效地實現(xiàn)組織的目標。,概述,a) 過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎;,b) 管理的系統(tǒng)方法是將相關的各個有效運作的過程構筑 一 個有效運行的體系，從而高效地實現(xiàn)組織的目標。,4、過程的閉環(huán)控制與系統(tǒng)的開放性,a) 企業(yè)內(nèi)部的過程必須實施 PDCA 循環(huán)的閉環(huán)控制管理,才能有效提高企業(yè)的運作能力和增強市場競爭能力;,b) 企業(yè)必須是一個開放的系統(tǒng)，隨時監(jiān)控外部環(huán)境和顧客的變化，不斷調(diào)整自己，努力從外部環(huán)境中接收新鮮的輸入和能量，持續(xù)改進企業(yè)的運作能力，才能在激烈競爭的市場經(jīng)濟中永遠立于不敗之地。,企業(yè)成功,=,閉環(huán)控制的過程,+,開放性的系統(tǒng),過程和系統(tǒng)的持續(xù)改進,六、持續(xù)改進 Continual improvement,持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。,為實施本原則，組織應采取以下措施： 將持續(xù)改進組織的產(chǎn)品、服務過程和體系作為每一個部門的目標 提倡改進與效益掛鉤的思想，使組織從每次改進中受益 根據(jù)明確的驗收標準，定期評估并發(fā)現(xiàn)潛在的改進機會，追求卓越 不斷地改進各個過程的有效性和效率 提倡以預防為主 教育和培訓組織的每位員工，學會使用持續(xù)改進的方法和工具，例如： 計劃 實施 檢查 改進（PDCA）循環(huán) 問題的解決 過程的重新策劃 過程的創(chuàng)新 建立指導并跟蹤改進的方法和目標 改進效果的確認,1、內(nèi)涵,a) 事物是在不斷發(fā)展變化的，都會經(jīng)歷一個由不完善到更新的過程。顧客的要求也在不斷地變化和提高，這種發(fā)展和要求都會促使企業(yè)變化。,b) 企業(yè)應建立一種適應機制，使企業(yè)能適應外界環(huán)境的變化要求。企業(yè)要增強適應能力并提高競爭力，改進企業(yè)的整體業(yè)績，讓所有的相關方滿意。這種機制就是持續(xù)改進。,c) 企業(yè)的存在就決定了這種需求和持續(xù)改進的存在，因此持續(xù)改進是一個永恒的目標。,d) 持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。,e) 持續(xù)改進的對象可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等。,g) 持續(xù)改進是一種管理理念、組織的價值觀，在質(zhì)量管理體系活動中是必不可少的重要要求（4.1）。,j) 持續(xù)改進 = 不斷創(chuàng)新,h) 持續(xù)改進才能滿足顧客的需求和期望，才能做到以顧客為關注焦點。,f) 持續(xù)改進可作為過程進行管理。在對該過程的管理活動中應重點關注改進的目標及改進的有效性和效率。,i) 當企業(yè)堅持持續(xù)改進，從企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略角度，在所有層次實現(xiàn)改進，就能增強企業(yè)對改進機會的快速反應，提高企業(yè)的業(yè)績，增強競爭能力。,2、如何實現(xiàn)持續(xù)改進,a) 在整個企業(yè)內(nèi)使用一致 的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績,基于企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、通過內(nèi)部審核和管理評審評價QMS 存在的不合適，也可以通過數(shù)據(jù)分析方法，提供QMS、過程和產(chǎn)品的各種有價值的信息，最終導致采取糾正措施，預防措施而達到持續(xù)改進的目的。 在企業(yè)內(nèi)理解并掌握這種一致改進的方法，可以有效地實施持續(xù)改進活動，取得預期的效果。,b) 為員工提供有關持續(xù)改進 的方法和手段的培訓,持續(xù)改進是一個制定改進目標，尋求改進機會，最終實現(xiàn)改進目標的循環(huán)過程。過程活動的實施必須采用合適的方法和手段，例如QMS審核， 使用統(tǒng)計技術進行數(shù)據(jù)分析等。對于企業(yè)的員工來說，這些方法的真正掌握，應通過相應的培訓才能實施。,c) 將產(chǎn)品、過程和體系 的持續(xù)改進作為企業(yè) 內(nèi)每位成員的目標,持續(xù)改進的最終目的是改進企業(yè)QMS的有效性，改進過程的能力，最終提高產(chǎn)品質(zhì)量。涉及產(chǎn)品、過程、體系的持續(xù)改進是基本的要求，在企業(yè)內(nèi)也是非常廣 泛的，是每位員工的日常工作都能涉及到的。將這幾方面的持續(xù)改進作為每位員工的目標是恰當?shù)?，也能達到真正實現(xiàn)持續(xù)改進的目的。所以在QMS標準“產(chǎn)品實現(xiàn)“（7）的要求中，每項活動均有對結(jié)果評審的要求，它應當是每位員工都必須做的。,d) 建立目標以指導、 測量、跟蹤持續(xù)改進,持續(xù)改進是一種循環(huán)的活動，每一輪改進活動都應首先建立相應的目標，以指導和評估改進的結(jié)果。管理評審活動（5.6）恰好符合這一活動的基本情形。,七、基于事實的決策方法 Factual approach to decision making,有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。,為實現(xiàn)本原則，組織應采取以下措施： 測量并收集與目標有關的數(shù)據(jù)和信息 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確、可靠并可獲得 使用有效的方法，分析數(shù)據(jù)和信息 掌握適當?shù)慕y(tǒng)計技術及其使用價值 將邏輯分析結(jié)果與經(jīng)驗相結(jié)合，據(jù)引決策并采取措施,1、基本概念,a) 決策過程,決策,是一個在行動之前選擇最佳行動方案的過程。,決策過程,數(shù)據(jù)和信息,輸入,輸出,最佳方案,量足夠+可靠,統(tǒng)計技術,正確掌握、認識 和分析客觀事實,人的主觀和客觀相統(tǒng)一,有效決策,邏輯思維方法,b) 數(shù)據(jù)與信息,數(shù)據(jù),信息,現(xiàn)實內(nèi)、外部 環(huán)境,數(shù)據(jù)收集,一種資源,有意義的數(shù)據(jù),對數(shù)據(jù)的解釋,數(shù)據(jù)處理,數(shù)據(jù)解釋,統(tǒng)計技術,決策與行動,c) 數(shù)據(jù)的分層法,分層法,將收集到的大量數(shù)據(jù)按其不同來源進行分類之后,再進行質(zhì)量 分析的方法。,目的:,a) 去偽存真;,b) 有易于分析質(zhì)量變異的確切原因。,分層的原則:,a) 通常按人/機/料/法/環(huán)/時間等條件作為分層的標志來對數(shù)據(jù)進行分層；,b)選擇適當?shù)姆謱訕酥臼顷P鍵。,分層結(jié)果: 一要充分, 二要準確反映客觀現(xiàn)實。,a) 同一層內(nèi)的數(shù)據(jù)波動盡可能小;,b) 層與層之間的數(shù)據(jù)差異盡可能大。,2、內(nèi)涵,a) 成功的結(jié)果取決于活動實施之前的精心策劃和正確的決策，決策是一個在行動之前選擇最佳行動方案的過程。,b) 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。決策作為過程就應有信息或數(shù)據(jù)輸入。決策過程輸出即決策方案是否理想，取決于輸入的信息和數(shù)據(jù)以及決策活動本身的水平。當輸入的信息和數(shù)據(jù)足夠且可靠，也就是能準確反映事實，為決策奠定了重要的基礎。決策方案水平也決定了某一結(jié)果的成功與否。,c) 決策過程中的活動應包括一些必不可少的邏輯活動。例如為決策的 活動制定目標，確定需解決的問題，實現(xiàn)目標應進行的活動，決策形成的方案的可行性的評估等。,d) 這里還需要決策邏輯思維方法，即依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進行邏輯分析的方法?？赡芙y(tǒng)計技術是一種有效的數(shù)學工具。依照這一過程形成決策方案應是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認為是基于事實的有效的決策方法。,r) 基于事實的決策方法的優(yōu)點在于決策是理智的，增強了依據(jù)事實證實過去決策的有效性的能力，也增強了評估、判斷和決策的能力。,3、基于事實的決策方法的應用,a) 確保數(shù)據(jù)和信息足夠 精確和可靠,這是決策正確的保證條件。在QMS標準中，對記錄的控制（4.2.4）是這一活動的具體要求。有效的溝通活動 (5.5.3.7.2.3)可以做到提供準確可靠的數(shù)據(jù)和信息。對監(jiān)視和測量裝置的控制(7.6)為測量和監(jiān)控結(jié)果的可靠和準確提供最重要的保證基礎。,b) 讓數(shù)據(jù)/信息需要者能 得到數(shù)據(jù)/信息,這是有效決策能夠進行的保證。在QMS標準中，記錄保存（4.2.4）為這一活動提供了保證條件。設計和開發(fā)輸入(7.3.2)的信息為設計人員提供了所需的信息。,d) 使用正確的方法 分析數(shù)據(jù),統(tǒng)計技術可幫助我們正確并準確地分析數(shù)據(jù)以得到恰當?shù)男畔⒂糜跊Q策。 在QMS標準中，許多活動都用這種要求，例如過程的監(jiān)視和測量（8.2.3），測量、分析和改進的總則要求(8.1)，顧客滿意(8.2.1)的測量和監(jiān)控等。,e) 基于事實分析， 權衡經(jīng)驗與直覺， 做出決策并采取措施,將依據(jù)數(shù)據(jù)和信息分析所得到的結(jié)果與經(jīng)驗和直覺平衡，可能會進一步判斷、確認結(jié)果的可靠性，依據(jù)可靠的結(jié)果所做的決策是可行的。在此方案基礎上采取措施，將獲得滿意的結(jié)果。 在QMS標準中，所有的策劃活動（5.4.2、7.1、7.3、7.5、8.1等）都要求基于事實分析，并在權衡經(jīng)驗與直覺之后完成策劃方案。當然，數(shù)據(jù)分析（8.4）也包括含了這種要求，基于事實分析，所采取的措施將是理性的，結(jié)果將會是有效的。,八、與供方互利的關系 Sutually beneficial supplier relationships,組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。,為實施本原則，組織應采取以下措施: 確定選擇主要供方 建立與供方的關系，在短期的利益和長遠的考慮中達到平衡 提倡雙方共同開發(fā)和改進產(chǎn)品和過程 對客戶的要求，雙方有明確一致的理解 信息和長遠計劃的共享 對供方的改進和業(yè)績進行認可,1、內(nèi)涵,a) 隨著生產(chǎn)社會化的不斷的發(fā)展，企業(yè)的生產(chǎn)活動分工越來越細，專業(yè)化程度越來越高。通常某一產(chǎn)品不可能由一個企業(yè)從最初的原材料開始加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客。這往往是通過多個企業(yè)分工協(xié)作，即通過供應鏈來完成的。,b) 任何一個企業(yè)都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服務對企業(yè)的最終產(chǎn)品有著重要的影響。,c) 供方或合作伙伴提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，將使組織為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，最終確保顧客滿意。,d) 企業(yè)的市場擴大，則為供方或合作伙伴增加了提供更多產(chǎn)品的機會。所以，企業(yè)與供方或合作伙伴是互相依存的。,e) 企業(yè)與供方的良好合作交流將最終促使企業(yè)與供方或合作伙伴均增強創(chuàng)造價值的能力，優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來作出靈活快速的反應并最終使雙方都獲得效益。,2、如何應用“與供方互利的關系”原則,a) 在對短期收益和長期利益 綜合平衡的基礎上， 確立與供方的關系,任何一個企業(yè)都存在著眾多的供方或合作伙伴。企業(yè)與供方或合作伙伴存在著相互的利益關系。為了雙方的利益，企業(yè)應考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關系或聯(lián)盟關系（7.4.1）。在這種情形下，企業(yè)既要考慮短期的利益也要考慮長期合作所帶來的效益。,b) 與供方或合作伙伴共享 專門技術和資源,充分意識到企業(yè)與供方或合作伙伴的利益是一致的，是實現(xiàn)這一活動的關鍵。由于競爭的加劇和顧客要求越來越高，企業(yè)之間的競爭不僅僅取決于企業(yè)的能力，同時也取決于供方過程的能力，企業(yè)應考慮讓關鍵的供方分享自己的技術和資源。,c) 識別和選擇 關鍵供方,企業(yè)應運用過程方法識別構成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各分過程及其相互作用，應用管理的系統(tǒng)方法管理產(chǎn)品實現(xiàn)過程。其中識別并選擇起著關鍵作用的供方或合作伙伴也構 成了實現(xiàn)過程的組成的部分，合適的供方對顧客的滿意和企業(yè)的業(yè)績可起到相當重要的作用。供方與合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應方、提供某種加工活動的合作伙伴、某項服務（如技術指導、培訓、檢驗、運輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋?.4.1）。企業(yè)可通過數(shù)據(jù)分析（8.4）提供有關供方的信息，以供評價和選擇使用(7.4.1)。,d) 清晰與開放的 溝通,企業(yè)與供方或合作伙伴的相互溝通，對于產(chǎn)品最終能滿足顧客的要求是必不可少的環(huán)節(jié)。溝通將使雙方減少損失，在最大程度上獲得收益。通常采購信息應當予以溝通（7.4.2），這一溝通的方式和渠道應當有利于溝通實施。,e) 對供方所做出 的改進和取得 的成果進行評價 并予以鼓勵,實施這一活動將會進一步促進企業(yè)與供方或合作伙伴的密切關系，增進供方或合作伙伴改進產(chǎn)品的積極性，增強雙方創(chuàng)造價值的能力，共同取得顧客的滿意。企業(yè)的數(shù)據(jù)分析（8.4）活動和對供方提供產(chǎn)品驗證活動（7.4.3）將為這一活動提供準確的信息。,提 綱,什么是ISO9000,1,ISO9000的八項原則,2,ISO9001：2008體系解讀,3,ISO9000內(nèi)部審核和管理評審,4,一、質(zhì)量管理體系（QMS) 要求,1、總要求 （4.1）,2、文件要求 （4.2）,1、總要求 （4.1）,企業(yè)應按QMS標準的要求建立QMS,將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。,企業(yè)應,a) 確定QMS所需的過程，及其在整個企業(yè)中的應用；（四大過程）,b) 確定這些過程的相互順序和相互作用；,c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；,d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程運行和監(jiān)視；,e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；,f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。,企業(yè)應按QMS標準的要求管理這些過程。,外包過程,1) 如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制；,2) 對此類外包過程控制的類型和程度應在QMS中加以規(guī)定；,影響控制類型和程度的因素,a) 外包過程對企業(yè)提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；,b) 對外包過程控制的分擔程度；,c) 通過應用7.4 (采購）實現(xiàn)所需控制的能力。,3）企業(yè)確保對外包過程的控制，并不免除其對滿足所有顧客的要求和法律法規(guī)要求的責任。,2、文件要求 （4.2）,1）總則 （4.2.1）,QMS的文件應包括,a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；,b) 質(zhì)量手冊；,c) QMS標準規(guī)定的形成文件的程序和記錄；,d) 企業(yè)確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。,QMS文件的多少和詳略程度取決于,a) 企業(yè)的規(guī)模和活動類型；,b) 過程及其相互作用的復雜程度；,c) 人員的能力。,文件可采用任何形式或類型的媒介。,質(zhì)量管理體系文件可分成四層次,質(zhì)量 手冊,程序文件,質(zhì)量計劃/作業(yè)指導書/操作規(guī)程/檢驗標準,表格/記錄/分析報告/檔案等,綱領文件，表明意向及達到此目的的策略及方法,說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序,說細說明如何執(zhí)行某些工作,證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù),“形成文件的程序”,QMS標準中出現(xiàn)此句話之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。,4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制 8.2.2內(nèi)部審核 8.3不合格品控制 8.5.2糾正措施 8.5.3預防措施,2）質(zhì)量手冊 4.2.2,企業(yè)應編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊應包括：,a) QMS的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑?b) 為QMS編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) QMS過程之間的相互作用的描述。,3）文件控制 4.2.3,要求：,a) QMS的文件應予以控制。,b) 記錄是一種特殊類型的文件，應按4.2.4的要求進行控制。,c) 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：,文件控制內(nèi)容,g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。,f) 確保企業(yè)所確定的策劃和運行QMS所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；,e) 確保文件保持清晰，易于識別；,d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；,c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；,b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次得到批準；,a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；,4）記錄控制 4.2.4,應控制為符合要求和QMS有效運行提供證據(jù)而建立的記錄,要求,a) 應編制形成文件的程序,規(guī)定記錄的,標識,儲存,保護,檢索,保留,處置,所需的控制,b) 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。,標準要求的記錄-21處,二、管理職責,1、管理承諾 （5.1）,2、以顧客為關注焦點 （5.2）,3、質(zhì)量方針 （5.3）,4、策劃 （5.4）,5、職責、權限與溝通 （5.5）,6、管理評審 （5.6）,1、管理承諾 （5.1）,最高管理者應通過以下活動：,a）向企業(yè)傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性；,b）制訂質(zhì)量方針；,c) 確保質(zhì)量目標的制定；,d) 進行管理評審；,e) 確保資源的獲得。,提供建立、實施QMS并持續(xù)改進其有效性的承諾的證據(jù)。,2、以顧客為關注焦點 （5.2）,最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。,3、質(zhì)量方針 （5.3）,由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。,1）最高管理者應確保質(zhì)量方針,a) 與企業(yè)的宗旨相適應；,b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進QMS的有效性的承諾；,c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；,d) 在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；,e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。,2）質(zhì)量方針為制定質(zhì)量目標提供框架。,3）QMS標準提出的八項質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎。,4、策劃 （5.4）,在質(zhì)量方面所追求的目的。,【重要性等內(nèi)容詳見P26有關內(nèi)容?！?d) 應與質(zhì)量方針保持一致。（通常依據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針制定）,a) 最高管理者應確保在企業(yè)的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標；,要求：,b) 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的內(nèi)容之一)；,c) 質(zhì)量目標應是可測量的；,1）質(zhì)量目標